- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00733603
Fyzikální terapie u žen s intersticiální cystitidou (IC03)
Jednoduše zaslepená randomizovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a trvanlivosti manipulace s myofasciální tkání u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře
Existuje mnoho různých způsobů léčby, které lékaři doporučují pacientům s IC/PBS. Pro hodnocení léčby podávané pacientům bylo provedeno pouze několik výzkumných studií. Možnosti léčby mohou být dvou typů: medikamentózní terapie a nemedikamentózní terapie. Dvě léčby použité v této studii budou typu nelékové terapie. Jedna z léčebných metod používaných v této studii se nazývá myofasciální manipulace s tkání. Jedná se o druh fyzikální terapie, která je navržena tak, aby působila na specifické svaly a vrstvy tkání v určité části těla. V této studii se tato léčba zaměří na oblasti kolem pánve a pánevního dna. Léčba bude zahrnovat použití rukou a prstů fyzioterapeuta k zacílení specifických svalů a tkání umístěných ve vaší pánvi, konečníku a/nebo vagíně (pánevního dna), stejně jako na svaly a vrstvy tkáně v břiše a nohou. Další léčbou používanou v této studii je globální terapeutická masáž. Tato léčba zahrnuje použití klasických západních masážních technik těla na svaly paží, nohou, rukou, krku, ramen, zad, břicha, hýždí a chodidel, aby se vytvořil celkový pocit pohody.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je pánevní fyzikální terapie bezpečná a účinná při léčbě symptomů u žen s intersticiální cystitidou ve srovnání s terapeutickou masáží celého těla. Tato studie také změří trvalé účinky léčby až 3 měsíce po vaší poslední studijní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Urologické syndromy pánevní bolesti (UPPS) jsou charakterizovány pánevní bolestí se souběžnými močovými symptomy. Obecně UPPS zahrnuje intersticiální cystitidu/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS) u mužů a žen a chronickou prostatitidu/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) u mužů, ačkoliv se tento protokol zaměřuje výhradně na ženy s IC/PBS. .
Intersticiální cystitida (IC) je vysilující porucha močového měchýře charakterizovaná nucením na močení, frekvencí a bolestí. Prezentace symptomů může být mezi pacienty značně variabilní, což naznačuje, že IC je multifaktoriální syndrom s několika navrhovanými etiologiemi, z nichž některé mohou být vzájemně propojeny.1 Syndrom bolestivého močového měchýře (PBS), jak jej definuje International Continence Society, je „stížnost na suprapubickou bolest související s plněním močového měchýře, doprovázenou dalšími příznaky, jako je zvýšená denní a noční frekvence, při absenci prokázané močové infekce nebo jiná zjevná patologie. 2" PBS je klinický popis onemocnění založený na symptomech pacienta a nezávisí na urodynamickém nebo cystoskopickém nálezu. Tyto příznaky mohou souviset s intersticiální cystitidou, ačkoli diagnostická kritéria pro tuto jednotku stále chybí a vztah mezi PBS a intersticiální cystitidou není jasný. Pro jasnost a soulad se současnou nomenklaturou bude tento protokol používat termín IC/PBS.
Stejně jako u mnoha chronických bolestivých poruch je IC/PBS špatně pochopena, špatně charakterizována a léčba je většinou empirická a neuspokojivá. Několik navrhovaných etiologických teorií zahrnuje (1) zvýšenou permeabilitu epitelu močového měchýře, (2) aktivaci žírných buněk močového měchýře, (3) alergické nebo autoimunitní procesy, (4) toxické látky v moči, (5) okultní infekci, (6) ) neuropatické změny a (7) neurogenní zánět. Žádný z těchto mechanismů však nebyl přesvědčivě prokázán jako zodpovědný za IC/PBS. Odhady prevalence syndromů se velmi liší. V roce 1990 se předpokládalo, že intersticiální cystitida (IC) postihuje až 500 000 občanů USA, přičemž 25 % pacientů je mladších 25,3 let. V poslední době však rozšířené definice PBS nyní překračují 10 milionů.4 Kvalita života s IC/PBS může být horší než v konečném stádiu onemocnění ledvin.5 Nedávná pilotní studie manuálních fyzikálních terapií urologické pánevní bolesti prokázala proveditelnost náboru a slibný přínos manipulace s myofasciální tkání (MTM) (ref manuscript#1). V této pilotní studii bylo přijato 47 účastníků do šesti center s předchozími odbornými znalostmi v oblasti MTM. Ze 47 účastníků bylo 24 žen s IC/PBS a 23 mužů – 2 s IC/PBS a 21 s CP/CPPS. Tento protokol, motivovaný slibnými zjištěními v této pilotní studii, si klade za cíl prozkoumat, zda jsou tyto počáteční výsledky zobecnitelné v rozšířené klinické studii fáze 3, do které zahrnujeme další terapeuty z jiných center. Vzhledem k genderově specifickým zjištěním pilotní studie a omezeným dostupným zdrojům se však tento protokol zaměřuje na replikaci počáteční pilotní studie výhradně u žen s IC/PBS.
Ačkoli bolest IC/PBS není dobře pochopena, téměř všichni lékaři souhlasí s tím, že u pacientů s UPPS je téměř vždy přítomno určité chronické napětí a citlivost svalstva pánevního dna8-10 a je možné, že tyto myofasciální abnormality významně přispívají k bolest IC/PBS. Například Hetrick et al11 porovnávali povrchové EMG signály od mužů s CPPS se signály od mužů bez chronické bolesti a zjistili, že u mužů s CPPS byla větší nestabilita EMG spolu se zvýšenou základní tonicitou a nestabilitou se sníženou amplitudou kontrakce dobrovolné vytrvalosti. .
Zda tyto muskuloskeletální abnormality břišní stěny a svalstva pánevního dna nalezené u pacientů s IC/PBS představují primární nebo sekundární jevy, zůstává neznámé. Je možné, že pánevní viscerální bolest vede k chronické kontrakci regionálního kosterního svalstva, což vede k nadměrnému poranění a bolesti. Je také možné, že primární pánevní myofasciální problémy vedou k bolestivému a oslabenému svalstvu pánevního dna, které také špatně funguje při potlačování naléhavosti spojené s plněním močového měchýře.
Naše předchozí studie manuální fyzikální terapie naznačila přínos MTM oproti GTM. Převedení těchto kancelářských praktik do prostředí výzkumu bylo zjevně úspěšné v centrech, která se účastnila prvního pokusu. Navrhujeme rozšířit počet ošetřujících terapeutů na 11 studijních center, abychom zjistili, zda lze výsledky první studie zobecnit, alespoň ve výzkumném prostředí. Vzhledem k genderově specifickým zjištěním se však tato rozšířená replikační studie zaměří výhradně na ženy s IC/PBS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- Univeristy of California San Diego
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
- Účastnice je ≥ 18 let.
- V současné době používá schválenou metodu antikoncepce nebo chirurgicky sterilní nebo v nedětském věku bez menstruace za poslední rok.
- Účastník má podle názoru zkoušejícího klinickou diagnózu IC/PBS.
- Účastník s IC/PBS hlásil skóre bolesti/nepohodlí močového měchýře 3 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-10 za předchozí čtyři týdny. Toto kritérium bolesti/nepohodlí v močovém měchýři musí být splněno při každé ze dvou výchozích screeningových návštěv, jak uvedl účastník.
- Účastník s IC/PBS hlásil skóre symptomů abnormální frekvence močení 3 nebo vyšší na Likertově stupnici 0-10 za předchozí čtyři týdny. Toto frekvenční kritérium musí být splněno při každé ze dvou výchozích screeningových návštěv, jak uvedl účastník.
- Účastník měl příznaky nepohodlí nebo bolesti v pánevní oblasti po dobu nejméně tří (3) měsíců během posledních šesti (6) měsíců.
- Současné příznaky jsou přítomny méně než 3 roky. Pokud byly podobné příznaky přítomny v minulosti, musí být zcela vyléčeny alespoň jeden rok před nástupem současných příznaků.
- Účastnice již dříve podstoupila alespoň jeden léčebný cyklus (kromě fyzikální terapie) kvůli svým symptomům.
- Přítomnost citlivosti/bolesti při pohmatu zjištěná lékařem v jedné z domén svalstva pánevního dna během prvního základního screeningového fyzikálního vyšetření, které je potvrzeno fyzikálním terapeutem při screeningové návštěvě 2. Přítomnost citlivosti/bolest je definována jako mírná, středně těžký nebo těžký nález lékaře při návštěvě 1 a fyzioterapeuta při návštěvě 2. Svalové domény pánevního dna jsou definovány jako: přední nebo zadní zvedací svaly, vnitřní obturátorové svaly a urogenitální bránice (bulbospongiosus, povrchový transversus perinei, ischiocavernosus, centrální šlacha/ perineální tělo). Hodnocení citlivosti/bolesti při návštěvách 1 a 2 nemusí být totožné, pokud jde o závažnost nebo umístění, aby byl účastník způsobilý.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má relevantní, bolestivé jizvy na spodní břišní stěně, u kterých je podle názoru lékaře studie nebo fyzikálního terapeuta nepravděpodobné, že budou reagovat na fyzikální terapii bez adjuvantní terapie, jako je injekce/jehlování.
- Pozitivní kultivace moči (definovaná jako >100 000 CFU/ml) je vyloučena. Negativní kultivace moči do 1 měsíce od zařazení do studie je přijatelná.
- Účastnice není schopna tolerovat vložení jednoho nebo dvou vaginálních vyšetřovacích prstů (např. vulvální alodynie), nebo jeden rektální vyšetřující prst.
- Účastník měl předchozí kurz fyzikální terapie, který zahrnoval manuální terapii s manipulací s pojivovou tkání fyzioterapeutem pro stejné příznaky. Předchozí léčba terapeutem pomocí biofeedbacku, elektrické stimulace nebo cvičení pánevního dna není vyloučena.
- Účastník má relevantní neurologickou poruchu, která ovlivňuje funkci močového měchýře a/nebo nervosvalové funkce podle názoru zkoušejícího.
- Účastník má aktivní uretrální nebo ureterální konkrementy, uretrální divertikl.
- Účastník má v anamnéze radiační terapii pánve, tuberkulózní cystitidu, rakovinu močového měchýře, karcinom in situ nebo rakovinu močové trubice.
- Účastník má/nahlásí jakýkoli závažný oslabující nebo naléhavý souběžný zdravotní stav.
- Účastník má potenciálně významnou pánevní patologii nebo abnormality při vyšetření nebo předchozím zobrazení, včetně prolapsu za hymenální prstenec, pánevní hmoty atd., které by mohly způsobit nebo přispět ke klinickým symptomům nebo vyžadovat léčbu.
- Účastnice pravděpodobně nebude vyhovovat kvůli nezvládnutému zdravotnímu nebo psychologickému stavu, včetně neurologických, psychologických nebo řečových/jazykových problémů, které budou narušovat její schopnost dokončit studii.
- Účastník má bezprostřední změnu bydliště nebo jiné sociální faktory, které by mohly ohrozit dodržování protokolu.
- Těhotenství nebo odmítnutí lékařsky schválené/spolehlivé antikoncepce u žen ve fertilním věku.
- Účastnice má symptomy bolesti, frekvence, naléhavosti přítomné pouze během menstruace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Globální terapeutická masáž (GTM)
Nespecifické somatické ošetření s celotělovou západní masáží.
|
Nespecifické somatické ošetření s celotělovou západní masáží.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulace s myofasciální tkání (MTM)
Cílená vnitřní a vnější manipulace s pojivovou tkání se zaměřením na svaly a pojivové tkáně pánevního dna, kyčelního pletence a břicha.
|
Cílená vnitřní a vnější manipulace s pojivovou tkání se zaměřením na svaly a pojivové tkáně pánevního dna, kyčelního pletence a břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů se mírně nebo výrazně zlepšil na 7bodové škále hodnocení globální odpovědi (GRA).
Časové okno: 12 týdnů
|
GRA se zeptal: "Jak byste nyní ohodnotili své celkové příznaky v porovnání s tím, kdy jste zahájili současnou studii?" 7 možností odezvy bylo výrazně horší, středně horší, mírně horší, stejný, mírně zlepšený, středně zlepšený a výrazně zlepšený
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů na Likertově stupnici 0-10, kde vyšší skóre ukazuje na horší bolest
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna skóre naléhavosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů na stupnici 0–10 pro naléhavost moči, kde vyšší skóre značí větší naléhavost
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna skóre frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů na stupnici frekvence močení 0-10, kde vyšší skóre značí vyšší frekvenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Studijní židle: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Vrchní vyšetřovatel: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Vrchní vyšetřovatel: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Studijní židle: Harris Foster, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .