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Trattamento dell'apnea notturna centrale predominante mediante servoventilazione adattiva in pazienti con insufficienza cardiaca (Serve-HF)

29 aprile 2020 aggiornato da: ResMed

Trattamento dei disturbi respiratori del sonno con apnea centrale del sonno predominante mediante servoventilazione adattiva in pazienti con insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine e il rapporto costo-efficacia della servoventilazione adattiva (ASV) sulla mortalità e morbilità di pazienti con scompenso cardiaco stabile dovuto a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, già in terapia medica ottimale, che soffre di disturbi respiratori del sonno (SDB) che sono prevalentemente apnea notturna centrale. Ipotesi: l'intervento riduce del 20% l'hazard rate. Il tasso di eventi nel gruppo di controllo è del 35% nel primo anno. Si assume che l'hazard rate sia costante nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine e il rapporto costo-efficacia della servoventilazione adattiva (ASV) sulla mortalità e morbilità dei pazienti con insufficienza cardiaca stabile dovuta a disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, che già ricevono una terapia medica ottimale , che hanno disturbi respiratori del sonno (SDB) che sono prevalentemente apnea notturna centrale.

Disegno dello studio: trial internazionale randomizzato, multicentrico con disegno a gruppi paralleli, con pazienti randomizzati al controllo (gestione medica ottimale) o al trattamento attivo (trattamento medico ottimale più uso della servoventilazione adattiva) in un rapporto 1:1. Non ci sarà alcun trattamento di pressione delle vie aeree falso-positivo nel braccio di controllo. Ipotesi: l'intervento riduce del 20% l'hazard rate. Il tasso di eventi nel gruppo di controllo è del 35% nel primo anno. Si assume che l'hazard rate sia costante nel tempo. Lo studio è un progetto basato sugli eventi: l'analisi finale deve essere eseguita al più tardi quando sono stati osservati 651 eventi. L'analisi primaria è nella popolazione intent-to-treat che consiste di tutti i pazienti randomizzati.

Numero di pazienti: 1116 pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Si stima un tasso di abbandono del 20%.

Criteri di selezione: pazienti di età pari o superiore a 22 anni con insufficienza cardiaca cronica grave (HF cronico), classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o classe NYHA II con almeno un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 24 mesi, con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 45% mediante ecocardiografia, ventricolografia con radionuclidi o risonanza magnetica cardiaca e disturbi respiratori del sonno (SDB) (indice di apnea-ipopnea (AHI > 15/h) con il 50% di eventi centrali e un AHI centrale ≥ 10/h, nessun cambio di terapia e nessun ricovero per più di 1 mese prima della randomizzazione e terapia medica secondo le linee guida applicabili (European Society of Cardiology (ESC) e American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA ) rispettivamente).

Endpoint primari: tempo al primo evento di:

mortalità per tutte le cause o ricovero non programmato/prolungamento del ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca
mortalità cardiovascolare o ricovero non programmato/prolungamento del ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
mortalità per tutte le cause o ricovero ospedaliero non pianificato per tutte le cause/prolungamento del ricovero Il trapianto di cuore, lo shock appropriato da defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), l'inserimento di dispositivi di assistenza a lungo termine (LTAD) e la rianimazione sopravvissuta all'arresto cardiaco improvviso sono conteggiati come morte cardiovascolare, la rianimazione sopravvissuta per altri motivi sono considerati come tutti causa di morte.

Le tre combinazioni non sono testate in parallelo ma in questo ordine gerarchico.

Endpoint secondari: tempo fino alla morte, morte non cardiovascolare, morte cardiovascolare, ricovero per deterioramento dell'insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare, ricovero per altre ragioni o morte, ricovero per causa cardiovascolare o morte cardiovascolare, percentuale di giorni di follow-up (FU) che il paziente sopravvive e non è ricoverato per cause cardiovascolari, percentuale di giorni di follow-up in cui il paziente sopravvive e non è ricoverato per altri motivi, tempo al primo shock adeguato (nei pazienti con ICD, la valutazione di adeguatezza sarà effettuata anche dall'ERC) o cardiovascolare morte, cambiamenti nella classe NYHA rispetto al basale, cambiamenti nella differenza dei costi sanitari tra i due gruppi di trattamento, cambiamenti nella QoL (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) rispetto al basale, cambiamenti nella funzione renale (basata sulla creatinina sierica) rispetto al basale, variazioni del risultato del Six Minute Walking Test (6MWT) (50) rispetto al basale, variazioni dell'AHI e dell'indice di desaturazione dell'ossigeno rispetto al basale, AHI inferiore a 10 all'ora a dodici mesi e indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) inferiore a 5 all'ora a dodici mesi, fibrillazione atriale alle visite di follow-up.

Numero e costo dei ricoveri (con tariffario/diagnosi di gruppo (DRG), diagnosi e modalità di calcolo DRG o degenza e livello di assistenza erogata), costo delle cure (tecnologia e servizio, infermieristica, visita medica) relativo alla ventilazione , differenza di servizi/QoL (Minnesota e EQ5D) rispetto al braccio di controllo, differenza di costo delle risorse consumate, costo-efficacia, costo-utilità. I parametri target secondari saranno misurati all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU.

Follow-up programmato: il tempo minimo di follow-up sarà di 24 mesi, massimo di circa 70 mesi. Ci sarà una valutazione finale per ogni paziente alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1325

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
Cechia
- - Brno, Cechia, 65691
    - St. Anne's University Hospital Brno
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danimarca, 2400
    - Bispebjerg Hospital
  - Glostrup, Danimarca, 2600
    - Glostrup Hospital
  - Glostrup, Danimarca, 2600
    - Dansk Center For Søvnmedicin
  - Århus C, Danimarca, 8000
    - Århus Universitets Hospital
  - Århus N, Danimarca, 8200
    - Århus Universitets Hospital Skejby
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere, Finlandia, 33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
Francia
- - Amneville, Francia, 57360
    - Cardiologist Dr. Papola
  - Angers, Francia, 49933
    - CHU Angers
  - Antibes, Francia, 06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
  - Antony, Francia, 92166
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Belfort, Francia, 90000
    - CH Belfort
  - Besancon, Francia, 25000
    - CH de Besançon
  - Beziers, Francia, 34525
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Clinique du Tondu
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Hôpital St. André
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Puel
  - Bordeaux, Francia, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Wickers
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
  - Caen Cedex, Francia, 14033
    - CHu de Caen
  - Cannes, Francia, 06401
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Creteil, Francia, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Echirolles, Francia, 38434
    - Hopital Sud
  - Forbach, Francia, 57604
    - CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
  - Forbach, Francia, 57604
    - CH de Forbach-Cardiology
  - Grenoble, Francia, 38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble, Francia, 38043
    - CHU Grenoble, Hôpital Michallon
  - Haguenau, Francia, 67504
    - CH Haguenau
  - L'Union, Francia, 31240
    - Clinique de l'Union
  - Lille, Francia, 59037
    - Chu Lille- Hopital Cardiologique
  - Lille, Francia, 59037
    - CHU Lille-Sleep medicine
  - Lille, Francia, 59042
    - Polyclinique La Louviere
  - Lyon, Francia, 69317
    - Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
  - Metz, Francia, 57000
    - CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
  - Montbeliard, Francia, 25209
    - CH Montbeliard
  - Montpellier, Francia, 34295
    - CHU de Montpellier
  - Montreuil, Francia, 93105
    - CH Intercommunal André Grégoire
  - Mulhouse, Francia, 68070
    - CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
  - Ollioules, Francia, 83190
    - Clinique les Fleurs
  - Paris, Francia, 75018
    - Hopital Bichat
  - Paris, Francia, 75790
    - CHU Tenon
  - Pessac, Francia, 33600
    - CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
  - Poitiers, Francia, 86000
    - CHU de Poitiers
  - Pont-à-mousson, Francia, 54700
    - Cabinet de cardiologie
  - Pontoise, Francia, 95303
    - CH René Dubos
  - Rennes, Francia, 35706
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rouen, Francia, 76031
    - CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
  - Saint Avold, Francia, BP 30011
    - CH Lemire - St Avold
  - Saint Louis, Francia, 68300
    - Clinique des Trois Frontières
  - Saint- Etienne, Francia, 42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
  - St Dié des Vosges, Francia, 88187
    - CH de St Dié des Vosges
  - Toulouse, Francia, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
  - Toulouse, Francia, 31059
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
  - Trouville, Francia, 14360
    - CH Trouville
  - Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
    - CHU de Nancy, Hôpital Brabois
  - Verdun, Francia, 55100
    - Ch St. Nicolas
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Germania, 52062
    - Praxis Dr. Frieske
  - Alzey, Germania, 55232
    - DRK Krankenhaus
  - Arnsberg, Germania, 59821
    - Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
  - Bad Berka, Germania, 99437
    - Zentralklinikum Bad berka
  - Bad Krozingen, Germania, 79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Krozingen, Germania, 79189
    - Klinik Lazariterhof
  - Bad Krozingen, Germania, 79189
    - Schlaflabor Breisgau
  - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Praxis Dr. Bauer
  - Bad Oeynhausen, Germania, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Bautzen, Germania, 02625
    - Oberlausitz-Kliniken gGmbH
  - Bergheim, Germania, 50126
    - Kardiologie Brühl
  - Bergisch Gladbach, Germania, 51465
    - Kardiopraxis Rheinberg
  - Berlin, Germania, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin, Germania, 13353
    - Charite Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Germania, 12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin, Germania, 12355
    - Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
  - Berlin, Germania, 13347
    - Judisches Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Germania, 14050
    - Praxis Westend
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité Campus Mitte - Kardiologie
  - Berlin, Germania, 10117
    - Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
  - Berlin, Germania, 13125
    - Evangelische Lungenfachklinik Buch
  - Bernau, Germania, 16321
    - Herzzentrum Brandenburg
  - Bielefeld, Germania, 33617
    - Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
  - Bochum, Germania, 44789
    - Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Bochum, Germania, 44791
    - Augusta Krankenanstalten Bochum
  - Bochum, Germania, 44791
    - St.-Josephs-Hospital
  - Bochum, Germania, 44797
    - Kardiologie Kemnade
  - Bochum, Germania, 44866
    - Kardiologische Praxis Dr. Staubach
  - Bochum, Germania, 44787
    - Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
  - Bonn, Germania, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Bonn, Germania, 53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Borna, Germania, 04552
    - Helios Klinikum Borna
  - Bottrop, Germania, 46236
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie
  - Bremen, Germania, 28325
    - Klinikum Bremen Ost
  - Brühl, Germania, 50321
    - Kardiologie Brühl
  - Burg, Germania, 03096
    - Mediclin Rehazentrum Spreewald
  - Castrop-Rauxel, Germania, 44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel, Germania, 44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Chemnitz, Germania, 09113
    - MVZ am Küchwald
  - Coburg, Germania, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Coswig, Germania, 01640
    - Fachkrankenhaus Coswig
  - Cottbus, Germania, 03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Cottbus, Germania, 03042
    - Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
  - Cottbus, Germania, 03050
    - Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
  - Dortmund, Germania, 44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Kardiologische Praxis Dr. Golling
  - Dortmund, Germania, 44141
    - Clinical Trial Site Services
  - Dortmund, Germania, 44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund, Germania, 44147
    - Kardiologische Praxis Dr. Lodde
  - Dortmund, Germania, 44263
    - Kardiologische Praxis Dr. Dröse
  - Dresden, Germania, 01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Germania, 01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden, Germania, 01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Dresden, Germania, 01219
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Düsseldorf, Germania, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Düsseldorf, Germania, 40212
    - goMedus Gesundheitszentrum
  - Düsseldorf, Germania, 40215
    - Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
  - Düsseldorf, Germania, 40237
    - Kardiologische Praxis Dr. Raff
  - Düsseldorf, Germania, 40489
    - Florence-Nightingale Krankenhaus
  - Düsseldorf, Germania, 40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf, Germania, 40597
    - Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
  - Emmendingen, Germania, 79312
    - Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
  - Erfurt, Germania, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Germania, 45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen, Germania, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Essen, Germania, 45122
    - Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Germania, 45131
    - Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
  - Essen, Germania, 45131
    - Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
  - Essen, Germania, 45134
    - Kardiologische Praxis Prof. Winter
  - Essen, Germania, 45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen, Germania, 45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen, Germania, 45276
    - Praxis Dr. Rau
  - Essen, Germania, 45359
    - Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
  - Flonheim, Germania, 55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Forst, Germania, 03149
    - Kardiologische Praxis Dr. Kruse
  - Frankfurt, Germania, 60389
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  - Frechen, Germania, 50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gladbeck, Germania, 45964
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
  - Günzburg, Germania, 89312
    - Kardiologische Praxis Dr. Hug
  - Gütersloh, Germania, 33334
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen, Germania, 58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hagen, Germania, 58095
    - Kardiologische Praxis Dr. Arens
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Germania, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Germania, 20095
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
  - Hamburg, Germania, 22399
    - Internistenpraxis Alstertal Hamburg
  - Hannover, Germania, 30159
    - Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
  - Hannover, Germania, 30449
    - Praxis Dr. Hötte
  - Hannover, Germania, 30449
    - Siloah Krankenhaus
  - Hannover, Germania, 30559
    - Kardiologische Praxis Dr. Hartung
  - Hannover, Germania, 30625
    - MH Hannover
  - Hannover, Germania, 30659
    - Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Germania, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Praxis Dr. Durak
  - Hemer, Germania, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Herne, Germania, 44623
    - Kardiologische Praxis Dr. Furche
  - Herne, Germania, 44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne, Germania, 44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herne, Germania, 44651
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
  - Herten, Germania, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen, Germania, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Karlstadt, Germania, 97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Kassel, Germania, 34121
    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, Germania, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Krefeld, Germania, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, Germania, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, Germania, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, Germania, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, Germania, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, Germania, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, Germania, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln, Germania, 50931
    - Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
  - Königs Wusterhausen, Germania, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, Germania, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, Germania, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, Germania, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, Germania, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, Germania, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Mainz, Germania, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mainz, Germania, 55116
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Mannheim, Germania, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, Germania, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, Germania, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Mannheim, Germania, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
  - Marburg, Germania, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Marburg, Germania, 35033
    - Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
  - Meissen, Germania, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, Germania, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, Germania, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers, Germania, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, Germania, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, Germania, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, Germania, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, Germania, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, Germania, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, Germania, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - München, Germania, 80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - München, Germania, 81375
    - Klinik Augustinum München
  - Münster, Germania, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
  - Münster, Germania, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, Germania, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, Germania, 41464
    - Lukaskrankenhaus GmbH
  - Nienburg, Germania, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, Germania, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
  - Nürnberg, Germania, 90471
    - Klinikum Nurnberg Sud
  - Ochtrup, Germania, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Radebeul, Germania, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, Germania, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, Germania, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, Germania, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, Germania, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
  - Recklinghausen, Germania, 45657
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Recklinghausen, Germania, 45657
    - Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Universitatsklinikum Regensburg
  - Reinbek, Germania, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Reinbek, Germania, 21465
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  - Rheine, Germania, 48429
    - Praxis Dr. Nebel
  - Rheine, Germania, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Schwerte, Germania, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, Germania, 12529
    - Praxis Dr. Ebeling
  - Soest, Germania, 59494
    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
  - Sonneberg, Germania, 96515
    - Facharztzentrum Sonneberg
  - Stollberg, Germania, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Uelzen, Germania, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, Germania, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, Germania, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, Germania, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, Germania, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, Germania, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, Germania, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, Germania, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Witten, Germania, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, Germania, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
  - Würzburg, Germania, 97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Zweibrücken, Germania, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Germania, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Oslo, Norvegia, 0407
    - Ullevål University Hospital
  - Stavanger, Norvegia, 4011
    - Stavanger AS
Olanda
- - Groningen, Olanda, 9700
    - University Medical Center Groningen
Regno Unito
- - Chesterfield, Regno Unito, Calow S44 5DX
    - Chesterfield Royal Hospital
  - London, Regno Unito, SW36NP
    - Brompton Hospital
  - Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital
Svezia
- - Göteborg, Svezia, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Göteborg, Svezia, U/6 85
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Jönköping, Svezia, 55316
    - Specialistläkarmottagning Residenset AB
  - Lidköping, Svezia, 53185
    - Skaraborgs Hospital
  - Linköping, Svezia, 58185
    - Linköping University Hospital
Svizzera
- - Lugano, Svizzera, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano, Svizzera, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere almeno 22 anni
Insufficienza cardiaca cronica (almeno 12 settimane dalla diagnosi) secondo le attuali linee guida applicabili (ESC, ACC/AHA)
Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF ≤45% mediante metodica di imaging come ecocardiografia, angiografia con radionuclidi, ventricolografia sinistra o risonanza magnetica cardiaca) documentata meno di 12 settimane prima della randomizzazione
Classe NYHA III o IV al momento dell'inclusione o classe NYHA II con almeno un ricovero per scompenso cardiaco negli ultimi 24 mesi
Nessun ricovero per insufficienza cardiaca per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
Trattamento medico ottimizzato secondo le linee guida applicabili senza alcuna nuova classe di farmaci modificanti la malattia per più di 4 settimane prima della randomizzazione. In caso di assenza di beta-bloccanti o inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina)/antagonisti dell'ARB (bloccanti del recettore dell'angiotensina), i motivi devono essere documentati
SDB (AHI > 15/h con ≥ 50% di eventi centrali e un AHI centrale ≥ 10/h, derivato da poligrafia o polisonnografia (basato sul tempo totale di registrazione (TRT)), documentato meno di 4 settimane prima della randomizzazione. La misurazione del flusso deve essere eseguita con cannula nasale
Pazienti per i quali l'uso di AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt può essere controindicato a causa di ipotensione sintomatica o significativa deplezione del volume intravascolare o pneumotorace o pneumomediastino
Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) significativa con volume espiratorio forzato entro un secondo (FEV1) <50% (criteri della European Respiratory Society) nelle ultime quattro settimane prima della randomizzazione
Saturazione di ossigeno a riposo durante il giorno ≤ 90% all'inclusione
Uso corrente della pressione positiva delle vie aeree (PAP) - terapia
Aspettativa di vita < 1 anno per malattie non correlate all'insufficienza cardiaca cronica
Chirurgia cardiaca, intervento coronarico percutaneo (PCI), infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Impianto di CRT (terapia di risincronizzazione cardiaca) o impianto di ICD programmato o entro 6 mesi prima della randomizzazione
Attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus entro 3 mesi prima della randomizzazione
Cardiopatia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa, ostruttiva o rigurgitante, o qualsiasi malattia valvolare che si prevede possa portare a un intervento chirurgico durante lo studio
Miocardite/pericardite acuta nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Sindrome delle gambe senza riposo (RLS) non trattata o refrattaria alla terapia secondo i criteri elencati nell'Appendice IX al momento dell'ingresso nello studio
Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento trattamento con servoventilazione adattiva (Europa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + terapia medica standard secondo le linee guida applicabili (ESC, ACC/AHA)	Dispositivo: Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV) Almeno 3 ore di utilizzo giornaliero medio
Nessun intervento: Gruppo di controllo terapia medica standard secondo le linee guida applicabili (ESC, ACC/AHA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o ricovero non programmato/prolungamento del ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: tempo al primo evento, valutato fino a 70 settimane	tempo al primo evento, valutato fino a 70 settimane
Mortalità cardiovascolare o ricovero non programmato/prolungamento del ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: tempo al primo evento, valutato fino a 70 settimane	tempo al primo evento, valutato fino a 70 settimane
Mortalità per tutte le cause o ricovero non programmato per tutte le cause/prolungamento del ricovero Lasso di tempo: tempo al primo evento, valutato fino a 70 settimane	tempo al primo evento, valutato fino a 70 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno del Follow Up (FU), valutato fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno del Follow Up (FU), valutato fino a 70 settimane
Morte non cardiovascolare Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Morte cardiovascolare Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Ricovero non programmato/prolungamento del ricovero a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Ricovero non programmato/prolungamento del ricovero per altri motivi o decesso Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Shock adeguato nei pazienti con ICD (la valutazione dell'adeguatezza sarà effettuata anche dall'Endpoint Review Committee, ERC), inserimento di defibrillatore atriale a lungo termine o morte cardiovascolare Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Prima rianimazione sopravvissuta per qualsiasi motivo (la valutazione sarà effettuata anche dall'ERC) Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Prima rianimazione sopravvissuta all'arresto cardiaco improvviso (la valutazione sarà effettuata anche dall'ERC) Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Età di riferimento Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Linea di base del peso corporeo Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Riferimento di base dell'indice di massa corporea (BMI). Lasso di tempo: 1 linea di base		1 linea di base
Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale Lasso di tempo: 1x al basale		1x al basale
Pressione arteriosa sistolica basale Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Linea di base diastolica della pressione sanguigna Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Emoglobina basale Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Linea di base della creatinina Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Valore basale della velocità di filtrazione glomerulare Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Distanza a piedi di 6 minuti Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS) Lasso di tempo: 1 volta al basale	Misura Descrizione: ESS è un questionario autosomministrato. Contiene 8 domande. Le domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti (0-3); 0= non si addormenterebbe mai, 3=alta possibilità di sonnecchiare. Gamma di punteggi 0-24. Punteggio globale= somma di tutti i punteggi degli elementi. Copyright (c)MW Johns	1 volta al basale
Indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale Lasso di tempo: 1 volta al basale	Descrizione della misura: L'AHI è un indice per descrivere la gravità dell'apnea notturna. L'apnea è la cessazione della respirazione durante il sonno. L'ipopnea è una diminuzione della respirazione durante il sonno. Il numero di Apnee e Ipopnee viene sommato e diviso per le ore di sonno (Apnea + Ipopnee all'ora). Un AHI compreso tra 5 e 15 descrive un'apnea notturna lieve. AHI 15-30 descrive l'apnea notturna moderata. AHI> 30 descrive una grave apnea notturna.	1 volta al basale
Indice di apnea centrale/AHI totale Lasso di tempo: 1 volta al basale	Descrizione della misura: le apnee centrali sono cessazioni parziali o complete del flusso d'aria causate da una stimolazione neurale ridotta o interrotta dei muscoli respiratori. Per confronto: nelle apnee ostruttive sono causate da vie aeree ostruite che chiudono l'aria anche se lo stimolo respiratorio funziona.	1 volta al basale
AHI centrale/AHI totale al basale Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) al basale Lasso di tempo: 1 volta al basale	Numero di desaturazioni di ossigeno all'ora al basale	1 volta al basale
Linea di base della saturazione dell'ossigeno Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Tempo con saturazione di ossigeno inferiore al 90% Lasso di tempo: 1 volta al basale		1 volta al basale
Tempo fino al ricovero non pianificato/prolungamento del ricovero per cause cardiovascolari o morte cardiovascolare/intervallo di tempo Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Percentuale di giorni di follow-up in cui il paziente sopravvive e non è ricoverato in ospedale/la degenza ospedaliera non è prolungata per cause cardiovascolari Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Cambiamenti nella classificazione NYHA rispetto al basale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Cambiamenti nella QoL (Minnesota) rispetto al basale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Cambiamenti nella funzione renale (basati sulla creatinina sierica) rispetto al basale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Cambiamenti nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD) rispetto al basale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Variazioni dell'indice AHI e di desaturazione dell'ossigeno rispetto al basale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
AHI inferiore a 10 all'ora a dodici mesi e ODI inferiore a 5 all'ora a dodici mesi Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Fibrillazione atriale alle visite di follow-up Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Numero e Costo dei Ricoveri (Con Tariffa/DRG, Diagnosi e Modalità di Calcolo DRG o Durata Degenza e Livello di Assistenza Prestata) Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Differenza in servizi/qualità di vita (Minnesota e EQ5D) rispetto al braccio di controllo Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Differenza nel costo delle risorse consumate Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Rapporto costo-efficacia incrementale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane
Rapporto costo-utilità incrementale Lasso di tempo: all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane		all'ultimo follow-up o all'ultima osservazione disponibile all'interno di FU, valutata fino a 70 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Collaboratori

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
Investigatore principale: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

01 (Miami VAHS)
ISRCTN19572887 (Altro identificatore: International Standard Randomised Controlled Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Region Skane

Iscrizione su invito

Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta

Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).

Svezia
Yonsei University

Reclutamento

Registro di Ecocardiografia da Sforzo per Cardiopatia Ischemica e Non Ischemica (Exercise-Echo)

Ischemic Heart Disease | Cardiopatia Non Ischemica

Corea del Sud
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratori

Terminato

Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)

Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association

Polonia
University of Washington
American Heart Association

Completato

Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)

Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association

Stati Uniti
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Reclutamento

PERFECT - Registro Evolut Portoghese che Studia gli Esiti del Sistema Medtronic Evolut™ FX+ TAVI Valutando un Percorso di Cura Ottimale per TAVI (PERFECT)

Stenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)

Portogallo

Prove cliniche su Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

ResMed

Completato

Servoventilazione adattiva modificata (ASV) rispetto alla ASV convenzionale

Respirazione periodica | Disturbo del sonno correlato alla respirazione

Germania
ResMed
ResMed Foundation

Terminato

Miglioramenti cardiovascolari con la terapia MV ASV nell'insufficienza cardiaca (CAT-HF)

Scompenso cardiaco acuto scompensato | Disturbi respiratori del sonno

Stati Uniti, Germania

Trattamento dell'apnea notturna centrale predominante mediante servoventilazione adattiva in pazienti con insufficienza cardiaca (Serve-HF)

Trattamento dei disturbi respiratori del sonno con apnea centrale del sonno predominante mediante servoventilazione adattiva in pazienti con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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