Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba převládající centrální spánkové apnoe pomocí adaptivní servoventilace u pacientů se srdečním selháním (Serve-HF)

29. dubna 2020 aktualizováno: ResMed

Léčba poruch dýchání ve spánku s převládající centrální spánkovou apnoe pomocí adaptivní servoventilace u pacientů se srdečním selháním

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé účinky a nákladovou efektivnost adaptivní servoventilace (ASV) na mortalitu a morbiditu pacientů se stabilním srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory, kteří již dostávají optimální léčebnou terapii. trpí poruchou dýchání ve spánku (SDB), což je převážně centrální spánková apnoe. Předpoklady: zásah snižuje míru rizika o 20 %. Četnost událostí v kontrolní skupině je v prvním roce 35 %. Předpokládá se, že míra nebezpečí je v průběhu času konstantní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Evropa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Detailní popis

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé účinky a nákladovou efektivitu adaptivní servoventilace (ASV) na mortalitu a morbiditu pacientů se stabilním srdečním selháním v důsledku systolické dysfunkce levé komory, kteří již dostávají optimální léčebnou terapii. kteří mají poruchy dýchání ve spánku (SDB), což je převážně centrální spánková apnoe.

Design studie: Randomizovaná, multicentrická, mezinárodní studie s uspořádáním paralelních skupin s pacienty randomizovanými buď ke kontrole (optimální léčebný management) nebo aktivní léčbě (optimální medikamentózní léčba plus použití adaptivní servoventilace) v poměru 1:1. V kontrolní paži nebude prováděna žádná simulovaně pozitivní léčba tlaku v dýchacích cestách. Předpoklady: zásah snižuje míru rizika o 20 %. Četnost událostí v kontrolní skupině je v prvním roce 35 %. Předpokládá se, že míra nebezpečí je v průběhu času konstantní. Zkouška je navržena na základě událostí: konečná analýza má být provedena nejpozději, když bylo pozorováno 651 událostí. Primární analýza je v populaci s úmyslem léčit, která se skládá ze všech pacientů randomizovaných.

Počet pacientů: 1116 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin. Odhaduje se 20% míra opuštění.

Kritéria výběru: Pacienti ve věku 22 let nebo starší s těžkým chronickým srdečním selháním (chronické srdeční selhání), třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo třída NYHA II s alespoň jednou hospitalizací pro srdeční selhání během posledních 24 měsíců, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) menší nebo rovnou 45 % pomocí echokardiografie, radionuklidové ventrikulografie nebo srdeční MRI a spánkové poruchy dýchání (SDB) (apnoe-hypopnoe-index (AHI > 15/h) s 50 % centrálních příhod a centrální AHI ≥ 10/h, žádná změna medikace a žádná hospitalizace déle než 1 měsíc před randomizací a léčebnou terapií podle platných guidelines (European Society of Cardiology (ESC) a American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ), respektive).

Primární koncové body: Čas do první události:

všechny způsobují mortalitu nebo neplánovanou hospitalizaci/prodloužení hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
kardiovaskulární mortalita nebo neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání.
úmrtnost ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace ze všech příčin Transplantace srdce, příslušný výboj z implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), zavedení dlouhodobého asistenčního zařízení (LTAD) a přežitá resuscitace náhlé srdeční zástavy se počítají jako kardiovaskulární smrt, přežitá resuscitace za ostatní příčiny se počítají jako všechny příčiny smrti.

Tyto tři kombinace nejsou testovány paralelně, ale v tomto hierarchickém pořadí.

Sekundární koncové body: Doba do smrti, nekardiovaskulární úmrtí, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání nebo kardiovaskulární smrti, hospitalizace z jiných důvodů nebo úmrtí, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo kardiovaskulární úmrtí, procento dní sledování (FU), které pacient přežije a není hospitalizován z kardiovaskulárních příčin, procento dní sledování, které pacient přežije a není hospitalizován z jiného důvodu, čas do prvního adekvátního šoku (u pacientů s ICD vyhodnotí vhodnost také ERC) nebo kardiovaskulární úmrtí, změny ve třídě NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou, změny v rozdílech ve zdravotních nákladech mezi dvěma léčebnými skupinami, změny v QoL (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) ve srovnání s výchozí hodnotou, změny ve funkci ledvin (na základě sérového kreatininu) ve srovnání s výchozí hodnotou, změny ve výsledku testu Six Minute Walking Test (6MWT) (50) ve srovnání s výchozí hodnotou, změny AHI a indexu desaturace kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou, AHI pod 10 za hodinu po dvanácti měsících a index desaturace kyslíkem (ODI) pod 5 za hodinu ve dvanácti měsících, fibrilace síní při kontrolních návštěvách.

Počet a náklady na hospitalizace (s tarifní/diagnostickou skupinou (DRG), diagnózy a postupy pro výpočet DRG nebo délky pobytu a úrovně poskytované péče), náklady na péči (technologie a služby, ošetřovatelství, návštěva lékaře) související s ventilací , rozdíl v utilitách / QoL (Minnesota a EQ5D) ve srovnání s kontrolním ramenem, rozdíl v nákladech na spotřebované zdroje, nákladová efektivita, užitná hodnota. Sekundární cílové parametry budou měřeny při posledním sledování nebo při posledním dostupném pozorování v rámci FU.

Plánované sledování: Minimální doba sledování bude 24 měsíců, maximálně asi 70 měsíců. Na konci studie bude u každého pacienta provedeno konečné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1325

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen, Dánsko, 2400
    - Bispebjerg Hospital
  - Glostrup, Dánsko, 2600
    - Glostrup Hospital
  - Glostrup, Dánsko, 2600
    - Dansk Center For Søvnmedicin
  - Århus C, Dánsko, 8000
    - Århus Universitets Hospital
  - Århus N, Dánsko, 8200
    - Århus Universitets Hospital Skejby
Finsko
- - Helsinki, Finsko, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Finsko, 33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere, Finsko, 33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
Francie
- - Amneville, Francie, 57360
    - Cardiologist Dr. Papola
  - Angers, Francie, 49933
    - Chu Angers
  - Antibes, Francie, 06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
  - Antony, Francie, 92166
    - Hopital Prive d'Antony
  - Belfort, Francie, 90000
    - CH Belfort
  - Besancon, Francie, 25000
    - CH de Besançon
  - Beziers, Francie, 34525
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Clinique du Tondu
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Hôpital St. André
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Puel
  - Bordeaux, Francie, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Wickers
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
  - Caen Cedex, Francie, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, Francie, 06401
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Creteil, Francie, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Echirolles, Francie, 38434
    - Hopital Sud
  - Forbach, Francie, 57604
    - CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
  - Forbach, Francie, 57604
    - CH de Forbach-Cardiology
  - Grenoble, Francie, 38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble, Francie, 38043
    - CHU Grenoble, Hopital Michallon
  - Haguenau, Francie, 67504
    - CH Haguenau
  - L'Union, Francie, 31240
    - Clinique de l'Union
  - Lille, Francie, 59037
    - CHU Lille- Hopital Cardiologique
  - Lille, Francie, 59037
    - CHU Lille-Sleep medicine
  - Lille, Francie, 59042
    - Polyclinique La Louviere
  - Lyon, Francie, 69317
    - Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
  - Metz, Francie, 57000
    - CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
  - Montbeliard, Francie, 25209
    - CH Montbeliard
  - Montpellier, Francie, 34295
    - CHU de Montpellier
  - Montreuil, Francie, 93105
    - CH Intercommunal André Grégoire
  - Mulhouse, Francie, 68070
    - CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
  - Ollioules, Francie, 83190
    - Clinique les Fleurs
  - Paris, Francie, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, Francie, 75790
    - CHU Tenon
  - Pessac, Francie, 33600
    - CHU de Bordeaux, Hopital Haut Leveque
  - Poitiers, Francie, 86000
    - CHU de Poitiers
  - Pont-à-mousson, Francie, 54700
    - Cabinet de cardiologie
  - Pontoise, Francie, 95303
    - CH René Dubos
  - Rennes, Francie, 35706
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rouen, Francie, 76031
    - CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
  - Saint Avold, Francie, BP 30011
    - CH Lemire - St Avold
  - Saint Louis, Francie, 68300
    - Clinique des Trois Frontières
  - Saint- Etienne, Francie, 42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
  - St Dié des Vosges, Francie, 88187
    - CH de St Dié des Vosges
  - Toulouse, Francie, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
  - Toulouse, Francie, 31059
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
  - Trouville, Francie, 14360
    - CH Trouville
  - Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
    - CHU de Nancy, Hôpital Brabois
  - Verdun, Francie, 55100
    - Ch St. Nicolas
Holandsko
- - Groningen, Holandsko, 9700
    - University Medical Center Groningen
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Oslo, Norsko, 0407
    - Ullevål University Hospital
  - Stavanger, Norsko, 4011
    - Stavanger AS
Německo
- - Aachen, Německo, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Německo, 52062
    - Praxis Dr. Frieske
  - Alzey, Německo, 55232
    - DRK Krankenhaus
  - Arnsberg, Německo, 59821
    - Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
  - Bad Berka, Německo, 99437
    - Zentralklinikum Bad Berka
  - Bad Krozingen, Německo, 79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Krozingen, Německo, 79189
    - Klinik Lazariterhof
  - Bad Krozingen, Německo, 79189
    - Schlaflabor Breisgau
  - Bad Mergentheim, Německo, 97980
    - Praxis Dr. Bauer
  - Bad Oeynhausen, Německo, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Bautzen, Německo, 02625
    - Oberlausitz-Kliniken gGmbH
  - Bergheim, Německo, 50126
    - Kardiologie Brühl
  - Bergisch Gladbach, Německo, 51465
    - Kardiopraxis Rheinberg
  - Berlin, Německo, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin, Německo, 13353
    - Charite Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Německo, 12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin, Německo, 12355
    - Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
  - Berlin, Německo, 13347
    - Jüdisches Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Německo, 14050
    - Praxis Westend
  - Berlin, Německo, 10117
    - Charité Campus Mitte - Kardiologie
  - Berlin, Německo, 10117
    - Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
  - Berlin, Německo, 13125
    - Evangelische Lungenfachklinik Buch
  - Bernau, Německo, 16321
    - Herzzentrum Brandenburg
  - Bielefeld, Německo, 33617
    - Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
  - Bochum, Německo, 44789
    - Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Bochum, Německo, 44791
    - Augusta Krankenanstalten Bochum
  - Bochum, Německo, 44791
    - St.-Josephs-Hospital
  - Bochum, Německo, 44797
    - Kardiologie Kemnade
  - Bochum, Německo, 44866
    - Kardiologische Praxis Dr. Staubach
  - Bochum, Německo, 44787
    - Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
  - Bonn, Německo, 53127
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Bonn, Německo, 53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Borna, Německo, 04552
    - Helios Klinikum Borna
  - Bottrop, Německo, 46236
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie
  - Bremen, Německo, 28325
    - Klinikum Bremen Ost
  - Brühl, Německo, 50321
    - Kardiologie Brühl
  - Burg, Německo, 03096
    - Mediclin Rehazentrum Spreewald
  - Castrop-Rauxel, Německo, 44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel, Německo, 44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Chemnitz, Německo, 09113
    - MVZ am Küchwald
  - Coburg, Německo, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Coswig, Německo, 01640
    - Fachkrankenhaus Coswig
  - Cottbus, Německo, 03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Cottbus, Německo, 03042
    - Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
  - Cottbus, Německo, 03050
    - Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
  - Dortmund, Německo, 44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund, Německo, 44137
    - Kardiologische Praxis Dr. Golling
  - Dortmund, Německo, 44141
    - Clinical Trial Site Services
  - Dortmund, Německo, 44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund, Německo, 44147
    - Kardiologische Praxis Dr. Lodde
  - Dortmund, Německo, 44263
    - Kardiologische Praxis Dr. Dröse
  - Dresden, Německo, 01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Německo, 01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden, Německo, 01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Dresden, Německo, 01219
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Düsseldorf, Německo, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Düsseldorf, Německo, 40212
    - goMedus Gesundheitszentrum
  - Düsseldorf, Německo, 40215
    - Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
  - Düsseldorf, Německo, 40237
    - Kardiologische Praxis Dr. Raff
  - Düsseldorf, Německo, 40489
    - Florence-Nightingale Krankenhaus
  - Düsseldorf, Německo, 40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf, Německo, 40597
    - Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
  - Emmendingen, Německo, 79312
    - Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
  - Erfurt, Německo, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
  - Erfurt, Německo, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Německo, 45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen, Německo, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Essen, Německo, 45122
    - Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Německo, 45131
    - Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
  - Essen, Německo, 45131
    - Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
  - Essen, Německo, 45134
    - Kardiologische Praxis Prof. Winter
  - Essen, Německo, 45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen, Německo, 45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen, Německo, 45276
    - Praxis Dr. Rau
  - Essen, Německo, 45359
    - Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
  - Flonheim, Německo, 55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Forst, Německo, 03149
    - Kardiologische Praxis Dr. Kruse
  - Frankfurt, Německo, 60389
    - CardioVasculäres Centrum Frankfurt
  - Frechen, Německo, 50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gladbeck, Německo, 45964
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
  - Günzburg, Německo, 89312
    - Kardiologische Praxis Dr. Hug
  - Gütersloh, Německo, 33334
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen, Německo, 58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hagen, Německo, 58095
    - Kardiologische Praxis Dr. Arens
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Německo, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Německo, 20095
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
  - Hamburg, Německo, 22399
    - Internistenpraxis Alstertal Hamburg
  - Hannover, Německo, 30159
    - Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
  - Hannover, Německo, 30449
    - Praxis Dr. Hötte
  - Hannover, Německo, 30449
    - Siloah Krankenhaus
  - Hannover, Německo, 30559
    - Kardiologische Praxis Dr. Hartung
  - Hannover, Německo, 30625
    - MH Hannover
  - Hannover, Německo, 30659
    - Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
  - Heidelberg, Německo, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Německo, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, Německo, 69115
    - Praxis Dr. Durak
  - Hemer, Německo, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Herne, Německo, 44623
    - Kardiologische Praxis Dr. Furche
  - Herne, Německo, 44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne, Německo, 44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herne, Německo, 44651
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
  - Herten, Německo, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen, Německo, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Karlstadt, Německo, 97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Kassel, Německo, 34121
    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, Německo, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Krefeld, Německo, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, Německo, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, Německo, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, Německo, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, Německo, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, Německo, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, Německo, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln, Německo, 50931
    - Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
  - Königs Wusterhausen, Německo, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, Německo, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, Německo, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, Německo, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, Německo, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, Německo, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck, Německo, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Mainz, Německo, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mainz, Německo, 55116
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Mannheim, Německo, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, Německo, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, Německo, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Mannheim, Německo, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
  - Marburg, Německo, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Marburg, Německo, 35033
    - Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
  - Meissen, Německo, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, Německo, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, Německo, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers, Německo, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, Německo, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, Německo, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, Německo, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, Německo, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, Německo, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, Německo, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - München, Německo, 80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - München, Německo, 81375
    - Klinik Augustinum München
  - Münster, Německo, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
  - Münster, Německo, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, Německo, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, Německo, 41464
    - Lukaskrankenhaus GmbH
  - Nienburg, Německo, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, Německo, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
  - Nürnberg, Německo, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Ochtrup, Německo, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Radebeul, Německo, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, Německo, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, Německo, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, Německo, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
  - Recklinghausen, Německo, 45657
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Recklinghausen, Německo, 45657
    - Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Reinbek, Německo, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Reinbek, Německo, 21465
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  - Rheine, Německo, 48429
    - Praxis Dr. Nebel
  - Rheine, Německo, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Schwerte, Německo, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, Německo, 12529
    - Praxis Dr. Ebeling
  - Soest, Německo, 59494
    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
  - Sonneberg, Německo, 96515
    - Facharztzentrum Sonneberg
  - Stollberg, Německo, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Uelzen, Německo, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, Německo, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, Německo, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, Německo, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, Německo, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, Německo, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, Německo, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, Německo, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Witten, Německo, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, Německo, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, Německo, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
  - Würzburg, Německo, 97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Zweibrücken, Německo, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Německo, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim
Spojené království
- - Chesterfield, Spojené království, Calow S44 5DX
    - Chesterfield Royal Hospital
  - London, Spojené království, SW36NP
    - Brompton Hospital
  - Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Taunton, Spojené království, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital
Česko
- - Brno, Česko, 65691
    - St. Anne's University Hospital Brno
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Göteborg, Švédsko, U/6 85
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Jönköping, Švédsko, 55316
    - Specialistläkarmottagning Residenset AB
  - Lidköping, Švédsko, 53185
    - Skaraborgs Hospital
  - Linköping, Švédsko, 58185
    - Linkoping University Hospital
Švýcarsko
- - Lugano, Švýcarsko, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano, Švýcarsko, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být starší 22 let
Chronické srdeční selhání (nejméně 12 týdnů od diagnózy) podle aktuálně platných směrnic (ESC, ACC/AHA)
Systolická dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 45 % zobrazovací metodou, jako je echokardiografie, radionuklidová angiografie, levá ventrikulografie nebo zobrazování srdeční magnetickou rezonancí) dokumentovaná méně než 12 týdnů před randomizací
třída NYHA III nebo IV v době zařazení nebo třída NYHA II s alespoň jednou hospitalizací pro srdeční selhání za posledních 24 měsíců
Žádná hospitalizace pro srdeční selhání alespoň 4 týdny před zařazením
Optimalizovaná léčebná léčba podle platných směrnic bez nové třídy léků modifikujících onemocnění déle než 4 týdny před randomizací. V případě, že nejsou k dispozici žádné betablokátory nebo inhibitory ACE (angiotenzin konvertující enzym)/antagonisté ARB (blokátory receptoru pro angiotenzin), musí být důvody zdokumentovány
SDB (AHI > 15/h s ≥ 50 % centrálních příhod a centrální AHI ≥ 10/h, odvozené z polygrafie nebo polysomnografie (na základě celkové doby záznamu (TRT)), dokumentované méně než 4 týdny před randomizací. Měření průtoku musí být provedeno pomocí nosní kanyly
Pacienti, u kterých může být použití AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt kontraindikováno z důvodu symptomatické hypotenze nebo významné deplece intravaskulárního objemu nebo pneumotoraxu nebo pneumomediastina
Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Významná CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) s nuceným výdechovým objemem během jedné sekundy (FEV1) <50 % (kritéria Evropské respirační společnosti) v posledních čtyřech týdnech před randomizací
Saturace kyslíkem v klidu během dne ≤ 90 % při zařazení
Současné využití pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) - terapie
Očekávaná délka života < 1 rok pro onemocnění nesouvisející s chronickým srdečním selháním
Srdeční chirurgie, perkutánní koronární intervence (PCI), infarkt myokardu (MI) nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před randomizací
Implantace CRT (kardiální resynchronizační terapie) nebo ICD naplánována nebo do 6 měsíců před randomizací
Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací
Primární hemodynamicky významné nekorigované chlopenní onemocnění srdce, obstrukční nebo regurgitační nebo jakékoli chlopenní onemocnění, u něhož se očekává, že povede k operaci během studie
Akutní myokarditida/perikarditida během 6 měsíců před randomizací
Neléčený nebo na terapii refrakterní syndrom neklidných nohou (RLS) podle kritérií uvedených v příloze IX v době vstupu do studie
Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina léčba adaptivní servoventilací (Evropa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + standardní léčebná terapie podle platných směrnic (ESC, ACC/AHA)	Přístroj: Evropa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV) Průměrná denní doba používání alespoň 3 hodiny
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní léčebná terapie dle platných směrnic (ESC, ACC/AHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání Časové okno: čas do první události, hodnocený po dobu až 70 týdnů	čas do první události, hodnocený po dobu až 70 týdnů
Kardiovaskulární mortalita nebo neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání Časové okno: čas do první události, hodnocený po dobu až 70 týdnů	čas do první události, hodnocený po dobu až 70 týdnů
Všechny příčiny úmrtnosti nebo všechny příčiny neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace Časové okno: čas do první události, hodnocený po dobu až 70 týdnů	čas do první události, hodnocený po dobu až 70 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny Časové okno: poslední sledování nebo při posledním dostupném sledování v rámci sledování (FU), hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo při posledním dostupném sledování v rámci sledování (FU), hodnocené po dobu až 70 týdnů
Nekardiovaskulární smrt Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Kardiovaskulární smrt Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Neplánovaná hospitalizace/prodloužení hospitalizace z jiných důvodů nebo úmrtí Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Adekvátní šok u pacientů s ICD (vyhodnocení vhodnosti provede také Endpoint Review Committee, ERC), dlouhodobým zavedením síňového defibrilátoru nebo kardiovaskulárním úmrtím Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
První přeživší resuscitace z jakéhokoli důvodu (vyhodnocení provede také ERC) Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
První přežitá resuscitace náhlé srdeční zástavy (vyhodnocení provede také ERC) Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Základní věk Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Základní váha tělesné hmotnosti Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Základní hodnota indexu tělesné hmotnosti (BMI). Časové okno: 1 x základní čára		1 x základní čára
Ejekční frakce levé komory na základní linii Časové okno: 1x na základní čáře		1x na základní čáře
Základní systolický krevní tlak Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Základní diastolický krevní tlak Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Základní hladina hemoglobinu Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Základní hladina kreatininu Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Základní úroveň glomerulární filtrace Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
6 minut chůze Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Epworthova škála ospalosti (ESS) Časové okno: 1 x na základní linii	Popis opatření: ESS je dotazník, který si sami zadávají. Obsahuje 8 otázek. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0-3); 0= nikdy by nezdřímnul, 3=vysoká pravděpodobnost usnutí. Rozsah skóre 0-24. Globální skóre = součet skóre všech položek. Copyright (c)MW Johns	1 x na základní linii
Apnoe-Hypopnea-Index (AHI) na základní úrovni Časové okno: 1 x na základní linii	Popis opatření: AHI je index popisující závažnost spánkové apnoe. Apnoe je zástava dechu během spánku. Hypopnoe je snížené dýchání během spánku. Počet apnoí a hypopnoe se sečte a vydělí hodinami spánku (apnoe + hypopnoe za hodinu). AHI v rozmezí 5-15 popisuje mírnou spánkovou apnoe. AHI 15-30 popisuje středně těžkou spánkovou apnoe. AHI >30 popisuje těžkou spánkovou apnoe.	1 x na základní linii
Centrální index apnoe/celkový AHI Časové okno: 1 x na základní linii	Popis opatření: Centrální apnoe jsou částečné nebo úplné zastavení proudění vzduchu způsobené sníženou nebo zastavenou nervovou stimulací dýchacích svalů. Pro srovnání: Obstrukční apnoe jsou způsobeny ucpanými dýchacími cestami, které uzavírají vzduch, přestože stimulace dýchání funguje.	1 x na základní linii
Centrální AHI/Celkové AHI na základní linii Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Index kyslíkové desaturace (ODI) na základní úrovni Časové okno: 1 x na základní linii	Počet desaturací kyslíkem za hodinu na základní linii	1 x na základní linii
Základní saturace kyslíkem Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Doba se saturací kyslíku pod 90 % Časové okno: 1 x na základní linii		1 x na základní linii
Doba do neplánované hospitalizace/prodloužení hospitalizace pro kardiovaskulární příčinu nebo kardiovaskulární úmrtí/časový rámec Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Procento sledovacích dní, kdy pacient přežije a není hospitalizován/pobyt v nemocnici není prodloužen z kardiovaskulární příčiny Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Změny v klasifikaci NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Změny v QoL (Minnesota) ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Změny renálních funkcí (na základě sérového kreatininu) ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Změny v šestiminutové pěší vzdálenosti (6MWD) ve srovnání se základní linií Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Změny AHI a indexu kyslíkové desaturace ve srovnání s výchozí hodnotou Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
AHI pod 10 za hodinu za 12 měsíců a ODI pod 5 za hodinu za 12 měsíců Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Fibrilace síní při kontrolních návštěvách Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Počet a cena hospitalizací (s tarifem/DRG, diagnózami a postupy pro výpočet DRG nebo délkou pobytu a úrovní poskytované péče) Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Rozdíl v Utilities / QoL (Minnesota a EQ5D) ve srovnání s Control Arm Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Rozdíl v nákladech na spotřebované zdroje Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty Časové okno: poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů		poslední sledování nebo poslední dostupné pozorování v rámci FU, hodnocené po dobu až 70 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
Vrchní vyšetřovatel: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

01 (Miami VAHS)
ISRCTN19572887 (Jiný identifikátor: International Standard Randomised Controlled Trials)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Region Skane

Zápis na pozvánku

Cvičební intervence u pacientů se srdečním selháním se zachovanou a sníženou ejekční frakcí

Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III

Švédsko
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníci

Zatím nenabíráme

Levosimendan u ambulantních pacientů se srdečním selháním (LEIA-HF)

Srdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III

Polsko
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace srdce

Pacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
University of Washington
American Heart Association

Dokončeno

Nikotinamid ribosid u příjemců LVAD (PilotNR-LVAD)

Srdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV

Spojené státy

Klinické studie na Evropa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

ResMed
Mayo Clinic

Dokončeno

Studie rozlišení komplexního syndromu spánkové apnoe (CompSAS). (CompSAS)

Komplexní syndrom spánkové apnoe

Spojené státy
ResMed

Dokončeno

Upravená adaptivní servoventilace (ASV) ve srovnání s konvenčním ASV

Periodické dýchání | Porucha spánku související s dýcháním

Německo
ResMed
ResMed Foundation

Ukončeno

Kardiovaskulární zlepšení s MV ASV terapií u srdečního selhání (CAT-HF)

Akutní dekompenzované srdeční selhání | Porucha dýchání ve spánku

Spojené státy, Německo

Léčba převládající centrální spánkové apnoe pomocí adaptivní servoventilace u pacientů se srdečním selháním (Serve-HF)

Léčba poruch dýchání ve spánku s převládající centrální spánkovou apnoe pomocí adaptivní servoventilace u pacientů se srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Evropa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa