Behandeling van overheersende centrale slaapapneu door adaptieve servoventilatie bij patiënten met hartfalen (Serve-HF)
29 april 2020 bijgewerkt door: ResMed
Behandeling van door slaap verstoorde ademhaling met overheersende centrale slaapapneu door adaptieve servoventilatie bij patiënten met hartfalen
Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffecten en kosteneffectiviteit van adaptieve servoventilatie (ASV) op de mortaliteit en morbiditeit van patiënten met stabiel hartfalen als gevolg van linkerventrikelsystolische disfunctie, die al optimale medische therapie krijgen, die slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) hebben, voornamelijk centrale slaapapneu.
Aannames: de ingreep verlaagt het risicopercentage met 20%.
Het voorvalpercentage in de controlegroep is 35% in het eerste jaar.
Aangenomen wordt dat de hazard rate constant is in de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de langetermijneffecten en kosteneffectiviteit van adaptieve servoventilatie (ASV) op de mortaliteit en morbiditeit van patiënten met stabiel hartfalen als gevolg van systolische linkerventrikeldisfunctie, die al optimale medische therapie krijgen. , die slaapstoornissen in de ademhaling (SDB) hebben, wat voornamelijk centrale slaapapneu is.
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde, multicentrische, internationale studie met parallelle groepsopzet, met patiënten gerandomiseerd naar controle (optimaal medisch beheer) of actieve behandeling (optimale medische behandeling plus gebruik van adaptieve servoventilatie) in een verhouding van 1:1. Er vindt geen sham-positieve luchtwegdrukbehandeling plaats in de controle-arm. Aannames: de ingreep verlaagt het risicopercentage met 20%. Het voorvalpercentage in de controlegroep is 35% in het eerste jaar. Aangenomen wordt dat de hazard rate constant is in de tijd. De proef is een gebeurtenisgestuurd ontwerp: de definitieve analyse moet uiterlijk worden uitgevoerd wanneer er 651 gebeurtenissen zijn waargenomen. De primaire analyse is in de intention-to-treat-populatie die bestaat uit alle gerandomiseerde patiënten.
Aantal patiënten: 1116 patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Er wordt een uitvalpercentage van 20% geschat.
Selectiecriteria: Patiënten van 22 jaar of ouder met ernstig chronisch hartfalen (chronisch HF), New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV of NYHA klasse II met ten minste één ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 24 maanden, met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van minder dan of gelijk aan 45% door middel van echocardiografie, radionuclide ventriculografie of cardiale MRI en slaapstoornis met ademhaling (SDB) (apneu-hypopneu-index (AHI > 15/u) met 50% centrale gebeurtenissen en een centrale AHI ≥ 10/u, geen verandering van medicatie en geen ziekenhuisopname langer dan 1 maand voor randomisatie en medische therapie volgens de geldende richtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA ) respectievelijk).
Primaire eindpunten: Tijd tot eerste gebeurtenis van:
- overlijden door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
- cardiovasculaire mortaliteit of ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen.
- sterfte door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname door alle oorzaken Harttransplantatie, gepaste schok door implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), insertie van een langdurig hulpmiddel (LTAD) en overleefde reanimatie van een plotselinge hartstilstand worden geteld als cardiovasculair overlijden, overleefde reanimatie voor andere redenen wordt geteld als dood door alle oorzaken.
De drie combinaties worden niet parallel maar in deze hiërarchische volgorde getest.
Secundaire eindpunten: tijd tot overlijden, niet-cardiovasculair overlijden, cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname als gevolg van verslechtering van hartfalen of cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname om andere redenen of overlijden, ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaak of cardiovasculair overlijden, percentage follow-up (FU) dagen dat patiënt overleeft en wordt niet in het ziekenhuis opgenomen vanwege cardiovasculaire oorzaak, percentage follow-updagen dat patiënt overleeft en om een andere reden niet in het ziekenhuis wordt opgenomen, tijd tot eerste adequate shock (bij patiënten met ICD zal de geschiktheid ook worden beoordeeld door de ERC) of cardiovasculaire overlijden, veranderingen in NYHA-klasse in vergelijking met baseline, veranderingen in verschil in gezondheidskosten tussen de twee behandelingsgroepen, veranderingen in kwaliteit van leven (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) in vergelijking met baseline, veranderingen in nierfunctie (gebaseerd op serumcreatinine) in vergelijking met de uitgangswaarde, veranderingen in het resultaat van de zes-minuten-wandeltest (6MWT) (50) in vergelijking met de uitgangswaarde, veranderingen in AHI en zuurstofdesaturatie-index in vergelijking met de uitgangswaarde, AHI lager dan 10 per uur na twaalf maanden en zuurstofdesaturatie-index (ODI) minder dan 5 per uur na twaalf maanden, boezemfibrilleren bij vervolgbezoeken.
Aantal en kosten van ziekenhuisopnames (met tarief/diagnosegerelateerde groep (DRG), diagnoses en procedures voor het berekenen van DRG of duur van het verblijf en verleende zorg), kosten van zorg (technologie en service, verpleging, doktersbezoek) met betrekking tot beademing , verschil in hulpprogramma's / kwaliteit van leven (Minnesota en EQ5D) vergeleken met controlearm, verschil in kosten van verbruikte middelen, kosteneffectiviteit, kostenutiliteit. Secundaire doelparameters worden gemeten bij de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare waarneming binnen FU.
Geplande follow-up: Minimale follow-up tijd is 24 maanden, maximaal ongeveer 70 maanden. Aan het einde van het onderzoek zal er voor elke patiënt een eindbeoordeling plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
-
Århus C, Denemarken, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Århus N, Denemarken, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Duitsland, 52062
- Praxis Dr. Frieske
-
Alzey, Duitsland, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Arnsberg, Duitsland, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Klinik Lazariterhof
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Schlaflabor Breisgau
-
Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
- Praxis Dr. Bauer
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bautzen, Duitsland, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
-
Bergheim, Duitsland, 50126
- Kardiologie Brühl
-
Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Duitsland, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Praxis Westend
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Duitsland, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
-
Bochum, Duitsland, 44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum, Duitsland, 44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum, Duitsland, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum, Duitsland, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Duitsland, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Duitsland, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen, Duitsland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl, Duitsland, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg, Duitsland, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel, Duitsland, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Duitsland, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Coswig, Duitsland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus, Duitsland, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
-
Dortmund, Duitsland, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund, Duitsland, 44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund, Duitsland, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Duitsland, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Duitsland, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Dresden, Duitsland, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
-
Düsseldorf, Duitsland, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf, Duitsland, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf, Duitsland, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf, Duitsland, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Duitsland, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
-
Emmendingen, Duitsland, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Duitsland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Duitsland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
-
Essen, Duitsland, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
-
Essen, Duitsland, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen, Duitsland, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Duitsland, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Duitsland, 45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen, Duitsland, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim, Duitsland, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst, Duitsland, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Duitsland, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck, Duitsland, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg, Duitsland, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh, Duitsland, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen, Duitsland, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
-
Hamburg, Duitsland, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Siloah Krankenhaus
-
Hannover, Duitsland, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover, Duitsland, 30625
- MH Hannover
-
Hannover, Duitsland, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Praxis Dr. Durak
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Duitsland, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
-
Herne, Duitsland, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Duitsland, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Duitsland, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Duitsland, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt, Duitsland, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen, Duitsland, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld, Duitsland, 47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln, Duitsland, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
-
Köln, Duitsland, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
-
Köln, Duitsland, 50937
- Prof. Franzen Institut
-
Köln, Duitsland, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Duitsland, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Duitsland, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen, Duitsland, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig, Duitsland, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich, Duitsland, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar, Duitsland, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Duitsland, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mainz, Duitsland, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim, Duitsland, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim, Duitsland, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
-
Marburg, Duitsland, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
-
Meissen, Duitsland, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen, Duitsland, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden, Duitsland, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Duitsland, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Duitsland, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Duitsland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Duitsland, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
-
München, Duitsland, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München, Duitsland, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
-
München, Duitsland, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München, Duitsland, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
München, Duitsland, 81375
- Klinik Augustinum München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Duitsland, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
-
Münster, Duitsland, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
-
Neuss, Duitsland, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürnberg, Duitsland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ochtrup, Duitsland, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
-
Radebeul, Duitsland, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen, Duitsland, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Ratzeburg, Duitsland, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Duitsland, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Reinbek, Duitsland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Rheine, Duitsland, 48429
- Praxis Dr. Nebel
-
Rheine, Duitsland, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte, Duitsland, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld, Duitsland, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest, Duitsland, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
-
Sonneberg, Duitsland, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg, Duitsland, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen, Duitsland, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna, Duitsland, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen, Duitsland, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg, Duitsland, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen, Duitsland, 88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn, Duitsland, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten, Duitsland, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms, Duitsland, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken, Duitsland, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Amneville, Frankrijk, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Antibes, Frankrijk, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony, Frankrijk, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, Frankrijk, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CH de Besançon
-
Beziers, Frankrijk, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Frankrijk, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, Frankrijk, 38434
- Hopital Sud
-
Forbach, Frankrijk, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, Frankrijk, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau, Frankrijk, 67504
- CH Haguenau
-
L'Union, Frankrijk, 31240
- Clinique de l'Union
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, Frankrijk, 59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankrijk, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard, Frankrijk, 25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil, Frankrijk, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75790
- CHU Tenon
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson, Frankrijk, 54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, Frankrijk, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, Frankrijk, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, Frankrijk, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, Frankrijk, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, Frankrijk, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, Frankrijk, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Noorwegen, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- Stavanger AS
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Chesterfield, Verenigd Koninkrijk, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW36NP
- Brompton Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Göteborg, Zweden, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping, Zweden, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping, Zweden, 53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping, Zweden, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Zwitserland, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten minimaal 22 jaar oud zijn
- Chronisch hartfalen (minstens 12 weken na diagnose) volgens de huidige geldende richtlijnen (ESC, ACC/AHA)
- Systolische linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 45% volgens beeldvormende methode zoals echocardiografie, radionuclide-angiografie, linkerventrikelgrafiek of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) gedocumenteerd in minder dan 12 weken voor randomisatie
- NYHA-klasse III of IV op het moment van opname of NYHA-klasse II met ten minste één ziekenhuisopname voor HF in de afgelopen 24 maanden
- Minimaal 4 weken voorafgaand aan opname geen ziekenhuisopname wegens hartfalen
- Geoptimaliseerde medische behandeling volgens de toepasselijke richtlijnen zonder nieuwe klasse van ziekteveranderende geneesmiddelen gedurende meer dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie. Als er geen bètablokkers of ACE-remmers (angiotensine-converterend enzym)/ARB-antagonisten (angiotensine-receptorblokkers) zijn, moeten de redenen worden gedocumenteerd
- SDB (AHI > 15/u met ≥ 50% centrale voorvallen en een centrale AHI ≥ 10/u, afgeleid van polygrafie of polysomnografie (gebaseerd op totale opnametijd (TRT)), gedocumenteerd minder dan 4 weken voor randomisatie. Flowmeting moet worden uitgevoerd met een neuscanule
- Patiënten bij wie het gebruik van AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt mogelijk gecontra-indiceerd is vanwege symptomatische hypotensie of significante intravasculaire volumedepletie of pneumothorax of pneumomediastinum
- Patiënt is in staat om onderzoeksinformatie volledig te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Significante COPD (chronische obstructieve longziekte) met geforceerd expiratoir volume binnen één seconde (FEV1) <50% (criteria van de European Respiratory Society) in de laatste vier weken vóór randomisatie
- Zuurstofverzadiging in rust overdag ≤ 90% bij opname
- Huidig gebruik van Positive Airway Pressure (PAP) - therapie
- Levensverwachting < 1 jaar voor ziekten die geen verband houden met chronisch HF
- Hartchirurgie, percutane coronaire interventie (PCI), myocardinfarct (MI) of onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- CRT (cardiale resynchronisatietherapie)-implantatie of ICD-implantatie gepland of binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Primaire hemodynamisch significante niet-gecorrigeerde hartklepaandoening, obstructief of regurgitant, of elke klepaandoening die naar verwachting zal leiden tot een operatie tijdens het onderzoek
- Acute myocarditis/pericarditis binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Onbehandeld of therapierefractair Restless legs-syndroom (RLS) volgens de criteria vermeld in bijlage IX op het moment van deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
behandeling met Adaptive Servoventilation (Europa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + standaard medische therapie volgens geldende richtlijnen (ESC, ACC/AHA)
|
Ten minste 3 uur gemiddelde dagelijkse gebruikstijd
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaard medische therapie volgens geldende richtlijnen (ESC, ACC/AHA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: tijd tot eerste gebeurtenis, beoordeeld voor maximaal 70 weken
|
tijd tot eerste gebeurtenis, beoordeeld voor maximaal 70 weken
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit of ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: tijd tot eerste gebeurtenis, beoordeeld voor maximaal 70 weken
|
tijd tot eerste gebeurtenis, beoordeeld voor maximaal 70 weken
|
|
Sterfte door alle oorzaken of ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: tijd tot eerste gebeurtenis, beoordeeld voor maximaal 70 weken
|
tijd tot eerste gebeurtenis, beoordeeld voor maximaal 70 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen Follow Up (FU), beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen Follow Up (FU), beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname om andere redenen of overlijden
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Adequate shock bij patiënten met ICD (evaluatie van geschiktheid zal ook worden uitgevoerd door de Endpoint Review Committee, ERC), langdurige atriale defibrillatorinsertie of cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Eerste overleefde reanimatie om welke reden dan ook (evaluatie zal ook worden gemaakt door de ERC)
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Eerste overleefde reanimatie van plotselinge hartstilstand (evaluatie zal ook worden gemaakt door de ERC)
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Leeftijd basislijn
Tijdsspanne: 1x bij Basislijn
|
1x bij Basislijn
|
|
|
Basislijn lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Basislijn van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: 1 x basislijn
|
1 x basislijn
|
|
|
Linkerventriculaire ejectiefractie bij baseline
Tijdsspanne: 1x bij baseline
|
1x bij baseline
|
|
|
Bloeddruk systolische basislijn
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Diastolische basislijn bloeddruk
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Hemoglobine basislijn
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Creatinine basislijn
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Basislijn glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
Maatregel Beschrijving: ESS is een vragenlijst die u zelf invult.
Het bevat 8 vragen.
Vragen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0-3); 0= zou nooit dommelen, 3=grote kans op dommelen.
Bereik van scores 0-24.
Globale score= som van alle itemscores.
Auteursrecht (c)MW Johns
|
1 x bij baseline
|
|
Apneu-Hypopneu-Index (AHI) bij baseline
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
Maatbeschrijving: De AHI is een index om de ernst van slaapapneu te beschrijven.
Apneu is het stoppen van de ademhaling tijdens de slaap.
Hypopneu is een verminderde ademhaling tijdens de slaap.
Het aantal Apneus en Hypopneus wordt opgeteld en gedeeld door het aantal uren slaap (Apneus + Hypopneus per uur).
Een AHI variërend van 5-15 beschrijft milde slaapapneu.
AHI 15-30 beschrijft matige slaapapneu.
AHI >30 beschrijft ernstige slaapapneu.
|
1 x bij baseline
|
|
Centrale apneu-index/totale AHI
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
Maatregel Beschrijving: Centrale apneus zijn gedeeltelijke of volledige onderbrekingen van de luchtstroom veroorzaakt door verminderde of gestopte neurale stimulatie van de ademhalingsspieren.
Ter vergelijking: bij obstructieve apneus wordt het veroorzaakt door geblokkeerde luchtwegen die de lucht afsluiten, hoewel de ademhalingsstimulus werkt.
|
1 x bij baseline
|
|
Centrale AHI/Totale AHI bij baseline
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI) bij basislijn
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
Aantal zuurstofdesaturaties per uur bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
Basislijn zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Tijd met zuurstofverzadiging onder 90%
Tijdsspanne: 1 x bij baseline
|
1 x bij baseline
|
|
|
Tijd tot ongeplande ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire oorzaak of cardiovasculair overlijden/tijdsbestek
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Percentage follow-updagen dat de patiënt overleeft en niet in het ziekenhuis wordt opgenomen/ziekenhuisverblijf wordt niet verlengd vanwege cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Veranderingen in NYHA-classificatie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (Minnesota) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Veranderingen in nierfunctie (gebaseerd op serumcreatinine) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Veranderingen in zes minuten loopafstand (6MWD) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Veranderingen van AHI en zuurstofdesaturatie-index in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
AHI onder de 10 per uur na twaalf maanden en ODI onder de 5 per uur na twaalf maanden
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Boezemfibrilleren bij vervolgbezoeken
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Aantal en kosten van ziekenhuisopnames (met tarief/DRG, diagnoses en procedures voor het berekenen van DRG of verblijfsduur en verleende zorg)
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Verschil in hulpprogramma's / kwaliteit van leven (Minnesota en EQ5D) in vergelijking met bedieningsarm
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Verschil in kosten van verbruikte middelen
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Incrementele kosten-effectiviteitsverhouding
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
|
|
Incrementele kosten-utiliteitsverhouding
Tijdsspanne: de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
de laatste follow-up of bij de laatst beschikbare observatie binnen FU, beoordeeld tot 70 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Hoofdonderzoeker: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Andere identificatie: International Standard Randomised Controlled Trials)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .