간질성 방광염이 있는 여성의 물리 치료 (IC03)
간질성 방광염/통증성 방광 증후군이 있는 여성에서 근막 조직 조작의 효능 및 지속성을 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 다기관 시험
의사가 IC/PBS 환자에게 권장하는 다양한 치료법이 있습니다. 환자에게 제공된 치료를 평가하기 위한 연구는 소수에 불과합니다. 치료 선택은 약물 요법과 비약물 요법의 두 가지 유형이 있습니다. 이 연구에 사용된 두 가지 치료법은 비약물 요법 유형이 될 것입니다. 이 연구에서 사용되는 치료법 중 하나는 Myofascial Tissue Manipulation입니다. 이것은 신체 특정 부위의 특정 근육과 조직층에 작용하도록 고안된 물리 치료의 일종입니다. 이 연구에서 이 치료는 골반과 골반저 주변 부위에 초점을 맞출 것입니다. 치료에는 물리 치료사가 손과 손가락을 사용하여 골반, 직장 및/또는 질(골반저) 내에 위치한 특정 근육과 조직은 물론 복부와 다리의 근육과 조직층을 대상으로 합니다. 이 연구에서 사용되는 다른 치료법은 글로벌 치료 마사지입니다. 이 트리트먼트는 물리 치료사가 팔, 다리, 손, 목, 어깨, 등, 배, 엉덩이 및 발의 근육에 고전적인 서양식 전신 마사지 기술을 사용하여 전반적인 웰빙 느낌을 조성합니다.
이 연구의 목적은 골반 물리 치료가 전신 치료 마사지와 비교하여 간질성 방광염이 있는 여성의 증상 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 마지막 연구 치료 후 최대 3개월까지 치료의 지속 효과를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
비뇨기과적 골반통 증후군(UPPS)은 동시 배뇨 증상을 동반한 골반통을 특징으로 합니다. 대체로 UPPS는 남성과 여성의 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS), 남성의 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS)을 포함하지만 이 프로토콜의 초점은 IC/PBS를 가진 여성에게만 있습니다. .
간질성 방광염(IC)은 절박뇨, 빈도 및 통증을 특징으로 하는 쇠약성 방광 장애입니다. 증상의 발현은 환자마다 매우 다양할 수 있으며, 이는 IC가 몇 가지 제안된 원인이 있는 다요인성 증후군이며 그 중 일부는 상호 연관될 수 있음을 시사합니다.1 방광통증증후군(PBS)은 국제요실금학회(International Continence Society)에서 정의한 바와 같이 "입증된 요로 감염 또는 입증된 요로감염이 없는 상태에서 주간 및 야간 빈도 증가와 같은 다른 증상을 동반하는 방광 충만과 관련된 치골상부 통증의 호소 또는 다른 명백한 병리. 2" PBS는 환자의 증상에 기초한 질병의 임상적 설명이며 요역동학 또는 방광경 소견에 의존하지 않습니다. 이러한 증상은 간질성 방광염과 관련이 있을 수 있지만 이 개체에 대한 진단 기준은 여전히 부족하고 PBS와 간질성 방광염 사이의 관계는 명확하지 않습니다. 현재 명명법의 명확성과 준수를 위해 이 프로토콜에서는 IC/PBS라는 용어를 사용합니다.
많은 만성 통증 장애와 마찬가지로 IC/PBS는 제대로 이해되지 않고 특성이 제대로 파악되지 않으며 치료는 대부분 경험적이며 만족스럽지 않습니다. 몇 가지 제안된 병인 이론에는 (1) 방광 상피 투과성 증가, (2) 방광 비만 세포의 활성화, (3) 알레르기 또는 자가 면역 과정, (4) 소변의 독성 물질, (5) 잠복 감염, (6) ) 신경병성 변화, 및 (7) 신경성 염증. 그러나 이러한 메커니즘 중 어느 것도 IC/PBS를 담당하는 것으로 결정적으로 표시되지 않았습니다. 증후군의 유병률 추정치는 매우 다양합니다. 1990년에 간질성 방광염(IC)은 500,000명의 미국 시민에게 영향을 미치는 것으로 생각되었으며 환자의 25%는 25.3세 미만이었습니다. 그러나 최근에는 확장된 PBS 정의를 사용하여 현재 1,000만 개를 초과했습니다.4 IC/PBS로 인한 삶의 질은 말기 신장 질환보다 더 나쁠 수 있습니다.5 비뇨기과 골반 통증에 대한 도수 물리 요법의 최근 파일럿 연구는 모집의 타당성과 근막 조직 조작(MTM)의 유망한 이점을 입증했습니다(참조 원고 #1). 그 파일럿 연구에서 47명의 참가자가 MTM에 대한 사전 지식이 있는 6개 센터에 모집되었습니다. 참가자 47명 중 24명은 IC/PBS 여성, 23명은 남성(IC/PBS 2명, CP/CPPS 21명)이었다. 파일럿 연구의 유망한 결과에 동기를 부여한 이 프로토콜은 다른 센터의 다른 치료사를 포함하는 확장된 3상 임상 시험에서 이러한 초기 결과를 일반화할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 그러나 파일럿 연구의 성별에 따른 결과와 사용 가능한 리소스가 제한되어 있기 때문에 이 프로토콜은 IC/PBS가 있는 여성에게만 초기 파일럿 연구를 복제하는 데 중점을 둡니다.
IC/PBS의 통증에 대한 이해가 부족하지만 거의 모든 임상의는 거의 항상 UPPS 환자에게 존재하는 골반저 근육의 일부 만성 긴장과 압통이 있다는 데 동의하며,8-10 이러한 근막 이상이 IC/PBS의 고통. 예를 들어, Hetrick et al11은 CPPS가 있는 남성의 표면 EMG 신호를 만성 통증이 없는 남성의 표면 EMG 신호와 비교한 결과 CPPS가 있는 남성에서 더 큰 EMG 불안정성이 있음을 발견했습니다. .
IC/PBS 환자에서 발견되는 이러한 복벽 및 골반저 근육의 근골격 이상이 일차적 현상인지 이차적 현상인지는 아직 알려지지 않았습니다. 골반 내장 통증은 국소 골격근의 만성 수축으로 이어져 과사용 부상 및 통증을 유발할 수 있습니다. 일차 골반 근막 문제가 고통스럽고 약해진 골반저 근육계로 이어질 가능성도 있으며, 이는 또한 방광 충전과 관련된 절박성을 억제하는 데 제대로 기능하지 못합니다.
수동 물리 치료에 대한 우리의 이전 연구는 GTM보다 MTM의 이점을 제안했습니다. 이러한 사무실 관행을 연구 환경으로 전환하는 것은 첫 번째 시도에 참여한 센터에서 분명히 성공적이었습니다. 1차 임상시험 결과가 적어도 연구 환경에서 일반화될 수 있는지 판단하기 위해 치료사 수를 11개 스터디 센터로 확대할 것을 제안한다. 그러나 성별에 따른 결과로 인해 이 확장된 복제 연구는 IC/PBS가 있는 여성에게만 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- Univeristy of California San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
- Queen's University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 여성 참가자는 ≥ 18세입니다.
- 현재 승인된 산아제한 방법을 사용하고 있거나, 외과적으로 불임이거나, 지난 1년 동안 월경 기간이 없는 가임 연령입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 IC/PBS의 임상 진단을 받았습니다.
- IC/PBS 참가자는 지난 4주 동안 0-10 리커트 척도에서 3 이상의 방광 통증/불쾌감 점수를 보고했습니다. 이 방광 통증/불쾌감 기준은 참가자가 보고한 두 번의 기준 선별 방문에서 각각 충족되어야 합니다.
- IC/PBS 참가자는 지난 4주 동안 0-10 리커트 척도에서 3 이상의 비정상적 배뇨 증상 점수를 보고했습니다. 이 빈도 기준은 참가자가 보고한 대로 두 번의 기본 선별 방문에서 각각 충족되어야 합니다.
- 참여자는 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 골반 부위에 불편감 또는 통증 증상이 있었습니다.
- 현재 증상은 3년 미만 동안 존재했습니다. 과거에 비슷한 증상이 있었다면 현재 증상이 나타나기 최소 1년 전에는 완전히 없어졌어야 합니다.
- 참가자는 이전에 그녀의 증상에 대해 적어도 한 가지 치료 과정(물리 치료 제외)을 받았습니다.
- 첫 번째 기준 선별 방문 신체 검사 동안 의사가 골반저 근육계 영역 중 하나에서 발견한 압통/촉진에 대한 통증의 존재는 선별 방문 2에서 물리 치료사가 확인했습니다. 압통/통증의 존재는 경증, 방문 1에서 의사와 방문 2에서 물리 치료사가 중등도 또는 중증으로 발견했습니다. 골반저 근육계 영역은 다음과 같이 정의됩니다: 전방 또는 후방 거근, 폐쇄근 내근 및 비뇨생식기 횡경막 회음부). 방문 1 및 2에서의 압통/통증의 평가는 참여자가 적합하기 위해 심각도 또는 위치가 동일할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구 의사 또는 물리 치료사의 의견에 따라 주사/니들링과 같은 보조 요법 없이는 물리 치료에 반응하지 않을 것 같은 하복벽에 관련된 통증이 있는 흉터가 있습니다.
- 소변 배양 양성(>100,000 CFU/ml로 정의)은 배제입니다. 연구 등록 1개월 이내에 음성 소변 배양이 허용됩니다.
- 참가자는 하나 또는 두 개의 질 검사 손가락 삽입을 견딜 수 없습니다(예: 외음부 이질통), 또는 하나의 직장 검사 손가락.
- 참가자는 이전에 동일한 증상에 대해 물리 치료사가 결합 조직을 조작하는 수동 요법을 포함하는 물리 치료 과정을 받았습니다. 바이오피드백, 전기 자극 또는 골반저 운동으로 치료사에 의한 사전 치료는 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 방광 및/또는 신경근 기능에 영향을 미치는 관련 신경 장애가 있습니다.
- 참여자는 활성 요도 또는 요관 결석, 요도 게실이 있습니다.
- 참여자는 골반 방사선 요법, 결핵성 방광염, 방광암, 상피내암종 또는 요도암 병력이 있습니다.
- 참가자는 심각한 쇠약 또는 긴급한 동시 의학적 상태를 가지고/보고합니다.
- 참가자는 잠재적으로 중요한 골반 병리학 또는 임상 증상을 유발하거나 이에 기여할 수 있거나 치료가 필요한 처녀막 고리를 넘어선 탈출, 골반 덩어리 등을 포함하여 검사 또는 이전 영상에서 이상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구를 완료하는 능력을 방해할 신경학적, 심리적 또는 언어/언어 문제를 포함하여 관리되지 않는 의학적 또는 심리적 상태로 인해 준수할 가능성이 없습니다.
- 참가자는 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 거주지 또는 기타 사회적 요인에 임박한 변경이 있습니다.
- 가임 여성의 임신 또는 의학적으로 승인된/신뢰할 수 있는 산아제한의 거부.
- 참가자는 월경 중에만 나타나는 통증, 빈도, 절박 증상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 글로벌 치료 마사지(GTM)
전신 서양식 마사지를 통한 비특이적 체세포 트리트먼트.
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전신 서양식 마사지를 통한 비특이적 체세포 트리트먼트.
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ACTIVE_COMPARATOR: 근막 조직 조작(MTM)
골반저, 고관절 및 복부의 근육과 결합 조직에 초점을 맞춘 내부 및 외부 연결 조직 조작을 목표로 합니다.
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골반저, 고관절 및 복부의 근육과 결합 조직에 초점을 맞춘 내부 및 외부 연결 조직 조작을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자의 비율은 7점 전역 반응 평가(GRA) 척도에서 중간 정도 또는 현저하게 개선되었습니다.
기간: 12주
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GRA는 "현재 연구를 시작했을 때와 비교할 때 현재 전반적인 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 질문했습니다. 7가지 응답 옵션은 현저하게 악화됨, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 동일, 약간 개선됨, 약간 개선됨 및 현저하게 개선됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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0-10 리커트 척도에서 기준선에서 12주로 변경(높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냄)
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기준선 및 12주
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긴급성 점수 변경
기간: 기준선 및 12주
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0-10 요절박 척도에서 기준선에서 12주로 변경(높은 점수가 더 절박함을 나타냄)
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기준선 및 12주
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빈도 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 0-10의 소변 빈도 척도에서 12주까지 변경(점수가 높을수록 빈도가 높음)
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- 연구 의자: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- 수석 연구원: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- 수석 연구원: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- 수석 연구원: Christopher Payne, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- 수석 연구원: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- 수석 연구원: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- 연구 의자: Harris Foster, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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