Tratamiento de la apnea central del sueño predominante mediante servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardíaca (Serve-HF)
29 de abril de 2020 actualizado por: ResMed
Tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño con apnea central del sueño predominante mediante servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardíaca
El propósito de este ensayo es evaluar los efectos a largo plazo y la rentabilidad de la servoventilación adaptativa (ASV) en la mortalidad y morbilidad de pacientes con insuficiencia cardíaca estable debido a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, que ya reciben terapia médica óptima, que tiene un trastorno respiratorio del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) que es predominantemente apnea central del sueño.
Supuestos: la intervención reduce la tasa de riesgo en un 20%.
La tasa de eventos en el grupo de control es del 35% en el primer año.
Se supone que la tasa de riesgo es constante en el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este ensayo es evaluar los efectos a largo plazo y la rentabilidad de la servoventilación adaptativa (ASV) en la mortalidad y morbilidad de pacientes con insuficiencia cardíaca estable debido a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, que ya reciben terapia médica óptima. , que tienen un trastorno respiratorio del sueño (SDB) que es predominantemente apnea central del sueño.
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, multicéntrico, internacional con diseño de grupos paralelos, con pacientes aleatorizados a control (tratamiento médico óptimo) o tratamiento activo (tratamiento médico óptimo más uso de servoventilación adaptativa) en una proporción de 1:1. No habrá tratamiento falso de presión positiva en las vías respiratorias en el brazo de control. Supuestos: la intervención reduce la tasa de riesgo en un 20%. La tasa de eventos en el grupo de control es del 35% en el primer año. Se supone que la tasa de riesgo es constante en el tiempo. El ensayo es un diseño basado en eventos: el análisis final se realizará a más tardar cuando se hayan observado 651 eventos. El análisis primario es en la población por intención de tratar que consta de todos los pacientes aleatorizados.
Número de pacientes: 1116 pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Se estima una tasa de abandono del 20%.
Criterios de selección: Pacientes mayores de 22 años con insuficiencia cardíaca crónica grave (IC crónica), clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o clase II de la NYHA con al menos una hospitalización por IC en los últimos 24 meses, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor o igual al 45 % mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos o resonancia magnética cardíaca y trastornos respiratorios del sueño (SDB) (índice de apnea-hipopnea (IAH > 15/h) con eventos centrales del 50 % y un AHI central ≥ 10/h, sin cambio de medicación y sin hospitalización durante más de 1 mes antes de la aleatorización y tratamiento médico según las guías aplicables (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) ) respectivamente).
Puntos finales primarios: Tiempo hasta el primer evento de:
- Mortalidad por todas las causas u hospitalización no planificada/prolongación de la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
- mortalidad cardiovascular u hospitalización no planificada/prolongación de la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
- mortalidad por todas las causas u hospitalización/prolongación de la hospitalización no planificada por todas las causas El trasplante de corazón, la descarga apropiada de un desfibrilador automático implantable (ICD), la inserción de un dispositivo de asistencia a largo plazo (LTAD) y la reanimación sobreviviente de un paro cardíaco súbito se cuentan como muerte cardiovascular, la reanimación sobreviviente durante otras razones se cuenta como todas las causas de muerte.
Las tres combinaciones no se prueban en paralelo sino en este orden jerárquico.
Variables secundarias: tiempo hasta la muerte, muerte no cardiovascular, muerte cardiovascular, hospitalización por deterioro de la insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular, hospitalización por otras causas o muerte, hospitalización por causa cardiovascular o muerte cardiovascular, porcentaje de días de seguimiento (FU) que paciente sobrevive y no es hospitalizado por causa cardiovascular, porcentaje de días de seguimiento en el que el paciente sobrevive y no es hospitalizado por otra razón, tiempo hasta la primera descarga adecuada (en pacientes con DAI, el ERC también evaluará si es apropiado) o cardiovascular muerte, cambios en la clase de NYHA en comparación con el valor inicial, cambios en la diferencia en los costos de salud entre los dos grupos de tratamiento, cambios en la CdV (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) en comparación con el valor inicial, cambios en la función renal (basados en la creatinina sérica) en comparación con el valor inicial, cambios en el resultado de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) (50) en comparación con el valor inicial, cambios en el AHI y el índice de desaturación de oxígeno en comparación con el valor inicial, AHI inferior a 10 por hora a los doce meses e índice de desaturación de oxígeno (ODI) por debajo de 5 por hora a los doce meses, fibrilación auricular en las visitas de seguimiento.
Número y costo de las hospitalizaciones (con tarifa/Grupo relacionado con el diagnóstico (GRD), diagnósticos y procedimientos para calcular el GRD o duración de la estadía y nivel de atención brindada), costo de la atención (tecnología y servicio, enfermería, visita del médico) relacionada con la ventilación , diferencia en utilidades/QoL (Minnesota y EQ5D) en comparación con el brazo de control, diferencia en el costo de los recursos consumidos, costo-eficacia, costo-utilidad. Los parámetros objetivo secundarios se medirán en el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU.
Seguimiento programado: El tiempo mínimo de seguimiento será de 24 meses, máximo de unos 70 meses. Habrá una evaluación final para cada paciente al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, Alemania, 52062
- Praxis Dr. Frieske
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Alzey, Alemania, 55232
- DRK Krankenhaus
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Arnsberg, Alemania, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Klinik Lazariterhof
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Schlaflabor Breisgau
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Praxis Dr. Bauer
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bautzen, Alemania, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
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Bergheim, Alemania, 50126
- Kardiologie Brühl
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Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemania, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Alemania, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemania, 14050
- Praxis Westend
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin, Alemania, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
-
Bernau, Alemania, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Alemania, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Bochum, Alemania, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Alemania, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
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Bochum, Alemania, 44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum, Alemania, 44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum, Alemania, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum, Alemania, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Alemania, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Alemania, 04552
- Helios Klinikum Borna
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Bottrop, Alemania, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen, Alemania, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl, Alemania, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg, Alemania, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel, Alemania, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Alemania, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz, Alemania, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Coswig, Alemania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus, Alemania, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus, Alemania, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus, Alemania, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
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Dortmund, Alemania, 44135
- Praxis Dr. Hecker
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Dortmund, Alemania, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund, Alemania, 44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund, Alemania, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Alemania, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund, Alemania, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
-
Dresden, Alemania, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Alemania, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
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Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
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Dresden, Alemania, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf, Alemania, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
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Düsseldorf, Alemania, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf, Alemania, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf, Alemania, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf, Alemania, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Alemania, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
-
Emmendingen, Alemania, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
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Essen, Alemania, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
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Essen, Alemania, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen, Alemania, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Alemania, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Alemania, 45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen, Alemania, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim, Alemania, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst, Alemania, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Alemania, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck, Alemania, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg, Alemania, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh, Alemania, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Alemania, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen, Alemania, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Alemania, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
-
Hamburg, Alemania, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
-
Hannover, Alemania, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
-
Hannover, Alemania, 30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover, Alemania, 30449
- Siloah Krankenhaus
-
Hannover, Alemania, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover, Alemania, 30625
- MH Hannover
-
Hannover, Alemania, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Praxis Dr. Durak
-
Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Alemania, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
-
Herne, Alemania, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Alemania, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Alemania, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
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Herten, Alemania, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Alemania, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt, Alemania, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel, Alemania, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen, Alemania, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld, Alemania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld, Alemania, 47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln, Alemania, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
-
Köln, Alemania, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
-
Köln, Alemania, 50937
- Prof. Franzen Institut
-
Köln, Alemania, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Alemania, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Alemania, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen, Alemania, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig, Alemania, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich, Alemania, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar, Alemania, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Alemania, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Mainz, Alemania, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mainz, Alemania, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim, Alemania, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
-
Mannheim, Alemania, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim, Alemania, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim, Alemania, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
-
Marburg, Alemania, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
-
Marburg, Alemania, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
-
Meissen, Alemania, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden, Alemania, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Alemania, 47441
- Krankenhaus Bethanien
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Mühldorf, Alemania, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Alemania, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Alemania, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
-
München, Alemania, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München, Alemania, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
-
München, Alemania, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München, Alemania, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
München, Alemania, 81375
- Klinik Augustinum München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Alemania, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
-
Münster, Alemania, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
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Neuss, Alemania, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
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Nienburg, Alemania, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ochtrup, Alemania, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
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Radebeul, Alemania, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
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Ratingen, Alemania, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen, Alemania, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Ratzeburg, Alemania, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Reinbek, Alemania, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Reinbek, Alemania, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Rheine, Alemania, 48429
- Praxis Dr. Nebel
-
Rheine, Alemania, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte, Alemania, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld, Alemania, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest, Alemania, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
-
Sonneberg, Alemania, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg, Alemania, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen, Alemania, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm, Alemania, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm, Alemania, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna, Alemania, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen, Alemania, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg, Alemania, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen, Alemania, 88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn, Alemania, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten, Alemania, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms, Alemania, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Alemania, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken, Alemania, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
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-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rivercity Private Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
-
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Brno, Chequia, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
-
Århus C, Dinamarca, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Århus N, Dinamarca, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
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-
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
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-
Amneville, Francia, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
-
Antibes, Francia, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony, Francia, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, Francia, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, Francia, 25000
- CH de Besançon
-
Beziers, Francia, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Francia, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, Francia, 38434
- Hopital Sud
-
Forbach, Francia, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, Francia, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble, Francia, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau, Francia, 67504
- CH Haguenau
-
L'Union, Francia, 31240
- Clinique de l'Union
-
Lille, Francia, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille, Francia, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, Francia, 59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon, Francia, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz, Francia, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard, Francia, 25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil, Francia, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse, Francia, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules, Francia, 83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75790
- CHU Tenon
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson, Francia, 54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, Francia, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, Francia, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, Francia, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, Francia, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, Francia, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, Francia, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger AS
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Chesterfield, Reino Unido, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
-
London, Reino Unido, SW36NP
- Brompton Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Göteborg, Suecia, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping, Suecia, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping, Suecia, 53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping, Suecia, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 22 años
- Insuficiencia cardíaca crónica (al menos 12 semanas desde el diagnóstico) según las guías vigentes aplicables (ESC, ACC/AHA)
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI ≤45 % mediante un método de imagen como ecocardiografía, angiografía con radionúclidos, ventriculografía izquierda o resonancia magnética cardíaca) documentada menos de 12 semanas antes de la aleatorización
- NYHA clase III o IV en el momento de la inclusión o NYHA clase II con al menos una hospitalización por IC en los últimos 24 meses
- Sin hospitalización por insuficiencia cardíaca durante al menos 4 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento médico optimizado de acuerdo con las pautas aplicables sin una nueva clase de fármaco modificador de la enfermedad durante más de 4 semanas antes de la aleatorización. En caso de que no haya betabloqueadores o inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina)/antagonistas de los ARB (bloqueadores de los receptores de angiotensina), se deben documentar los motivos.
- TRS (IAH > 15/h con ≥ 50 % de eventos centrales y un IAH central ≥ 10/h, derivado de poligrafía o polisomnografía (basado en el tiempo total de registro [TRT]), documentado menos de 4 semanas antes de la aleatorización. La medición del flujo debe realizarse con una cánula nasal.
- Pacientes para quienes el uso de AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt puede estar contraindicado debido a hipotensión sintomática o depleción significativa del volumen intravascular o neumotórax o neumomediastino
- El paciente es capaz de comprender completamente la información del estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- EPOC significativa (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) con volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <50 % (criterios de la Sociedad Respiratoria Europea) en las últimas cuatro semanas antes de la aleatorización
- Saturación de oxígeno en reposo durante el día ≤ 90% en la inclusión
- Uso actual de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
- Esperanza de vida < 1 año para enfermedades no relacionadas con IC crónica
- Cirugía cardíaca, intervención coronaria percutánea (ICP), infarto de miocardio (IM) o angina inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Implantación de TRC (terapia de resincronización cardíaca) o DAI programada o en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Cardiopatía valvular primaria hemodinámicamente significativa no corregida, obstructiva o regurgitante, o cualquier enfermedad valvular que se espere que conduzca a cirugía durante el ensayo
- Miocarditis/pericarditis aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Síndrome de piernas inquietas (SPI) no tratado o refractario al tratamiento de acuerdo con los criterios enumerados en el Apéndice IX en el momento del ingreso al estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
tratamiento con servoventilación adaptativa (Europa: AutoSet CS (EE. UU.: VPAP (presión positiva variable en las vías respiratorias) Adapt SV)) + tratamiento médico estándar según las directrices aplicables (ESC, ACC/AHA)
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Al menos 3 horas de tiempo promedio de uso diario
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Sin intervención: Grupo de control
terapia médica estándar de acuerdo con las pautas aplicables (ESC, ACC/AHA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por todas las causas u hospitalización no planificada/prolongación de la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer evento, evaluado hasta 70 semanas
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tiempo hasta el primer evento, evaluado hasta 70 semanas
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Mortalidad cardiovascular o hospitalización no planificada/prolongación de la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer evento, evaluado hasta 70 semanas
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tiempo hasta el primer evento, evaluado hasta 70 semanas
|
|
Mortalidad por todas las causas o hospitalización no planificada por todas las causas/prolongación de la hospitalización
Periodo de tiempo: tiempo hasta el primer evento, evaluado hasta 70 semanas
|
tiempo hasta el primer evento, evaluado hasta 70 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro del Seguimiento (FU), evaluado hasta por 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro del Seguimiento (FU), evaluado hasta por 70 semanas
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Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
|
el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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|
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
|
el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Hospitalización no planificada/prolongación de la hospitalización debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
|
el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Hospitalización no planificada/Prolongación de la hospitalización por otras razones o muerte
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
|
el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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|
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Choque adecuado en pacientes con ICD (la evaluación de la idoneidad también será realizada por el Comité de revisión de puntos finales, ERC), inserción de desfibrilador auricular a largo plazo o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Primera reanimación sobreviviente por cualquier motivo (la ERC también realizará una evaluación)
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Primera reanimación sobreviviente de un paro cardíaco repentino (la evaluación también será realizada por el ERC)
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Edad de referencia
Periodo de tiempo: 1 x en la línea de base
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1 x en la línea de base
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Línea base de peso corporal
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Índice de masa corporal (IMC) de referencia
Periodo de tiempo: 1 línea de base
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1 línea de base
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al inicio
Periodo de tiempo: 1x al inicio
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1x al inicio
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Línea de base sistólica de presión arterial
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Línea de base diastólica de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Línea base de hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Línea base de creatinina
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Línea de base de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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Descripción de la medida: ESS es un cuestionario autoadministrado.
Contiene 8 preguntas.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 4 puntos (0-3); 0 = nunca se quedaría dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido.
Rango de puntuaciones 0-24.
Puntuación global = suma de las puntuaciones de todos los ítems.
Derechos de autor (c) MW Johns
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1 x al inicio
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Índice de apnea-hipopnea (IAH) al inicio
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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Descripción de la medida: el AHI es un índice para describir la gravedad de la apnea del sueño.
La apnea es el cese de la respiración durante el sueño.
La hipopnea es la disminución de la respiración durante el sueño.
Se suma el número de Apneas e Hipopneas y se divide por horas de sueño (Apneas + Hipopneas por hora).
Un IAH que oscila entre 5 y 15 describe una apnea del sueño leve.
AHI 15-30 describe apnea del sueño moderada.
AHI >30 describe apnea del sueño grave.
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1 x al inicio
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Índice de apnea central/IAH total
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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Descripción de la medida: Las apneas centrales son interrupciones parciales o completas del flujo de aire causadas por una estimulación neural reducida o detenida de los músculos respiratorios.
A modo de comparación: las apneas obstructivas son causadas por vías respiratorias bloqueadas que cierran el aire a pesar de que el estímulo respiratorio está funcionando.
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1 x al inicio
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IAH central/IAH total al inicio
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI) al inicio
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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Número de desaturaciones de oxígeno por hora al inicio
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1 x al inicio
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Línea base de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Tiempo con saturación de oxígeno por debajo del 90 %
Periodo de tiempo: 1 x al inicio
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1 x al inicio
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Tiempo hasta la hospitalización no planificada/prolongación de la hospitalización por causa cardiovascular o muerte cardiovascular/plazo
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Porcentaje de días de seguimiento en los que el paciente sobrevive y no es hospitalizado/la estancia en el hospital no se prolonga por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Cambios en la clasificación de la NYHA en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Cambios en la calidad de vida (Minnesota) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Cambios en la función renal (basados en la creatinina sérica) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Cambios en la distancia a pie de seis minutos (6MWD) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Cambios en el AHI y el índice de desaturación de oxígeno en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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AHI por debajo de 10 por hora a los doce meses y ODI por debajo de 5 por hora a los doce meses
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Fibrilación auricular en las visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Número y Costo de Hospitalizaciones (Con Tarifa/GRD, Diagnósticos y Procedimientos para el Cálculo de GRD o Tiempo de Estancia y Nivel de Atención Prestado)
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Diferencia en utilidades/QoL (Minnesota y EQ5D) en comparación con el brazo de control
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Diferencia en el costo de los recursos consumidos
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Razón incremental de costo-eficacia
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Relación costo-utilidad incremental
Periodo de tiempo: el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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el último seguimiento o en la última observación disponible dentro de FU, evaluado por hasta 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Investigador principal: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Insuficiencia cardiaca
- Síndromes de apnea del sueño
- Aspiración Respiratoria
- Apnea del Sueño Central
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Otro identificador: International Standard Randomised Controlled Trials)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .