OM-85 BV:n vaikutus hengityksen vinkumiseen liittyviin lapsiin, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen
IV vaiheen tutkimus OM-85 BV:n (Broncho-Vaxom) vaikutuksesta hengityksen vinkumiseen liittyvään sairastumiseen lapsilla, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Hengitystieinfektiot ovat tärkein syy hengityksen vinkumiseen lapsille, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen tai astma esikouluikäisillä. OM-85 BV on bakteerilysaatti, jonka on todistettu estävän hengitystieinfektioita noin 40 prosenttia lapsilla.
Tavoite: Selvittää, vähentääkö OM-85 BV:n käyttö hengitystieinfektioiden ja hengitystieinfektioihin liittyvien hengityksen vinkumiskohtausten määrää ja kestoa, beeta-2-agonistien ja steroidien käyttöä sekä sairaalahoitojen määrää ja kestoa lapsilla, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen ja astma. Ja myös sen määrittämiseksi, onko OM-85 BV:llä vaikutusta seerumin sytokiinitasoihin 6 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu/asetelma/osallistujat: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe OM-85 BV:stä lumelääkkeeseen verrattuna 6 kuukauden–6-vuotiaille lapsille, joilla on hengitystieinfektioon liittyviä toistuvia hengityksen vinkumista.
Interventio: Osallistujat saavat joko aktiivista Broncho-Vaxomia tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Tutkimustoimenpiteet: Niillä seurataan 1 vuoden ajan hengityksen vinkunakohtausten lukumäärää ja kestoa, hengitystieinfektioiden määrää, tyyppiä ja kestoa, beeta-2-agonistien käytön määrää ja kestoa, steroidien käytön määrää ja kestoa sekä sairaalahoitojen määrää ja kestoa. Seerumin sytokiinitasot mitataan sen määrittämiseksi, onko Broncho-Vaxomilla mitään vaikutusta seerumin sytokiinitasoihin (tutkimuksen alussa ja tutkimuksen kuudentena kuukausina).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kec.oren
-
Ankara, Kec.oren, Turkki, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Keçiören
-
Ankara, Keçiören, Turkki, 06380
- Kecioren Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen ja joilla on ollut vähintään 3 hengityksen vinkumista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lapset, joilla on astma ja joilla on ollut vähintään 3 hengityksen vinkumista viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkosairaus
- Immuunipuutos
- Imeytymishäiriö
- Hengitysteiden anatomiset poikkeavuudet
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Broncho-Vaxom
Lapset saivat yhden kapselin suun kautta, OM-85 BV (3,5 mg) päivässä kunkin kuukauden 10 ensimmäisenä peräkkäisenä päivänä 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
3,5 mg kapseli, 1 kapseli päivässä kuukauden ensimmäisenä 10 päivänä, 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2 (Placebo OM-85 BV)
Lapset saivat yhden kapselin suun kautta, lumelääkettä päivässä kunkin kuukauden 10 ensimmäisenä peräkkäisenä päivänä kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
|
3,5 mg suun kautta otettava plasebokapseli, 1 plasebokapseli päivässä kuukauden ensimmäisenä 10 päivänä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinkunakohtausten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Akuutti hengityksen vinkuna kohtaus määriteltiin jaksoksi, jossa hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, rintakehän vetäytyminen ja puristava tunne rinnassa tai näiden oireiden yhdistelmä lisääntyi.
Kun hengityksen vinkuminen kohtaus ilmeni, se oli Tutkimuksen 12 kuukauden aikana laskettiin hengityksen vinkumiskohtausten keskimääräinen lukumäärä (taajuus) potilasta kohti ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Tämä tulosmitta laskettiin jakamalla kumulatiiviset vinkunakohtaukset kunkin ryhmän osallistujien lukumäärään.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vinkunakohtausten keskimääräinen kesto (päivänä) potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen 12 kuukauden aikana laskimme kunkin hengityksen vinkumiskohtauksen keskimääräisen keston potilasta kohti. Tämä mitta laskettiin erikseen kullekin osallistujalle jakamalla hengityksen vinkumiskohtausten kesto vinkumiskohtausten lukumäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
Nuhakuumeen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki flunssat kirjattiin tutkimuksen 12 kuukauden aikana. Tutkimusjaksolla ja -jaksolla kahta ryhmää verrattiin flunssan/potilasta kohti kokeen 12 kuukauden aikana. Tämä tulos laskettiin jakamalla tavallisten vilustuneiden kumulatiivinen määrä kunkin ryhmän osallistujien lukumäärällä kokeen 12 kuukauden aikana. |
12 kuukautta
|
|
Systeemistä steroidihoitoa vaatineiden vinkumiskohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki hengityksen vinkumiskohtaukset, jotka olivat riittävän vakavia vaatimaan systeemistä steroidihoitoa, kirjattiin tutkimuksen 12 kuukauden aikana. Tutkimusjaksolla ja -jaksolla laskettiin systeemistä steroidihoitoa vaativien hengityksen vinkumiskohtausten lukumäärä potilasta kohti. Tämä tulos laskettiin jakamalla systeemistä steroidihoitoa vaatineiden hengityksen vinkumiskohtausten kumulatiivinen määrä osallistujien lukumäärällä kussakin ryhmässä. |
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden tutkimusjakson aikana kirjattiin kaikki hengityksen vinkumiskohtausten vuoksi sairaalahoidot. Tutkimuksen 12 kuukauden aikana laskettiin keskimääräinen sairaalahoitojen lukumäärä potilasta kohti. Tämä tulos laskettiin jakamalla sairaalahoitojen kumulatiivinen määrä osallistujien lukumäärällä kussakin ryhmässä tutkimuksen 12 kuukauden aikana. |
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto / potilas
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen 12 kuukauden aikana laskimme keskimääräisen sairaalahoidon keston potilasta kohti.
|
12 kuukautta
|
|
OM-85 BV:n vaikutus sytokiinitasoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sytokiinitasoja ei mitattu kokeen aikana, koska laboratorioresurssit eivät olleet saatavilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B100İEG0110001 - 2860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .