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심부전 환자에서 적응형 서보 환기에 의한 우세한 중추성 수면무호흡증의 치료 (Serve-HF)

2020년 4월 29일 업데이트: ResMed

심부전 환자에서 적응형 서보 환기에 의한 우세한 중추 수면 무호흡증을 동반한 수면 장애 호흡의 치료

이 시험의 목적은 좌심실 수축 기능 장애로 인한 안정 심부전 환자의 사망률과 이환율에 대한 적응형 서보 환기(ASV)의 장기 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다. 주로 중추성 수면 무호흡증인 수면 장애 호흡(SDB)이 있습니다. 가정: 개입으로 위험률이 20% 감소합니다. 대조군의 사건 발생률은 첫 해에 35%입니다. 위험률은 시간이 지남에 따라 일정하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 유럽: AutoSet CS(미국: VPAP Adapt SV)

상세 설명

목적: 이 시험의 목적은 이미 최적의 약물 치료를 받고 있는 좌심실 수축 기능 장애로 인한 안정 심부전 환자의 사망률 및 이환율에 대한 적응형 서보 환기(ASV)의 장기 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다. , 주로 중추성 수면 무호흡증인 수면 장애 호흡(SDB)이 있는 사람.

연구 설계: 환자를 1:1 비율로 통제(최적의 의학적 관리) 또는 능동적 치료(최적의 의학적 치료 + 적응형 서보 환기 사용)로 무작위 배정한 병렬 그룹 디자인의 무작위, 다기관, 국제 시험. 컨트롤 암에는 가짜 양성 기도 압박 치료가 없습니다. 가정: 개입으로 위험률이 20% 감소합니다. 대조군의 사건 발생률은 첫 해에 35%입니다. 위험률은 시간이 지남에 따라 일정하다고 가정합니다. 시험은 이벤트 기반 설계입니다. 최종 분석은 651개의 이벤트가 관찰된 후 가장 최근에 수행됩니다. 1차 분석은 무작위화된 모든 환자로 구성된 치료 의도 모집단에 있습니다.

환자 수: 1,116명의 환자가 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 20%의 이탈률이 예상됩니다.

선정 기준: 중증 만성 심부전(만성 심부전)이 있는 22세 이상의 환자, 최근 24개월 이내에 심부전으로 입원한 적이 있는 뉴욕심장협회(NYHA) class III-IV 또는 NYHA class II, 좌심실박출률(LVEF)이 심장초음파, 방사성핵종 심실조영술 또는 심장 MRI 및 수면 장애 호흡(SDB)을 통해 45% 이하인 경우(무호흡-저호흡 지수(AHI > 15/h), 중추 사건 50% 및 중앙 AHI ≥ 10/h, 약물 변경 없음 및 적용 가능한 지침(유럽 심장 학회(ESC) 및 미국 심장 학회/미국 심장 협회(ACC/AHA) ) 각각).

일차 종점: 다음의 첫 번째 이벤트까지의 시간:

모든 원인 사망 또는 계획되지 않은 입원/심부전 악화로 인한 입원 연장
심부전 악화로 인한 심혈관 사망 또는 계획되지 않은 입원/입원 연장.
모든 원인 사망 또는 모든 원인 계획되지 않은 입원/입원 연장 심장 이식, 이식형 제세동기(ICD)로 인한 적절한 쇼크, 장기 보조 장치(LTAD) 삽입 및 급작스러운 심정지의 생존 소생술은 심혈관 사망으로 계산됩니다. 다른 이유는 모두 사망 원인으로 간주됩니다.

세 가지 조합은 병렬로 테스트되지 않고 이 계층적 순서로 테스트됩니다.

2차 종료점: 사망까지의 시간, 비심혈관 사망, 심혈관 사망, 심부전 악화로 인한 입원 또는 심혈관 사망, 다른 이유로 인한 입원 또는 사망, 심혈관 원인 또는 심혈관 사망으로 인한 입원, 추적 관찰(FU) 일수의 비율 환자가 생존하고 심혈관 원인으로 입원하지 않은 경우 환자가 생존하고 다른 이유로 입원하지 않은 추적 기간의 비율 첫 번째 적절한 쇼크까지의 시간(ICD 환자의 경우 적절성 평가도 ERC에서 수행함) 또는 심혈관 사망, 기준선과 비교한 NYHA 클래스의 변화, 두 치료 그룹 간의 건강 비용 차이의 변화, 기준선과 비교한 QoL(미네소타, Euroqol 5D(EQ5D))의 변화, 신장 기능의 변화(혈청 크레아티닌 기준) 베이스라인 대비 6분 걷기 테스트(6MWT)(50) 결과 베이스라인 대비 변화, 베이스라인 대비 AHI 및 산소 불포화 지수 변화, 12개월에 AHI 시간당 10 미만 및 산소 불포화 지수(ODI) 12개월에 시간당 5회 미만, 후속 방문 시 심방 세동.

입원 횟수 및 비용(관세/진단 관련 그룹(DRG), DRG 계산을 위한 진단 및 절차 또는 입원 기간 및 제공되는 치료 수준 포함) 인공호흡과 관련된 치료 비용(기술 및 서비스, 간호, 의사 방문) , 컨트롤 암과 비교한 유틸리티/QoL(미네소타 및 EQ5D)의 차이, 소비된 리소스 비용의 차이, 비용 효율성, 비용 유틸리티. 2차 목표 매개변수는 마지막 후속 조치 또는 FU 내에서 사용 가능한 마지막 관찰에서 측정됩니다.

예정된 후속 조치: 최소 후속 조치 시간은 24개월, 최대 약 70개월입니다. 연구가 끝날 때 각 환자에 대한 최종 평가가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

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1325

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노르웨이
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덴마크
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  - Glostrup, 덴마크, 2600
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  - Berlin, 독일, 13347
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  - Dortmund, 독일, 44141
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  - Düsseldorf, 독일, 40597
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  - Erfurt, 독일, 99089
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  - Essen, 독일, 45136
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  - Hagen, 독일, 58095
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  - Hannover, 독일, 30449
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  - Heidelberg, 독일, 69120
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  - Heidelberg, 독일, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, 독일, 69115
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  - Herten, 독일, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen, 독일, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Karlstadt, 독일, 97753
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    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, 독일, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Krefeld, 독일, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, 독일, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, 독일, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, 독일, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, 독일, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, 독일, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, 독일, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln, 독일, 50931
    - Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
  - Königs Wusterhausen, 독일, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, 독일, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, 독일, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, 독일, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, 독일, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, 독일, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Lübeck, 독일, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck, 독일, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Mainz, 독일, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mainz, 독일, 55116
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Mannheim, 독일, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, 독일, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, 독일, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, 독일, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Mannheim, 독일, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
  - Marburg, 독일, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Marburg, 독일, 35033
    - Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
  - Meissen, 독일, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, 독일, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, 독일, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers, 독일, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, 독일, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, 독일, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, 독일, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, 독일, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, 독일, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, 독일, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - München, 독일, 80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - München, 독일, 81375
    - Klinik Augustinum München
  - Münster, 독일, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, 독일, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, 독일, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, 독일, 41464
    - Lukaskrankenhaus GmbH
  - Nienburg, 독일, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, 독일, 90419
    - Klinikum Nurnberg Nord
  - Nürnberg, 독일, 90471
    - Klinikum Nurnberg Sud
  - Ochtrup, 독일, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Radebeul, 독일, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, 독일, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, 독일, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, 독일, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, 독일, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
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    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Recklinghausen, 독일, 45657
    - Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, 독일, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Reinbek, 독일, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Reinbek, 독일, 21465
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  - Rheine, 독일, 48429
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  - Rheine, 독일, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Schwerte, 독일, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, 독일, 12529
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    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
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  - Stollberg, 독일, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Uelzen, 독일, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, 독일, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, 독일, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, 독일, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, 독일, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, 독일, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, 독일, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, 독일, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Witten, 독일, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, 독일, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, 독일, 97080
    - Universitatsklinikum Wurzburg
  - Würzburg, 독일, 97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Zweibrücken, 독일, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, 독일, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim
스웨덴
- - Göteborg, 스웨덴, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Göteborg, 스웨덴, U/6 85
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Jönköping, 스웨덴, 55316
    - Specialistläkarmottagning Residenset AB
  - Lidköping, 스웨덴, 53185
    - Skaraborgs Hospital
  - Linköping, 스웨덴, 58185
    - Linköping University Hospital
스위스
- - Lugano, 스위스, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano, 스위스, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
영국
- - Chesterfield, 영국, Calow S44 5DX
    - Chesterfield Royal Hospital
  - London, 영국, SW36NP
    - Brompton Hospital
  - Newcastle, 영국, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Taunton, 영국, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital
체코
- - Brno, 체코, 65691
    - St. Anne's University Hospital Brno
프랑스
- - Amneville, 프랑스, 57360
    - Cardiologist Dr. Papola
  - Angers, 프랑스, 49933
    - CHU Angers
  - Antibes, 프랑스, 06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
  - Antony, 프랑스, 92166
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Belfort, 프랑스, 90000
    - Ch Belfort
  - Besancon, 프랑스, 25000
    - CH de Besançon
  - Beziers, 프랑스, 34525
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Clinique du Tondu
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Hôpital St. André
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Puel
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Wickers
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
  - Caen Cedex, 프랑스, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, 프랑스, 06401
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Creteil, 프랑스, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Echirolles, 프랑스, 38434
    - Hopital Sud
  - Forbach, 프랑스, 57604
    - CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
  - Forbach, 프랑스, 57604
    - CH de Forbach-Cardiology
  - Grenoble, 프랑스, 38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - CHU Grenoble, Hôpital Michallon
  - Haguenau, 프랑스, 67504
    - CH Haguenau
  - L'Union, 프랑스, 31240
    - Clinique de l'Union
  - Lille, 프랑스, 59037
    - Chu Lille- Hopital Cardiologique
  - Lille, 프랑스, 59037
    - CHU Lille-Sleep medicine
  - Lille, 프랑스, 59042
    - Polyclinique La Louviere
  - Lyon, 프랑스, 69317
    - Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
  - Metz, 프랑스, 57000
    - CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
  - Montbeliard, 프랑스, 25209
    - CH Montbeliard
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - CHU de Montpellier
  - Montreuil, 프랑스, 93105
    - CH Intercommunal André Grégoire
  - Mulhouse, 프랑스, 68070
    - CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
  - Ollioules, 프랑스, 83190
    - Clinique les Fleurs
  - Paris, 프랑스, 75018
    - Hôpital Bichat
  - Paris, 프랑스, 75790
    - CHU Tenon
  - Pessac, 프랑스, 33600
    - CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - CHU de Poitiers
  - Pont-à-mousson, 프랑스, 54700
    - Cabinet de cardiologie
  - Pontoise, 프랑스, 95303
    - CH René Dubos
  - Rennes, 프랑스, 35706
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
  - Saint Avold, 프랑스, BP 30011
    - CH Lemire - St Avold
  - Saint Louis, 프랑스, 68300
    - Clinique des Trois Frontières
  - Saint- Etienne, 프랑스, 42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
  - St Dié des Vosges, 프랑스, 88187
    - CH de St Dié des Vosges
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
  - Trouville, 프랑스, 14360
    - CH Trouville
  - Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
    - CHU de Nancy, Hôpital Brabois
  - Verdun, 프랑스, 55100
    - Ch St. Nicolas
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, 핀란드, 33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere, 핀란드, 33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
호주
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 22세 이상이어야 합니다.
현재 적용 가능한 가이드라인(ESC, ACC/AHA)에 따른 만성 심부전(진단 후 최소 12주)
무작위 배정 전 12주 이내에 기록된 좌심실 수축 기능 장애(심초음파, 방사성 핵종 혈관조영술, 좌심실 조영술 또는 심장 자기 공명 영상과 같은 영상 방법으로 LVEF ≤45%)
포함 당시 NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 지난 24개월 동안 HF로 최소 1회 입원한 NYHA 클래스 II
포함 전 최소 4주 동안 심부전으로 입원하지 않음
무작위 배정 전 4주 이상 동안 새로운 종류의 질병 조절 약물 없이 적용 가능한 가이드라인에 따라 최적화된 의학적 치료. 베타 차단제 또는 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제/ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 길항제가 없는 경우 그 이유를 문서화해야 합니다.
SDB(AHI > 15/h, ≥ 50% 중앙 이벤트 및 중앙 AHI ≥ 10/h, 폴리그래피 또는 수면다원검사에서 파생됨(총 기록 시간(TRT) 기준), 무작위화 전 4주 미만에 문서화됨. 비강 캐뉼라로 유량 측정을 수행해야 합니다.
AutoSet CS2(TM)/VPAP Adapt의 사용이 증상이 있는 저혈압 또는 현저한 혈관 내 용적 감소 또는 기흉 또는 종격동으로 인해 금기일 수 있는 환자
환자는 연구 정보를 완전히 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

무작위 배정 전 마지막 4주 동안 1초 이내의 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만(유럽 호흡기 학회 기준)인 중대한 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
휴식 시 낮 동안의 산소 포화도 ≤ 90%
양압(PAP)의 현재 사용 - 요법
만성 심부전과 관련 없는 질병의 경우 기대 수명 < 1년
무작위 배정 전 6개월 이내에 심장 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심근 경색증(MI) 또는 불안정 협심증
CRT(심장 재동기화 요법)-임플란트 또는 ICD-임플란트 예정 또는 무작위 배정 전 6개월 이내
무작위 배정 전 3개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중
1차 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 판막 심장 질환, 폐쇄성 또는 역류성 또는 시험 기간 동안 수술로 이어질 것으로 예상되는 모든 판막 질환
무작위배정 전 6개월 이내의 급성 심근염/심낭염
연구 시작 당시 부록 IX에 나열된 기준에 따른 치료되지 않았거나 치료 불응성 하지 불안 증후군(RLS)
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 Adaptive Servoventilation을 통한 치료(유럽: AutoSet CS(미국: VPAP(Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + 해당 가이드라인(ESC, ACC/AHA)에 따른 표준 의료 요법	장치: 유럽: AutoSet CS(미국: VPAP Adapt SV) 일일 평균 사용 시간 최소 3시간
간섭 없음: 대조군 해당 지침(ESC, ACC/AHA)에 따른 표준 의료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
모든 원인 사망 또는 계획되지 않은 입원/심부전 악화로 인한 입원 연장 기간: 첫 이벤트까지의 시간, 최대 70주 동안 평가됨	첫 이벤트까지의 시간, 최대 70주 동안 평가됨
심부전 악화로 인한 심혈관 사망 또는 계획되지 않은 입원/입원 연장 기간: 첫 이벤트까지의 시간, 최대 70주 동안 평가됨	첫 이벤트까지의 시간, 최대 70주 동안 평가됨
모든 원인 사망 또는 모든 원인 계획되지 않은 입원/입원 기간 연장 기간: 첫 이벤트까지의 시간, 최대 70주 동안 평가됨	첫 이벤트까지의 시간, 최대 70주 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 원인으로 인한 사망 기간: 마지막 후속 조치 또는 최대 70주 동안 평가된 후속 조치(FU) 내에서 마지막으로 사용 가능한 관찰		마지막 후속 조치 또는 최대 70주 동안 평가된 후속 조치(FU) 내에서 마지막으로 사용 가능한 관찰
비심혈관 사망 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
심혈관 사망 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
계획되지 않은 입원/심부전 악화로 인한 입원 기간 연장 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
계획되지 않은 입원/기타 사유 또는 사망으로 인한 입원 연장 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
ICD(종말심사위원회(ERC)에서도 적정성 평가), 장기 심방세동제거기 삽입 또는 심혈관계 사망 환자의 적절한 쇼크 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
이유를 불문하고 첫 번째 생존 소생술(ERC에서도 평가를 수행함) 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
급성 심정지 환자의 첫 생존자(ERC에서도 평가 예정) 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
연령 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
체중 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
체질량지수(BMI) 기준선 기간: 1 x 기준선		1 x 기준선
기준선에서 좌심실 박출률 기간: 기준선에서 1x		기준선에서 1x
혈압 수축기 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
혈압 이완기 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
헤모글로빈 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
크레아티닌 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
사구체 여과율 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
도보 6분 거리 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
엡워스 졸음 척도(ESS) 기간: 기준선에서 1회	조치 설명: ESS는 자가 관리 설문지입니다. 8개의 질문이 포함되어 있습니다. 질문은 4점 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다. 0= 절대 졸지 않음, 3=높은 졸음 확률. 점수 범위 0-24. 전체 점수 = 모든 항목 점수의 합계입니다. Copyright (c)MW 존스	기준선에서 1회
베이스라인에서 무호흡-저호흡-지수(AHI) 기간: 기준선에서 1회	측정 설명: AHI는 수면 무호흡증의 심각도를 설명하는 지표입니다. 무호흡은 수면 중에 호흡이 멈추는 것입니다. 저호흡은 수면 중에 호흡이 감소하는 것입니다. 무호흡 및 저호흡의 수를 합산하여 수면 시간으로 나눕니다(무호흡 + 저호흡/시간). 5-15 범위의 AHI는 가벼운 수면 무호흡증을 나타냅니다. AHI 15-30은 중간 정도의 수면 무호흡증을 설명합니다. AHI >30은 심각한 수면 무호흡증을 나타냅니다.	기준선에서 1회
중추성 무호흡 지수/총 AHI 기간: 기준선에서 1회	측정 설명: 중추성 무호흡증은 호흡 근육의 신경 자극이 감소되거나 중지되어 발생하는 기류의 부분적 또는 완전한 중단입니다. 비교를 위해: 폐쇄성 무호흡은 호흡 자극이 작동하지만 공기를 차단하는 기도가 막혀서 발생합니다.	기준선에서 1회
기준선에서 중앙 AHI/전체 AHI 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
기준선에서 ODI(산소 불포화 지수) 기간: 기준선에서 1회	기준선에서 시간당 산소 불포화 수	기준선에서 1회
산소 포화도 기준선 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
산소 포화도가 90% 미만인 시간 기간: 기준선에서 1회		기준선에서 1회
계획되지 않은 입원/심혈관 원인 또는 심혈관 사망으로 인한 입원 연장까지의 시간/ 기간 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
환자가 생존하고 입원하지 않은 후속 일수의 비율/심혈관 원인으로 인해 입원이 연장되지 않은 비율 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
기준선과 비교한 NYHA 분류의 변화 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
기준선과 비교한 QoL(미네소타)의 변화 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
베이스라인과 비교한 신장 기능의 변화(혈청 크레아티닌 기준) 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
베이스라인과 비교한 6분 도보 거리(6MWD)의 변화 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
기준선과 비교한 AHI 및 산소 불포화 지수의 변화 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
12개월에 AHI가 시간당 10 미만, ODI가 12개월에 시간당 5 미만 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
후속 방문 시 심방세동 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
입원 횟수 및 비용(관세/DRG 포함, DRG 계산을 위한 진단 및 절차 또는 입원 기간 및 제공되는 치료 수준) 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
컨트롤 암과 비교한 유틸리티/QoL(미네소타 및 EQ5D)의 차이 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
소비 자원 비용의 차이 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
증분 비용 효율성 비율 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰
증분 비용 효용 비율 기간: 최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰		최대 70주 동안 평가된 FU 내 마지막 후속 조치 또는 마지막으로 가능한 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

협력자

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

수사관

수석 연구원: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
수석 연구원: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
ISRCTN19572887 (기타 식별자: International Standard Randomised Controlled Trials)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전 환자에서 적응형 서보 환기에 의한 우세한 중추성 수면무호흡증의 치료 (Serve-HF)

심부전 환자에서 적응형 서보 환기에 의한 우세한 중추 수면 무호흡증을 동반한 수면 장애 호흡의 치료

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호