間質性膀胱炎の女性における理学療法 (IC03)
間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の女性における筋筋膜組織操作の有効性と耐久性を評価するための単盲検ランダム化多施設試験
医師が IC/PBS の患者に推奨するさまざまな治療法があります。 患者に与えられた治療を評価するために行われた調査研究はごくわずかです。 治療の選択肢には、薬物療法と非薬物療法の 2 種類があります。 この研究で使用される2つの治療法は、非薬物療法タイプです。 この研究で使用されている治療の 1 つは、筋膜組織マニピュレーションと呼ばれます。 これは、体の特定の部分の特定の筋肉や組織層に作用するように設計された一種の理学療法です。 この研究では、この治療は骨盤と骨盤底の周りの領域に焦点を当てます. この治療では、理学療法士が手と指を使用して、骨盤、直腸、および/または膣 (骨盤底) 内にある特定の筋肉と組織、および腹部と脚の筋肉と組織の層をターゲットにします。 この研究で使用されている他の治療法は、グローバル セラピューティック マッサージです。 このトリートメントでは、理学療法士が腕、脚、手、首、肩、背中、お腹、臀部、足の筋肉に伝統的な西洋のボディ マッサージ テクニックを使用して、全体的な健康感を高めます。
この調査研究の目的は、全身治療マッサージと比較して、間質性膀胱炎の女性の症状を治療する上で、骨盤理学療法が安全で効果的であるかどうかを調べることです. この研究では、最後の研究治療から最大 3 か月までの治療効果の持続性も測定します。
調査の概要
詳細な説明
泌尿器科骨盤痛症候群 (UPPS) は、泌尿器症状を伴う骨盤痛を特徴としています。 概して、UPPS は、男性と女性の間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/PBS)、および男性の慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) を含みますが、このプロトコルの焦点は IC/PBS の女性のみです。 .
間質性膀胱炎 (IC) は、尿意切迫感、頻尿、および痛みを特徴とする衰弱性膀胱障害です。 症状の発現は患者によってかなり異なる可能性があり、IC はいくつかの提案された病因を伴う多因子症候群であり、そのうちのいくつかは相互に関連している可能性があることを示唆しています.1 痛みを伴う膀胱症候群 (PBS) は、International Continence Society によって定義されているように、「証明された尿感染症またはその他の明らかな病理。 2" PBS は、患者の症状に基づいた疾患の臨床的説明であり、尿力学や膀胱鏡の所見には依存しません。 これらの症状は間質性膀胱炎に関連している可能性がありますが、この実体の診断基準はまだ不足しており、PBS と間質性膀胱炎との関係は明らかではありません。 明確にし、現在の命名法に準拠するために、このプロトコルでは IC/PBS という用語を使用します。
多くの慢性疼痛障害と同様に、IC/PBS はほとんど理解されておらず、特徴付けも不十分であり、治療はほとんど経験的で満足のいくものではありません。 いくつかの提案された病因理論には、(1) 膀胱上皮透過性の増加、(2) 膀胱マスト細胞の活性化、(3) アレルギーまたは自己免疫プロセス、(4) 尿中の毒性物質、(5) 潜伏感染、(6) が含まれます。 ) 神経因性変化、および (7) 神経性炎症。 ただし、これらのメカニズムのいずれも、IC/PBS の原因であることが最終的に示されていません。 症候群の有病率の推定値は大きく異なります。 1990 年には、間質性膀胱炎 (IC) は 500,000 人もの米国市民が罹患していると考えられており、患者の 25% は 25.3 歳未満でした。 しかし最近では、拡張された PBS の定義を使用すると、1,000 万を超えるようになりました.4 IC/PBS による生活の質は、末期の腎疾患よりも悪化する可能性があります.5 泌尿器科骨盤痛に対する手動理学療法の最近のパイロット研究では、リクルートメントの実現可能性と、筋膜組織操作 (MTM) の有望な利点が実証されました (ref manuscript#1)。 そのパイロット研究では、MTM の専門知識を持つ 6 つのセンターに 47 人の参加者が募集されました。 47 人の参加者のうち、24 人が IC/PBS の女性で、23 人が男性で、2 人が IC/PBS で、21 人が CP/CPPS でした。 そのパイロット研究での有望な発見に動機付けられたこのプロトコルは、これらの初期結果が、他のセンターの他のセラピストを含む拡張された第3相臨床試験で一般化できるかどうかを調査することを目的としています. ただし、パイロット研究の性別固有の調査結果と利用可能なリソースが限られているため、このプロトコルは、IC/PBS を持つ女性のみを対象とした最初のパイロット研究の複製に焦点を当てています。
IC/PBS の痛みはあまり理解されていませんが、ほぼすべての臨床医は、UPPS 患者に存在する骨盤底筋系の慢性的な緊張と圧痛がほぼ常に存在することに同意しており 8-10、これらの筋筋膜の異常がIC/PBS の痛み。 たとえば、Hetrick ら 11 は、CPPS の男性からの表面筋電図信号を慢性疼痛のない男性の表面筋電図信号と比較し、CPPS の男性では EMG の不安定性が大きく、ベースラインの緊張度が高く、随意持久力収縮振幅の低下による不安定性があることを発見しました。 .
IC/PBS 患者に見られる腹壁と骨盤底筋系のこれらの筋骨格異常が一次現象または二次現象を表しているかどうかは不明のままです。 骨盤の内臓痛が局所骨格筋の慢性的な収縮を引き起こし、酷使による損傷や痛みにつながる可能性があります。 原発性骨盤筋筋膜の問題が、痛みを伴う骨盤底筋組織の弱体化につながる可能性もあり、膀胱充満に関連する尿意切迫感を抑制する機能も不十分です。
手動理学療法に関する以前の研究では、GTM よりも MTM の利点が示唆されました。 最初の試行に参加したセンターでは、これらのオフィス慣行を研究環境に変換することは明らかに成功していました。 最初の試験の結果が少なくとも研究環境で一般化できるかどうかを判断するために、11 の研究センターを含むように治療セラピストの数を拡大することを提案します。 ただし、性別に固有の調査結果により、この拡張された複製研究は、IC / PBSの女性にのみ焦点を当てます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92093
- Univeristy of California San Diego
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Queen's University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、適切なインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入しています。
- 女性参加者は18歳以上です。
- 現在、避妊の承認された方法を使用しているか、外科的に無菌であるか、または過去1年間の月経がない非出産年齢の.
- -参加者は、調査官の意見でIC / PBSの臨床診断を受けています。
- IC/PBS の参加者は、過去 4 週間にわたって 0-10 リッカート スケールで 3 以上の膀胱痛/不快感スコアを報告しています。 この膀胱の痛み/不快感の基準は、参加者によって報告された 2 つのベースライン スクリーニング訪問のそれぞれで満たされなければなりません。
- -IC / PBSの参加者は、過去4週間で0〜10のリッカートスケールで3以上の異常な頻尿の症状スコアを報告しました。 この頻度基準は、参加者によって報告された 2 つのベースライン スクリーニング訪問のそれぞれで満たされなければなりません。
- -参加者は、過去6か月以内に少なくとも3か月間、骨盤領域に不快感または痛みの症状がありました。
- 現在の症状は 3 年未満です。 過去に同様の症状があった場合は、現在の症状が現れる前に少なくとも 1 年間は完全に解消されていなければなりません。
- -参加者は、以前に症状に対して少なくとも1コースの治療（理学療法以外）を受けたことがあります。
- -最初のベースラインスクリーニング訪問中に医師が骨盤底筋系ドメインの1つに圧痛/触診痛の存在を発見した スクリーニング来院時に理学療法士によって確認された身体検査 2.圧痛/痛みの存在は、軽度、来院 1 での医師および来院 2 での理学療法士による中等度または重度の所見。会陰体）。 参加者が適格であるためには、訪問 1 および 2 での圧痛/痛みの評価は、重症度または場所が同一である必要はありません。
除外基準:
- -参加者は、下腹壁に関連する痛みを伴う傷跡があり、研究の医師または理学療法士の意見では、注射/針などの補助療法なしでは理学療法に反応する可能性は低い.
- 陽性の尿培養 (>100,000 CFU/ml と定義) は除外されます。 試験登録から 1 か月以内の陰性の尿培養は許容されます。
- 参加者は、1 本または 2 本の膣検査指の挿入に耐えられません (例: 外陰部アロディニア)、または 1 本の直腸検査指。
- 参加者は、同じ症状のために理学療法士による結合組織操作を伴う手動療法を含む理学療法の以前のコースを持っていました。 バイオフィードバック、電気刺激、または骨盤底運動によるセラピストによる事前治療は除外されません。
- -参加者は、研究者の意見で膀胱および/または神経筋機能に影響を与える関連する神経障害を持っています。
- -参加者には、活動的な尿道または尿管結石、尿道憩室があります。
- -参加者は、骨盤放射線療法、結核性膀胱炎、膀胱がん、上皮内がん、または尿道がんの病歴があります。
- -参加者は、重度の衰弱または緊急の併発病状を持っている/報告しています。
- -参加者は、潜在的に重大な骨盤病理学または異常を持っています 検査または以前の画像検査で、処女膜リングを超えた脱出、骨盤腫瘤など、臨床症状の原因または一因となる可能性がある、または治療が必要な場合があります。
- 参加者は、研究を完了する能力を妨げる神経学的、心理的、または発話/言語の問題を含む、管理されていない医学的または心理的状態のために、遵守する可能性が低い.
- -参加者は、プロトコルの遵守を危うくする可能性のある居住地またはその他の社会的要因に差し迫った変化があります。
- 出産の可能性のある女性の妊娠または医学的に承認された/信頼できる避妊の拒否。
- 参加者は、月経中にのみ存在する痛み、頻度、切迫感を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：グローバル セラピューティック マッサージ (GTM)
全身西洋式マッサージによる非特異的な身体治療。
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全身西洋式マッサージによる非特異的な身体治療。
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ACTIVE_COMPARATOR：筋膜組織マニピュレーション (MTM)
骨盤底、腰帯、腹部の筋肉と結合組織に焦点を当てた、内部および外部の結合組織マニピュレーションを対象としています。
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骨盤底、腰帯、腹部の筋肉と結合組織に焦点を当てた、内部および外部の結合組織マニピュレーションを対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答者の割合は、7 段階のグローバル応答評価 (GRA) スケールで中程度または著しく改善しました
時間枠：12週間
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GRA は、「現在の研究を開始したときと比較して、現在の全体的な症状をどのように評価しますか?」と尋ねました。 7つの回答オプションは、著しく悪化、やや悪化、わずかに悪化、同じ、わずかに改善、中程度に改善、著しく改善
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの変化を 0 ～ 10 リッカート スケールで示し、スコアが高いほど痛みが悪化することを示します
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ベースラインと 12 週間
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緊急性スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの尿意切迫感 0-10 スケールでの変化 (スコアが高いほど緊急性が高いことを示す)
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ベースラインと 12 週間
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頻度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインから 12 週間までの 0 ～ 10 の尿頻度スケールでの変化 (スコアが高いほど頻度が高いことを示す)
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：LeRoy M Nyberg, MD, PhD、NIDDK/NIH
- スタディチェア：Mary P Fitzgerald, MD、Loyola University
- 主任研究者：Richard Landis, PhD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Robert Mayer, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- 主任研究者：Toby Chai, MD、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Christopher Payne, MD、Stanford University
- 主任研究者：Phillip Hanno, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Karl Kreder, MD、University of Iowa
- 主任研究者：David Burks, MD、Henry Ford Hospital, Detroit
- 主任研究者：Curtis Nickel, MD、Queen's University, Ontario, Canada
- スタディチェア：Harris Foster, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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