Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vallitsevan keskusuniapnean hoito mukautuvalla servoventilaatiolla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (Serve-HF)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ResMed

Unen aiheuttaman hengityshäiriön, jossa vallitsee keskusuniapnea, hoito mukautuvalla servoventilaatiolla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adaptiivisen servoventilation (ASV) pitkän aikavälin vaikutuksia ja kustannustehokkuutta sellaisten potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen, joilla on stabiili sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä ja jotka jo saavat optimaalista lääkehoitoa. sinulla on unihäiriöinen hengitys (SDB), joka on pääasiassa sentraalista uniapneaa. Oletukset: toimenpide vähentää vaaraa 20 %. Verrokkiryhmän tapahtumaprosentti on ensimmäisenä vuonna 35 %. Oletetaan, että vaaran määrä on vakio ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Eurooppa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adaptiivisen servoventiloinnin (ASV) pitkän aikavälin vaikutuksia ja kustannustehokkuutta sellaisten potilaiden kuolleisuuteen ja sairastumiseen, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta, joka johtuu vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä ja jotka jo saavat optimaalista lääkehoitoa. , joilla on unihäiriöinen hengitys (SDB), joka on pääasiassa sentraalista uniapneaa.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, monikeskus, kansainvälinen tutkimus rinnakkaisryhmäsuunnittelulla, jossa potilaat satunnaistettiin joko kontrolliin (optimaalinen lääketieteellinen hoito) tai aktiiviseen hoitoon (optimaalinen lääkehoito ja mukautuvan servoventiloinnin käyttö) suhteessa 1:1. Kontrollihaarassa ei tapahdu näennäispositiivista hengitysteiden painehoitoa. Oletukset: toimenpide vähentää vaaraa 20 %. Verrokkiryhmän tapahtumaprosentti on ensimmäisenä vuonna 35 %. Oletetaan, että vaaran määrä on vakio ajan myötä. Kokeilu on tapahtumalähtöistä suunnittelua: lopullinen analyysi tehdään viimeistään, kun 651 tapahtumaa on havaittu. Ensisijainen analyysi tehdään hoitoaikomuspopulaatiossa, joka koostuu kaikista satunnaistetuista potilaista.

Potilaiden määrä: 1116 potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Arviolta 20 prosentin keskeyttämisprosentti.

Valintakriteerit: 22-vuotiaat tai yli 22-vuotiaat potilaat, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (krooninen HF), New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV tai NYHA luokka II ja joilla on vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 24 kuukauden aikana, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografian, radionuklidiventrikulografian tai sydämen MRI:n avulla ja unihäiriöinen hengitys (SDB) (apnea-hypopnea-indeksi (AHI > 15/h), 50 % keskustapahtumat ja a keskus AHI ≥ 10/h, ei lääkkeiden vaihtoa eikä sairaalahoitoa yli 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista ja lääkehoitoa sovellettavien ohjeiden mukaisesti (European Society of Cardiology (ESC) ja American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ) vastaavasti).

Ensisijaiset päätepisteet: Aika ensimmäiseen tapahtumaan:

kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai suunnittelematonta sairaalahoitoa/sairaalahoidon pidentymistä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai suunnittelematon sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai kaikki aiheuttavat suunnittelemattoman sairaalahoidon/sairaalahoidon pidentymisen Sydämensiirto, asianmukainen sokki implantoitavasta kardioverteri-defibrillaattorista (ICD), pitkäaikainen apulaitteen (LTAD) asettaminen ja elvytetty elvytys äkillisen sydänpysähdyksen vuoksi lasketaan sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi, eloonjäänyt elvytys muut syyt lasketaan kaikiksi kuoleman syiksi.

Kolmea yhdistelmää ei testata rinnakkain, vaan tässä hierarkkisessa järjestyksessä.

Toissijaiset päätepisteet: Aika kuolemaan, ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi, sairaalahoito muista syistä tai kuolemasta, sairaalahoito sydän- ja verisuoniperäisen syyn tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi, prosenttiosuus seurantapäivistä (FU) potilas selviää eikä ole sairaalahoidossa sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi, prosenttiosuus seurantapäivistä, jolloin potilas selviää eikä joudu sairaalaan muusta syystä, aika ensimmäiseen riittävään sokkiin (potilailla, joilla on ICD, sopivuuden arvioi myös ERC) tai kardiovaskulaarinen kuolema, muutokset NYHA-luokassa lähtötasoon verrattuna, muutokset terveyskustannusten eroissa kahden hoitoryhmän välillä, muutokset elämänlaadussa (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) verrattuna lähtötilanteeseen, muutokset munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniinin perusteella) lähtötasoon verrattuna muutokset kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) tuloksessa (50) lähtötasoon verrattuna, AHI:n ja happidesaturaatioindeksin muutokset verrattuna lähtötasoon, AHI alle 10 tunnissa kahdentoista kuukauden kuluttua ja happidesaturaatioindeksi (ODI) alle 5 tunnissa 12 kuukauden iässä, eteisvärinä seurantakäynneillä.

Sairaalahoitojen määrä ja kustannukset (tariffiin/diagnostiikkaan liittyvän ryhmän (DRG) kanssa, diagnoosit ja menetelmät DRG:n tai oleskelun keston ja tarjotun hoidon tason laskemiseksi), ventilaatioon liittyvät hoidon kustannukset (tekniikka ja palvelu, hoitotyö, lääkärin käynti) , ero apuohjelmissa / QoL (Minnesota ja EQ5D) verrattuna kontrollihaaraan, ero kulutettujen resurssien kustannuksissa, kustannustehokkuus, kustannushyötysuhde. Toissijaiset kohdeparametrit mitataan viimeisessä seurannassa tai viimeisessä käytettävissä olevassa havainnossa FU:n sisällä.

Suunniteltu seuranta: Minimi seurantaaika on 24 kuukautta, maksimi noin 70 kuukautta. Jokaiselle potilaalle tehdään lopullinen arviointi tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1325

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Groningen, Alankomaat, 9700
    - University Medical Center Groningen
Australia
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
Norja
- - Oslo, Norja, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Oslo, Norja, 0407
    - Ullevål University Hospital
  - Stavanger, Norja, 4011
    - Stavanger AS
Ranska
- - Amneville, Ranska, 57360
    - Cardiologist Dr. Papola
  - Angers, Ranska, 49933
    - CHU Angers
  - Antibes, Ranska, 06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
  - Antony, Ranska, 92166
    - Hopital Prive d'Antony
  - Belfort, Ranska, 90000
    - CH Belfort
  - Besancon, Ranska, 25000
    - CH de Besançon
  - Beziers, Ranska, 34525
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Clinique du Tondu
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Hôpital St. André
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Puel
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Wickers
  - Bordeaux, Ranska, 33076
    - CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
  - Caen Cedex, Ranska, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, Ranska, 06401
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Hopital Henri Mondor
  - Echirolles, Ranska, 38434
    - Hopital Sud
  - Forbach, Ranska, 57604
    - CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
  - Forbach, Ranska, 57604
    - CH de Forbach-Cardiology
  - Grenoble, Ranska, 38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - CHU Grenoble, Hopital Michallon
  - Haguenau, Ranska, 67504
    - CH Haguenau
  - L'Union, Ranska, 31240
    - Clinique de l'Union
  - Lille, Ranska, 59037
    - CHU Lille- Hopital Cardiologique
  - Lille, Ranska, 59037
    - CHU Lille-Sleep medicine
  - Lille, Ranska, 59042
    - Polyclinique La Louviere
  - Lyon, Ranska, 69317
    - Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
  - Metz, Ranska, 57000
    - CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
  - Montbeliard, Ranska, 25209
    - CH Montbeliard
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - CHU de Montpellier
  - Montreuil, Ranska, 93105
    - CH Intercommunal André Grégoire
  - Mulhouse, Ranska, 68070
    - CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
  - Ollioules, Ranska, 83190
    - Clinique les Fleurs
  - Paris, Ranska, 75018
    - Hopital Bichat
  - Paris, Ranska, 75790
    - CHU Tenon
  - Pessac, Ranska, 33600
    - CHU de Bordeaux, Hopital Haut Leveque
  - Poitiers, Ranska, 86000
    - CHU de Poitiers
  - Pont-à-mousson, Ranska, 54700
    - Cabinet de cardiologie
  - Pontoise, Ranska, 95303
    - CH René Dubos
  - Rennes, Ranska, 35706
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rouen, Ranska, 76031
    - CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
  - Saint Avold, Ranska, BP 30011
    - CH Lemire - St Avold
  - Saint Louis, Ranska, 68300
    - Clinique des Trois Frontières
  - Saint- Etienne, Ranska, 42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hopital Nord
  - St Dié des Vosges, Ranska, 88187
    - CH de St Dié des Vosges
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
  - Trouville, Ranska, 14360
    - CH Trouville
  - Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
    - CHU de Nancy, Hôpital Brabois
  - Verdun, Ranska, 55100
    - Ch St. Nicolas
Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Göteborg, Ruotsi, U/6 85
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Jönköping, Ruotsi, 55316
    - Specialistläkarmottagning Residenset AB
  - Lidköping, Ruotsi, 53185
    - Skaraborgs Hospital
  - Linköping, Ruotsi, 58185
    - Linköping University Hospital
Saksa
- - Aachen, Saksa, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Saksa, 52062
    - Praxis Dr. Frieske
  - Alzey, Saksa, 55232
    - DRK Krankenhaus
  - Arnsberg, Saksa, 59821
    - Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
  - Bad Berka, Saksa, 99437
    - Zentralklinikum Bad Berka
  - Bad Krozingen, Saksa, 79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Krozingen, Saksa, 79189
    - Klinik Lazariterhof
  - Bad Krozingen, Saksa, 79189
    - Schlaflabor Breisgau
  - Bad Mergentheim, Saksa, 97980
    - Praxis Dr. Bauer
  - Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Bautzen, Saksa, 02625
    - Oberlausitz-Kliniken gGmbH
  - Bergheim, Saksa, 50126
    - Kardiologie Brühl
  - Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
    - Kardiopraxis Rheinberg
  - Berlin, Saksa, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin, Saksa, 13353
    - Charite Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Saksa, 12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin, Saksa, 12355
    - Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
  - Berlin, Saksa, 13347
    - Jüdisches Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Saksa, 14050
    - Praxis Westend
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Charité Campus Mitte - Kardiologie
  - Berlin, Saksa, 10117
    - Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
  - Berlin, Saksa, 13125
    - Evangelische Lungenfachklinik Buch
  - Bernau, Saksa, 16321
    - Herzzentrum Brandenburg
  - Bielefeld, Saksa, 33617
    - Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
  - Bochum, Saksa, 44789
    - Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Augusta Krankenanstalten Bochum
  - Bochum, Saksa, 44791
    - St.-Josephs-Hospital
  - Bochum, Saksa, 44797
    - Kardiologie Kemnade
  - Bochum, Saksa, 44866
    - Kardiologische Praxis Dr. Staubach
  - Bochum, Saksa, 44787
    - Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
  - Bonn, Saksa, 53127
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Bonn, Saksa, 53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Borna, Saksa, 04552
    - Helios Klinikum Borna
  - Bottrop, Saksa, 46236
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie
  - Bremen, Saksa, 28325
    - Klinikum Bremen Ost
  - Brühl, Saksa, 50321
    - Kardiologie Brühl
  - Burg, Saksa, 03096
    - Mediclin Rehazentrum Spreewald
  - Castrop-Rauxel, Saksa, 44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel, Saksa, 44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Chemnitz, Saksa, 09113
    - MVZ am Küchwald
  - Coburg, Saksa, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Coswig, Saksa, 01640
    - Fachkrankenhaus Coswig
  - Cottbus, Saksa, 03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Cottbus, Saksa, 03042
    - Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
  - Cottbus, Saksa, 03050
    - Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
  - Dortmund, Saksa, 44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund, Saksa, 44137
    - Kardiologische Praxis Dr. Golling
  - Dortmund, Saksa, 44141
    - Clinical Trial Site Services
  - Dortmund, Saksa, 44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund, Saksa, 44147
    - Kardiologische Praxis Dr. Lodde
  - Dortmund, Saksa, 44263
    - Kardiologische Praxis Dr. Dröse
  - Dresden, Saksa, 01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Saksa, 01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Dresden, Saksa, 01219
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Düsseldorf, Saksa, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Düsseldorf, Saksa, 40212
    - goMedus Gesundheitszentrum
  - Düsseldorf, Saksa, 40215
    - Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
  - Düsseldorf, Saksa, 40237
    - Kardiologische Praxis Dr. Raff
  - Düsseldorf, Saksa, 40489
    - Florence-Nightingale Krankenhaus
  - Düsseldorf, Saksa, 40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf, Saksa, 40597
    - Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
  - Emmendingen, Saksa, 79312
    - Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
  - Erfurt, Saksa, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Saksa, 45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen, Saksa, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Essen, Saksa, 45122
    - Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Saksa, 45131
    - Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
  - Essen, Saksa, 45131
    - Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
  - Essen, Saksa, 45134
    - Kardiologische Praxis Prof. Winter
  - Essen, Saksa, 45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen, Saksa, 45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen, Saksa, 45276
    - Praxis Dr. Rau
  - Essen, Saksa, 45359
    - Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
  - Flonheim, Saksa, 55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Forst, Saksa, 03149
    - Kardiologische Praxis Dr. Kruse
  - Frankfurt, Saksa, 60389
    - CardioVasculäres Centrum Frankfurt
  - Frechen, Saksa, 50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gladbeck, Saksa, 45964
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
  - Günzburg, Saksa, 89312
    - Kardiologische Praxis Dr. Hug
  - Gütersloh, Saksa, 33334
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen, Saksa, 58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hagen, Saksa, 58095
    - Kardiologische Praxis Dr. Arens
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Saksa, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Saksa, 20095
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
  - Hamburg, Saksa, 22399
    - Internistenpraxis Alstertal Hamburg
  - Hannover, Saksa, 30159
    - Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
  - Hannover, Saksa, 30449
    - Praxis Dr. Hötte
  - Hannover, Saksa, 30449
    - Siloah Krankenhaus
  - Hannover, Saksa, 30559
    - Kardiologische Praxis Dr. Hartung
  - Hannover, Saksa, 30625
    - MH Hannover
  - Hannover, Saksa, 30659
    - Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
  - Heidelberg, Saksa, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Saksa, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, Saksa, 69115
    - Praxis Dr. Durak
  - Hemer, Saksa, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Herne, Saksa, 44623
    - Kardiologische Praxis Dr. Furche
  - Herne, Saksa, 44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne, Saksa, 44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herne, Saksa, 44651
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
  - Herten, Saksa, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen, Saksa, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Karlstadt, Saksa, 97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Kassel, Saksa, 34121
    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, Saksa, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Krefeld, Saksa, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, Saksa, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, Saksa, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, Saksa, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, Saksa, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, Saksa, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, Saksa, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln, Saksa, 50931
    - Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
  - Königs Wusterhausen, Saksa, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, Saksa, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, Saksa, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, Saksa, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, Saksa, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, Saksa, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Lübeck, Saksa, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck, Saksa, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Mainz, Saksa, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mainz, Saksa, 55116
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Mannheim, Saksa, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, Saksa, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, Saksa, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, Saksa, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Mannheim, Saksa, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
  - Marburg, Saksa, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Marburg, Saksa, 35033
    - Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
  - Meissen, Saksa, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, Saksa, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, Saksa, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers, Saksa, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, Saksa, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, Saksa, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, Saksa, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, Saksa, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, Saksa, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, Saksa, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - München, Saksa, 80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - München, Saksa, 81375
    - Klinik Augustinum München
  - Münster, Saksa, 48149
    - Universitätsklinikum Münster
  - Münster, Saksa, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, Saksa, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, Saksa, 41464
    - Lukaskrankenhaus GmbH
  - Nienburg, Saksa, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, Saksa, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
  - Nürnberg, Saksa, 90471
    - Klinikum Nürnberg Süd
  - Ochtrup, Saksa, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Radebeul, Saksa, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, Saksa, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, Saksa, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, Saksa, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, Saksa, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
  - Recklinghausen, Saksa, 45657
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Recklinghausen, Saksa, 45657
    - Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Saksa, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Reinbek, Saksa, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Reinbek, Saksa, 21465
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  - Rheine, Saksa, 48429
    - Praxis Dr. Nebel
  - Rheine, Saksa, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Schwerte, Saksa, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, Saksa, 12529
    - Praxis Dr. Ebeling
  - Soest, Saksa, 59494
    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
  - Sonneberg, Saksa, 96515
    - Facharztzentrum Sonneberg
  - Stollberg, Saksa, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Uelzen, Saksa, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, Saksa, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, Saksa, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, Saksa, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, Saksa, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, Saksa, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, Saksa, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Witten, Saksa, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, Saksa, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, Saksa, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
  - Würzburg, Saksa, 97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Zweibrücken, Saksa, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim
Suomi
- - Helsinki, Suomi, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Suomi, 33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere, Suomi, 33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
Sveitsi
- - Lugano, Sveitsi, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano, Sveitsi, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
Tanska
- - Copenhagen, Tanska, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen, Tanska, 2400
    - Bispebjerg Hospital
  - Glostrup, Tanska, 2600
    - Glostrup Hospital
  - Glostrup, Tanska, 2600
    - Dansk Center For Søvnmedicin
  - Århus C, Tanska, 8000
    - Århus Universitets Hospital
  - Århus N, Tanska, 8200
    - Århus Universitets Hospital Skejby
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 65691
    - St. Anne's University Hospital Brno
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta, Calow S44 5DX
    - Chesterfield Royal Hospital
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW36NP
    - Brompton Hospital
  - Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee olla vähintään 22-vuotiaita
Krooninen sydämen vajaatoiminta (vähintään 12 viikkoa diagnoosin jälkeen) voimassa olevien ohjeiden mukaan (ESC, ACC/AHA)
Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF ≤45 % kuvantamismenetelmillä, kuten kaikukardiografialla, radionuklidiangiografialla, vasemman kammion angiografialla tai sydämen magneettikuvauksella), joka on dokumentoitu alle 12 viikkoa ennen satunnaistamista
NYHA-luokka III tai IV sisällyttämishetkellä tai NYHA-luokka II, vähintään yksi sairaalahoito HF:n vuoksi viimeisen 24 kuukauden aikana
Ei sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
Optimoitu lääketieteellinen hoito sovellettavien ohjeiden mukaisesti ilman uuden luokan sairautta modifioivaa lääkettä yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Jos beetasalpaajia tai ACE-estäjiä (angiotensiinia konvertoiva entsyymi) estäjiä/ARB (angiotensiinireseptorin salpaaja) salpaajia ei ole, syyt on dokumentoitava
SDB (AHI > 15/h ja ≥ 50 % keskeisiä tapahtumia ja keskus AHI ≥ 10/h, johdettu polygrafiasta tai polysomnografiasta (perustuu kokonaistallennusaikaan (TRT)), dokumentoitu alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Virtausmittaus on suoritettava nenäkanyylillä
Potilaat, joille AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adaptin käyttö saattaa olla vasta-aiheista oireisen hypotension tai merkittävän intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisen tai pneumotoraksin tai pneumomediastinumin vuoksi
Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimustiedot ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Merkittävä keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jonka uloshengitystilavuus on sekunnissa (FEV1) < 50 % (European Respiratory Society kriteerit) viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
Happisaturaatio levossa päivän aikana ≤ 90 % inkluusiossa
Positive Airway Pressure (PAP) -hoidon nykyinen käyttö
Elinajanodote < 1 vuosi sairauksissa, jotka eivät liity krooniseen HF:ään
Sydänkirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sydäninfarkti (MI) tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
CRT (cardiac resynchronisation therapy) -istutus tai ICD-istutus suunniteltu tai 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Primaarinen hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus, obstruktiivinen tai regurgitantti tai mikä tahansa läppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen tutkimuksen aikana
Akuutti myokardiitti/perikardiitti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Hoitamaton tai terapiaresistentti levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) liitteessä IX lueteltujen kriteerien mukaisesti tutkimukseen osallistumishetkellä
Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä hoito Adaptive Servoventilation (Eurooppa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + tavallinen lääketieteellinen hoito soveltuvien ohjeiden mukaisesti (ESC, ACC/AHA)	Laite: Eurooppa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV) Vähintään 3 tuntia keskimääräistä päivittäistä käyttöaikaa
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä normaali lääketieteellinen hoito sovellettavien ohjeiden mukaisesti (ESC, ACC/AHA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai suunnittelematonta sairaalahoitoa/sairaalahoidon pidentymistä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi Aikaikkuna: aika ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 70 viikkoa	aika ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 70 viikkoa
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus tai suunnittelematon sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi Aikaikkuna: aika ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 70 viikkoa	aika ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 70 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai kaikki aiheuttavat suunnittelemattoman sairaalahoidon/sairaalahoidon pitkittymisen Aikaikkuna: aika ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 70 viikkoa	aika ensimmäiseen tapahtumaan, arvioituna enintään 70 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen käytettävissä oleva seuranta seurantajakson (FU) aikana, arvioituna enintään 70 viikkoa		viimeinen seuranta tai viimeinen käytettävissä oleva seuranta seurantajakson (FU) aikana, arvioituna enintään 70 viikkoa
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Kardiovaskulaarinen kuolema Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Suunnittelematon sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Suunnittelematon sairaalahoito/sairaalahoidon pidentäminen muista syistä tai kuolemasta Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Riittävä shokki potilailla, joilla on ICD (sopivuuden arvioi myös päätepisteiden arviointikomitea, ERC), pitkäaikainen eteisdefibrillaattorin asennus tai sydän- ja verisuonikuolema Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Ensimmäinen selvinnyt elvytys mistä tahansa syystä (ERC tekee myös arvioinnin) Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Ensimmäinen eloonjäänyt äkillisen sydänpysähdyksen elvytys (arvioinnin tekee myös hätäkeskus) Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Perusikä Aikaikkuna: 1 x lähtötasolla		1 x lähtötasolla
Kehon painon perusarvo Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Painoindeksin (BMI) lähtötaso Aikaikkuna: 1 x perusviiva		1 x perusviiva
Vasemman kammion ejektiofraktio lähtötilanteessa Aikaikkuna: 1x lähtötilanteessa		1x lähtötilanteessa
Verenpaine systolinen lähtötaso Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Verenpaine Diastolinen lähtötaso Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Hemoglobiinin perusarvo Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Kreatiniinin perusarvo Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Glomerulaarisen suodatusnopeuden perusarvo Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
6 minuutin kävelymatka Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa	Toimenpiteen kuvaus: ESS on itse täytettävä kyselylomake. Se sisältää 8 kysymystä. Kysymykset on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3); 0 = ei koskaan nukahtaisi, 3 = suuri torkkumisen mahdollisuus. Pisteiden vaihteluväli 0-24. Globaali pistemäärä = kaikkien tuotepisteiden summa. Tekijänoikeus (c)MW Johns	1 x lähtötilanteessa
Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) lähtötilanteessa Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa	Toimenpiteen kuvaus: AHI on indeksi, joka kuvaa uniapnean vakavuutta. Apnea on hengityksen pysähtyminen unen aikana. Hypopnea tarkoittaa hengitysvaikeuksia unen aikana. Apneoiden ja hypopneoiden määrä lasketaan yhteen ja jaetaan unitunteilla (apneat + hypopneat tunnissa). AHI, joka vaihtelee välillä 5-15, kuvaa lievää uniapneaa. AHI 15-30 kuvaa kohtalaista uniapneaa. AHI >30 kuvaa vaikeaa uniapneaa.	1 x lähtötilanteessa
Keskiapneaindeksi/AHI yhteensä Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa	Toimenpiteen kuvaus: Keskusapneat ovat ilmavirran osittaista tai täydellistä pysähtymistä, joka johtuu hengityslihasten heikentyneestä tai pysähtyneestä hermostimulaatiosta. Vertailun vuoksi: Obstruktiivisissa apneat johtuvat tukkeutuneista hengitysteistä, jotka sulkevat ilman, vaikka hengitysärsyke toimii.	1 x lähtötilanteessa
Keski-AHI/AHI yhteensä lähtötasolla Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Happidesaturaatioindeksi (ODI) lähtötilanteessa Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa	Happidesaturaatioiden lukumäärä tunnissa lähtötilanteessa	1 x lähtötilanteessa
Happisaturaatioperustaso Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Aika, jossa happisaturaatio on alle 90 % Aikaikkuna: 1 x lähtötilanteessa		1 x lähtötilanteessa
Aika suunnittelemattomaan sairaalahoitoon/sairaalahoidon pidentymiseen sydän- ja verisuoniperäisen syyn tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi/aikataulu Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Niiden seurantapäivien prosenttiosuus, jolloin potilas selviytyy hengissä ja ei ole sairaalahoidossa/sairaalahoitoa ei pidennetä sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Muutokset NYHA-luokituksessa lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Muutokset QoL:ssa (Minnesota) lähtötilanteeseen verrattuna Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Muutokset munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniinin perusteella) lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Muutokset kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasoon verrattuna Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Muutokset AHI- ja happidesaturaatioindeksissä verrattuna lähtötasoon Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
AHI alle 10 per tunti 12 kuukauden välein ja ODI alle 5 per tunti 12 kuukauden välein Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Eteisvärinä seurantakäynneillä Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Sairaalahoitojen määrä ja kustannukset (tariffi/DRG, diagnoosit ja DRG:n tai oleskelun keston ja tarjotun hoidon tason laskentamenetelmät) Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Ero apuohjelmissa / QoL (Minnesota ja EQ5D) verrattuna ohjausvarteen Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Ero kulutettujen resurssien kustannuksissa Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan
Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde Aikaikkuna: viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan		viimeinen seuranta tai viimeinen saatavilla oleva havainto FU:ssa, arvioituna enintään 70 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Yhteistyökumppanit

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Tutkijat

Päätutkija: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
Päätutkija: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

01 (Miami VAHS)
ISRCTN19572887 (Muu tunniste: International Standard Randomised Controlled Trials)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Region Skane

Ilmoittautuminen kutsusta

Harjoituksen interventio potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneen ja pienentyneen ejektiofraktion kanssa

Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III

Ruotsi
Medical University of Bialystok
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanit

Ei vielä rekrytointia

Levosimendaani ambulatorisilla sydämen vajaatoimintapotilailla (LEIA-HF)

Systolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III

Puola
Mathematica Policy Research, Inc.
University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Siirtymävaiheen hoitomallin arviointi 2020 (TCM2020)

Keuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure

Yhdysvallat
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin teho ja turvallisuus sydänsiirteen saajilla

Potilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
University of Washington
American Heart Association

Valmis

Nikotiiniamidiribosidi LVAD:n vastaanottajissa (PilotNR-LVAD)

Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV

Yhdysvallat
CHX Technologies Inc.
The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...

Ei vielä rekrytointia

Prevoran pilottihavainto ja toteutettavuustutkimus, joka on integroitu riskialttiiden aikuisten kotihoitokäynteihin

Dialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)

Kliiniset tutkimukset Eurooppa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

ResMed
Mayo Clinic

Valmis

Complex Sleep Apnea Syndrome (CompSAS) -resoluutiotutkimus (CompSAS)

Monimutkainen uniapnea-oireyhtymä

Yhdysvallat
ResMed

Valmis

Modified Adaptive Servoventilation (ASV) verrattuna perinteiseen ASV:hen

Säännöllinen hengitys | Hengitykseen liittyvä unihäiriö

Saksa
ResMed
ResMed Foundation

Lopetettu

Sydän- ja verisuonijärjestelmän parannukset MV ASV -terapialla sydämen vajaatoiminnassa (CAT-HF)

Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta | Unihäiriöt hengitys

Yhdysvallat, Saksa

Vallitsevan keskusuniapnean hoito mukautuvalla servoventilaatiolla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (Serve-HF)

Unen aiheuttaman hengityshäiriön, jossa vallitsee keskusuniapnea, hoito mukautuvalla servoventilaatiolla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Eurooppa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit