Leczenie dominującego ośrodkowego bezdechu sennego za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej u pacjentów z niewydolnością serca (Serve-HF)
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: ResMed
Leczenie zaburzeń oddychania podczas snu z dominującym ośrodkowym bezdechem sennym za pomocą adaptacyjnej wentylacji wspomaganej u pacjentów z niewydolnością serca
Celem tego badania jest ocena długoterminowych skutków i opłacalności adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) na śmiertelność i chorobowość pacjentów ze stabilną niewydolnością serca z powodu dysfunkcji skurczowej lewej komory, którzy już otrzymują optymalną terapię medyczną, którzy ma zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), które są głównie ośrodkowym bezdechem sennym.
Założenia: interwencja zmniejsza stopę zagrożenia o 20%.
Wskaźnik zdarzeń w grupie kontrolnej wynosi 35% w pierwszym roku.
Zakłada się, że stopa hazardu jest stała w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest ocena długoterminowych skutków i opłacalności adaptacyjnej serwowentylacji (ASV) na śmiertelność i chorobowość pacjentów ze stabilną niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy już otrzymują optymalną terapię medyczną , którzy mają zaburzenia oddychania podczas snu (SDB), które są głównie centralnym bezdechem sennym.
Projekt badania: Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie z projektem grup równoległych, z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej (optymalne postępowanie medyczne) lub aktywnego leczenia (optymalne leczenie medyczne plus adaptacyjna serwowentylacja) w stosunku 1:1. W ramieniu kontrolnym nie będzie stosowane leczenie rzekomo dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Założenia: interwencja zmniejsza stopę zagrożenia o 20%. Wskaźnik zdarzeń w grupie kontrolnej wynosi 35% w pierwszym roku. Zakłada się, że stopa hazardu jest stała w czasie. Badanie jest projektem opartym na zdarzeniach: końcową analizę należy przeprowadzić najpóźniej po zaobserwowaniu 651 zdarzeń. Podstawowa analiza dotyczy populacji, która ma zamiar leczyć, która składa się ze wszystkich pacjentów poddanych randomizacji.
Liczba pacjentów: 1116 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Szacuje się, że wskaźnik rezygnacji wynosi 20%.
Kryteria doboru: Pacjenci w wieku 22 lat lub powyżej z ciężką przewlekłą niewydolnością serca (przewlekłą HF), klasą III-IV według NYHA lub klasą II według NYHA, z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 45% za pomocą echokardiografii, ventrikulografii radionuklidów lub MRI serca i zaburzeniami oddychania podczas snu (SDB) (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI > 15/h) z 50% zdarzeń centralnych i centralny AHI ≥ 10/h, brak zmiany leków i hospitalizacji dłużej niż 1 miesiąc przed randomizacją i leczeniem zachowawczym zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (European Society of Cardiology (ESC) i American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ) odpowiednio).
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Czas do pierwszego zdarzenia z:
- śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
- śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca.
- śmiertelność z dowolnej przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z dowolnej przyczyny Przeszczep serca, odpowiedni wstrząs z powodu wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), wprowadzenie urządzenia wspomagającego długoterminowo (LTAD) i przeżycie resuscytacji w przypadku nagłego zatrzymania krążenia są liczone jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, przeżycie resuscytacji dla inne przyczyny są liczone jako wszystkie przyczyny zgonu.
Trzy kombinacje nie są testowane równolegle, ale w tej hierarchicznej kolejności.
Drugorzędowe punkty końcowe: czas do zgonu, zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu pogorszenia niewydolności serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z innych przyczyn lub zgon, hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, odsetek dni obserwacji (FU), które pacjent przeżyje i nie będzie hospitalizowany z przyczyn sercowo-naczyniowych, procent dni obserwacji, w których pacjent przeżyje i nie będzie hospitalizowany z innego powodu, czas do pierwszego adekwatnego wyładowania (u pacjentów z ICD ocena zasadności również zostanie dokonana przez ERC) lub sercowo-naczyniowy zgon, zmiany w klasie NYHA w porównaniu z wartością wyjściową, zmiany różnicy w kosztach zdrowotnych pomiędzy dwiema grupami leczenia, zmiany QoL (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) w porównaniu z wartością wyjściową, zmiany czynności nerek (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) w stosunku do stanu wyjściowego, zmiany wyniku Six Minute Walking Test (6MWT) (50) w stosunku do stanu wyjściowego, zmiany AHI i wskaźnika desaturacji w stosunku do stanu wyjściowego, AHI poniżej 10 na godzinę po 12 miesiącach oraz wskaźnika desaturacji tlenem (ODI) poniżej 5 na godzinę po dwunastu miesiącach, migotanie przedsionków podczas wizyt kontrolnych.
Liczba i koszt hospitalizacji (z uwzględnieniem grupy taryfowej/diagnostycznej (DRG), rozpoznań i procedur obliczania DRG lub długości pobytu i poziomu świadczonej opieki), koszt opieki (technologia i serwis, pielęgniarstwo, wizyta lekarska) związanej z wentylacją , różnica w użyteczności / QoL (Minnesota i EQ5D) w porównaniu z grupą kontrolną, różnica w kosztach zużytych zasobów, efektywność kosztowa, użyteczność kosztowa. Parametry celu drugorzędowego zostaną zmierzone podczas ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w obrębie FU.
Zaplanowana obserwacja: Minimalny czas obserwacji wyniesie 24 miesiące, maksymalnie około 70 miesięcy. Na koniec badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena każdego pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg hospital
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Dania, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
-
Århus C, Dania, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Århus N, Dania, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
-
-
-
-
Amneville, Francja, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Antibes, Francja, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony, Francja, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, Francja, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, Francja, 25000
- CH de Besançon
-
Beziers, Francja, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Francja, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, Francja, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Echirolles, Francja, 38434
- Hopital Sud
-
Forbach, Francja, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, Francja, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble, Francja, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau, Francja, 67504
- CH Haguenau
-
L'Union, Francja, 31240
- Clinique de l'Union
-
Lille, Francja, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, Francja, 59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon, Francja, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz, Francja, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard, Francja, 25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil, Francja, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse, Francja, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules, Francja, 83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75790
- CHU Tenon
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, Francja, 86000
- Chu de Poitiers
-
Pont-à-mousson, Francja, 54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise, Francja, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, Francja, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, Francja, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, Francja, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, Francja, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, Francja, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, Francja, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Aachen, Niemcy, 52062
- Praxis Dr. Frieske
-
Alzey, Niemcy, 55232
- DRK Krankenhaus
-
Arnsberg, Niemcy, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Klinik Lazariterhof
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Schlaflabor Breisgau
-
Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
- Praxis Dr. Bauer
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
-
Bergheim, Niemcy, 50126
- Kardiologie Brühl
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
-
Berlin, Niemcy, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Niemcy, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin, Niemcy, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Praxis Westend
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
-
Bernau, Niemcy, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum, Niemcy, 44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum, Niemcy, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Niemcy, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Niemcy, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Bottrop, Niemcy, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen, Niemcy, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl, Niemcy, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg, Niemcy, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel, Niemcy, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Niemcy, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Coswig, Niemcy, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus, Niemcy, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
-
Dortmund, Niemcy, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund, Niemcy, 44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund, Niemcy, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Niemcy, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
-
Dresden, Niemcy, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Niemcy, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Dresden, Niemcy, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
-
Düsseldorf, Niemcy, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf, Niemcy, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf, Niemcy, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf, Niemcy, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Niemcy, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
-
Emmendingen, Niemcy, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Niemcy, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
-
Essen, Niemcy, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
-
Essen, Niemcy, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen, Niemcy, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Niemcy, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Niemcy, 45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen, Niemcy, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim, Niemcy, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst, Niemcy, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Niemcy, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck, Niemcy, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg, Niemcy, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh, Niemcy, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Niemcy, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen, Niemcy, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
-
Hamburg, Niemcy, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
-
Hannover, Niemcy, 30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover, Niemcy, 30449
- Siloah Krankenhaus
-
Hannover, Niemcy, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover, Niemcy, 30625
- MH Hannover
-
Hannover, Niemcy, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Praxis Dr. Durak
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Niemcy, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
-
Herne, Niemcy, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Niemcy, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Niemcy, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Niemcy, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt, Niemcy, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen, Niemcy, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld, Niemcy, 47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln, Niemcy, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
-
Köln, Niemcy, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
-
Köln, Niemcy, 50937
- Prof. Franzen Institut
-
Köln, Niemcy, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Niemcy, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Niemcy, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen, Niemcy, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig, Niemcy, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich, Niemcy, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar, Niemcy, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Niemcy, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim, Niemcy, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim, Niemcy, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
-
Meissen, Niemcy, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden, Niemcy, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Niemcy, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Niemcy, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Niemcy, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Niemcy, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
-
München, Niemcy, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München, Niemcy, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
-
München, Niemcy, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München, Niemcy, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
München, Niemcy, 81375
- Klinik Augustinum München
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Niemcy, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
-
Münster, Niemcy, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
-
Neuss, Niemcy, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Ochtrup, Niemcy, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
-
Radebeul, Niemcy, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen, Niemcy, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Ratzeburg, Niemcy, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Niemcy, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Reinbek, Niemcy, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Rheine, Niemcy, 48429
- Praxis Dr. Nebel
-
Rheine, Niemcy, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte, Niemcy, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld, Niemcy, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest, Niemcy, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
-
Sonneberg, Niemcy, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg, Niemcy, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen, Niemcy, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna, Niemcy, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen, Niemcy, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg, Niemcy, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn, Niemcy, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten, Niemcy, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms, Niemcy, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken, Niemcy, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger AS
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Göteborg, Szwecja, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping, Szwecja, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping, Szwecja, 53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Chesterfield, Zjednoczone Królestwo, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Brompton Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 22 lata
- Przewlekła niewydolność serca (co najmniej 12 tygodni od rozpoznania) zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (ESC, ACC/AHA)
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF ≤45% w badaniu obrazowym, takim jak echokardiografia, angiografia radionuklidowa, lewej komoro- wowentrykulografia lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca) udokumentowana mniej niż 12 tygodni przed randomizacją
- III lub IV klasa NYHA w momencie włączenia lub II klasa NYHA z co najmniej jedną hospitalizacją z powodu HF w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
- Zoptymalizowane leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi bez nowej klasy leków modyfikujących przebieg choroby przez ponad 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku braku beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE (enzymu konwertującego angiotensynę)/antagonistów ARB (blokerów receptora angiotensyny) należy udokumentować przyczyny
- SDB (AHI > 15/h z ≥ 50% zdarzeń centralnych i centralnym AHI ≥ 10/h, na podstawie poligrafii lub polisomnografii (na podstawie całkowitego czasu rejestracji (TRT)), udokumentowane mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją. Pomiar przepływu należy wykonać kaniulą nosową
- Pacjenci, u których stosowanie AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt może być przeciwwskazane z powodu objawowego niedociśnienia lub znacznego zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej lub odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
- Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Istotna POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <50% (kryteria Europejskiego Towarzystwa Płuc) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed randomizacją
- Nasycenie tlenem w spoczynku w ciągu dnia ≤ 90% w momencie włączenia
- Aktualne zastosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) – terapia
- Oczekiwana długość życia < 1 rok dla chorób niezwiązanych z przewlekłą HF
- Kardiochirurgia, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), zawał mięśnia sercowego (MI) lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- CRT (terapia resynchronizująca serce) - wszczepienie lub wszczepienie ICD zaplanowane lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca, zatorowość lub niedomykalność lub jakakolwiek choroba zastawkowa, która może prowadzić do operacji podczas badania
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Nieleczony lub oporny na leczenie Zespół niespokojnych nóg (RLS) zgodnie z kryteriami wymienionymi w Załączniku IX w momencie włączenia do badania
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
leczenie Adaptive Servoventilation (Europa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + standardowa terapia medyczna zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (ESC, ACC/AHA)
|
Co najmniej 3 godziny średniego dziennego czasu użytkowania
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa terapia medyczna zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (ESC, ACC/AHA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: czas do pierwszego zdarzenia, oceniany do 70 tygodni
|
czas do pierwszego zdarzenia, oceniany do 70 tygodni
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: czas do pierwszego zdarzenia, oceniany do 70 tygodni
|
czas do pierwszego zdarzenia, oceniany do 70 tygodni
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: czas do pierwszego zdarzenia, oceniany do 70 tygodni
|
czas do pierwszego zdarzenia, oceniany do 70 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ostatniej obserwacji lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach obserwacji (FU), ocenianej przez okres do 70 tygodni
|
ostatniej obserwacji lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach obserwacji (FU), ocenianej przez okres do 70 tygodni
|
|
|
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Nieplanowana hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji z innych przyczyn lub zgonu
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Odpowiedni wstrząs u pacjentów z ICD (ocena stosowności zostanie również przeprowadzona przez Komitet ds. Oceny Punktów Końcowych, ERC), długoterminowym wszczepieniem defibrylatora przedsionkowego lub zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Pierwsza resuscytacja, która przeżyła z jakiegokolwiek powodu (ocena zostanie również przeprowadzona przez ERC)
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Pierwsza osoba, która przeżyła resuscytację w przypadku nagłego zatrzymania krążenia (ocena zostanie również przeprowadzona przez ERC)
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Linia bazowa wieku
Ramy czasowe: 1 x w linii bazowej
|
1 x w linii bazowej
|
|
|
Linia bazowa masy ciała
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Wartość bazowa wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: 1 x linia bazowa
|
1 x linia bazowa
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1x na linii podstawowej
|
1x na linii podstawowej
|
|
|
Linia bazowa skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Linia bazowa rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Linia bazowa hemoglobiny
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Linia bazowa kreatyniny
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Linia bazowa współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
6-minutowy spacer
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
Opis działania: ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia.
Zawiera 8 pytań.
Pytania oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta (0-3); 0 = nigdy nie drzemał, 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki.
Zakres punktów 0-24.
Wynik globalny = suma wyników wszystkich przedmiotów.
Prawa autorskie (c) MW Johns
|
1 x na linii podstawowej
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
Opis miary: AHI jest wskaźnikiem opisującym nasilenie bezdechu sennego.
Bezdech to ustanie oddychania podczas snu.
Hypopnea to zmniejszone oddychanie podczas snu.
Liczba bezdechów i spłyceń jest sumowana i dzielona przez liczbę godzin snu (bezdechy + spłycenia na godzinę).
AHI w zakresie od 5 do 15 opisuje łagodny bezdech senny.
AHI 15-30 opisuje umiarkowany bezdech senny.
AHI >30 opisuje ciężki bezdech senny.
|
1 x na linii podstawowej
|
|
Indeks bezdechu ośrodkowego/całkowity AHI
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
Opis środka: Bezdechy ośrodkowe to częściowe lub całkowite ustanie przepływu powietrza spowodowane zmniejszoną lub zatrzymaną stymulacją nerwową mięśni oddechowych.
Dla porównania: w obturacyjnych bezdechach są spowodowane zablokowanymi drogami oddechowymi, które odcinają dopływ powietrza, mimo że działa bodziec oddechowy.
|
1 x na linii podstawowej
|
|
Centralny AHI/Całkowity AHI na początku badania
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) na linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
Liczba desaturacji tlenem na godzinę na linii bazowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
Linia bazowa nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Czas z nasyceniem tlenem poniżej 90%
Ramy czasowe: 1 x na linii podstawowej
|
1 x na linii podstawowej
|
|
|
Czas do nieplanowanej hospitalizacji/przedłużenia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych/rama czasowa
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Odsetek dni obserwacji, w których pacjent przeżył i nie jest hospitalizowany/pobyt w szpitalu nie jest przedłużony z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Zmiany w klasyfikacji NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Zmiany QoL (Minnesota) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Zmiany czynności nerek (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Zmiany w sześciominutowym dystansie marszu (6MWD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Zmiany AHI i wskaźnika desaturacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
AHI poniżej 10 na godzinę po dwunastu miesiącach i ODI poniżej 5 na godzinę po dwunastu miesiącach
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Migotanie przedsionków podczas wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Liczba i koszt hospitalizacji (z taryfą/DRG, diagnozami i procedurami obliczania DRG lub długości pobytu i poziomu świadczonej opieki)
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Różnica w użyteczności / QoL (Minnesota i EQ5D) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Różnica w kosztach zużytych zasobów
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
|
|
Przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów
Ramy czasowe: ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
ostatniej wizyty kontrolnej lub ostatniej dostępnej obserwacji w ramach FU, ocenianej do 70 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Główny śledczy: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Inny identyfikator: International Standard Randomised Controlled Trials)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .