Лечение преимущественно центрального апноэ во сне с помощью адаптивной сервовентиляции у пациентов с сердечной недостаточностью (Serve-HF)
29 апреля 2020 г. обновлено: ResMed
Лечение нарушений дыхания во сне с преобладанием центрального апноэ во сне с помощью адаптивной сервовентиляции у пациентов с сердечной недостаточностью
Целью данного исследования является оценка долгосрочных эффектов и экономической эффективности адаптивной сервовентиляции (АСВ) на смертность и заболеваемость пациентов со стабильной сердечной недостаточностью вследствие систолической дисфункции левого желудочка, уже получающих оптимальную медикаментозную терапию, которые имеют расстройство дыхания во сне (SDB), которое является преимущественно центральным апноэ во сне.
Предположения: вмешательство снижает уровень опасности на 20%.
Частота событий в контрольной группе составляет 35% в первый год.
Предполагается, что степень опасности постоянна во времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: цель этого исследования — оценить долгосрочные эффекты и экономическую эффективность адаптивной сервовентиляции (АСВ) на смертность и заболеваемость пациентов со стабильной сердечной недостаточностью из-за систолической дисфункции левого желудочка, уже получающих оптимальную медикаментозную терапию. , у которых есть расстройство дыхания во сне (SDB), которое является преимущественно центральным апноэ во сне.
Дизайн исследования: Рандомизированное, многоцентровое, международное исследование с параллельным дизайном групп, в котором пациенты были рандомизированы либо для контроля (оптимальное медикаментозное лечение), либо для активного лечения (оптимальное медикаментозное лечение плюс использование адаптивной сервовентиляции) в соотношении 1:1. В контрольной группе не будет лечения ложноположительным давлением в дыхательных путях. Предположения: вмешательство снижает уровень опасности на 20%. Частота событий в контрольной группе составляет 35% в первый год. Предполагается, что степень опасности постоянна во времени. Испытание основано на событиях: окончательный анализ должен быть выполнен не позднее, чем будет наблюдаться 651 событие. Первичный анализ проводится в популяции, намеренной лечить, которая состоит из всех рандомизированных пациентов.
Количество пациентов: 1116 пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. По оценкам, 20% отсева.
Критерии отбора: пациенты в возрасте от 22 лет и старше с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (хроническая СН), классом III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или классом II по NYHA, по крайней мере с одной госпитализацией по поводу СН в течение последних 24 месяцев, с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее или равной 45 % по данным эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии или МРТ сердца и нарушениями дыхания во сне (SDB) (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ > 15/ч) с 50 % центральными событиями и центральный ИАГ ≥ 10/ч, без смены лекарств и без госпитализации более чем на 1 месяц до рандомизации и медикаментозной терапии в соответствии с применимыми рекомендациями (Европейское общество кардиологов (ESC) и Американский колледж кардиологов/Американская кардиологическая ассоциация (ACC/AHA) ) соответственно).
Первичные конечные точки: время до первого события:
- все вызывают смертность или незапланированную госпитализацию/продление госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности
- сердечно-сосудистая смертность или незапланированная госпитализация/продление госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности.
- смерть от всех причин или незапланированная госпитализация/продление госпитализации по всем причинам Трансплантация сердца, соответствующий шок от имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), введение вспомогательного устройства длительного действия (LTAD) и перенесенная реанимация при внезапной остановке сердца считаются смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, перенесенная реанимация в течение другие причины учитываются как все причины смерти.
Три комбинации тестируются не параллельно, а в иерархическом порядке.
Вторичные конечные точки: время до смерти, несердечная смерть, сердечно-сосудистая смерть, госпитализация из-за ухудшения сердечной недостаточности или сердечно-сосудистая смерть, госпитализация по другим причинам или смерть, госпитализация по сердечно-сосудистой причине или сердечно-сосудистая смерть, процент дней наблюдения (FU), которые пациент выживает и не госпитализирован по сердечно-сосудистым причинам, процент дней наблюдения, в течение которых пациент выживает и не госпитализируется по другой причине, время до первого адекватного разряда (у пациентов с ИКД оценка целесообразности также будет проводиться ERC) или сердечно-сосудистые смерть, изменения класса NYHA по сравнению с исходным уровнем, изменения в разнице в затратах на здравоохранение между двумя группами лечения, изменения качества жизни (Миннесота, Euroqol 5D (EQ5D)) по сравнению с исходным уровнем, изменения функции почек (на основе креатинина в сыворотке) по сравнению с исходным уровнем, изменения результатов теста шестиминутной ходьбы (6MWT) (50) по сравнению с исходным уровнем, изменения ИАГ и индекса десатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем, ИАГ ниже 10 в час через двенадцать месяцев и индекса десатурации кислорода (ИДК) ниже 5 в час через двенадцать месяцев, мерцательная аритмия при контрольных визитах.
Количество и стоимость госпитализаций (с тарифно-диагностической группой (DRG), диагнозы и процедуры для расчета DRG или продолжительности пребывания и уровня оказываемой помощи), стоимость ухода (технологии и услуги, уход, посещение врачей), связанного с вентиляцией легких , разница в полезности / QoL (Миннесота и EQ5D) по сравнению с контрольной группой, разница в стоимости потребляемых ресурсов, эффективность затрат, полезность затрат. Вторичные целевые параметры будут измеряться при последнем последующем осмотре или при последнем доступном наблюдении в пределах FU.
Запланированное последующее наблюдение: минимальное время последующего наблюдения составит 24 месяца, максимальное - около 70 месяцев. В конце исследования будет проведена окончательная оценка для каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Германия, 52062
- Praxis Dr. Frieske
-
Alzey, Германия, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Arnsberg, Германия, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Klinik Lazariterhof
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- Schlaflabor Breisgau
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Praxis Dr. Bauer
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bautzen, Германия, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
-
Bergheim, Германия, 50126
- Kardiologie Brühl
-
Bergisch Gladbach, Германия, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
-
Berlin, Германия, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Германия, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Германия, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin, Германия, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 14050
- Praxis Westend
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
-
Bernau, Германия, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Германия, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Bochum, Германия, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Германия, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
-
Bochum, Германия, 44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum, Германия, 44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum, Германия, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum, Германия, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Германия, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Германия, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Bottrop, Германия, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen, Германия, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl, Германия, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg, Германия, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel, Германия, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Германия, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz, Германия, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Coswig, Германия, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus, Германия, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus, Германия, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus, Германия, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
-
Dortmund, Германия, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Германия, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund, Германия, 44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund, Германия, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Германия, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund, Германия, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
-
Dresden, Германия, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Германия, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Германия, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Dresden, Германия, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf, Германия, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
-
Düsseldorf, Германия, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf, Германия, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf, Германия, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf, Германия, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Германия, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
-
Emmendingen, Германия, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt, Германия, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Германия, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
-
Essen, Германия, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
-
Essen, Германия, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen, Германия, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Германия, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Германия, 45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen, Германия, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim, Германия, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst, Германия, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Германия, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck, Германия, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg, Германия, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh, Германия, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Германия, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen, Германия, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Германия, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
-
Hamburg, Германия, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
-
Hannover, Германия, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
-
Hannover, Германия, 30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover, Германия, 30449
- Siloah Krankenhaus
-
Hannover, Германия, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover, Германия, 30625
- MH Hannover
-
Hannover, Германия, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Praxis Dr. Durak
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Германия, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
-
Herne, Германия, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Германия, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Германия, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Германия, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt, Германия, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel, Германия, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen, Германия, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld, Германия, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld, Германия, 47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln, Германия, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
-
Köln, Германия, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
-
Köln, Германия, 50937
- Prof. Franzen Institut
-
Köln, Германия, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Германия, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Германия, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen, Германия, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig, Германия, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig, Германия, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich, Германия, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar, Германия, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Германия, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Германия, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Mainz, Германия, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mainz, Германия, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim, Германия, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
-
Mannheim, Германия, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim, Германия, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim, Германия, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
-
Marburg, Германия, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
-
Marburg, Германия, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
-
Meissen, Германия, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen, Германия, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden, Германия, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Германия, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Германия, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Германия, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Германия, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
-
München, Германия, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München, Германия, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
-
München, Германия, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München, Германия, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
München, Германия, 81375
- Klinik Augustinum München
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Германия, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
-
Münster, Германия, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
-
Neuss, Германия, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nienburg, Германия, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ochtrup, Германия, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
-
Radebeul, Германия, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
-
Ratingen, Германия, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen, Германия, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Ratzeburg, Германия, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Германия, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Reinbek, Германия, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Rheine, Германия, 48429
- Praxis Dr. Nebel
-
Rheine, Германия, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte, Германия, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld, Германия, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest, Германия, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
-
Sonneberg, Германия, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg, Германия, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen, Германия, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm, Германия, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm, Германия, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna, Германия, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen, Германия, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg, Германия, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen, Германия, 88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn, Германия, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten, Германия, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms, Германия, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Германия, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken, Германия, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Германия, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Дания, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Дания, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
-
Århus C, Дания, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Århus N, Дания, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Норвегия, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- Stavanger AS
-
-
-
-
-
Chesterfield, Соединенное Королевство, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW36NP
- Brompton Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Amneville, Франция, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Antibes, Франция, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony, Франция, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, Франция, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, Франция, 25000
- CH de Besançon
-
Beziers, Франция, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, Франция, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Франция, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, Франция, 38434
- Hopital Sud
-
Forbach, Франция, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, Франция, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble, Франция, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau, Франция, 67504
- CH Haguenau
-
L'Union, Франция, 31240
- Clinique de l'Union
-
Lille, Франция, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, Франция, 59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon, Франция, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz, Франция, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard, Франция, 25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil, Франция, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse, Франция, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules, Франция, 83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Франция, 75790
- CHU Tenon
-
Pessac, Франция, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson, Франция, 54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise, Франция, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, Франция, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, Франция, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, Франция, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, Франция, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, Франция, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, Франция, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Швейцария, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Göteborg, Швеция, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping, Швеция, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping, Швеция, 53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping, Швеция, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть не моложе 22 лет.
- Хроническая сердечная недостаточность (не менее 12 недель с момента постановки диагноза) в соответствии с действующими рекомендациями (ESC, ACC/AHA)
- Систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤45% по данным методов визуализации, таких как эхокардиография, радионуклидная ангиография, левая вентрикулография или магнитно-резонансная томография сердца), подтвержденная менее чем за 12 недель до рандомизации
- Класс III или IV по NYHA на момент включения или класс II по NYHA с как минимум одной госпитализацией по поводу СН за последние 24 месяца.
- Отсутствие госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение как минимум 4 недель до включения
- Оптимизированное медикаментозное лечение в соответствии с применимыми рекомендациями без применения нового класса препаратов, модифицирующих заболевание, более чем за 4 недели до рандомизации. В случае отсутствия бета-блокаторов или ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента)/антагонистов БРА (блокаторов рецепторов ангиотензина) причины должны быть задокументированы.
- SDB (ИАГ > 15/ч с ≥ 50% центральных событий и центральный ИАГ ≥ 10/ч, полученные с помощью полиграфии или полисомнографии (на основе общего времени регистрации (TRT)), документально подтвержденные менее чем за 4 недели до рандомизации. Измерение потока необходимо проводить с помощью назальной канюли.
- Пациенты, которым использование AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt может быть противопоказано из-за симптоматической гипотензии или значительного снижения внутрисосудистого объема, пневмоторакса или пневмомедиастинума.
- Пациент может полностью понять информацию об исследовании и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Значительная ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких) с объемом форсированного выдоха в течение одной секунды (ОФВ1) <50% (критерии Европейского респираторного общества) за последние четыре недели до рандомизации
- Насыщение кислородом в покое в течение суток ≤ 90% при включении
- Текущее использование положительного давления в дыхательных путях (PAP) - терапия
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при заболеваниях, не связанных с хронической СН
- Кардиохирургия, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), инфаркт миокарда (ИМ) или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации
- СРТ (сердечная ресинхронизирующая терапия) – имплантация или имплантация ИКД по расписанию или в течение 6 месяцев до рандомизации
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт в течение 3 месяцев до рандомизации
- Первичный гемодинамически значимый неисправленный клапанный порок сердца, обструктивный или регургитирующий, или любой клапанный порок, который, как ожидается, приведет к хирургическому вмешательству во время исследования.
- Острый миокардит/перикардит в течение 6 месяцев до рандомизации
- Нелеченный или рефрактерный к терапии синдром беспокойных ног (RLS) в соответствии с критериями, перечисленными в Приложении IX на момент включения в исследование.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Лечение с помощью адаптивной сервовентиляции (Европа: AutoSet CS (США: VPAP (переменное положительное давление в дыхательных путях) Adapt SV)) + стандартная медикаментозная терапия в соответствии с применимыми рекомендациями (ESC, ACC/AHA)
|
Среднее ежедневное время использования не менее 3 часов
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
стандартная медикаментозная терапия в соответствии с применимыми рекомендациями (ESC, ACC/AHA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все причины Смертность или незапланированная госпитализация/продление госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: время до первого события, оцененное до 70 недель
|
время до первого события, оцененное до 70 недель
|
|
Сердечно-сосудистая смертность или незапланированная госпитализация/продление госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: время до первого события, оцененное до 70 недель
|
время до первого события, оцененное до 70 недель
|
|
Все причины смертности или все причины незапланированной госпитализации/продления госпитализации
Временное ограничение: время до первого события, оцененное до 70 недель
|
время до первого события, оцененное до 70 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в рамках последующего наблюдения (FU), оцениваемое в течение до 70 недель.
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в рамках последующего наблюдения (FU), оцениваемое в течение до 70 недель.
|
|
|
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Незапланированная госпитализация/продление госпитализации в связи с ухудшением сердечной недостаточности
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Незапланированная госпитализация/продление госпитализации по другим причинам или смерть
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Адекватный разряд у пациентов с ИКД (оценка целесообразности также будет проводиться Комитетом по оценке конечных точек, ERC), длительной установкой предсердного дефибриллятора или сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Первая выжившая реанимация по любой причине (оценка также будет проведена ERC)
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Первая выжившая реанимация после внезапной остановки сердца (оценка также будет проведена ERC)
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Исходный возраст
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Базовый уровень массы тела
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Базовый уровень индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 х базовый уровень
|
1 х базовый уровень
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка на исходном уровне
Временное ограничение: 1x на исходном уровне
|
1x на исходном уровне
|
|
|
Базовое систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Базовый диастолический уровень артериального давления
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Базовый уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Базовый уровень креатинина
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Исходный уровень скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
6-минутная прогулка
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
Описание меры: ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения.
Он содержит 8 вопросов.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3); 0= никогда не задремлет, 3=высокий шанс задремать.
Диапазон баллов 0-24.
Общий балл = сумма баллов по всем пунктам.
Авторское право (c) МВ Джонс
|
1 х на исходном уровне
|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
Описание меры: AHI — это индекс, описывающий тяжесть апноэ во сне.
Апноэ – это остановка дыхания во сне.
Гипопноэ — ослабление дыхания во сне.
Количество апноэ и гипопноэ суммируется и делится на количество часов сна (апноэ + гипопноэ в час).
AHI в диапазоне от 5 до 15 описывает легкое апноэ во сне.
AHI 15-30 описывает умеренное апноэ во сне.
AHI>30 описывает тяжелое апноэ во сне.
|
1 х на исходном уровне
|
|
Центральный индекс апноэ/общий ИАГ
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
Описание меры: Центральное апноэ — это частичное или полное прекращение потока воздуха, вызванное снижением или прекращением нервной стимуляции дыхательных мышц.
Для сравнения: обструктивное апноэ вызвано блокировкой дыхательных путей, которые перекрывают доступ воздуха, несмотря на то, что дыхательный стимул работает.
|
1 х на исходном уровне
|
|
Центральный AHI/общий AHI на исходном уровне
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI) на исходном уровне
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
Количество десатураций кислорода в час на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
Базовый уровень насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Время с насыщением кислородом ниже 90%
Временное ограничение: 1 х на исходном уровне
|
1 х на исходном уровне
|
|
|
Время до незапланированной госпитализации/продления госпитализации по причине сердечно-сосудистых заболеваний или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний/временные рамки
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Процент дней наблюдения, в течение которых пациент выживает и не госпитализируется/пребывание в больнице не продлевается по причине сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Изменения в классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Изменения качества жизни (Миннесота) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Изменения функции почек (на основе креатинина сыворотки) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Изменения расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Изменения ИАГ и индекса десатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
AHI ниже 10 в час через двенадцать месяцев и ODI ниже 5 в час через двенадцать месяцев
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Мерцательная аритмия при контрольных визитах
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Количество и стоимость госпитализаций (с тарифом/DRG, диагнозами и процедурами расчета DRG или продолжительностью пребывания и уровнем предоставляемой помощи)
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Разница в коммунальных услугах / QoL (Миннесота и EQ5D) по сравнению с контрольной рукой
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Разница в стоимости потребляемых ресурсов
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
|
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности
Временное ограничение: последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
последнее последующее наблюдение или последнее доступное наблюдение в пределах FU, оцененное до 70 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Главный следователь: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Сердечная недостаточность
- Синдромы апноэ во сне
- Респираторная аспирация
- Апноэ во сне, Центральный
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Другой идентификатор: International Standard Randomised Controlled Trials)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .