Traitement de l'apnée centrale prédominante du sommeil par ventilation assistée adaptative chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (Serve-HF)
29 avril 2020 mis à jour par: ResMed
Traitement des troubles respiratoires du sommeil avec apnée centrale prédominante du sommeil par ventilation assistée adaptative chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Le but de cet essai est d'évaluer les effets à long terme et le rapport coût-efficacité de la ventilation assistée adaptative (ASV) sur la mortalité et la morbidité des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche, recevant déjà un traitement médical optimal, qui souffrez de troubles respiratoires du sommeil (TRS) qui sont principalement une apnée centrale du sommeil.
Hypothèses : l'intervention réduit le taux de risque de 20 %.
Le taux d'événements dans le groupe témoin est de 35 % la première année.
On suppose que le taux de risque est constant dans le temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cet essai est d'évaluer les effets à long terme et le rapport coût-efficacité de la ventilation assistée adaptative (ASV) sur la mortalité et la morbidité des patients atteints d'insuffisance cardiaque stable due à une dysfonction systolique ventriculaire gauche, recevant déjà un traitement médical optimal. , qui souffrent de troubles respiratoires du sommeil (TRS) qui sont principalement une apnée centrale du sommeil.
Conception de l'étude : Essai randomisé, multicentrique, international avec une conception en groupes parallèles, avec des patients randomisés pour un contrôle (prise en charge médicale optimale) ou un traitement actif (traitement médical optimal plus utilisation de la servoventilation adaptative) dans un rapport de 1:1. Il n'y aura pas de traitement de pression des voies respiratoires simulé positif dans le bras de contrôle. Hypothèses : l'intervention réduit le taux de risque de 20 %. Le taux d'événements dans le groupe témoin est de 35 % la première année. On suppose que le taux de risque est constant dans le temps. L'essai est une conception axée sur les événements : l'analyse finale doit être effectuée au plus tard lorsque 651 événements ont été observés. L'analyse principale porte sur la population en intention de traiter qui comprend tous les patients randomisés.
Nombre de patients : 1116 patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Un taux d'abandon de 20 % est estimé.
Critères de sélection : Patients âgés de 22 ans ou plus atteints d'insuffisance cardiaque chronique sévère (IC chronique), classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou classe II de la NYHA avec au moins une hospitalisation pour IC au cours des 24 derniers mois, avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 45 % au moyen d'une échocardiographie, d'une ventriculographie radionucléide ou d'une IRM cardiaque et de troubles respiratoires du sommeil (SDB) (indice d'apnée-hypopnée (IAH > 15/h) avec 50 % d'événements centraux et un IAH central ≥ 10/h, pas de changement de médication et pas d'hospitalisation plus d'un mois avant la randomisation et le traitement médical selon les recommandations applicables (European Society of Cardiology (ESC) et American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA ) respectivement).
Principaux critères d'évaluation : délai jusqu'au premier événement de :
- mortalité toutes causes ou hospitalisation non planifiée/prolongation d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
- mortalité cardiovasculaire ou hospitalisation non planifiée/prolongation d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque.
- mortalité toutes causes ou hospitalisation non planifiée/prolongation d'hospitalisation toutes causes Transplantation cardiaque, choc approprié d'un défibrillateur automatique implantable (DAI), insertion d'un dispositif d'assistance à long terme (DLTA) et survie à la réanimation d'un arrêt cardiaque soudain sont comptés comme décès cardiovasculaire, survie à la réanimation pendant les autres raisons sont comptées comme toutes causes de décès.
Les trois combinaisons ne sont pas testées en parallèle mais dans cet ordre hiérarchique.
Critères d'évaluation secondaires : Délai jusqu'au décès, décès non cardiovasculaire, décès cardiovasculaire, hospitalisation pour détérioration de l'insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire, hospitalisation pour d'autres raisons ou décès, hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou décès cardiovasculaire, pourcentage de jours de suivi (FU) qui le patient survit et n'est pas hospitalisé pour cause cardiovasculaire, pourcentage de jours de suivi pendant lesquels le patient survit et n'est pas hospitalisé pour une autre raison, délai jusqu'au premier choc adéquat (chez les patients avec DCI, l'évaluation de la pertinence sera également effectuée par l'ERC) ou cardiovasculaire décès, modifications de la classe NYHA par rapport à la valeur initiale, modifications de la différence des coûts de santé entre les deux groupes de traitement, modifications de la qualité de vie (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) par rapport à la valeur initiale, modifications de la fonction rénale (basées sur la créatinine sérique) par rapport à la ligne de base, changements dans le résultat du test de marche de six minutes (6MWT) (50) par rapport à la ligne de base, changements de l'IAH et de l'indice de désaturation en oxygène par rapport à la ligne de base, AHI inférieur à 10 par heure à douze mois et indice de désaturation en oxygène (ODI) en dessous de 5 par heure à douze mois, fibrillation auriculaire lors des visites de suivi.
Nombre et coût des hospitalisations (avec tarif/Groupe lié au diagnostic (DRG), diagnostics et modalités de calcul DRG ou durée de séjour et niveau de soins dispensés), coût des soins (technologie et service, soins infirmiers, visite médicale) liés à la ventilation , différence d'utilités/QoL (Minnesota et EQ5D) par rapport au bras témoin, différence de coût des ressources consommées, coût-efficacité, coût-utilité. Les paramètres cibles secondaires seront mesurés au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF.
Suivi programmé : Le temps de suivi minimum sera de 24 mois, maximum d'environ 70 mois. Il y aura une évaluation finale pour chaque patient à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1325
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, Allemagne, 52062
- Praxis Dr. Frieske
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Alzey, Allemagne, 55232
- DRK Krankenhaus
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Arnsberg, Allemagne, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Klinik Lazariterhof
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Schlaflabor Breisgau
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Praxis Dr. Bauer
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bautzen, Allemagne, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
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Bergheim, Allemagne, 50126
- Kardiologie Brühl
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
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Berlin, Allemagne, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
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Berlin, Allemagne, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Allemagne, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 14050
- Praxis Westend
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin, Allemagne, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
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Bernau, Allemagne, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Allemagne, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
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Bochum, Allemagne, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Allemagne, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
-
Bochum, Allemagne, 44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum, Allemagne, 44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum, Allemagne, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum, Allemagne, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Allemagne, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
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Borna, Allemagne, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Bottrop, Allemagne, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen, Allemagne, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl, Allemagne, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg, Allemagne, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel, Allemagne, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Allemagne, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz, Allemagne, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg, Allemagne, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Coswig, Allemagne, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus, Allemagne, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus, Allemagne, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus, Allemagne, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
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Dortmund, Allemagne, 44135
- Praxis Dr. Hecker
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund, Allemagne, 44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund, Allemagne, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Allemagne, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund, Allemagne, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
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Dresden, Allemagne, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Dresden, Allemagne, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Dresden, Allemagne, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
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Düsseldorf, Allemagne, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf, Allemagne, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf, Allemagne, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf, Allemagne, 40545
- Kardiologie Oberkassel
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Düsseldorf, Allemagne, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
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Emmendingen, Allemagne, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
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Essen, Allemagne, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
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Essen, Allemagne, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen, Allemagne, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Allemagne, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Allemagne, 45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen, Allemagne, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim, Allemagne, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst, Allemagne, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Allemagne, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck, Allemagne, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg, Allemagne, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh, Allemagne, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Allemagne, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen, Allemagne, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Allemagne, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Allemagne, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
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Hamburg, Allemagne, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
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Hannover, Allemagne, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
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Hannover, Allemagne, 30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover, Allemagne, 30449
- Siloah Krankenhaus
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Hannover, Allemagne, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover, Allemagne, 30625
- MH Hannover
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Hannover, Allemagne, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Heidelberg, Allemagne, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Praxis Dr. Durak
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Hemer, Allemagne, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Herne, Allemagne, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
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Herne, Allemagne, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Allemagne, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Allemagne, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
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Herten, Allemagne, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt, Allemagne, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel, Allemagne, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen, Allemagne, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld, Allemagne, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld, Allemagne, 47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln, Allemagne, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
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Köln, Allemagne, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
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Köln, Allemagne, 50937
- Prof. Franzen Institut
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Köln, Allemagne, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Allemagne, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Allemagne, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen, Allemagne, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig, Allemagne, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich, Allemagne, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar, Allemagne, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Allemagne, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
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Mainz, Allemagne, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Mainz, Allemagne, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim, Allemagne, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim, Allemagne, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim, Allemagne, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
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Marburg, Allemagne, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
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Marburg, Allemagne, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
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Meissen, Allemagne, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen, Allemagne, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden, Allemagne, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Allemagne, 47441
- Krankenhaus Bethanien
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Mühldorf, Allemagne, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Allemagne, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
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München, Allemagne, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
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München, Allemagne, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München, Allemagne, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
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München, Allemagne, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München, Allemagne, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
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München, Allemagne, 81375
- Klinik Augustinum München
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Münster, Allemagne, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
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Münster, Allemagne, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
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Neuss, Allemagne, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
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Nienburg, Allemagne, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Ochtrup, Allemagne, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
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Radebeul, Allemagne, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
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Ratingen, Allemagne, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen, Allemagne, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
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Ratzeburg, Allemagne, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Praxis Dr. Hein
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Reinbek, Allemagne, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
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Rheine, Allemagne, 48429
- Praxis Dr. Nebel
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Rheine, Allemagne, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte, Allemagne, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld, Allemagne, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest, Allemagne, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
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Sonneberg, Allemagne, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg, Allemagne, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen, Allemagne, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm, Allemagne, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna, Allemagne, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen, Allemagne, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg, Allemagne, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen, Allemagne, 88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn, Allemagne, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten, Allemagne, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms, Allemagne, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Allemagne, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken, Allemagne, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
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Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
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New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Rivercity Private Hospital
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Danemark, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
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Århus C, Danemark, 8000
- Århus Universitets Hospital
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Århus N, Danemark, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki University Hospital
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Tampere, Finlande, 33520
- Unesta Research Centre
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Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
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Amneville, France, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Antibes, France, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony, France, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, France, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, France, 25000
- CH de Besançon
-
Beziers, France, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, France, 33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux, France, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, France, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, France, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, France, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, France, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, France, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, France, 38434
- Hopital Sud
-
Forbach, France, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, France, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble, France, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau, France, 67504
- CH Haguenau
-
L'Union, France, 31240
- Clinique de l'Union
-
Lille, France, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille, France, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, France, 59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon, France, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz, France, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard, France, 25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil, France, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse, France, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules, France, 83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, France, 75790
- CHU Tenon
-
Pessac, France, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson, France, 54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise, France, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, France, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, France, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, France, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, France, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, France, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, France, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, France, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Norvège, 0407
- Ullevål University Hospital
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Stavanger, Norvège, 4011
- Stavanger AS
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- University Medical Center Groningen
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Chesterfield, Royaume-Uni, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
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London, Royaume-Uni, SW36NP
- Brompton Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
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Lugano, Suisse, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Lugano, Suisse, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Göteborg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
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Göteborg, Suède, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
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Jönköping, Suède, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
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Lidköping, Suède, 53185
- Skaraborgs Hospital
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Linköping, Suède, 58185
- Linköping University Hospital
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Brno, Tchéquie, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 22 ans
- Insuffisance cardiaque chronique (au moins 12 semaines depuis le diagnostic) selon les directives applicables en vigueur (ESC, ACC/AHA)
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 45 % par méthode d'imagerie telle que l'échocardiographie, l'angiographie radionucléide, la ventriculographie gauche ou l'imagerie par résonance magnétique cardiaque) documentée moins de 12 semaines avant la randomisation
- Classe NYHA III ou IV à l'inclusion ou classe NYHA II avec au moins une hospitalisation pour IC dans les 24 derniers mois
- Pas d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion
- Traitement médical optimisé selon les directives applicables sans nouvelle classe de médicaments modificateurs de la maladie pendant plus de 4 semaines avant la randomisation. En cas d'absence de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine)/antagonistes des ARA (bloquants des récepteurs de l'angiotensine), les raisons doivent être documentées
- SDB (IAH > 15/h avec ≥ 50 % d'événements centraux et un AHI central ≥ 10/h, dérivé de la polygraphie ou de la polysomnographie (basé sur le temps d'enregistrement total (TRT)), documenté moins de 4 semaines avant la randomisation. La mesure du débit doit être effectuée avec une canule nasale
- Patients pour lesquels l'utilisation d'AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt peut être contre-indiquée en raison d'une hypotension symptomatique ou d'une déplétion importante du volume intravasculaire ou d'un pneumothorax ou d'un pneumomédiastin
- Le patient est capable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) significative avec volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) < 50 % (critères de l'European Respiratory Society) au cours des quatre dernières semaines avant la randomisation
- Saturation en oxygène au repos pendant la journée ≤ 90% à l'inclusion
- Utilisation actuelle de la pression positive des voies respiratoires (PAP) - thérapie
- Espérance de vie < 1 an pour les maladies non liées à l'IC chronique
- Chirurgie cardiaque, intervention coronarienne percutanée (ICP), infarctus du myocarde (IM) ou angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation
- Implantation d'un CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) ou d'un ICD programmé ou dans les 6 mois précédant la randomisation
- Accident ischémique transitoire (AIT) ou AVC dans les 3 mois précédant la randomisation
- Cardiopathie valvulaire primaire non corrigée hémodynamiquement significative, obstructive ou régurgitante, ou toute maladie valvulaire susceptible d'entraîner une intervention chirurgicale pendant l'essai
- Myocardite/péricardite aiguë dans les 6 mois précédant la randomisation
- Non traité ou réfractaire à la thérapie Syndrome des jambes sans repos (RLS) selon les critères énumérés à l'annexe IX au moment de l'entrée dans l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de traitement
traitement avec Adaptive Servoventilation (Europe : AutoSet CS (USA : VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + traitement médical standard selon les directives applicables (ESC, ACC/AHA)
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Au moins 3 heures d'utilisation quotidienne moyenne
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
traitement médical standard selon les directives applicables (ESC, ACC/AHA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation non planifiée/prolongation de l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: délai jusqu'au premier événement, évalué jusqu'à 70 semaines
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délai jusqu'au premier événement, évalué jusqu'à 70 semaines
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Mortalité cardiovasculaire ou hospitalisation non planifiée/prolongation d'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: délai jusqu'au premier événement, évalué jusqu'à 70 semaines
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délai jusqu'au premier événement, évalué jusqu'à 70 semaines
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Mortalité toutes causes confondues ou hospitalisation non planifiée toutes causes/prolongation d'hospitalisation
Délai: délai jusqu'au premier événement, évalué jusqu'à 70 semaines
|
délai jusqu'au premier événement, évalué jusqu'à 70 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort de toute cause
Délai: le dernier suivi ou lors de la dernière observation disponible dans le cadre du suivi (FU), évalué jusqu'à 70 semaines
|
le dernier suivi ou lors de la dernière observation disponible dans le cadre du suivi (FU), évalué jusqu'à 70 semaines
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Décès non cardiovasculaire
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
|
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|
Décès cardiovasculaire
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
|
au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
|
|
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Hospitalisation non planifiée/prolongation de l'hospitalisation en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
|
|
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Hospitalisation non planifiée/prolongation d'hospitalisation pour d'autres raisons ou décès
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
|
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Choc adéquat chez les patients atteints d'un DAI (l'évaluation de la pertinence sera également effectuée par le comité d'examen des critères d'évaluation, ERC), l'insertion d'un défibrillateur auriculaire à long terme ou la mort cardiovasculaire
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Première réanimation survivante pour une raison quelconque (l'évaluation sera également effectuée par l'ERC)
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Première réanimation survivante d'un arrêt cardiaque soudain (l'évaluation sera également effectuée par l'ERC)
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
|
au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Âge de référence
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Poids corporel de base
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Indice de masse corporelle (IMC) de base
Délai: 1 x ligne de base
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1 x ligne de base
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche au départ
Délai: 1x au départ
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1x au départ
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Tension artérielle systolique de base
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Tension artérielle diastolique de base
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Hémoglobine de base
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Base de créatinine
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Taux de filtration glomérulaire de base
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Distance de marche de 6 minutes
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 1 x à la ligne de base
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Description de la mesure : ESS est un questionnaire auto-administré.
Il contient 8 questions.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 4 points (0-3); 0 = ne s'endormirait jamais, 3 = grande chance de s'endormir.
Gamme de scores 0-24.
Score global = somme de tous les scores des items.
Droit d'auteur (c)MW Johns
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1 x à la ligne de base
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH) au départ
Délai: 1 x à la ligne de base
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Description de la mesure : L'IAH est un indice décrivant la gravité de l'apnée du sommeil.
L'apnée est l'arrêt de la respiration pendant le sommeil.
L'hypopnée est une diminution de la respiration pendant le sommeil.
Le nombre d'apnées et d'hypopnées est additionné et divisé par les heures de sommeil (apnées + hypopnées par heure).
Un AHI allant de 5 à 15 décrit une légère apnée du sommeil.
AHI 15-30 décrit une apnée du sommeil modérée.
AHI> 30 décrit une apnée du sommeil sévère.
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1 x à la ligne de base
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Indice d'apnée centrale/IAH total
Délai: 1 x à la ligne de base
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Description de la mesure : Les apnées centrales sont des arrêts partiels ou complets du flux d'air causés par une stimulation neurale réduite ou arrêtée des muscles respiratoires.
À titre de comparaison : les apnées obstructives sont causées par des voies respiratoires obstruées qui coupent l'air bien que le stimulus respiratoire fonctionne.
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1 x à la ligne de base
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IAH central/IAH total au départ
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Indice de désaturation en oxygène (ODI) au départ
Délai: 1 x à la ligne de base
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Nombre de désaturations en oxygène par heure au départ
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1 x à la ligne de base
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Ligne de base de saturation en oxygène
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Temps avec saturation en oxygène inférieure à 90 %
Délai: 1 x à la ligne de base
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1 x à la ligne de base
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Délai jusqu'à l'hospitalisation imprévue/prolongation de l'hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou décès cardiovasculaire/délai
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Pourcentage de jours de suivi pendant lesquels le patient survit et n'est pas hospitalisé/le séjour à l'hôpital n'est pas prolongé pour une cause cardiovasculaire
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Changements dans la classification NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Changements dans la qualité de vie (Minnesota) par rapport à la ligne de base
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Modifications de la fonction rénale (basées sur la créatinine sérique) par rapport à la ligne de base
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Changements dans la distance de marche de six minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Modifications de l'IAH et de l'indice de désaturation en oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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AHI inférieur à 10 par heure à douze mois et ODI inférieur à 5 par heure à douze mois
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Fibrillation auriculaire lors des visites de suivi
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Nombre et Coût des Hospitalisations (Avec Tarif/DRG, Diagnostics et Modalités de Calcul DRG ou Durée de Séjour et Niveau de Soins Prodigués)
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Différence dans les services publics / qualité de vie (Minnesota et EQ5D) par rapport au groupe témoin
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Différence de coût des ressources consommées
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Rapport coût-efficacité différentiel
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Rapport coût-utilité différentiel
Délai: au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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au dernier suivi ou à la dernière observation disponible au sein de l'UF, évaluée jusqu'à 70 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Chercheur principal: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (Estimation)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Insuffisance cardiaque
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Aspiration respiratoire
- Apnée du sommeil centrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Autre identifiant: International Standard Randomised Controlled Trials)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .