心不全患者における適応型サーボ換気による中枢性睡眠時無呼吸症候群の治療 (Serve-HF)
2020年4月29日 更新者：ResMed
心不全患者における適応型サーボ換気による中枢性睡眠時無呼吸症候群を伴う睡眠時呼吸障害の治療
この試験の目的は、すでに最適な薬物療法を受けている、左心室収縮機能不全による安定心不全患者の死亡率と罹患率に対する適応サーボ換気（ASV）の長期効果と費用対効果を評価することです。主に中枢性睡眠時無呼吸である睡眠呼吸障害（SDB）がある。
仮定: 介入により危険率は 20% 減少します。
対照群のイベント発生率は 1 年目で 35% でした。
ハザード率は時間の経過とともに一定であると仮定されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この試験の目的は、すでに最適な薬物療法を受けている、左心室収縮機能不全による安定心不全患者の死亡率と罹患率に対する適応サーボ換気 (ASV) の長期的な効果と費用対効果を評価することです。 、主に中枢性睡眠時無呼吸である睡眠呼吸障害（SDB）を患っている人。
研究デザイン: 並行グループデザインによる無作為化多施設国際試験。患者は対照群（最適な医学的管理）または積極的治療（最適な医学的治療と適応的サーボ換気の使用）のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。 コントロールアームでは偽陽性気道内圧治療は行われません。 仮定: 介入により危険率は 20% 減少します。 対照群のイベント発生率は 1 年目で 35% でした。 ハザード率は時間の経過とともに一定であると仮定されます。 この試験はイベント駆動型の設計であり、最終分析は 651 件のイベントが観察された時点で実行されます。 一次分析は、無作為化されたすべての患者から構成される治療意図のある集団で行われます。
患者数: 1116 人の患者が 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ドロップアウト率は20％と推定されています。
選択基準：重度の慢性心不全（慢性HF）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVまたはNYHAクラスIIを患い、過去24か月以内に少なくとも1回心不全のため入院した22歳以上の患者、心エコー検査、放射性核種心室造影または心臓MRIによる左心室駆出率（LVEF）が45％以下で、睡眠呼吸障害（SDB）（無呼吸・低呼吸指数（AHI > 15/h）で中枢性イベントが50％あり、 -中心性AHI ≥ 10/h、投薬変更がなく、適用されるガイドライン（欧州心臓病学会（ESC）および米国心臓病学会/米国心臓協会（ACC/AHA））に従った無作為化および薬物療法の前に1か月以上入院していない。 ） それぞれ）。
主要エンドポイント: 次の最初のイベントまでの時間:
- すべてが死亡または心不全の悪化による予定外の入院/入院の長期化を引き起こす
- 心血管疾患による死亡または心不全の悪化による予定外の入院/入院の延長。
- すべてが死亡を引き起こす、またはすべてが計画外の入院/入院延長を引き起こす 心臓移植、植込み型除細動器 (ICD) による適切なショック、長期補助装置 (LTAD) の挿入、および突然の心停止の蘇生の生存は心血管死としてカウントされ、蘇生の生存は心血管死としてカウントされます。その他の理由はすべて死亡の原因としてカウントされます。
3 つの組み合わせは並行してテストされるのではなく、この階層順序でテストされます。
副次的エンドポイント：死亡までの時間、非心血管死、心血管死、心不全の悪化による入院または心血管死、その他の理由での入院または死亡、心血管原因または心血管死による入院、追跡調査（FU）日数の割合患者は生存し、心血管系の原因で入院しなかった、患者が生存し、他の理由で入院しなかった追跡日数の割合、最初の十分なショックまでの時間（ICD患者の場合、適切性の評価はERCによっても行われる）、または心血管系死亡、ベースラインと比較したNYHAクラスの変化、2つの治療群間の医療費の差の変化、ベースラインと比較したQoLの変化（ミネソタ州、ユーロクール5D（EQ5D））、腎機能の変化（血清クレアチニンに基づく）ベースラインとの比較、6 分間歩行テスト (6MWT) の結果のベースラインとの変化 (50)、ベースラインと比較した AHI および酸素飽和度指数の変化、12 か月で 1 時間あたり 10 未満の AHI および酸素飽和度指数 (ODI) 12か月で1時間あたり5未満、フォローアップ来院時に心房細動。
入院の回数と費用（料金表/診断関連グループ（DRG）、DRGを計算するための診断と手順、または入院期間と提供されるケアのレベルを含む）、人工呼吸器に関連するケアの費用（技術とサービス、看護、医師の訪問） 、制御アームと比較したユーティリティ/QoL (ミネソタ州とEQ5D) の違い、消費されるリソースのコストの違い、費用対効果、費用対ユーティリティ。 二次目標パラメータは、最後の追跡調査時、または FU 内での最後の利用可能な観察時に測定されます。
計画的フォローアップ : フォローアップ期間は最短で 24 か月、最長で約 70 か月となります。 研究の最後には、各患者の最終評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chesterfield、イギリス、Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
-
London、イギリス、SW36NP
- Brompton Hospital
-
Newcastle、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Lugano、スイス、6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Göteborg、スウェーデン、U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping、スウェーデン、55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping、スウェーデン、53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup、デンマーク、2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
-
Århus C、デンマーク、8000
- Århus Universitets Hospital
-
Århus N、デンマーク、8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen、ドイツ、52062
- Praxis Dr. Frieske
-
Alzey、ドイツ、55232
- DRK Krankenhaus
-
Arnsberg、ドイツ、59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
-
Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Klinik Lazariterhof
-
Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Schlaflabor Breisgau
-
Bad Mergentheim、ドイツ、97980
- Praxis Dr. Bauer
-
Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bautzen、ドイツ、02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
-
Bergheim、ドイツ、50126
- Kardiologie Brühl
-
Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- Kardiopraxis Rheinberg
-
Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin、ドイツ、12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin、ドイツ、12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin、ドイツ、14050
- Praxis Westend
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin、ドイツ、13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
-
Bernau、ドイツ、16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld、ドイツ、33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Bochum、ドイツ、44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum、ドイツ、44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
-
Bochum、ドイツ、44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum、ドイツ、44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum、ドイツ、44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum、ドイツ、44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn、ドイツ、53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna、ドイツ、04552
- Helios Klinikum Borna
-
Bottrop、ドイツ、46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen、ドイツ、28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl、ドイツ、50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg、ドイツ、03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel、ドイツ、44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel、ドイツ、44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz、ドイツ、09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Coswig、ドイツ、01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus、ドイツ、03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus、ドイツ、03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus、ドイツ、03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
-
Dortmund、ドイツ、44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund、ドイツ、44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund、ドイツ、44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund、ドイツ、44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund、ドイツ、44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
-
Dresden、ドイツ、01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden、ドイツ、01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Dresden、ドイツ、01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf、ドイツ、40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf、ドイツ、40212
- goMedus Gesundheitszentrum
-
Düsseldorf、ドイツ、40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf、ドイツ、40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf、ドイツ、40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf、ドイツ、40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf、ドイツ、40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
-
Emmendingen、ドイツ、79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、ドイツ、45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Essen、ドイツ、45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
-
Essen、ドイツ、45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
-
Essen、ドイツ、45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen、ドイツ、45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen、ドイツ、45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen、ドイツ、45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen、ドイツ、45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim、ドイツ、55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst、ドイツ、03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen、ドイツ、50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck、ドイツ、45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg、ドイツ、89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh、ドイツ、33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen、ドイツ、58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen、ドイツ、58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg、ドイツ、22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg、ドイツ、20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
-
Hamburg、ドイツ、22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
-
Hannover、ドイツ、30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
-
Hannover、ドイツ、30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover、ドイツ、30449
- Siloah Krankenhaus
-
Hannover、ドイツ、30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover、ドイツ、30625
- MH Hannover
-
Hannover、ドイツ、30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69115
- Praxis Dr. Durak
-
Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne、ドイツ、44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
-
Herne、ドイツ、44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne、ドイツ、44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne、ドイツ、44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten、ドイツ、45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen、ドイツ、34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt、ドイツ、97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel、ドイツ、34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen、ドイツ、47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld、ドイツ、47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln、ドイツ、50733
- St.-Vinzenz Hospital
-
Köln、ドイツ、50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
-
Köln、ドイツ、50937
- Prof. Franzen Institut
-
Köln、ドイツ、51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln、ドイツ、51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln、ドイツ、50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen、ドイツ、15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig、ドイツ、04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich、ドイツ、49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar、ドイツ、51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen、ドイツ、49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Mainz、ドイツ、55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mainz、ドイツ、55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim、ドイツ、68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
-
Mannheim、ドイツ、68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim、ドイツ、68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim、ドイツ、68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
-
Marburg、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
-
Marburg、ドイツ、35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
-
Meissen、ドイツ、01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen、ドイツ、87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden、ドイツ、58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers、ドイツ、47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf、ドイツ、84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr、ドイツ、45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München、ドイツ、80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
-
München、ドイツ、80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München、ドイツ、80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
-
München、ドイツ、81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München、ドイツ、80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
München、ドイツ、81375
- Klinik Augustinum München
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster、ドイツ、29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
-
Münster、ドイツ、48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
-
Neuss、ドイツ、41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nienburg、ドイツ、31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ochtrup、ドイツ、48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
-
Radebeul、ドイツ、01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
-
Ratingen、ドイツ、40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen、ドイツ、40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Ratzeburg、ドイツ、23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
-
Recklinghausen、ドイツ、45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
-
Recklinghausen、ドイツ、45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek、ドイツ、21465
- Praxis Dr. Hein
-
Reinbek、ドイツ、21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Rheine、ドイツ、48429
- Praxis Dr. Nebel
-
Rheine、ドイツ、48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte、ドイツ、58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld、ドイツ、12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest、ドイツ、59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
-
Sonneberg、ドイツ、96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg、ドイツ、09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen、ドイツ、29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm、ドイツ、89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm、ドイツ、89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna、ドイツ、59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen、ドイツ、41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg、ドイツ、84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen、ドイツ、88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn、ドイツ、89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten、ドイツ、58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms、ドイツ、67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg、ドイツ、97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken、ドイツ、66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo、ノルウェー、0407
- Ullevål University Hospital
-
Stavanger、ノルウェー、4011
- Stavanger AS
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Amneville、フランス、57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers、フランス、49933
- CHU Angers
-
Antibes、フランス、06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony、フランス、92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort、フランス、90000
- Ch Belfort
-
Besancon、フランス、25000
- CH de Besançon
-
Beziers、フランス、34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux、フランス、33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux、フランス、33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux、フランス、33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex、フランス、14033
- CHU de Caen
-
Cannes、フランス、06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles、フランス、38434
- Hopital Sud
-
Forbach、フランス、57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach、フランス、57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble、フランス、38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau、フランス、67504
- CH Haguenau
-
L'Union、フランス、31240
- Clinique de l'Union
-
Lille、フランス、59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille、フランス、59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille、フランス、59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon、フランス、69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz、フランス、57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard、フランス、25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil、フランス、93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse、フランス、68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules、フランス、83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
-
Paris、フランス、75790
- CHU Tenon
-
Pessac、フランス、33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson、フランス、54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise、フランス、95303
- CH René Dubos
-
Rennes、フランス、35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold、フランス、BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis、フランス、68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges、フランス、88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville、フランス、14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun、フランス、55100
- Ch St. Nicolas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は22歳以上である必要があります
- 現在適用可能なガイドライン（ESC、ACC/AHA）に従った慢性心不全（診断から少なくとも12週間）
- -無作為化前12週間以内に記録された左心室収縮機能不全（心エコー検査、放射性核種血管造影、左心室造影、心臓磁気共鳴画像法などの画像法によるLVEF ≤45%）
- 参加時にNYHAクラスIIIまたはIV、または過去24か月間に心不全のため少なくとも1回入院したNYHAクラスII
- 参加前に少なくとも4週間心不全で入院していないこと
- ランダム化前に4週間以上新しいクラスの疾患修飾薬を使用せず、該当するガイドラインに従って最適化された治療を受けている。 ベータ遮断薬または ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤/ARB (アンジオテンシン受容体遮断薬) アンタゴニストを使用しない場合は、その理由を文書化する必要があります。
- SDB（ポリグラフィーまたは睡眠ポリグラフィー（総記録時間（TRT）に基づく）に由来する中枢イベントが50％以上で中枢性AHIが10/時間以上のAHI > 15/h）、無作為化前4週間以内に記録された。 流量測定は鼻カニューレを使用して実行する必要があります
- 症候性低血圧、著しい血管内容量減少、気胸または縦隔気のために AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt の使用が禁忌となる可能性がある患者
- 患者は研究情報を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- ランダム化前の過去4週間に1秒以内の努力呼気量（FEV1）が50％未満（欧州呼吸器学会の基準）を伴う重篤なCOPD（慢性閉塞性肺疾患）
- 日中の安静時の酸素飽和度 ≤ 90%（含む）
- 気道陽圧 (PAP) の現在の使用 - 治療
- 慢性心不全に関係のない疾患の場合の余命は1年未満
- -ランダム化前6か月以内に心臓手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心筋梗塞（MI）、または不安定狭心症を患っている
- CRT（心臓再同期療法）移植またはICD移植が予定されている、またはランダム化前6か月以内に行われている
- ランダム化前3か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中
- -原発性血行力学的に重大な未矯正の心臓弁膜症、閉塞性心臓弁膜症または逆流性心臓弁膜症、または治験中に手術につながることが予想される弁膜症
- -ランダム化前6か月以内の急性心筋炎/心膜炎
- -未治療または治療抵抗性のレストレスレッグス症候群（RLS）、研究登録時に付録IXに記載されている基準に従う
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療グループ
Adaptive Servoventilation (欧州: AutoSet CS (米国: VPAP (可変気道陽圧) Adapt SV)) + 該当するガイドラインに従った標準薬物療法 (ESC、ACC/AHA) による治療
|
1 日の平均使用時間は 3 時間以上
|
|
介入なし：対照群
該当するガイドラインに従った標準的な薬物療法 (ESC、ACC/AHA)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての原因が死亡または心不全の悪化による予定外の入院/入院の長期化
時間枠：最初のイベントまでの時間、最長 70 週間評価
|
最初のイベントまでの時間、最長 70 週間評価
|
|
心血管疾患による死亡または心不全の悪化による予定外の入院/入院の延長
時間枠：最初のイベントまでの時間、最長 70 週間評価
|
最初のイベントまでの時間、最長 70 週間評価
|
|
すべての原因による死亡、またはすべての原因による計画外の入院/入院の延長
時間枠：最初のイベントまでの時間、最長 70 週間評価
|
最初のイベントまでの時間、最長 70 週間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
何らかの原因による死
時間枠：最後の追跡調査、または追跡調査（FU）内の利用可能な最後の観察時、最長 70 週間評価
|
最後の追跡調査、または追跡調査（FU）内の利用可能な最後の観察時、最長 70 週間評価
|
|
|
心血管以外の死亡
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
心血管死
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
心不全の悪化による予定外の入院・入院の長期化
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
予期せぬ入院/その他の理由による入院の延長または死亡
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
ICD患者における適切なショック（適切性の評価はERCエンドポイント審査委員会によっても行われる）、長期の心房除細動器挿入または心血管死
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
何らかの理由で最初に蘇生した場合 (評価はERCによっても行われます)
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
突然の心停止で最初に救命された蘇生（評価はERCによっても行われる予定）
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
年齢ベースライン
時間枠：1 x ベースライン時
|
1 x ベースライン時
|
|
|
体重ベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
ボディマス指数 (BMI) ベースライン
時間枠：1×ベースライン
|
1×ベースライン
|
|
|
ベースラインでの左心室駆出率
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
血圧の収縮期ベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
血圧拡張期ベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
ヘモグロビンベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
クレアチニンベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
糸球体濾過速度のベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
徒歩6分
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースラインで 1 回
|
測定方法の説明: ESS は自己記入式のアンケートです。
8つの質問が含まれています。
質問は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で評価されます。 0= 居眠りはしない、3= 居眠りの可能性が高い。
スコアの範囲は 0 ～ 24。
グローバル スコア = すべての項目スコアの合計。
著作権 (c)MW ジョンズ
|
ベースラインで 1 回
|
|
ベースラインでの無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインで 1 回
|
測定方法の説明: AHI は、睡眠時無呼吸症候群の重症度を表す指標です。
無呼吸とは、睡眠中の呼吸の停止です。
低呼吸とは、睡眠中の呼吸の低下です。
無呼吸と低呼吸の数を合計し、睡眠時間で割ります (1 時間あたりの無呼吸 + 低呼吸)。
5 ～ 15 の範囲の AHI は、軽度の睡眠時無呼吸症候群を表します。
AHI 15-30 は中等度の睡眠時無呼吸症候群について説明しています。
AHI >30 は重度の睡眠時無呼吸症を表します。
|
ベースラインで 1 回
|
|
中枢性無呼吸指数/合計 AHI
時間枠：ベースラインで 1 回
|
対策の説明: 中枢性無呼吸は、呼吸筋の神経刺激の減少または停止によって引き起こされる気流の部分的または完全な停止です。
比較のために：閉塞性無呼吸では、呼吸刺激は機能しているにもかかわらず、空気が遮断される気道の閉塞によって引き起こされます。
|
ベースラインで 1 回
|
|
ベースラインでの中央 AHI/合計 AHI
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
ベースラインでの酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインでの 1 時間あたりの酸素飽和度低下の数
|
ベースラインで 1 回
|
|
酸素飽和度のベースライン
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
酸素飽和度が90%未満の時間
時間枠：ベースラインで 1 回
|
ベースラインで 1 回
|
|
|
心血管疾患または心血管死による予定外の入院/入院延長までの時間/期間
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
患者が生存し、心血管疾患による入院/入院が延長されなかったフォローアップ日数の割合
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
ベースラインと比較したNYHA分類の変化
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
ベースラインと比較した QoL の変化 (ミネソタ州)
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
ベースラインと比較した腎機能の変化（血清クレアチニンに基づく）
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
ベースラインと比較した6分間の歩行距離（6MWD）の変化
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
ベースラインと比較した AHI および酸素飽和度指数の変化
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
12 か月で AHI が 1 時間あたり 10 未満、ODI が 12 か月で 1 時間あたり 5 未満
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
再診時の心房細動
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
入院の回数と費用（関税/DRG、DRGまたは入院期間と提供されるケアのレベルを計算するための診断と手順を含む）
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
コントロール アームと比較したユーティリティ/QoL の違い (ミネソタと EQ5D)
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
消費されるリソースのコストの違い
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
増分費用対効果比
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
|
|
増分費用利用率
時間枠：最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
最長 70 週間評価された、最後の追跡調査または FU 内で利用可能な最後の観察時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helmut Teschler, Prof.、Universitätsklinikum Essen
- 主任研究者：Martin Cowie, Prof.、National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。