Efecto de OM-85 BV sobre la morbilidad relacionada con las sibilancias en niños con sibilancias recurrentes
Estudio de fase IV del efecto de OM-85 BV (Broncho-Vaxom) sobre la morbilidad relacionada con las sibilancias en niños con sibilancias recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto: Las infecciones respiratorias son la principal causa de ataques de sibilancias en niños con sibilancias recurrentes o asma en edad preescolar. OM-85 BV es un lisado de bacterias que se ha demostrado que previene las infecciones respiratorias en alrededor del 40 por ciento en los niños.
Objetivo: determinar si el uso de OM-85 BV disminuye el número y la duración de las infecciones respiratorias y los ataques de sibilancias relacionados con infecciones respiratorias, el uso de agonistas beta-2 y esteroides, y el número y la duración de las hospitalizaciones en niños con sibilancias recurrentes y asma. Y también para determinar si OM-85 BV tiene algún efecto sobre los niveles de citoquinas en suero después de 6 meses.
Diseño del estudio/lugar/participantes: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado de OM-85 BV versus placebo para niños de 6 meses a 6 años de edad que tienen ataques de sibilancias recurrentes relacionados con infecciones de las vías respiratorias.
Intervención: los participantes recibirán Broncho-Vaxom activo o placebo durante 3 meses.
Medidas del estudio: Realizan un seguimiento durante 1 año del número y la duración de los ataques de sibilancias, el número, el tipo y la duración de las infecciones respiratorias, el número y la duración del uso de agonistas beta-2, el número y la duración del uso de esteroides y el número y la duración de las hospitalizaciones. Los niveles de citoquinas en suero se medirán para determinar si Broncho-Vaxom tiene algún efecto sobre los niveles de citoquinas en suero (al comienzo del ensayo y en los seis meses del ensayo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Pavo, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Pavo, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sibilancias recurrentes que tuvieron al menos 3 ataques de sibilancias en los últimos 6 meses
- Niños con asma que tuvieron al menos 3 ataques de sibilancias en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Inmunodeficiencia
- Malabsorción
- Anomalías anatómicas de las vías respiratorias
- La enfermedad por reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1 Bronco-Vaxom
Los niños recibieron una cápsula por vía oral, OM-85 BV (3,5 mg) por día durante los primeros 10 días consecutivos de cada mes durante 3 meses consecutivos.
|
Cápsula de 3,5 mg, 1 cápsula al día durante los primeros 10 días del mes, durante 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2 (placebo OM-85 BV)
Los niños recibieron una cápsula por vía oral, placebo por día durante los primeros 10 días consecutivos de cada mes durante 3 meses consecutivos.
|
Cápsula de placebo oral de 3,5 mg, 1 cápsula de placebo al día durante los primeros 10 días del mes durante 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa media de ataques de sibilancias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El ataque agudo de sibilancias se definió como un episodio de aumento progresivo de la dificultad para respirar, tos, sibilancias, retracción del tórax y opresión torácica, o la combinación de estos síntomas.
Cuando se produjo un ataque de sibilancias, se calculó el número medio (tasa) de ataques de sibilancias/por paciente durante los 12 meses del estudio y se comparó con el placebo.
Esta medida de resultado se calculó dividiendo los ataques de sibilancias acumulados entre el número de participantes en cada grupo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media (en días) de los ataques de sibilancias por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Durante los 12 meses del estudio, calculamos la duración media de cada ataque de sibilancias por paciente. Esta medida se calculó por separado para cada participante dividiendo la duración de los ataques de sibilancias por el número de ataques de sibilancias.
|
12 meses
|
|
Número de resfriado común
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los resfriados comunes se registraron durante los 12 meses del estudio. Al final del período de estudio, los dos grupos se compararon según el número de resfriados comunes/por paciente durante los 12 meses del ensayo. Este resultado se calculó dividiendo el número acumulado de resfriados comunes por el número de participantes en cada grupo durante los 12 meses del ensayo. |
12 meses
|
|
Número de ataques de sibilancias que requirieron terapia con esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todos los ataques de sibilancias que fueron lo suficientemente graves como para requerir terapia con esteroides sistémicos se registraron durante los 12 meses del estudio. Al final del período de estudio, se calculó el número de ataques de sibilancias que requirieron terapia con esteroides sistémicos por paciente. Este resultado se calculó dividiendo el número acumulado de ataques de sibilancias que requirieron tratamiento con esteroides sistémicos por el número de participantes en cada grupo. |
12 meses
|
|
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Durante el período de estudio de 12 meses se registraron todas las hospitalizaciones por ataques de sibilancias. Durante los 12 meses del ensayo se calculó el número medio de hospitalizaciones/por paciente. Este resultado se calculó dividiendo el número acumulado de hospitalizaciones por el número de participantes en cada grupo durante los 12 meses del ensayo. |
12 meses
|
|
Duración de la Hospitalización/Por Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Durante los 12 meses del estudio, calculamos la duración media de la hospitalización por paciente.
|
12 meses
|
|
Efecto de OM-85 BV en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de citocinas no se midieron durante el ensayo debido a la falta de disponibilidad de recursos de laboratorio.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B100İEG0110001 - 2860
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OM-85 BV (Bronco-Vaxom)
-
University of ArizonaActivo, no reclutandoAsma | SibilanciasEstados Unidos
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Wenzhou Medical University; China Medical University, China; Tongji... y otros colaboradoresTerminadoBronquiectasias con exacerbación agudaPorcelana
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical CenterReclutamientoPrematuro | Sibilancias | LRTIPaíses Bajos
-
OM Pharma SATerminadoDermatitis atópicaAlemania, Francia, Polonia, Países Bajos
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Clinical Trials...TerminadoVejiga neurógena | Resistencia antibiótica | ITUReino Unido
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SAReclutamientoProstatitis crónica con síndrome de dolor pélvico crónico | Prostatitis Crónica | Síndrome de dolor pélvico crónicoCorea, república de
-
OM Pharma SAParexelReclutamientoSibilancias recurrentes | Sibilancias Enfermedad de las vías respiratorias inferioresEstados Unidos
-
OM Pharma SAReclutamientoInfecciones del Tracto Respiratorio | Sibilancias Enfermedad de las vías respiratorias inferioresReino Unido, Hungría, Polonia, Suiza, Alemania, Italia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Reclutamiento
-
Dr. Sami Ulus Children's HospitalDesconocidoInfecciones del Tracto Respiratorio | Hipertrofia de adenoides | Hiperplasia de adenoides | Niños de preescolar