Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af overvejende central søvnapnø ved adaptiv servoventilation hos patienter med hjertesvigt (Serve-HF)

29. april 2020 opdateret af: ResMed

Behandling af søvnforstyrret vejrtrækning med overvejende central søvnapnø ved adaptiv servoventilation hos patienter med hjertesvigt

Formålet med dette forsøg er at evaluere de langsigtede virkninger og omkostningseffektiviteten af adaptiv servoventilation (ASV) på dødeligheden og sygeligheden hos patienter med stabilt hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, som allerede modtager optimal medicinsk behandling, som har søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), der overvejende er central søvnapnø. Forudsætninger: Indgrebet reducerer risikoen med 20 %. Hændelsesraten i kontrolgruppen er 35 % i det første år. Det antages, at fareprocenten er konstant over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette forsøg er at evaluere de langsigtede virkninger og omkostningseffektiviteten af adaptiv servoventilation (ASV) på dødeligheden og sygeligheden hos patienter med stabilt hjertesvigt på grund af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, som allerede modtager optimal medicinsk behandling , som har søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), der overvejende er central søvnapnø.

Studiedesign: Randomiseret, multicenter, internationalt forsøg med parallelgruppedesign, med patienter randomiseret til enten kontrol (optimal medicinsk behandling) eller aktiv behandling (optimal medicinsk behandling plus brug af adaptiv servoventilation) i forholdet 1:1. Der vil ikke være nogen sham-positiv luftvejstrykbehandling i kontrolarmen. Forudsætninger: Indgrebet reducerer risikoen med 20 %. Hændelsesraten i kontrolgruppen er 35 % i det første år. Det antages, at fareprocenten er konstant over tid. Forsøget er et hændelsesdrevet design: den endelige analyse skal udføres senest, når 651 hændelser er blevet observeret. Den primære analyse er i intention-to-treat-populationen, der består af alle randomiserede patienter.

Antal patienter: 1116 patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Der estimeres en frafaldsprocent på 20 %.

Udvælgelseskriterier: Patienter i en alder af eller over 22 år med svær kronisk hjertesvigt (kronisk HF), New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller NYHA klasse II med mindst én indlæggelse for HF inden for de sidste 24 måneder, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre eller lig med 45 % ved hjælp af ekkokardiografi, radionuklidventrikulografi eller hjerte-MR og søvnbesværet vejrtrækning (SDB) (apnø-hypopnø-indeks (AHI > 15/t) med 50 % centrale hændelser og en central AHI ≥ 10/h, ingen ændring af medicin og ingen indlæggelse i mere end 1 måned før randomisering og medicinsk behandling i henhold til de gældende retningslinjer (European Society of Cardiology (ESC) og American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ) henholdsvis).

Primære endepunkter: Tid til første hændelse af:

alle forårsager dødelighed eller uplanlagt indlæggelse/forlængelse af indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt
kardiovaskulær dødelighed eller uplanlagt indlæggelse/forlængelse af indlæggelse ved forværring af hjertesvigt.
alle forårsager dødelighed eller alle forårsager uplanlagt indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse Hjertetransplantation, passende shock fra implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), indsættelse af langtidshjælpeanordning (LTAD) og overlevet genoplivning af pludseligt hjertestop tælles som kardiovaskulær død, overlevet genoplivning for andre årsager regnes som alle årsag til døden.

De tre kombinationer testes ikke parallelt, men i denne hierarkiske rækkefølge.

Sekundære endepunkter: Tid indtil død, ikke-kardiovaskulær død, kardiovaskulær død, indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt eller kardiovaskulær død, indlæggelse af andre årsager eller død, indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller kardiovaskulær død, procent af opfølgningsdage (FU) patienten overlever og er ikke indlagt på grund af kardiovaskulær årsag, procent af opfølgningsdage, som patienten overlever og ikke er indlagt af andre årsager, tid til det første passende shock (hos patienter med ICD vil ERC også foretage evaluering af hensigtsmæssigheden) eller kardiovaskulær død, ændringer i NYHA-klassen sammenlignet med baseline, ændringer i forskellen i sundhedsomkostninger mellem de to behandlingsgrupper, ændringer i QoL (Minnesota, Euroqol 5D (EQ5D)) sammenlignet med baseline, ændringer i nyrefunktionen (baseret på serumkreatinin) sammenlignet med baseline, ændringer i resultatet af seks minutters gangtest (6MWT) (50) sammenlignet med baseline, ændringer af AHI og oxygendesatureringsindeks sammenlignet med baseline, AHI under 10 pr. time ved tolv måneder og oxygendesatureringsindeks (ODI) under 5 i timen ved tolv måneder, atrieflimren ved opfølgningsbesøg.

Antal og omkostninger ved hospitalsindlæggelser (med tarif/diagnose-relateret gruppe (DRG), diagnoser og procedurer til beregning af DRG eller liggetid og plejeniveau), omkostninger til pleje (teknologi og service, sygepleje, lægebesøg) relateret til ventilation , forskel i hjælpeprogrammer / QoL (Minnesota og EQ5D) sammenlignet med kontrolarm, forskel i omkostningerne ved forbrugte ressourcer, omkostningseffektivitet, cost-utility. Sekundære målparametre vil blive målt ved sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation inden for FU.

Planlagt opfølgning: Minimum opfølgningstid vil være 24 måneder, maksimalt omkring 70 måneder. Der vil være en endelig vurdering for hver patient ved afslutningen af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1325

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Australien
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
    - Rivercity Private Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australien, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    - Melbourne Sleep Disorders Centre
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3065
    - St Vincents and Mercy Private Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Hollywood Private Hospital (CVS)
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Copenhagen, Danmark, 2400
    - Bispebjerg Hospital
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Glostrup Hospital
  - Glostrup, Danmark, 2600
    - Dansk Center For Søvnmedicin
  - Århus C, Danmark, 8000
    - Århus Universitets Hospital
  - Århus N, Danmark, 8200
    - Århus Universitets Hospital Skejby
Det Forenede Kongerige
- - Chesterfield, Det Forenede Kongerige, Calow S44 5DX
    - Chesterfield Royal Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, SW36NP
    - Brompton Hospital
  - Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
  - Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
    - Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
- East Yorkshire
  - Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU165JQ
    - Castle Hill Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Helsinki University Hospital
  - Tampere, Finland, 33520
    - Unesta Research Centre
  - Tampere, Finland, 33521
    - Tampere University Hospital, Pirkanmaa sairaanhoitopiiri
Frankrig
- - Amneville, Frankrig, 57360
    - Cardiologist Dr. Papola
  - Angers, Frankrig, 49933
    - CHU Angers
  - Antibes, Frankrig, 06606
    - Centre Hospitalier d'Antibes Juan-les-Pins
  - Antony, Frankrig, 92166
    - Hôpital Privé d'Antony
  - Belfort, Frankrig, 90000
    - CH Belfort
  - Besancon, Frankrig, 25000
    - CH de Besançon
  - Beziers, Frankrig, 34525
    - Centre Hospitalier de Beziers
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Clinique du Tondu
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Hôpital St. André
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Puel
  - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Praxis Cardiologique Dr. Wickers
  - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
  - Caen Cedex, Frankrig, 14033
    - CHu de Caen
  - Cannes, Frankrig, 06401
    - Centre Hospitalier de Cannes
  - Creteil, Frankrig, 94010
    - Hôpital Henri Mondor
  - Echirolles, Frankrig, 38434
    - Hopital Sud
  - Forbach, Frankrig, 57604
    - CH de Forbach, Hospitalor, Hopital Marie Madeleine-Pneumology
  - Forbach, Frankrig, 57604
    - CH de Forbach-Cardiology
  - Grenoble, Frankrig, 38000
    - Clinique Mutualiste des Eaux Claires
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - CHU Grenoble, Hôpital Michallon
  - Haguenau, Frankrig, 67504
    - CH Haguenau
  - L'Union, Frankrig, 31240
    - Clinique de l'Union
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Chu Lille- Hopital Cardiologique
  - Lille, Frankrig, 59037
    - CHU Lille-Sleep medicine
  - Lille, Frankrig, 59042
    - Polyclinique La Louviere
  - Lyon, Frankrig, 69317
    - Hospices Civils de Lyon, Hopital de la Croix-Rousse
  - Metz, Frankrig, 57000
    - CHR Metz, Hôpital de Bon-Secours
  - Montbeliard, Frankrig, 25209
    - CH Montbeliard
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - CHU de Montpellier
  - Montreuil, Frankrig, 93105
    - CH Intercommunal André Grégoire
  - Mulhouse, Frankrig, 68070
    - CH de Mulhouse, Hopital Emile Muller
  - Ollioules, Frankrig, 83190
    - Clinique les Fleurs
  - Paris, Frankrig, 75018
    - Hopital Bichat
  - Paris, Frankrig, 75790
    - CHU Tenon
  - Pessac, Frankrig, 33600
    - CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Leveque
  - Poitiers, Frankrig, 86000
    - CHU de Poitiers
  - Pont-à-mousson, Frankrig, 54700
    - Cabinet de cardiologie
  - Pontoise, Frankrig, 95303
    - CH René Dubos
  - Rennes, Frankrig, 35706
    - Polyclinique Saint-Laurent
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - CHU de Rouen, Hopital de Bois Guillaume
  - Saint Avold, Frankrig, BP 30011
    - CH Lemire - St Avold
  - Saint Louis, Frankrig, 68300
    - Clinique des Trois Frontières
  - Saint- Etienne, Frankrig, 42055
    - CHU de Saint-Etienne, Hôpital Nord
  - St Dié des Vosges, Frankrig, 88187
    - CH de St Dié des Vosges
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU Toulouse, Hopital de Rangueil
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU Toulouse, Hôpital Larrey
  - Trouville, Frankrig, 14360
    - CH Trouville
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
    - CHU de Nancy, Hôpital Brabois
  - Verdun, Frankrig, 55100
    - Ch St. Nicolas
Holland
- - Groningen, Holland, 9700
    - University Medical Center Groningen
Norge
- - Oslo, Norge, 0424
    - Oslo University Hospital, Rikshospitalet
  - Oslo, Norge, 0407
    - Ullevål University Hospital
  - Stavanger, Norge, 4011
    - Stavanger AS
Schweiz
- - Lugano, Schweiz, 6900
    - Cardiocentro Ticino
  - Lugano, Schweiz, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
Sverige
- - Göteborg, Sverige, 41345
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Göteborg, Sverige, U/6 85
    - Sahlgrenska University Hospital / Östra
  - Jönköping, Sverige, 55316
    - Specialistläkarmottagning Residenset AB
  - Lidköping, Sverige, 53185
    - Skaraborgs Hospital
  - Linköping, Sverige, 58185
    - Linköping University Hospital
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 65691
    - St. Anne's University Hospital Brno
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen
  - Aachen, Tyskland, 52062
    - Praxis Dr. Frieske
  - Alzey, Tyskland, 55232
    - DRK Krankenhaus
  - Arnsberg, Tyskland, 59821
    - Gemeinschaftspraxis Weiß / Dr. Heesing
  - Bad Berka, Tyskland, 99437
    - Zentralklinikum Bad berka
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Herzzentrum Bad Krozingen
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Klinik Lazariterhof
  - Bad Krozingen, Tyskland, 79189
    - Schlaflabor Breisgau
  - Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
    - Praxis Dr. Bauer
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW
  - Bautzen, Tyskland, 02625
    - Oberlausitz-Kliniken gGmbH
  - Bergheim, Tyskland, 50126
    - Kardiologie Brühl
  - Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
    - Kardiopraxis Rheinberg
  - Berlin, Tyskland, 12683
    - Unfallkrankenhaus Berlin
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Charite Campus Virchow Klinikum
  - Berlin, Tyskland, 12157
    - POLIKUM Friedenau
  - Berlin, Tyskland, 12355
    - Gemeinschaftspraxis Groß-Ziethener Chaussee
  - Berlin, Tyskland, 13347
    - Judisches Krankenhaus Berlin
  - Berlin, Tyskland, 14050
    - Praxis Westend
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité Campus Mitte - Kardiologie
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charité Campus Mitte CCM- Schlafmedizinisches Zentrum
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Evangelische Lungenfachklinik Buch
  - Bernau, Tyskland, 16321
    - Herzzentrum Brandenburg
  - Bielefeld, Tyskland, 33617
    - Praxis für Lunge, Herz und Schlaf
  - Bochum, Tyskland, 44789
    - Universitätsklinikum Bergmannsheil
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Augusta Krankenanstalten Bochum
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - St.-Josephs-Hospital
  - Bochum, Tyskland, 44797
    - Kardiologie Kemnade
  - Bochum, Tyskland, 44866
    - Kardiologische Praxis Dr. Staubach
  - Bochum, Tyskland, 44787
    - Kardiologie Gemeinschaftspraxis Dres Tenholt&Metzger&Dexling
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, 53225
    - Kardiologische Praxis Marschner
  - Borna, Tyskland, 04552
    - Helios Klinikum Borna
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie
  - Bremen, Tyskland, 28325
    - Klinikum Bremen Ost
  - Brühl, Tyskland, 50321
    - Kardiologie Brühl
  - Burg, Tyskland, 03096
    - Mediclin Rehazentrum Spreewald
  - Castrop-Rauxel, Tyskland, 44575
    - Gemeinschaftspraxis Kardiologie Dr. Becker
  - Castrop-Rauxel, Tyskland, 44577
    - Kardiologische Praxis Dr. Isbruch
  - Chemnitz, Tyskland, 09113
    - MVZ am Küchwald
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg GmbH
  - Coswig, Tyskland, 01640
    - Fachkrankenhaus Coswig
  - Cottbus, Tyskland, 03050
    - MECS Cottbus GmbH
  - Cottbus, Tyskland, 03042
    - Carl-Thiem-Klinikum gGmbH
  - Cottbus, Tyskland, 03050
    - Ambulantes Zentrum für Lungenkrankheiten&Schlafmedizin
  - Dortmund, Tyskland, 44135
    - Praxis Dr. Hecker
  - Dortmund, Tyskland, 44137
    - Kardiologische Praxis Dr. Golling
  - Dortmund, Tyskland, 44141
    - Clinical Trial Site Services
  - Dortmund, Tyskland, 44141
    - Kardiologische Praxis Dr. Wetzel
  - Dortmund, Tyskland, 44147
    - Kardiologische Praxis Dr. Lodde
  - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Kardiologische Praxis Dr. Dröse
  - Dresden, Tyskland, 01099
    - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
  - Dresden, Tyskland, 01277
    - Praxis Dr. Hohensee
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Herzzentrum Universität Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01219
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Schmidt/Gronke
  - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Evangelisches Krankenhaus
  - Düsseldorf, Tyskland, 40212
    - goMedus Gesundheitszentrum
  - Düsseldorf, Tyskland, 40215
    - Kardiologische Praxis Dr. Horowitz
  - Düsseldorf, Tyskland, 40237
    - Kardiologische Praxis Dr. Raff
  - Düsseldorf, Tyskland, 40489
    - Florence-Nightingale Krankenhaus
  - Düsseldorf, Tyskland, 40545
    - Kardiologie Oberkassel
  - Düsseldorf, Tyskland, 40597
    - Gemeinschaftspraxis PD. Dr. Lankisch
  - Emmendingen, Tyskland, 79312
    - Fachärzte für Innere Medizin Dres Ritter, Richter, Mehrer, Kahl
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Kardiologie
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Helios Klinikum Erfurt-Schlafmedizin
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Tyskland, 45239
    - Ruhrlandklinik Essen
  - Essen, Tyskland, 45138
    - Elisabeth-Krankenhaus Essen
  - Essen, Tyskland, 45122
    - Westdeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Essen
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Kardiologische Praxis Dr. Cord Müller
  - Essen, Tyskland, 45131
    - Schwerpunktpraxis Kardiologie Drs. Ophoff/Fritzsch
  - Essen, Tyskland, 45134
    - Kardiologische Praxis Prof. Winter
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Kardiologie Praxis Dr. Bonnekamp
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Praxis Dr. Tekiyeh
  - Essen, Tyskland, 45276
    - Praxis Dr. Rau
  - Essen, Tyskland, 45359
    - Kath. Kliniken Essen / Philippusstift
  - Flonheim, Tyskland, 55237
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Guckenbiehl
  - Forst, Tyskland, 03149
    - Kardiologische Praxis Dr. Kruse
  - Frankfurt, Tyskland, 60389
    - Cardiovasculäres Centrum Frankfurt
  - Frechen, Tyskland, 50226
    - Praxis Dr. Diedrichs
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Gladbeck, Tyskland, 45964
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Böhmeke/Schmidt
  - Günzburg, Tyskland, 89312
    - Kardiologische Praxis Dr. Hug
  - Gütersloh, Tyskland, 33334
    - Kardiologische Praxis Gütersloh
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Gemeinschaftspraxis Dres Leischik/Littwitz
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Kardiologische Praxis Dr. Arens
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  - Hamburg, Tyskland, 22291
    - Asklepios Klinik Barmbek
  - Hamburg, Tyskland, 20095
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Subin/Lutter
  - Hamburg, Tyskland, 22399
    - Internistenpraxis Alstertal Hamburg
  - Hannover, Tyskland, 30159
    - Kardiologische Praxis Dr. Cierpka
  - Hannover, Tyskland, 30449
    - Praxis Dr. Hötte
  - Hannover, Tyskland, 30449
    - Siloah Krankenhaus
  - Hannover, Tyskland, 30559
    - Kardiologische Praxis Dr. Hartung
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - MH Hannover
  - Hannover, Tyskland, 30659
    - Klinikum Hannover Oststadt-Heidehaus
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Heidelberg, Tyskland, 69115
    - Praxis Dr. Durak
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Kardiologische Praxis Dr. Furche
  - Herne, Tyskland, 44629
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Bruch
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Kardiologische Praxis Dr. Schlichting
  - Herne, Tyskland, 44651
    - Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH Thoraxzentrum Ruhrgebiet
  - Herten, Tyskland, 45699
    - St. Elisabeth-Hospital Herten gGmbH
  - Immenhausen, Tyskland, 34376
    - Lungenfachklinik Immenhausen
  - Karlstadt, Tyskland, 97753
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Dobler/Turin
  - Kassel, Tyskland, 34121
    - Ambulantes Herzzentrum Kassel
  - Kempen, Tyskland, 47906
    - Kardiologische Praxis Dr. Siegfried Frickel
  - Krefeld, Tyskland, 47805
    - Helios Klinikum Krefeld
  - Krefeld, Tyskland, 47799
    - Praxis Dr. Krater
  - Köln, Tyskland, 50733
    - St.-Vinzenz Hospital
  - Köln, Tyskland, 50737
    - Kardiologische Praxis Dr. Fritsch
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Prof. Franzen Institut
  - Köln, Tyskland, 51065
    - Praxis Dr. Anselm Bäumer
  - Köln, Tyskland, 51105
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Gysan/Heinzler/May
  - Köln, Tyskland, 50931
    - Malteser Krankenhaus St.Hildegardis
  - Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
    - Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
  - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Universitätsklinikum Leipzig-Herzzentrum
  - Leisnig, Tyskland, 04703
    - Helios Krankenhaus Leisnig
  - Lengerich, Tyskland, 49525
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Hilgedieck/Sava
  - Lindlar, Tyskland, 51784
    - Kardiologische Praxis Dr. Faber
  - Lingen, Tyskland, 49808
    - Ärztezentrum Holthausen-Biene
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Kardiologie
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck-Schlaflabor
  - Mainz, Tyskland, 55101
    - Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Mainz, Tyskland, 55116
    - Cardiopraxis Ingelheim
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Heifer/Loster/Schernus
  - Mannheim, Tyskland, 68161
    - Gemeinschaftspraxis für Herz & Gefäße
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitätsklinik Mannheim-Kardiologie
  - Mannheim, Tyskland, 68305
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Brandt / Jakobs
  - Mannheim, Tyskland, 68135
    - Universitätsklinikum Mannheim-Schlafmedizin
  - Marburg, Tyskland, 35043
    - Universitätsklinikum Gießen/Marburg Standort Marburg-Kardiologie
  - Marburg, Tyskland, 35033
    - Universitätsklinikum Gießen / Marburg, Standort Marburg-Schlafmedizin
  - Meissen, Tyskland, 01662
    - Praxis Dr. Schnabel
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Jocham
  - Menden, Tyskland, 58706
    - Praxis Für Kardiologie Dr. med. Menz
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Krankenhaus Bethanien
  - Mühldorf, Tyskland, 84453
    - Kardiologische Praxis Dr. Schön
  - Mülheim an der Ruhr, Tyskland, 45468
    - Evangelisches Krankenhaus Mülheim
  - München, Tyskland, 80634
    - Kardiologie am Rotkreuzplatz
  - München, Tyskland, 80799
    - Gemeinschaftspraxis Dres. Wauer / Windstetter
  - München, Tyskland, 80809
    - Kardiologische Praxis Dr. Herholz
  - München, Tyskland, 81667
    - Praxis Dres. Böhme/Linke
  - München, Tyskland, 80634
    - Lungenärzte am Rotkreuzplatz
  - München, Tyskland, 81375
    - Klinik Augustinum München
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Universitatsklinikum Munster
  - Münster, Tyskland, 29633
    - Kardiologische Praxis Dr. Muradi
  - Münster, Tyskland, 48151
    - Praxis für Kardiologie Dr. med. Hewing
  - Neuss, Tyskland, 41464
    - Lukaskrankenhaus GmbH
  - Nienburg, Tyskland, 31582
    - Kardiologische Praxis Nienburg
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Klinikum Nürnberg Nord
  - Nürnberg, Tyskland, 90471
    - Klinikum Nurnberg Sud
  - Ochtrup, Tyskland, 48607
    - Kardiologische Praxis Dr. Gumbrecht
  - Radebeul, Tyskland, 01445
    - Kardiologische Praxis Dr. Wiethölter
  - Ratingen, Tyskland, 40878
    - Praxis für Kardiologie Ratingen
  - Ratingen, Tyskland, 40885
    - Praxis Dr. Fröhlich
  - Ratzeburg, Tyskland, 23909
    - DRK Krankenhaus Mölln-Ratzeburg
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Ambulantes Cardiovaskuläres Centrum
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Weber/Dr. Feja
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Knappschafts-Krankenhaus Recklinghausen
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Universitatsklinikum Regensburg
  - Reinbek, Tyskland, 21465
    - Praxis Dr. Hein
  - Reinbek, Tyskland, 21465
    - Krankenhaus Reinbek St. Adolf-Stift
  - Rheine, Tyskland, 48429
    - Praxis Dr. Nebel
  - Rheine, Tyskland, 48431
    - Praxis Dr. Kestermann
  - Schwerte, Tyskland, 58239
    - Kardiologische Praxis Dr. Heinze
  - Schönefeld, Tyskland, 12529
    - Praxis Dr. Ebeling
  - Soest, Tyskland, 59494
    - Praxisgemeinschaft Cardio-Soest
  - Sonneberg, Tyskland, 96515
    - Facharztzentrum Sonneberg
  - Stollberg, Tyskland, 09366
    - Kreiskrankenhaus Stollberg GmbH
  - Uelzen, Tyskland, 29525
    - Klinikum Uelzen GmbH
  - Ulm, Tyskland, 89077
    - Herzklinik Ulm Dr. Haerer und Partner
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Zentrum für Innere Medizin Uni Ulm
  - Unna, Tyskland, 59423
    - Katharinen Hospital Unna
  - Viersen, Tyskland, 41747
    - Kardiologische Praxis Dr. Burkhard-Meier
  - Waldkraiburg, Tyskland, 84478
    - Praxis Dr. Gerritsen
  - Wangen, Tyskland, 88239
    - Fachkliniken Wangen
  - Weißenhorn, Tyskland, 89264
    - Stiftungsklinik Weißenhorn
  - Witten, Tyskland, 58452
    - Kardiologische Praxis Dr. Vrettos
  - Worms, Tyskland, 67547
    - Kardiologische Praxis Dr. Rudolf/ Dr. Bernhardt
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
  - Würzburg, Tyskland, 97074
    - Missionsärztliche Klinik Würzburg
  - Zweibrücken, Tyskland, 66482
    - Evangel. Khs Zweibrücken
- Rheinland-Pfalz
  - Ingelheim Am Rhein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55218
    - Cardiopraxis Ingelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal være mindst 22 år
Kronisk hjertesvigt (mindst 12 uger siden diagnosen) i henhold til de gældende retningslinjer (ESC, ACC/AHA)
Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LVEF ≤45 % ved billeddiagnostisk metode såsom ekkokardiografi, radionuklidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) dokumenteret mindre end 12 uger før randomisering
NYHA klasse III eller IV på inklusionstidspunktet eller NYHA klasse II med mindst én indlæggelse for HF inden for de sidste 24 måneder
Ingen indlæggelse for hjertesvigt i mindst 4 uger før inklusion
Optimeret medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer uden ny klasse af sygdomsmodificerende lægemidler i mere end 4 uger før randomisering. I tilfælde af ingen betablokkere eller ACE (angiotensin converting Enzyme) hæmmere/ARB (angiotensin receptor blokker) antagonister skal årsagerne dokumenteres
SDB (AHI > 15/time med ≥ 50 % centrale hændelser og en central AHI ≥ 10/time, afledt af polygrafi eller polysomnografi (baseret på total registreringstid (TRT)), dokumenteret mindre end 4 uger før randomisering. Flowmåling skal udføres med næsekanyle
Patienter, for hvem brugen af AutoSet CS2 (TM)/VPAP Adapt kan være kontraindiceret på grund af symptomatisk hypotension eller signifikant intravaskulær volumenudtømning eller pneumothorax eller pneumomediastinum
Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Signifikant KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) med Forced Expiratory Volume indenfor et sekund (FEV1) <50 % (European Respiratory Society kriterier) i de sidste fire uger før randomisering
Iltmætning i hvile i løbet af dagen ≤ 90 % ved inklusion
Nuværende brug af positivt luftvejstryk (PAP) - terapi
Forventet levealder < 1 år for sygdomme, der ikke er relateret til kronisk HF
Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention (PCI), myokardieinfarkt (MI) eller ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering
CRT (cardiac resynchronisation therapy)-implantation eller ICD-implantation planlagt eller inden for 6 måneder før randomisering
Forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom, obstruktiv eller regurgitant eller enhver klapsygdom, der forventes at føre til operation under forsøget
Akut myocarditis/pericarditis inden for 6 måneder før randomisering
Ubehandlet eller terapirefraktært Restless legs-syndrom (RLS) i henhold til kriterierne anført i bilag IX på tidspunktet for studiestart
Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe behandling med Adaptiv Servoventilation (Europa: AutoSet CS (USA: VPAP (Variable Positive Airway Pressure) Adapt SV)) + standard medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer (ESC, ACC/AHA)	Enhed: Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV) Mindst 3 timers gennemsnitlig daglig brugstid
Ingen indgriben: Kontrolgruppe standard medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer (ESC, ACC/AHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Alle årsager til dødelighed eller uplanlagt indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt Tidsramme: tid til første begivenhed, vurderet i op til 70 uger	tid til første begivenhed, vurderet i op til 70 uger
Kardiovaskulær dødelighed eller uplanlagt hospitalsindlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt Tidsramme: tid til første begivenhed, vurderet i op til 70 uger	tid til første begivenhed, vurderet i op til 70 uger
Alle årsager til dødelighed eller alle årsager Uplanlagt indlæggelse/forlængelse af indlæggelse Tidsramme: tid til første begivenhed, vurderet i op til 70 uger	tid til første begivenhed, vurderet i op til 70 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Død af enhver årsag Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation inden for Opfølgning (FU), vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation inden for Opfølgning (FU), vurderet i op til 70 uger
Ikke-kardiovaskulær død Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Kardiovaskulær død Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Uplanlagt indlæggelse/forlængelse af indlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Uplanlagt indlæggelse/forlængelse af indlæggelse af andre årsager eller død Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Tilstrækkeligt chok hos patienter med ICD (evaluering af passendehed vil også blive foretaget af Endpoint Review Committee, ERC), langvarig atriefibrillatorindsættelse eller kardiovaskulær død Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Første overlevede genoplivning uanset årsag (evaluering vil også blive foretaget af ERC) Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Første overlevede genoplivning af pludseligt hjertestop (evaluering vil også blive foretaget af ERC) Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Aldersbasislinje Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Kropsvægt Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Body Mass Index (BMI) baseline Tidsramme: 1 x basislinje		1 x basislinje
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved baseline Tidsramme: 1x ved baseline		1x ved baseline
Blodtryk systolisk baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Blodtryk diastolisk baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Hæmoglobin baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Kreatinin Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Glomerulær Filtration Rate Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
6 minutters gåafstand Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tidsramme: 1 x ved baseline	Foranstaltningsbeskrivelse: ESS er et selvadministreret spørgeskema. Den indeholder 8 spørgsmål. Spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3); 0= ville aldrig døse, 3=høj chance for at døse. Scorerækken 0-24. Global score = summen af alle emnescores. Copyright (c)MW Johns	1 x ved baseline
Apnoea-Hypopnea-Index (AHI) ved baseline Tidsramme: 1 x ved baseline	Målbeskrivelse: AHI er et indeks til at beskrive sværhedsgraden af søvnapnø. Apnø er vejrtrækningsophør under søvn. Hypopnø er nedsat vejrtrækning under søvn. Antallet af Apnøer og Hypopnøer lægges sammen og divideres med timers søvn (Apnøer + Hypopnøer i timen). En AHI fra 5-15 beskriver mild søvnapnø. AHI 15-30 beskriver moderat søvnapnø. AHI >30 beskriver svær søvnapnø.	1 x ved baseline
Central Apnø Index/Total AHI Tidsramme: 1 x ved baseline	Foranstaltningsbeskrivelse: Centrale apnøer er delvise eller fuldstændige ophør af luftstrømmen forårsaget af nedsat eller standset neural stimulering af vejrtrækningsmusklerne. Til sammenligning: Ved obstruktiv apnø er forårsaget af blokerede luftveje, der lukker luften af, selvom vejrtrækningsstimulus virker.	1 x ved baseline
Central AHI/Total AHI ved baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Oxygen Desaturation Index (ODI) ved baseline Tidsramme: 1 x ved baseline	Antal iltdesaturationer pr. time ved baseline	1 x ved baseline
Oxygen Saturation Baseline Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Tid med iltmætning under 90 % Tidsramme: 1 x ved baseline		1 x ved baseline
Tid indtil uplanlagt indlæggelse/forlængelse af indlæggelse på grund af kardiovaskulær årsag eller kardiovaskulær død/ tidsramme Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Procentdel af opfølgningsdage, som patienten overlever og ikke er indlagt/hospitalopholdet er ikke forlænget af kardiovaskulær årsag Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Ændringer i NYHA-klassificering sammenlignet med baseline Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Ændringer i QoL (Minnesota) sammenlignet med baseline Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Ændringer i nyrefunktionen (baseret på serumkreatinin) sammenlignet med baseline Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Ændringer i seks minutters gangdistance (6MWD) sammenlignet med baseline Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Ændringer af AHI og Oxygen Desaturation Index sammenlignet med baseline Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
AHI under 10 pr. time ved tolv måneder og ODI under 5 pr. time ved tolv måneder Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Atrieflimren ved opfølgningsbesøg Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Antal og omkostninger ved hospitalsindlæggelser (med takst/DRG, diagnoser og procedurer til beregning af DRG eller varighed af ophold og niveau af pleje) Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Forskel i hjælpeprogrammer / QoL (Minnesota og EQ5D) sammenlignet med kontrolarm Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Forskel i omkostningerne ved forbrugte ressourcer Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger
Incremental Cost-utility Ratio Tidsramme: den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger		den sidste opfølgning eller ved den sidste tilgængelige observation indenfor FU, vurderet i op til 70 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Samarbejdspartnere

CRI-The Clinical Research Institute GmbH

Efterforskere

Ledende efterforsker: Helmut Teschler, Prof., Universitätsklinikum Essen
Ledende efterforsker: Martin Cowie, Prof., National Heart and Lung Institute (NHLI) Brompton Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

01 (Miami VAHS)
ISRCTN19572887 (Anden identifikator: International Standard Randomised Controlled Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Rekruttering

Para -Prosthetic Valve lækage lukning Observatorium - PVLC2 (FFPP2)

Para-Prosthetic Heart

Frankrig
Region Skane

Tilmelding efter invitation

Træningsintervention hos patienter med hjertesvigt med bevaret og reduceret ejektionsfraktion

Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III

Sverige
Medical University of Bialystok
Medical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

Hjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III

Polen
Portuguese Association of Interventional Cardiology
Medtronic

Rekruttering

PERFEKT - Portugisisk Evolut-register, der studerer resultaterne af Medtronic Evolut™ FX+ TAVI-systemet ved evaluering af en optimal behandlingsvej for TAVI (PERFECT)

Svær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)

Portugal
University of Washington
American Heart Association

Afsluttet

Nicotinamid Riboside i LVAD-modtagere (PilotNR-LVAD)

Hjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium i hjertetransplantationsmodtagere

Patienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
University Hospital, Gasthuisberg

Ukendt

Insights in the Pathophysiology of Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome (TLVBS)

Transient Left Ventricular Ballooning Syndrome

Belgien
NYU Langone Health

Rekruttering

Register over patienter med Takotsubo syndrom

Tako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome

Forenede Stater
French Cardiology Society

Afsluttet

French Observatory Syndromes Tako-Tsubo (OFSETT)

Myokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes

Frankrig

Kliniske forsøg med Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

ResMed
Mayo Clinic

Afsluttet

Complex Sleep Apnea Syndrome (CompSAS) opløsningsundersøgelse (CompSAS)

Kompleks søvnapnøsyndrom

Forenede Stater
ResMed

Afsluttet

Modificeret adaptiv servoventilation (ASV) sammenlignet med konventionel ASV

Periodisk vejrtrækning | Åndedrætsrelateret søvnforstyrrelse

Tyskland

Behandling af overvejende central søvnapnø ved adaptiv servoventilation hos patienter med hjertesvigt (Serve-HF)

Behandling af søvnforstyrret vejrtrækning med overvejende central søvnapnø ved adaptiv servoventilation hos patienter med hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Europa: AutoSet CS (USA: VPAP Adapt SV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer