Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av dominerende sentral søvnapné ved adaptiv servoventilasjon hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF)

29. april 2020 oppdatert av: ResMed

Behandling av søvnforstyrret pust med dominerende sentral søvnapné ved adaptiv servoventilasjon hos pasienter med hjertesvikt

Formålet med denne studien er å evaluere de langsiktige effektene og kostnadseffektiviteten av adaptiv servoventilasjon (ASV) på dødelighet og sykelighet hos pasienter med stabil hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, som allerede mottar optimal medisinsk terapi, som har søvnforstyrret pust (SDB) som hovedsakelig er sentral søvnapné. Forutsetninger: inngrepet reduserer faregraden med 20 %. Hendelsesprosenten i kontrollgruppen er 35 % det første året. Det antas at faregraden er konstant over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Detaljert beskrivelse

Mål: Formålet med denne studien er å evaluere de langsiktige effektene og kostnadseffektiviteten av adaptiv servoventilasjon (ASV) på dødelighet og sykelighet hos pasienter med stabil hjertesvikt på grunn av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, som allerede mottar optimal medisinsk behandling , som har søvnforstyrret pust (SDB) som hovedsakelig er sentral søvnapné.

Studiedesign: Randomisert, multisenter, internasjonal studie med parallell gruppedesign, med pasienter randomisert til enten kontroll (optimal medisinsk behandling) eller aktiv behandling (optimal medisinsk behandling pluss bruk av adaptiv servoventilasjon) i forholdet 1:1. Det vil ikke være noen sham-positiv luftveistrykkbehandling i kontrollarmen. Forutsetninger: inngrepet reduserer faregraden med 20 %. Hendelsesprosenten i kontrollgruppen er 35 % det første året. Det antas at faregraden er konstant over tid. Forsøket er et hendelsesdrevet design: den endelige analysen skal utføres senest når 651 hendelser er observert. Den primære analysen er i intensjon-til-behandling-populasjonen som består av alle pasienter randomisert.

Antall pasienter: 1116 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene. En frafallsrate på 20 % er beregnet.

Utvalgskriterier: Pasienter i en alder av eller over 22 år med alvorlig kronisk hjertesvikt (kronisk HF), New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller NYHA klasse II med minst én sykehusinnleggelse for HF i løpet av de siste 24 månedene, med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre eller lik 45 % ved hjelp av ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller hjerte-MR og søvnforstyrrelser (SDB) (apné-hypopné-indeks (AHI > 15/t) med 50 % sentrale hendelser og en sentral AHI ≥ 10/t, ingen endring av medisinering og ingen sykehusinnleggelse i mer enn 1 måned før randomisering og medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ) henholdsvis).

Primære endepunkter: Tid til første hendelse av:

alle forårsaker dødelighet eller ikke-planlagt innleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
kardiovaskulær dødelighet eller ikke-planlagt innleggelse/forlengelse av innleggelse ved forverret hjertesvikt.
alle forårsaker dødelighet eller alle forårsaker ikke-planlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse Hjertetransplantasjon, passende sjokk fra implanterbar hjertestarter-defibrillator (ICD), innsetting av langtidshjelpeapparat (LTAD) og overlevd gjenoppliving av plutselig hjertestans regnes som kardiovaskulær død, overlevd gjenopplivning for andre årsaker regnes som alle årsaker til døden.

De tre kombinasjonene er ikke testet parallelt, men i denne hierarkiske rekkefølgen.

Sekundære endepunkter: Tid til død, ikke-kardiovaskulær død, kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse av andre årsaker eller død, sykehusinnleggelse for kardiovaskulær årsak eller kardiovaskulær død, prosent av oppfølgingsdager (FU) som pasienten overlever og er ikke innlagt på sykehus av kardiovaskulær årsak, prosent av oppfølgingsdager som pasienten overlever og ikke er innlagt av andre grunner, tid til første adekvat sjokk (hos pasienter med ICD vil vurdering av hensiktsmessighet også gjøres av ERC) eller kardiovaskulær død, endringer i NYHA-klasse sammenlignet med baseline, endringer i forskjell i helsekostnader mellom de to behandlingsgruppene, endringer i QoL (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) sammenlignet med baseline, endringer i nyrefunksjon (basert på serumkreatinin) sammenlignet med baseline, endringer i resultatet av seks minutters gangtest (6MWT) (50) sammenlignet med baseline, endringer i AHI og oksygendesaturasjonsindeks sammenlignet med baseline, AHI under 10 per time ved tolv måneder og oksygendesaturasjonsindeks (ODI) under 5 i timen ved tolv måneder, atrieflimmer ved oppfølgingsbesøk.

Antall og kostnader ved sykehusinnleggelser (med tariff/diagnoserelatert gruppe (DRG), diagnoser og prosedyrer for beregning av DRG eller liggetid og omsorgsnivå), pleiekostnader (teknologi og service, sykepleie, legebesøk) knyttet til ventilasjon , forskjell i verktøy / QoL (Minnesota og EQ5D) sammenlignet med kontrollarm, forskjell i kostnad for forbrukte ressurser, kostnadseffektivitet, kostnadsnytte. Sekundære målparametere vil bli målt ved siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU.

Planlagt oppfølging : Minimum oppfølgingstid vil være 24 måneder, maksimalt ca. 70 måneder. Det vil være en endelig vurdering for hver pasient ved slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1325

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danmark, 2400
    - Bispebjerg Hospital
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Glostrup Hospital
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Dansk Center For Søvnmedicin
  - Århus C, Danmark, 8000
    - Århus Universitets Hospital
  - Århus N, Danmark, 8200
    - Århus Universitets Hospital Skejby
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Finland, 33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
Frankrike
- - Amneville, Frankrike, 57360
    - Cardiologist Dr. Papola
  - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers
  - Antibes, Frankrike, 06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
  - Antony, Frankrike, 92166
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Belfort, Frankrike, 90000
    - Ch Belfort
  - Besancon, Frankrike, 25000
    - CH de Besançon
  - Beziers, Frankrike, 34525
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Clinique du Tondu
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Hôpital St. André
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Puel
  - Bordeaux, Frankrike, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Wickers
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
  - Caen Cedex, Frankrike, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, Frankrike, 06401
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Echirolles, Frankrike, 38434
    - Hopital Sud
  - Forbach, Frankrike, 57604
    - CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
  - Forbach, Frankrike, 57604
    - CH de Forbach-Cardiology
  - Grenoble, Frankrike, 38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - CHU Grenoble, Hôpital Michallon
  - Haguenau, Frankrike, 67504
    - CH Haguenau
  - L'Union, Frankrike, 31240
    - Clinique de l'Union
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Chu Lille- Hopital Cardiologique
  - Lille, Frankrike, 59037
    - CHU Lille-Sleep medicine
  - Lille, Frankrike, 59042
    - Polyclinique La Louviere
  - Lyon, Frankrike, 69317
    - Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
  - Metz, Frankrike, 57000
    - CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
  - Montbeliard, Frankrike, 25209
    - CH Montbeliard
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - CHU de Montpellier
  - Montreuil, Frankrike, 93105
    - CH Intercommunal André Grégoire
  - Mulhouse, Frankrike, 68070
    - CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
  - Ollioules, Frankrike, 83190
    - Clinique les Fleurs
  - Paris, Frankrike, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, Frankrike, 75790
    - CHU Tenon
  - Pessac, Frankrike, 33600
    - CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
  - Poitiers, Frankrike, 86000
    - CHU De Poitiers
  - Pont-à-mousson, Frankrike, 54700
    - Cabinet de cardiologie
  - Pontoise, Frankrike, 95303
    - CH René Dubos
  - Rennes, Frankrike, 35706
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rouen, Frankrike, 76031
    - CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
  - Saint Avold, Frankrike, BP 30011
    - CH Lemire - St Avold
  - Saint Louis, Frankrike, 68300
    - Clinique des Trois Frontières
  - Saint- Etienne, Frankrike, 42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
  - St Dié des Vosges, Frankrike, 88187
    - CH de St Dié des Vosges
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
  - Trouville, Frankrike, 14360
    - CH Trouville
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
    - CHU de Nancy, Hôpital Brabois
  - Verdun, Frankrike, 55100
    - Ch St. Nicolas
Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700
    - University Medical Center Groningen
Norge
- - Oslo, Norge, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Oslo, Norge, 0407
    - Ullevål University Hospital
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Stavanger AS
Storbritannia
- - Chesterfield, Storbritannia, Calow S44 5DX
    - Chesterfield Royal Hospital
  - London, Storbritannia, SW36NP
    - Brompton Hospital
  - Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital
Sveits
- - Lugano, Sveits, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano, Sveits, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Göteborg, Sverige, U/6 85
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Jönköping, Sverige, 55316
    - Specialistläkarmottagning Residenset AB
  - Lidköping, Sverige, 53185
    - Skaraborgs Hospital
  - Linköping, Sverige, 58185
    - Linköping University Hospital
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 65691
    - St. Anne's University Hospital Brno
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Tyskland, 52062
    - Praxis Dr. Frieske
  - Alzey, Tyskland, 55232
    - DRK Krankenhaus
  - Arnsberg, Tyskland, 59821
    - Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
  - Bad Berka, Tyskland, 99437
    - Zentralklinikum Bad berka
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Klinik Lazariterhof
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Schlaflabor Breisgau
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Praxis Dr. Bauer
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Bautzen, Tyskland, 02625
    - Oberlausitz-Kliniken gGmbH
  - Bergheim, Tyskland, 50126
    - Kardiologie Brühl
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
    - Kardiopraxis Rheinberg
  - Berlin, Tyskland, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charité Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin, Tyskland, 12355
    - Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Jüdisches Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Tyskland, 14050
    - Praxis Westend
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité Campus Mitte - Kardiologie
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Evangelische Lungenfachklinik Buch
  - Bernau, Tyskland, 16321
    - Herzzentrum Brandenburg
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Augusta Krankenanstalten Bochum
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - St.-Josephs-Hospital
  - Bochum, Tyskland, 44797
    - Kardiologie Kemnade
  - Bochum, Tyskland, 44866
    - Kardiologische Praxis Dr. Staubach
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, 53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Helios Klinikum Borna
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie
  - Bremen, Tyskland, 28325
    - Klinikum Bremen Ost
  - Brühl, Tyskland, 50321
    - Kardiologie Brühl
  - Burg, Tyskland, 03096
    - Mediclin Rehazentrum Spreewald
  - Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Chemnitz, Tyskland, 09113
    - MVZ am Küchwald
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Coswig, Tyskland, 01640
    - Fachkrankenhaus Coswig
  - Cottbus, Tyskland, 03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Cottbus, Tyskland, 03042
    - Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
  - Cottbus, Tyskland, 03050
    - Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
  - Dortmund, Tyskland, 44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Kardiologische Praxis Dr. Golling
  - Dortmund, Tyskland, 44141
    - Clinical Trial Site Services
  - Dortmund, Tyskland, 44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund, Tyskland, 44147
    - Kardiologische Praxis Dr. Lodde
  - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Kardiologische Praxis Dr. Dröse
  - Dresden, Tyskland, 01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01219
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Düsseldorf, Tyskland, 40212
    - goMedus Gesundheitszentrum
  - Düsseldorf, Tyskland, 40215
    - Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
  - Düsseldorf, Tyskland, 40237
    - Kardiologische Praxis Dr. Raff
  - Düsseldorf, Tyskland, 40489
    - Florence-Nightingale Krankenhaus
  - Düsseldorf, Tyskland, 40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf, Tyskland, 40597
    - Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
  - Essen, Tyskland, 45134
    - Kardiologische Praxis Prof. Winter
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen, Tyskland, 45276
    - Praxis Dr. Rau
  - Essen, Tyskland, 45359
    - Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
  - Flonheim, Tyskland, 55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Forst, Tyskland, 03149
    - Kardiologische Praxis Dr. Kruse
  - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  - Frechen, Tyskland, 50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gladbeck, Tyskland, 45964
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
  - Günzburg, Tyskland, 89312
    - Kardiologische Praxis Dr. Hug
  - Gütersloh, Tyskland, 33334
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Kardiologische Praxis Dr. Arens
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Tyskland, 20095
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
  - Hamburg, Tyskland, 22399
    - Internistenpraxis Alstertal Hamburg
  - Hannover, Tyskland, 30159
    - Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
  - Hannover, Tyskland, 30449
    - Praxis Dr. Hötte
  - Hannover, Tyskland, 30449
    - Siloah Krankenhaus
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Kardiologische Praxis Dr. Hartung
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - MH Hannover
  - Hannover, Tyskland, 30659
    - Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Praxis Dr. Durak
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Kardiologische Praxis Dr. Furche
  - Herne, Tyskland, 44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herne, Tyskland, 44651
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
  - Herten, Tyskland, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Karlstadt, Tyskland, 97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, Tyskland, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, Tyskland, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, Tyskland, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, Tyskland, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, Tyskland, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, Tyskland, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln, Tyskland, 50931
    - Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
  - Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, Tyskland, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, Tyskland, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, Tyskland, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, Tyskland, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mainz, Tyskland, 55116
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, Tyskland, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Mannheim, Tyskland, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
  - Meissen, Tyskland, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, Tyskland, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, Tyskland, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, Tyskland, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, Tyskland, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, Tyskland, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, Tyskland, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - München, Tyskland, 80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - München, Tyskland, 81375
    - Klinik Augustinum München
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, Tyskland, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, Tyskland, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, Tyskland, 41464
    - Lukaskrankenhaus GmbH
  - Nienburg, Tyskland, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
  - Nürnberg, Tyskland, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Ochtrup, Tyskland, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Radebeul, Tyskland, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, Tyskland, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, Tyskland, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, Tyskland, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Reinbek, Tyskland, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Reinbek, Tyskland, 21465
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  - Rheine, Tyskland, 48429
    - Praxis Dr. Nebel
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Schwerte, Tyskland, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, Tyskland, 12529
    - Praxis Dr. Ebeling
  - Soest, Tyskland, 59494
    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
  - Sonneberg, Tyskland, 96515
    - Facharztzentrum Sonneberg
  - Stollberg, Tyskland, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Uelzen, Tyskland, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, Tyskland, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, Tyskland, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, Tyskland, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, Tyskland, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, Tyskland, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, Tyskland, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Witten, Tyskland, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, Tyskland, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
  - Würzburg, Tyskland, 97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Zweibrücken, Tyskland, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må være minst 22 år
Kronisk hjertesvikt (minst 12 uker siden diagnose) i henhold til gjeldende retningslinjer (ESC, ACC/AHA)
Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF ≤45 % ved avbildningsmetode som ekkokardiografi, radionuklidangiografi, venstre ventrikulografi eller magnetisk resonansavbildning av hjertet) dokumentert mindre enn 12 uker før randomisering
NYHA klasse III eller IV ved inklusjonstidspunktet eller NYHA klasse II med minst én sykehusinnleggelse for HF i løpet av de siste 24 månedene
Ingen sykehusinnleggelse for hjertesvikt i minst 4 uker før inkludering
Optimalisert medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer uten ny klasse av sykdomsmodifiserende legemidler i mer enn 4 uker før randomisering. I tilfelle ingen betablokkere eller ACE-hemmere (angiotensin-konverterende enzym)/ARB-antagonister (angiotensinreseptorblokker) må årsakene dokumenteres
SDB (AHI > 15/t med ≥ 50 % sentrale hendelser og en sentral AHI ≥ 10/t, avledet fra polygrafi eller polysomnografi (basert på total registreringstid (TRT)), dokumentert mindre enn 4 uker før randomisering. Strømningsmåling må utføres med nesekanyle
Pasienter for hvem bruk av AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt kan være kontraindisert på grunn av symptomatisk hypotensjon eller betydelig intravaskulær volumdeplesjon eller pneumothorax eller pneumomediastinum
Pasienten er i stand til fullt ut å forstå studieinformasjon og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Signifikant KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) med forsert ekspirasjonsvolum innen ett sekund (FEV1) <50 % (kriteriene for European Respiratory Society) de siste fire ukene før randomisering
Oksygenmetning i hvile i løpet av dagen ≤ 90 % ved inklusjon
Nåværende bruk av positivt luftveistrykk (PAP) - terapi
Forventet levealder < 1 år for sykdommer som ikke er relatert til kronisk HF
Hjertekirurgi, perkutan koronar intervensjon (PCI), hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina innen 6 måneder før randomisering
CRT (cardiac resynchronisation therapy)-implantasjon eller ICD-implantasjon planlagt eller innen 6 måneder før randomisering
Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag innen 3 måneder før randomisering
Primær hemodynamisk signifikant ukorrigert hjerteklaffsykdom, obstruktiv eller regurgitant, eller enhver klaffesykdom som forventes å føre til kirurgi under forsøket
Akutt myokarditt/perikarditt innen 6 måneder før randomisering
Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs-syndrom (RLS) i henhold til kriteriene oppført i vedlegg IX på tidspunktet for studiestart
Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe behandling med Adaptive Servoventilation (Europa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + standard medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (ESC, ACC/AHA)	Enhet: Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV) Minst 3 timer gjennomsnittlig daglig brukstid
Ingen inngripen: Kontrollgruppe standard medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (ESC, ACC/AHA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle årsaker til dødelighet eller ikke-planlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt Tidsramme: tid til første hendelse, vurdert i opptil 70 uker	tid til første hendelse, vurdert i opptil 70 uker
Kardiovaskulær dødelighet eller uplanlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt Tidsramme: tid til første hendelse, vurdert i opptil 70 uker	tid til første hendelse, vurdert i opptil 70 uker
All Cause Dødelighet eller All Cause Uplanlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse Tidsramme: tid til første hendelse, vurdert i opptil 70 uker	tid til første hendelse, vurdert i opptil 70 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død av enhver årsak Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen Oppfølging (FU), vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen Oppfølging (FU), vurdert i inntil 70 uker
Ikke-kardiovaskulær død Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Kardiovaskulær død Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Uplanlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Uplanlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse av andre årsaker eller død Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Tilstrekkelig sjokk hos pasienter med ICD (evaluering av hensiktsmessighet vil også bli foretatt av Endpoint Review Committee, ERC), langsiktig atriedefibrillatorinnsetting eller kardiovaskulær død Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Første overlevde gjenoppliving uansett årsak (evaluering vil også bli gjort av ERC) Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Første overlevde gjenoppliving av plutselig hjertestans (evaluering vil også bli gjort av ERC) Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Aldersgrunnlinje Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Kroppsvekt Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Body Mass Index (BMI) baseline Tidsramme: 1 x grunnlinje		1 x grunnlinje
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon ved baseline Tidsramme: 1x ved baseline		1x ved baseline
Blodtrykk systolisk baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Blodtrykk diastolisk baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Hemoglobin grunnlinje Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Kreatinin Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Glomerulær Filtrasjonshastighet Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
6-min gange Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tidsramme: 1 x ved baseline	Tiltaksbeskrivelse: ESS er et selvadministrert spørreskjema. Den inneholder 8 spørsmål. Spørsmål er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3); 0= ville aldri døse, 3=stor sjanse for å døse. Målestokk 0-24. Global poengsum = summen av alle varepoeng. Copyright (c)MW Johns	1 x ved baseline
Apné-Hypopnea-indeks (AHI) ved baseline Tidsramme: 1 x ved baseline	Tiltaksbeskrivelse: AHI er en indeks for å beskrive alvorlighetsgraden av søvnapné. Apné er pustestopp under søvn. Hypopné er redusert pust under søvn. Antall Apnéer og Hypopnéer legges sammen og divideres med søvntimer (Apneer + Hypopnéer per time). En AHI som strekker seg fra 5-15 beskriver mild søvnapné. AHI 15-30 beskriver moderat søvnapné. AHI >30 beskriver alvorlig søvnapné.	1 x ved baseline
Sentral apnéindeks/Total AHI Tidsramme: 1 x ved baseline	Tiltaksbeskrivelse: Sentrale apnéer er delvis eller fullstendig opphør av luftstrømmen forårsaket av redusert eller stoppet neural stimulering av pustemusklene. Til sammenligning: I obstruktive apnéer er forårsaket av blokkerte luftveier som stenger luften selv om pustestimulusen virker.	1 x ved baseline
Sentral AHI/Total AHI ved baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ved baseline Tidsramme: 1 x ved baseline	Antall oksygendesaturasjoner per time ved baseline	1 x ved baseline
Baseline for oksygenmetning Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Tid med oksygenmetning under 90 % Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Tid til uplanlagt sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse på grunn av kardiovaskulær årsak eller kardiovaskulær død/ tidsramme Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Prosent av oppfølgingsdager som pasienten overlever og ikke er innlagt/sykehusoppholdet er ikke forlenget på grunn av kardiovaskulær årsak Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Endringer i NYHA-klassifisering sammenlignet med baseline Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Endringer i QoL (Minnesota) sammenlignet med baseline Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Endringer i nyrefunksjonen (basert på serumkreatinin) sammenlignet med baseline Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Endringer i seks minutters gangavstand (6MWD) sammenlignet med baseline Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Endringer i AHI og oksygendesaturasjonsindeks sammenlignet med baseline Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
AHI under 10 per time ved tolv måneder og ODI under 5 per time ved tolv måneder Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Atrieflimmer ved oppfølgingsbesøk Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Antall og kostnader for sykehusinnleggelser (med takst/DRG, diagnoser og prosedyrer for beregning av DRG eller oppholdstid og omsorgsnivå) Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Forskjell i verktøy / QoL (Minnesota og EQ5D) sammenlignet med kontrollarm Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Forskjell i kostnad for forbrukte ressurser Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker
Inkrementelt kostnads-nytteforhold Tidsramme: siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker		siste oppfølging eller ved siste tilgjengelige observasjon innen FU, vurdert i inntil 70 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
Hovedetterforsker: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
ISRCTN19572887 (Annen identifikator: International Standard Randomised Controlled Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Behandling av dominerende sentral søvnapné ved adaptiv servoventilasjon hos pasienter med hjertesvikt (Serve-HF)

Behandling av søvnforstyrret pust med dominerende sentral søvnapné ved adaptiv servoventilasjon hos pasienter med hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre