Tratamento da apnéia do sono central predominante por servoventilação adaptativa em pacientes com insuficiência cardíaca (Serve-HF)
29 de abril de 2020 atualizado por: ResMed
Tratamento de distúrbios respiratórios do sono com apnéia do sono central predominante por servoventilação adaptativa em pacientes com insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo e a relação custo-efetividade da servoventilação adaptativa (ASV) na mortalidade e morbidade de pacientes com insuficiência cardíaca estável devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, já recebendo terapia médica otimizada, que tem distúrbios respiratórios do sono (DRS) que são predominantemente apnéia do sono central.
Premissas: a intervenção reduz a taxa de risco em 20%.
A taxa de eventos no grupo de controle é de 35% no primeiro ano.
Assume-se que a taxa de risco é constante ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos a longo prazo e o custo-efetividade da servoventilação adaptativa (ASV) na mortalidade e morbidade de pacientes com insuficiência cardíaca estável devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, já recebendo terapia médica ideal , que têm distúrbios respiratórios do sono (DRS) que são predominantemente apnéia do sono central.
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico e internacional com desenho de grupos paralelos, com pacientes randomizados para controle (manejo médico ideal) ou tratamento ativo (tratamento médico ideal mais uso de servoventilação adaptativa) em uma proporção de 1:1. Não haverá tratamento de pressão positiva falsa nas vias aéreas no braço de controle. Premissas: a intervenção reduz a taxa de risco em 20%. A taxa de eventos no grupo de controle é de 35% no primeiro ano. Assume-se que a taxa de risco é constante ao longo do tempo. O ensaio é um projeto orientado a eventos: a análise final deve ser realizada o mais tardar quando 651 eventos forem observados. A análise primária é na população de intenção de tratar que consiste em todos os pacientes randomizados.
Número de pacientes: 1.116 pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. Estima-se uma taxa de abandono de 20%.
Critérios de seleção: Pacientes com idade igual ou superior a 22 anos com insuficiência cardíaca crônica grave (IC crônica), classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou classe II da NYHA com pelo menos uma internação por IC nos últimos 24 meses, com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) menor ou igual a 45% por meio de ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeo ou ressonância magnética cardíaca e Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) (índice de apneia-hipopneia (IAH > 15/h) com 50% de eventos centrais e IAH central ≥ 10/h, sem mudança de medicação e sem hospitalização por mais de 1 mês antes da randomização e terapia médica de acordo com as diretrizes aplicáveis (European Society of Cardiology (ESC) e American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA ) respectivamente).
Endpoints primários: Tempo até o primeiro evento de:
- todas as causas de mortalidade ou hospitalização não planeada/prolongamento da hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca
- mortalidade cardiovascular ou hospitalização não planeada/prolongamento da hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca.
- todas as causas de mortalidade ou todas as causas de hospitalização não planejada/prolongamento da hospitalização Transplante cardíaco, choque apropriado de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), inserção de dispositivo de assistência de longo prazo (LTAD) e ressuscitação sobrevivente de parada cardíaca súbita são contados como morte cardiovascular, ressuscitação sobrevivente para outras razões é contada como todas as causas de morte.
As três combinações não são testadas em paralelo, mas nesta ordem hierárquica.
Desfechos secundários: tempo até a morte, morte não cardiovascular, morte cardiovascular, hospitalização devido à deterioração da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular, hospitalização por outras razões ou morte, hospitalização por causa cardiovascular ou morte cardiovascular, porcentagem de dias de acompanhamento (FU) que paciente sobrevive e não é hospitalizado por causa cardiovascular, porcentagem de dias de acompanhamento em que o paciente sobrevive e não é hospitalizado por outro motivo, tempo até o primeiro choque adequado (em pacientes com CDI, a avaliação da adequação também será feita pelo ERC) ou cardiovascular morte, alterações na classe NYHA em comparação com a linha de base, alterações na diferença nos custos de saúde entre os dois grupos de tratamento, alterações na qualidade de vida (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) em comparação com a linha de base, alterações na função renal (com base na creatinina sérica) em comparação com a linha de base, alterações no resultado do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) (50) em comparação com a linha de base, alterações de IAH e índice de dessaturação de oxigênio em comparação com a linha de base, IAH abaixo de 10 por hora em doze meses e índice de dessaturação de oxigênio (ODI) abaixo de 5 por hora em doze meses, fibrilação atrial nas visitas de acompanhamento.
Número e custo das internações (com grupo relacionado à tarifa/diagnóstico (DRG), diagnósticos e procedimentos para cálculo do DRG ou tempo de internação e nível de cuidado prestado), custo do cuidado (tecnologia e serviço, enfermagem, visita médica) relacionado à ventilação , diferença em utilitários/QoL (Minnesota e EQ5D) em comparação com o braço de controle, diferença no custo dos recursos consumidos, custo-eficácia, custo-utilidade. Os parâmetros alvo secundários serão medidos no último acompanhamento ou na última observação disponível dentro da FU.
Acompanhamento agendado: O tempo mínimo de acompanhamento será de 24 meses e o máximo de cerca de 70 meses. Haverá uma avaliação final para cada paciente no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, Alemanha, 52062
- Praxis Dr. Frieske
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Alzey, Alemanha, 55232
- DRK Krankenhaus
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Arnsberg, Alemanha, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Klinik Lazariterhof
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Schlaflabor Breisgau
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Praxis Dr. Bauer
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bautzen, Alemanha, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
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Bergheim, Alemanha, 50126
- Kardiologie Brühl
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Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
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Berlin, Alemanha, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Alemanha, 12157
- POLIKUM Friedenau
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Berlin, Alemanha, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 14050
- Praxis Westend
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
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Bernau, Alemanha, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
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Bochum, Alemanha, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Bochum, Alemanha, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
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Bochum, Alemanha, 44791
- St.-Josephs-Hospital
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Bochum, Alemanha, 44797
- Kardiologie Kemnade
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Bochum, Alemanha, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
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Bochum, Alemanha, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, Alemanha, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
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Borna, Alemanha, 04552
- Helios Klinikum Borna
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Bottrop, Alemanha, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
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Bremen, Alemanha, 28325
- Klinikum Bremen Ost
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Brühl, Alemanha, 50321
- Kardiologie Brühl
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Burg, Alemanha, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
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Castrop-Rauxel, Alemanha, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
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Castrop-Rauxel, Alemanha, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- MVZ am Küchwald
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
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Coswig, Alemanha, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Cottbus, Alemanha, 03050
- MECS Cottbus GmbH
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Cottbus, Alemanha, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
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Dortmund, Alemanha, 44135
- Praxis Dr. Hecker
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
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Dortmund, Alemanha, 44141
- Clinical Trial Site Services
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Dortmund, Alemanha, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
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Dortmund, Alemanha, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
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Dresden, Alemanha, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, Alemanha, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
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Dresden, Alemanha, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
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Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Düsseldorf, Alemanha, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
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Düsseldorf, Alemanha, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
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Düsseldorf, Alemanha, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
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Düsseldorf, Alemanha, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
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Düsseldorf, Alemanha, 40545
- Kardiologie Oberkassel
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Düsseldorf, Alemanha, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
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Emmendingen, Alemanha, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Essen, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Essen, Alemanha, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemanha, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
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Essen, Alemanha, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
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Essen, Alemanha, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
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Essen, Alemanha, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
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Essen, Alemanha, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
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Essen, Alemanha, 45276
- Praxis Dr. Rau
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Essen, Alemanha, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
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Flonheim, Alemanha, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
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Forst, Alemanha, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
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Frechen, Alemanha, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Gladbeck, Alemanha, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
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Günzburg, Alemanha, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
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Gütersloh, Alemanha, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
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Hagen, Alemanha, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
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Hagen, Alemanha, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
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Hamburg, Alemanha, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
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Hannover, Alemanha, 30449
- Praxis Dr. Hötte
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Hannover, Alemanha, 30449
- Siloah Krankenhaus
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Hannover, Alemanha, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
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Hannover, Alemanha, 30625
- MH Hannover
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Hannover, Alemanha, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Praxis Dr. Durak
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Herne, Alemanha, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
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Herne, Alemanha, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
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Herne, Alemanha, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
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Herne, Alemanha, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
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Herten, Alemanha, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
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Karlstadt, Alemanha, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
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Kassel, Alemanha, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Kempen, Alemanha, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
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Krefeld, Alemanha, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Krefeld, Alemanha, 47799
- Praxis Dr. Krater
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Köln, Alemanha, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
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Köln, Alemanha, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
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Köln, Alemanha, 50937
- Prof. Franzen Institut
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Köln, Alemanha, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
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Köln, Alemanha, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
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Köln, Alemanha, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
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Königs Wusterhausen, Alemanha, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
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Leisnig, Alemanha, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
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Lengerich, Alemanha, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
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Lindlar, Alemanha, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Alemanha, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
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Mainz, Alemanha, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mainz, Alemanha, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
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Mannheim, Alemanha, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
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Mannheim, Alemanha, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
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Marburg, Alemanha, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
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Meissen, Alemanha, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
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Menden, Alemanha, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
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Moers, Alemanha, 47441
- Krankenhaus Bethanien
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Mühldorf, Alemanha, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
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Mülheim an der Ruhr, Alemanha, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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München, Alemanha, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
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München, Alemanha, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
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München, Alemanha, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
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München, Alemanha, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
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München, Alemanha, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
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München, Alemanha, 81375
- Klinik Augustinum München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Alemanha, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
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Münster, Alemanha, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
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Neuss, Alemanha, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Ochtrup, Alemanha, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
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Radebeul, Alemanha, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
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Ratingen, Alemanha, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
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Ratzeburg, Alemanha, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Praxis Dr. Hein
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Reinbek, Alemanha, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Rheine, Alemanha, 48429
- Praxis Dr. Nebel
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Rheine, Alemanha, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
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Schwerte, Alemanha, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
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Schönefeld, Alemanha, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
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Soest, Alemanha, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
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Stollberg, Alemanha, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
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Uelzen, Alemanha, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
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Ulm, Alemanha, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
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Ulm, Alemanha, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
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Unna, Alemanha, 59423
- Katharinen Hospital Unna
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Viersen, Alemanha, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
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Waldkraiburg, Alemanha, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
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Wangen, Alemanha, 88239
- Fachkliniken Wangen
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Weißenhorn, Alemanha, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
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Witten, Alemanha, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
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Worms, Alemanha, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
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Zweibrücken, Alemanha, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
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Rheinland-Pfalz
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Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Rivercity Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
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Århus C, Dinamarca, 8000
- Århus Universitets Hospital
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Århus N, Dinamarca, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Unesta Research Centre
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
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Amneville, França, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Antibes, França, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
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Antony, França, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, França, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, França, 25000
- CH de Besançon
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Beziers, França, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique du Tondu
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, França, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, França, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, França, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, França, 14033
- CHU de Caen
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Cannes, França, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, França, 38434
- Hopital Sud
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Forbach, França, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, França, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
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Grenoble, França, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
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Grenoble, França, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
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Haguenau, França, 67504
- CH Haguenau
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L'Union, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Lille, França, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
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Lille, França, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, França, 59042
- Polyclinique La Louviere
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Lyon, França, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
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Metz, França, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
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Montbeliard, França, 25209
- CH Montbeliard
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier
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Montreuil, França, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
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Mulhouse, França, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
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Ollioules, França, 83190
- Clinique les Fleurs
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
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Paris, França, 75790
- CHU Tenon
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Pessac, França, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson, França, 54700
- Cabinet de cardiologie
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Pontoise, França, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, França, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, França, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, França, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, França, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, França, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, França, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Noruega, 0407
- Ullevål University Hospital
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Stavanger AS
-
-
-
-
-
Chesterfield, Reino Unido, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
-
London, Reino Unido, SW36NP
- Brompton Hospital
-
Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Göteborg, Suécia, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping, Suécia, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping, Suécia, 53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping, Suécia, 58185
- Linköping University Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Suíça, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Lugano, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
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Brno, Tcheca, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 22 anos de idade
- Insuficiência cardíaca crônica (pelo menos 12 semanas desde o diagnóstico) de acordo com as diretrizes aplicáveis atuais (ESC, ACC/AHA)
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE ≤45% por método de imagem, como ecocardiografia, angiografia com radionuclídeos, ventriculografia esquerda ou ressonância magnética cardíaca) documentada menos de 12 semanas antes da randomização
- NYHA classe III ou IV no momento da inclusão ou NYHA classe II com pelo menos uma internação por IC nos últimos 24 meses
- Nenhuma hospitalização por insuficiência cardíaca por pelo menos 4 semanas antes da inclusão
- Tratamento médico otimizado de acordo com as diretrizes aplicáveis sem nova classe de medicamento modificador da doença por mais de 4 semanas antes da randomização. No caso de não haver betabloqueadores ou inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina)/antagonistas BRA (bloqueador do receptor de angiotensina), os motivos devem ser documentados
- SDB (IAH > 15/h com ≥ 50% de eventos centrais e um AHI central ≥ 10/h, derivado de poligrafia ou polissonografia (com base no tempo total de registro (TRT)), documentado menos de 4 semanas antes da randomização. A medição do fluxo deve ser realizada com cânula nasal
- Pacientes para os quais o uso do AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt pode ser contraindicado devido a hipotensão sintomática ou depleção significativa do volume intravascular ou pneumotórax ou pneumomediastino
- O paciente é capaz de entender completamente as informações do estudo e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- DPOC significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica) com Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) <50% (critérios da European Respiratory Society) nas últimas quatro semanas antes da randomização
- Saturação de oxigênio em repouso durante o dia ≤ 90% na inclusão
- Uso atual de Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) - terapia
- Expectativa de vida < 1 ano para doenças não relacionadas à IC crônica
- Cirurgia cardíaca, Intervenção coronária percutânea (ICP), Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável nos 6 meses anteriores à randomização
- Implante de CRT (terapia de ressincronização cardíaca) ou implante de CDI agendado ou dentro de 6 meses antes da randomização
- Ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC dentro de 3 meses antes da randomização
- Valvopatia primária hemodinamicamente significativa não corrigida, obstrutiva ou regurgitante, ou qualquer doença valvular que possa levar a cirurgia durante o estudo
- Miocardite/pericardite aguda dentro de 6 meses antes da randomização
- Síndrome das pernas inquietas (SPI) não tratada ou refratária à terapia, de acordo com os critérios listados no Apêndice IX no momento da entrada no estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
tratamento com Servoventilação Adaptativa (Europa: AutoSet CS (EUA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + terapia médica padrão de acordo com as diretrizes aplicáveis (ESC, ACC/AHA)
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Pelo menos 3 horas de tempo médio de uso diário
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Sem intervenção: Grupo de controle
terapia médica padrão de acordo com as diretrizes aplicáveis (ESC, ACC/AHA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas ou hospitalização não planejada/prolongamento da hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: tempo até o primeiro evento, avaliado por até 70 semanas
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tempo até o primeiro evento, avaliado por até 70 semanas
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Mortalidade cardiovascular ou hospitalização não planejada/prolongamento da hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: tempo até o primeiro evento, avaliado por até 70 semanas
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tempo até o primeiro evento, avaliado por até 70 semanas
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|
Mortalidade por todas as causas ou hospitalização não planejada por todas as causas/prolongamento da hospitalização
Prazo: tempo até o primeiro evento, avaliado por até 70 semanas
|
tempo até o primeiro evento, avaliado por até 70 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por Qualquer Causa
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro do Follow Up (FU), avaliado por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro do Follow Up (FU), avaliado por até 70 semanas
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Morte não cardiovascular
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Morte Cardiovascular
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Hospitalização Não Planejada/Prolongamento da Hospitalização Devido ao Agravamento da Insuficiência Cardíaca
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Hospitalização Não Planejada/Prolongamento da Hospitalização por Outros Motivos ou Morte
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Choque adequado em pacientes com CDI (a avaliação da adequação também será feita pelo comitê de revisão de desfechos, ERC), inserção de desfibrilador atrial de longo prazo ou morte cardiovascular
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Primeira ressuscitação sobrevivente por qualquer motivo (a avaliação também será feita pelo ERC)
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Primeira ressuscitação sobrevivente de parada cardíaca súbita (a avaliação também será feita pelo ERC)
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Linha de base de idade
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Linha de Base de Peso Corporal
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Linha de Base do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 x linha de base
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1 x linha de base
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo na Linha de Base
Prazo: 1x na linha de base
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1x na linha de base
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Linha de Base Sistólica da Pressão Arterial
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Linha de Base Diastólica da Pressão Arterial
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Linha de Base de Hemoglobina
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Base de Creatinina
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Linha de Base da Taxa de Filtração Glomerular
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 1 x na linha de base
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Descrição da Medida: O ESS é um questionário autoaplicável.
Contém 8 questões.
As perguntas são avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos (0-3); 0= nunca cochilaria, 3=alta chance de cochilar.
Intervalo de pontuações 0-24.
Pontuação global= soma de todas as pontuações dos itens.
Direitos autorais (c)MW Johns
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1 x na linha de base
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Índice de apneia-hipopneia (IAH) na linha de base
Prazo: 1 x na linha de base
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Descrição da medida: O IAH é um índice para descrever a gravidade da apneia do sono.
Apnéia é a cessação da respiração durante o sono.
Hipopneia é a diminuição da respiração durante o sono.
Soma-se o número de Apneias e Hipopneias e divide-se pelas horas de sono (Apneias + Hipopneias por hora).
Um IAH variando de 5 a 15 descreve a apneia do sono leve.
AHI 15-30 descreve a apneia do sono moderada.
IAH >30 descreve apneia do sono grave.
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1 x na linha de base
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Índice de Apneia Central/IAH Total
Prazo: 1 x na linha de base
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Descrição da medida: Apneias centrais são interrupções parciais ou completas do fluxo de ar causadas pela estimulação neural reduzida ou interrompida dos músculos respiratórios.
Para comparação: Em apnéias obstrutivas são causadas por vias aéreas bloqueadas que cortam o ar, embora o estímulo respiratório esteja funcionando.
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1 x na linha de base
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IAH central/IAH total na linha de base
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) na linha de base
Prazo: 1 x na linha de base
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Número de dessaturações de oxigênio por hora na linha de base
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1 x na linha de base
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Linha de Base de Saturação de Oxigênio
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Tempo com saturação de oxigênio abaixo de 90%
Prazo: 1 x na linha de base
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1 x na linha de base
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Tempo até a hospitalização não planejada/prolongamento da hospitalização por causa cardiovascular ou morte cardiovascular/prazo
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Porcentagem de dias de acompanhamento em que o paciente sobrevive e não é hospitalizado/a permanência no hospital não é prolongada por causa cardiovascular
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Mudanças na classificação da NYHA em comparação com a linha de base
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Alterações na qualidade de vida (Minnesota) em comparação com a linha de base
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Alterações na função renal (com base na creatinina sérica) em comparação com a linha de base
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Alterações na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) em comparação com a linha de base
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Mudanças de IAH e índice de dessaturação de oxigênio em comparação com a linha de base
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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IAH abaixo de 10 por hora aos doze meses e ODI abaixo de 5 por hora aos doze meses
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Fibrilação Atrial em Visitas de Acompanhamento
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Número e Custo de Internações (Com Tarifa/DRG, Diagnósticos e Procedimentos para Cálculo de DRG ou Tempo de Internação e Nível de Cuidados Prestados)
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Diferença em utilitários/QoL (Minnesota e EQ5D) em comparação com o braço de controle
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Diferença no custo dos recursos consumidos
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Taxa de custo-eficácia incremental
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Taxa de custo-utilidade incremental
Prazo: o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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o último acompanhamento ou a última observação disponível dentro da UF, avaliada por até 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Investigador principal: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Insuficiência cardíaca
- Síndromes da Apneia do Sono
- Aspiração Respiratória
- Apneia do Sono, Central
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Outro identificador: International Standard Randomised Controlled Trials)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .