Behandlung der vorherrschenden zentralen Schlafapnoe durch adaptive Servoventilation bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Serve-HF)
29. April 2020 aktualisiert von: ResMed
Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen mit vorherrschender zentraler Schlafapnoe durch adaptive Servoventilation bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen und die Kostenwirksamkeit der adaptiven Servoventilation (ASV) auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion zu bewerten, die bereits eine optimale medizinische Therapie erhalten an einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) leiden, bei der es sich überwiegend um eine zentrale Schlafapnoe handelt.
Annahmen: Der Eingriff reduziert die Gefährdungsrate um 20 %.
Die Ereignisrate in der Kontrollgruppe beträgt im ersten Jahr 35 %.
Es wird davon ausgegangen, dass die Gefährdungsrate über die Zeit konstant ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristigen Auswirkungen und die Kostenwirksamkeit der adaptiven Servoventilation (ASV) auf die Mortalität und Morbidität von Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz aufgrund einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion zu bewerten, die bereits eine optimale medizinische Therapie erhalten , die an einer schlafbezogenen Atmungsstörung (SDB) leiden, bei der es sich überwiegend um eine zentrale Schlafapnoe handelt.
Studiendesign: Randomisierte, multizentrische, internationale Studie mit Parallelgruppendesign, bei der die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Kontrolle (optimales medizinisches Management) oder der aktiven Behandlung (optimale medizinische Behandlung plus Einsatz adaptiver Servoventilation) zugeteilt werden. Im Kontrollarm wird keine scheinpositive Atemwegsdruckbehandlung durchgeführt. Annahmen: Der Eingriff reduziert die Gefährdungsrate um 20 %. Die Ereignisrate in der Kontrollgruppe beträgt im ersten Jahr 35 %. Es wird davon ausgegangen, dass die Gefährdungsrate über die Zeit konstant ist. Der Versuch ist ein ereignisgesteuertes Design: Die endgültige Analyse muss spätestens durchgeführt werden, wenn 651 Ereignisse beobachtet wurden. Die primäre Analyse erfolgt in der Intention-to-Treat-Population, die aus allen randomisierten Patienten besteht.
Anzahl der Patienten: 1116 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet. Die Abbrecherquote wird auf 20 % geschätzt.
Auswahlkriterien: Patienten im Alter von oder über 22 Jahren mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (chronische HF), New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV oder NYHA Klasse II mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 24 Monate, mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 45 % mittels Echokardiographie, Radionuklidventrikulographie oder Herz-MRT und schlafbezogener Atmungsstörung (SDB) (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI > 15/h) mit 50 % zentralen Ereignissen und a zentraler AHI ≥ 10/h, kein Wechsel der Medikation und kein Krankenhausaufenthalt für mehr als 1 Monat vor Randomisierung und medikamentöser Therapie gemäß den geltenden Richtlinien (European Society of Cardiology (ESC) und American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA). ) bzw).
Primäre Endpunkte: Zeit bis zum ersten Ereignis von:
- Alle führen zu Todesfällen oder ungeplanten Krankenhausaufenthalten/Verlängerungen des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
- Herz-Kreislauf-Mortalität oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
- Alle verursachen Mortalität oder alle verursachen einen ungeplanten Krankenhausaufenthalt/eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts. Eine Herztransplantation, ein entsprechender Schock durch einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), das Einsetzen eines Langzeitunterstützungsgeräts (LTAD) und eine überstandene Wiederbelebung eines plötzlichen Herzstillstands werden als kardiovaskulärer Tod gezählt, eine überlebte Wiederbelebung für Alle anderen Todesursachen gelten als Todesursache.
Die drei Kombinationen werden nicht parallel, sondern in dieser hierarchischen Reihenfolge getestet.
Sekundäre Endpunkte: Zeit bis zum Tod, nicht kardiovaskulärer Tod, kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärer Tod, Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen oder Tod, Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen oder kardiovaskulärer Tod, Prozentsatz der Nachbeobachtungstage (FU), die Der Patient überlebt und wird aus kardiovaskulären Gründen nicht ins Krankenhaus eingeliefert, Prozentsatz der Nachbeobachtungstage, an denen der Patient überlebt und aus anderen Gründen nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, Zeit bis zum ersten adäquaten Schock (bei Patienten mit ICD wird die Angemessenheit ebenfalls vom ERC beurteilt) oder kardiovaskulär Tod, Veränderungen in der NYHA-Klasse im Vergleich zum Ausgangswert, Veränderungen im Unterschied in den Gesundheitskosten zwischen den beiden Behandlungsgruppen, Veränderungen in der Lebensqualität (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) im Vergleich zum Ausgangswert, Veränderungen in der Nierenfunktion (basierend auf Serumkreatinin) im Vergleich zum Ausgangswert, Veränderungen im Ergebnis des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) (50) im Vergleich zum Ausgangswert, Änderungen des AHI und des Sauerstoffentsättigungsindex im Vergleich zum Ausgangswert, AHI unter 10 pro Stunde nach zwölf Monaten und Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) unter 5 pro Stunde nach zwölf Monaten, Vorhofflimmern bei Nachuntersuchungen.
Anzahl und Kosten der Krankenhauseinweisungen (mit tarif-/diagnosebezogener Gruppe (DRG), Diagnosen und Verfahren zur Berechnung der DRG bzw. Aufenthaltsdauer und Pflegegrad), Kosten der Pflege (Technologie und Service, Pflege, Arztbesuche) im Zusammenhang mit der Beatmung , Unterschied in den Versorgungsleistungen/Lebensqualität (Minnesota und EQ5D) im Vergleich zum Kontrollarm, Unterschied in den Kosten der verbrauchten Ressourcen, Kostenwirksamkeit, Kostennutzen. Sekundäre Zielparameter werden bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU gemessen.
Geplante Nachuntersuchung: Die Nachuntersuchungszeit beträgt mindestens 24 Monate, maximal etwa 70 Monate. Am Ende der Studie erfolgt für jeden Patienten eine abschließende Beurteilung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rivercity Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents and Mercy Private Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Hollywood Private Hospital (CVS)
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Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Aachen, Deutschland, 52062
- Praxis Dr. Frieske
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Alzey, Deutschland, 55232
- DRK Krankenhaus
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Arnsberg, Deutschland, 59821
- Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinikum Bad berka
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Klinik Lazariterhof
-
Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Schlaflabor Breisgau
-
Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Praxis Dr. Bauer
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bautzen, Deutschland, 02625
- Oberlausitz-Kliniken gGmbH
-
Bergheim, Deutschland, 50126
- Kardiologie Brühl
-
Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
- Kardiopraxis Rheinberg
-
Berlin, Deutschland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Deutschland, 12157
- POLIKUM Friedenau
-
Berlin, Deutschland, 12355
- Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
-
Berlin, Deutschland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Praxis Westend
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Campus Mitte - Kardiologie
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenfachklinik Buch
-
Bernau, Deutschland, 16321
- Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Deutschland, 33617
- Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
-
Bochum, Deutschland, 44789
- Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Deutschland, 44791
- Augusta Krankenanstalten Bochum
-
Bochum, Deutschland, 44791
- St.-Josephs-Hospital
-
Bochum, Deutschland, 44797
- Kardiologie Kemnade
-
Bochum, Deutschland, 44866
- Kardiologische Praxis Dr. Staubach
-
Bochum, Deutschland, 44787
- Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Deutschland, 53225
- Kardiologische Praxis Marschner
-
Borna, Deutschland, 04552
- Helios Klinikum Borna
-
Bottrop, Deutschland, 46236
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie
-
Bremen, Deutschland, 28325
- Klinikum Bremen Ost
-
Brühl, Deutschland, 50321
- Kardiologie Brühl
-
Burg, Deutschland, 03096
- Mediclin Rehazentrum Spreewald
-
Castrop-Rauxel, Deutschland, 44575
- Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
-
Castrop-Rauxel, Deutschland, 44577
- Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
-
Chemnitz, Deutschland, 09113
- MVZ am Küchwald
-
Coburg, Deutschland, 96450
- Klinikum Coburg GmbH
-
Coswig, Deutschland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
-
Cottbus, Deutschland, 03050
- MECS Cottbus GmbH
-
Cottbus, Deutschland, 03042
- Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
-
Cottbus, Deutschland, 03050
- Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
-
Dortmund, Deutschland, 44135
- Praxis Dr. Hecker
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- Kardiologische Praxis Dr. Golling
-
Dortmund, Deutschland, 44141
- Clinical Trial Site Services
-
Dortmund, Deutschland, 44141
- Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
-
Dortmund, Deutschland, 44147
- Kardiologische Praxis Dr. Lodde
-
Dortmund, Deutschland, 44263
- Kardiologische Praxis Dr. Dröse
-
Dresden, Deutschland, 01099
- Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Dresden, Deutschland, 01277
- Praxis Dr. Hohensee
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Universität Dresden
-
Dresden, Deutschland, 01219
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
-
Düsseldorf, Deutschland, 40217
- Evangelisches Krankenhaus
-
Düsseldorf, Deutschland, 40212
- goMedus Gesundheitszentrum
-
Düsseldorf, Deutschland, 40215
- Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
-
Düsseldorf, Deutschland, 40237
- Kardiologische Praxis Dr. Raff
-
Düsseldorf, Deutschland, 40489
- Florence-Nightingale Krankenhaus
-
Düsseldorf, Deutschland, 40545
- Kardiologie Oberkassel
-
Düsseldorf, Deutschland, 40597
- Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
-
Emmendingen, Deutschland, 79312
- Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
-
Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
Essen, Deutschland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Essen, Deutschland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Deutschland, 45131
- Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
-
Essen, Deutschland, 45131
- Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
-
Essen, Deutschland, 45134
- Kardiologische Praxis Prof. Winter
-
Essen, Deutschland, 45136
- Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
-
Essen, Deutschland, 45136
- Praxis Dr. Tekiyeh
-
Essen, Deutschland, 45276
- Praxis Dr. Rau
-
Essen, Deutschland, 45359
- Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
-
Flonheim, Deutschland, 55237
- Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
-
Forst, Deutschland, 03149
- Kardiologische Praxis Dr. Kruse
-
Frankfurt, Deutschland, 60389
- Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
-
Frechen, Deutschland, 50226
- Praxis Dr. Diedrichs
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Gladbeck, Deutschland, 45964
- Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
-
Günzburg, Deutschland, 89312
- Kardiologische Praxis Dr. Hug
-
Gütersloh, Deutschland, 33334
- Kardiologische Praxis Gütersloh
-
Hagen, Deutschland, 58095
- Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
-
Hagen, Deutschland, 58095
- Kardiologische Praxis Dr. Arens
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Deutschland, 22291
- Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
-
Hamburg, Deutschland, 22399
- Internistenpraxis Alstertal Hamburg
-
Hannover, Deutschland, 30159
- Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
-
Hannover, Deutschland, 30449
- Praxis Dr. Hötte
-
Hannover, Deutschland, 30449
- Siloah Krankenhaus
-
Hannover, Deutschland, 30559
- Kardiologische Praxis Dr. Hartung
-
Hannover, Deutschland, 30625
- MH Hannover
-
Hannover, Deutschland, 30659
- Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Praxis Dr. Durak
-
Hemer, Deutschland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Herne, Deutschland, 44623
- Kardiologische Praxis Dr. Furche
-
Herne, Deutschland, 44629
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
-
Herne, Deutschland, 44649
- Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
-
Herne, Deutschland, 44651
- Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
-
Herten, Deutschland, 45699
- St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
-
Immenhausen, Deutschland, 34376
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Karlstadt, Deutschland, 97753
- Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
-
Kassel, Deutschland, 34121
- Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kempen, Deutschland, 47906
- Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
-
Krefeld, Deutschland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Krefeld, Deutschland, 47799
- Praxis Dr. Krater
-
Köln, Deutschland, 50733
- St.-Vinzenz Hospital
-
Köln, Deutschland, 50737
- Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
-
Köln, Deutschland, 50937
- Prof. Franzen Institut
-
Köln, Deutschland, 51065
- Praxis Dr. Anselm Bäumer
-
Köln, Deutschland, 51105
- Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
-
Köln, Deutschland, 50931
- Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
-
Königs Wusterhausen, Deutschland, 15711
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
-
Leisnig, Deutschland, 04703
- Helios Krankenhaus Leisnig
-
Lengerich, Deutschland, 49525
- Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
-
Lindlar, Deutschland, 51784
- Kardiologische Praxis Dr. Faber
-
Lingen, Deutschland, 49808
- Ärztezentrum Holthausen-Biene
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
-
Mainz, Deutschland, 55101
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mainz, Deutschland, 55116
- Cardiopraxis Ingelheim
-
Mannheim, Deutschland, 68161
- Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
-
Mannheim, Deutschland, 68161
- Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
-
Mannheim, Deutschland, 68305
- Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
-
Mannheim, Deutschland, 68135
- Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
-
Marburg, Deutschland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
-
Marburg, Deutschland, 35033
- Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
-
Meissen, Deutschland, 01662
- Praxis Dr. Schnabel
-
Memmingen, Deutschland, 87700
- Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
-
Menden, Deutschland, 58706
- Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
-
Moers, Deutschland, 47441
- Krankenhaus Bethanien
-
Mühldorf, Deutschland, 84453
- Kardiologische Praxis Dr. Schön
-
Mülheim an der Ruhr, Deutschland, 45468
- Evangelisches Krankenhaus Mülheim
-
München, Deutschland, 80634
- Kardiologie am Rotkreuzplatz
-
München, Deutschland, 80799
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
-
München, Deutschland, 80809
- Kardiologische Praxis Dr. Herholz
-
München, Deutschland, 81667
- Praxis Dres. Böhme/Linke
-
München, Deutschland, 80634
- Lungenärzte am Rotkreuzplatz
-
München, Deutschland, 81375
- Klinik Augustinum München
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Deutschland, 29633
- Kardiologische Praxis Dr. Muradi
-
Münster, Deutschland, 48151
- Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
-
Neuss, Deutschland, 41464
- Lukaskrankenhaus GmbH
-
Nienburg, Deutschland, 31582
- Kardiologische Praxis Nienburg
-
Nürnberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Nürnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Ochtrup, Deutschland, 48607
- Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
-
Radebeul, Deutschland, 01445
- Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
-
Ratingen, Deutschland, 40878
- Praxis für Kardiologie Ratingen
-
Ratingen, Deutschland, 40885
- Praxis Dr. Fröhlich
-
Ratzeburg, Deutschland, 23909
- DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
-
Ravensburg, Deutschland, 88212
- Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
-
Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
-
Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Reinbek, Deutschland, 21465
- Praxis Dr. Hein
-
Reinbek, Deutschland, 21465
- Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
-
Rheine, Deutschland, 48429
- Praxis Dr. Nebel
-
Rheine, Deutschland, 48431
- Praxis Dr. Kestermann
-
Schwerte, Deutschland, 58239
- Kardiologische Praxis Dr. Heinze
-
Schönefeld, Deutschland, 12529
- Praxis Dr. Ebeling
-
Soest, Deutschland, 59494
- Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
-
Sonneberg, Deutschland, 96515
- Facharztzentrum Sonneberg
-
Stollberg, Deutschland, 09366
- Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
-
Uelzen, Deutschland, 29525
- Klinikum Uelzen GmbH
-
Ulm, Deutschland, 89077
- Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
-
Unna, Deutschland, 59423
- Katharinen Hospital Unna
-
Viersen, Deutschland, 41747
- Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
-
Waldkraiburg, Deutschland, 84478
- Praxis Dr. Gerritsen
-
Wangen, Deutschland, 88239
- Fachkliniken Wangen
-
Weißenhorn, Deutschland, 89264
- Stiftungsklinik Weißenhorn
-
Witten, Deutschland, 58452
- Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
-
Worms, Deutschland, 67547
- Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Würzburg, Deutschland, 97074
- Missionsärztliche Klinik Würzburg
-
Zweibrücken, Deutschland, 66482
- Evangel. Khs Zweibrücken
-
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Rheinland-Pfalz
-
Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55218
- Cardiopraxis Ingelheim
-
-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Glostrup Hospital
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Dansk Center For Søvnmedicin
-
Århus C, Dänemark, 8000
- Århus Universitets Hospital
-
Århus N, Dänemark, 8200
- Århus Universitets Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Tampere, Finnland, 33520
- Unesta Research Centre
-
Tampere, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
-
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-
-
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Amneville, Frankreich, 57360
- Cardiologist Dr. Papola
-
Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
Antibes, Frankreich, 06606
- Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
-
Antony, Frankreich, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Belfort, Frankreich, 90000
- Ch Belfort
-
Besancon, Frankreich, 25000
- CH de Besançon
-
Beziers, Frankreich, 34525
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Clinique du Tondu
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Hôpital St. André
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Puel
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Praxis Cardiologique Dr. Wickers
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Caen Cedex, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Frankreich, 06401
- Centre Hospitalier de Cannes
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Echirolles, Frankreich, 38434
- Hopital Sud
-
Forbach, Frankreich, 57604
- CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
-
Forbach, Frankreich, 57604
- CH de Forbach-Cardiology
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Clinique Mutualiste des Eaux Claires
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble, Hôpital Michallon
-
Haguenau, Frankreich, 67504
- CH Haguenau
-
L'Union, Frankreich, 31240
- Clinique de l'Union
-
Lille, Frankreich, 59037
- Chu Lille- Hopital Cardiologique
-
Lille, Frankreich, 59037
- CHU Lille-Sleep medicine
-
Lille, Frankreich, 59042
- Polyclinique La Louviere
-
Lyon, Frankreich, 69317
- Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
-
Metz, Frankreich, 57000
- CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
-
Montbeliard, Frankreich, 25209
- CH Montbeliard
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU de Montpellier
-
Montreuil, Frankreich, 93105
- CH Intercommunal André Grégoire
-
Mulhouse, Frankreich, 68070
- CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
-
Ollioules, Frankreich, 83190
- Clinique les Fleurs
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Frankreich, 75790
- CHU Tenon
-
Pessac, Frankreich, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pont-à-mousson, Frankreich, 54700
- Cabinet de cardiologie
-
Pontoise, Frankreich, 95303
- CH René Dubos
-
Rennes, Frankreich, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
-
Saint Avold, Frankreich, BP 30011
- CH Lemire - St Avold
-
Saint Louis, Frankreich, 68300
- Clinique des Trois Frontières
-
Saint- Etienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
-
St Dié des Vosges, Frankreich, 88187
- CH de St Dié des Vosges
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse, Hôpital Larrey
-
Trouville, Frankreich, 14360
- CH Trouville
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy, Hôpital Brabois
-
Verdun, Frankreich, 55100
- Ch St. Nicolas
-
-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
Oslo, Norwegen, 0407
- Ullevål University Hospital
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Stavanger, Norwegen, 4011
- Stavanger AS
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Göteborg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
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Göteborg, Schweden, U/6 85
- Sahlgrenska University Hospital / Östra
-
Jönköping, Schweden, 55316
- Specialistläkarmottagning Residenset AB
-
Lidköping, Schweden, 53185
- Skaraborgs Hospital
-
Linköping, Schweden, 58185
- Linköping University Hospital
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-
-
-
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Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
Lugano, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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-
-
-
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Brno, Tschechien, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
-
-
-
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Chesterfield, Vereinigtes Königreich, Calow S44 5DX
- Chesterfield Royal Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
- Brompton Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
-
East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 22 Jahre alt sein
- Chronische Herzinsuffizienz (mindestens 12 Wochen seit Diagnose) gemäß den aktuell geltenden Leitlinien (ESC, ACC/AHA)
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF ≤ 45 % durch bildgebende Verfahren wie Echokardiographie, Radionuklidangiographie, Linksventrikulographie oder kardiale Magnetresonanztomographie), die weniger als 12 Wochen vor der Randomisierung dokumentiert wurde
- NYHA-Klasse III oder IV zum Zeitpunkt der Aufnahme oder NYHA-Klasse II mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 24 Monaten
- Kein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
- Optimierte medizinische Behandlung gemäß den geltenden Richtlinien ohne neue Klasse krankheitsmodifizierender Medikamente für mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung. Falls keine Betablocker oder ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym)/ARB-Antagonisten (Angiotensin-Rezeptor-Blocker) verabreicht werden, müssen die Gründe dokumentiert werden
- SDB (AHI > 15/h mit ≥ 50 % zentralen Ereignissen und einem zentralen AHI ≥ 10/h, abgeleitet aus Polygraphie oder Polysomnographie (basierend auf der Gesamtaufzeichnungszeit (TRT)), dokumentiert weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung. Die Durchflussmessung muss mit einer Nasenkanüle durchgeführt werden
- Patienten, bei denen die Verwendung von AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt aufgrund einer symptomatischen Hypotonie oder eines erheblichen intravaskulären Volumenmangels oder eines Pneumothorax oder Pneumomediastinums kontraindiziert sein kann
- Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit forciertem Exspirationsvolumen innerhalb einer Sekunde (FEV1) <50 % (Kriterien der European Respiratory Society) in den letzten vier Wochen vor der Randomisierung
- Sauerstoffsättigung im Ruhezustand tagsüber ≤ 90 % bei Aufnahme
- Derzeitiger Einsatz der Positive Airway Pressure (PAP)-Therapie
- Lebenserwartung < 1 Jahr für Krankheiten, die nicht mit chronischer Herzinsuffizienz zusammenhängen
- Herzchirurgie, perkutane Koronarintervention (PCI), Myokardinfarkt (MI) oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- CRT-Implantation (kardiale Resynchronisationstherapie) oder ICD-Implantation geplant oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Vorübergehende ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Primäre hämodynamisch signifikante unkorrigierte Herzklappenerkrankung, obstruktiv oder regurgitierend, oder jede andere Herzklappenerkrankung, von der erwartet wird, dass sie während der Studie zu einer Operation führt
- Akute Myokarditis/Perikarditis innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Unbehandeltes oder therapierefraktäres Restless-Legs-Syndrom (RLS) gemäß den in Anhang IX aufgeführten Kriterien zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlung mit adaptiver Servoventilation (Europa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + medikamentöse Standardtherapie nach geltenden Richtlinien (ESC, ACC/AHA)
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Mindestens 3 Stunden durchschnittliche tägliche Nutzungsdauer
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardmedizinische Therapie nach geltenden Richtlinien (ESC, ACC/AHA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle Ursachen sind Mortalität oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 70 Wochen
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Zeit bis zum ersten Ereignis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 70 Wochen
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Kardiovaskuläre Mortalität oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 70 Wochen
|
Zeit bis zum ersten Ereignis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 70 Wochen
|
|
Gesamtmortalität oder ungeplanter Krankenhausaufenthalt aller Ursachen/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 70 Wochen
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Zeit bis zum ersten Ereignis, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 70 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb der Nachuntersuchung (FU), bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb der Nachuntersuchung (FU), bewertet für bis zu 70 Wochen
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Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
|
|
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
|
bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
|
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
|
|
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Ungeplanter Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes aus anderen Gründen oder Tod
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Angemessener Schock bei Patienten mit ICD (Bewertung der Angemessenheit erfolgt auch durch das Endpoint Review Committee, ERC), Langzeit-Einsatz eines Vorhofdefibrillators oder kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Erste überlebte Wiederbelebung aus irgendeinem Grund (Bewertung wird auch vom ERC durchgeführt)
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Erste überlebte Wiederbelebung nach plötzlichem Herzstillstand (Bewertung wird ebenfalls vom ERC vorgenommen)
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Altersgrundlinie
Zeitfenster: 1 x zu Beginn
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1 x zu Beginn
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Grundgewicht des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Grundlinie des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: 1 x Grundlinie
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1 x Grundlinie
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1x zu Studienbeginn
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1x zu Studienbeginn
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Systolischer Basiswert des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Diastolischer Basiswert des Blutdrucks
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Hämoglobin-Basislinie
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Kreatinin-Basislinie
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Basislinie der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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Beschreibung der Maßnahme: ESS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen.
Es enthält 8 Fragen.
Die Fragen werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) bewertet; 0=würde nie einschlafen, 3=hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen.
Punktebereich 0-24.
Globaler Score = Summe aller Item-Scores.
Copyright (c)MW Johns
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1 x zu Studienbeginn
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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Beschreibung der Maßnahme: Der AHI ist ein Index zur Beschreibung des Schweregrads der Schlafapnoe.
Apnoe ist ein Atemstillstand während des Schlafs.
Hypopnoe ist eine verminderte Atmung während des Schlafs.
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen wird addiert und durch die Schlafstunden dividiert (Apnoen + Hypopnoen pro Stunde).
Ein AHI zwischen 5 und 15 beschreibt eine leichte Schlafapnoe.
AHI 15-30 beschreibt mittelschwere Schlafapnoe.
Ein AHI >30 beschreibt schwere Schlafapnoe.
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1 x zu Studienbeginn
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Zentraler Apnoe-Index/Gesamt-AHI
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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Beschreibung der Maßnahme: Zentrale Apnoen sind teilweise oder vollständige Unterbrechungen des Luftstroms, die durch eine verminderte oder gestoppte neurale Stimulation der Atemmuskulatur verursacht werden.
Zum Vergleich: Bei obstruktiven Apnoen handelt es sich um verstopfte Atemwege, die die Luft absperren, obwohl der Atemreiz funktioniert.
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1 x zu Studienbeginn
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Zentraler AHI/Gesamt-AHI zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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Anzahl der Sauerstoffentsättigungen pro Stunde zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Grundlinie der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Zeit mit Sauerstoffsättigung unter 90 %
Zeitfenster: 1 x zu Studienbeginn
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1 x zu Studienbeginn
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Zeit bis zum ungeplanten Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts wegen kardiovaskulärer Ursache oder kardiovaskulärem Tod/Zeitrahmen
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Prozentsatz der Nachbeobachtungstage, an denen der Patient überlebt und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird/der Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen nicht verlängert wird
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Änderungen in der NYHA-Klassifizierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität (Minnesota) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Veränderungen der Nierenfunktion (basierend auf Serumkreatinin) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Änderungen der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Änderungen des AHI und des Sauerstoffentsättigungsindex im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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AHI unter 10 pro Stunde nach zwölf Monaten und ODI unter 5 pro Stunde nach zwölf Monaten
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Vorhofflimmern bei Nachuntersuchungen
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Anzahl und Kosten der Krankenhauseinweisungen (mit Tarif/DRG, Diagnosen und Verfahren zur Berechnung der DRG bzw. Verweildauer und Pflegegrad)
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Unterschied in den Versorgungsleistungen/Lebensqualität (Minnesota und EQ5D) im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Unterschied in den Kosten der verbrauchten Ressourcen
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Inkrementelles Kosten-Wirksamkeits-Verhältnis
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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bei der letzten Nachuntersuchung oder bei der letzten verfügbaren Beobachtung innerhalb von FU, bewertet für bis zu 70 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
- Hauptermittler: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cowie MR, Wegscheider K, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Heart Failure. N Engl J Med. 2016 Feb 18;374(7):690-1. doi: 10.1056/NEJMc1515007. No abstract available.
- Eulenburg C, Wegscheider K, Woehrle H, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Cowie MR. Mechanisms underlying increased mortality risk in patients with heart failure and reduced ejection fraction randomly assigned to adaptive servoventilation in the SERVE-HF study: results of a secondary multistate modelling analysis. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):873-881. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30244-2. Epub 2016 Aug 31.
- Woehrle H, Cowie MR, Eulenburg C, Suling A, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H, Wegscheider K. Adaptive servo ventilation for central sleep apnoea in heart failure: SERVE-HF on-treatment analysis. Eur Respir J. 2017 Aug 31;50(2):1601692. doi: 10.1183/13993003.01692-2016. Print 2017 Aug.
- Shafazand S, Badr MS. Adaptive Servo-Ventilation and Central Apnea Associated with Systolic Heart Failure. J Clin Sleep Med. 2016 Jan;12(1):147-50. doi: 10.5664/jcsm.5420. No abstract available.
- Cowie MR, Woehrle H, Wegscheider K, Angermann C, d'Ortho MP, Erdmann E, Levy P, Simonds AK, Somers VK, Zannad F, Teschler H. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in Systolic Heart Failure. N Engl J Med. 2015 Sep 17;373(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1506459. Epub 2015 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- ISRCTN19572887 (Andere Kennung: International Standard Randomised Controlled Trials)
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