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Fisioterapia em mulheres com cistite intersticial (IC03)

Um estudo multicêntrico randomizado simples-cego para avaliar a eficácia e a durabilidade da manipulação do tecido miofascial em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa

Existem muitos tratamentos diferentes que os médicos recomendam para pacientes com IC/PBS. Apenas alguns estudos de pesquisa foram feitos para avaliar os tratamentos administrados aos pacientes. As opções de tratamento podem ser de dois tipos: terapia medicamentosa e terapia não medicamentosa. Os dois tratamentos utilizados neste estudo serão do tipo não medicamentoso. Um dos tratamentos usados ​​neste estudo é chamado de Manipulação de Tecido Miofascial. Este é um tipo de fisioterapia projetada para trabalhar músculos e camadas de tecidos específicos em uma parte específica do corpo. Neste estudo, este tratamento se concentrará nas áreas ao redor da pelve e do assoalho pélvico. O tratamento envolverá o uso das mãos e dedos do fisioterapeuta para atingir músculos e tecidos específicos localizados na pelve, reto e/ou vagina (assoalho pélvico), bem como músculos e camadas de tecido no abdômen e nas pernas. O outro tratamento utilizado neste estudo é a Massagem Terapêutica Global. Este tratamento envolve o uso pelo fisioterapeuta de técnicas clássicas de massagem corporal ocidental nos músculos de seus braços, pernas, mãos, pescoço, ombros, costas, estômago, nádegas e pés para criar uma sensação geral de bem-estar.

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a Fisioterapia Pélvica é segura e eficaz no tratamento de sintomas em mulheres com cistite intersticial em comparação com uma massagem terapêutica de corpo inteiro. Este estudo também medirá os efeitos duradouros do tratamento até 3 meses após o último tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Síndromes de Dor Pélvica Urológica (UPPS) são caracterizadas por dor pélvica com sintomas urinários concomitantes. De forma ampla, as UPPS compreendem Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS) em homens e mulheres, e Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CP/CPPS) em homens, embora o foco deste protocolo seja exclusivamente mulheres com IC/PBS .

A cistite intersticial (CI) é um distúrbio debilitante da bexiga caracterizado por urgência urinária, frequência e dor. A apresentação dos sintomas pode ser bastante variável entre os pacientes, sugerindo que a CI é uma síndrome multifatorial com várias etiologias propostas, algumas das quais podem estar inter-relacionadas.1 A Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS), conforme definida pela International Continence Society, é "a queixa de dor suprapúbica relacionada ao enchimento da bexiga, acompanhada de outros sintomas, como aumento da frequência diurna e noturna, na ausência de infecção urinária comprovada ou outra patologia óbvia. 2" PBS é uma descrição clínica da doença com base nos sintomas do paciente e não depende de achados urodinâmicos ou cistoscópicos. Esses sintomas podem estar relacionados à cistite intersticial, embora ainda faltem critérios diagnósticos para essa entidade, e a relação entre PBS e cistite intersticial não seja clara. Para maior clareza e conformidade com a nomenclatura atual, este protocolo usará o termo IC/PBS.

Tal como acontece com muitos distúrbios de dor crônica, o IC/PBS é mal compreendido, mal caracterizado e o tratamento é principalmente empírico e insatisfatório. Várias teorias etiológicas propostas incluem (1) aumento da permeabilidade epitelial da bexiga, (2) ativação de mastócitos da bexiga, (3) processos alérgicos ou autoimunes, (4) substância(s) tóxica(s) na urina, (5) infecção oculta, (6 ) alterações neuropáticas e (7) inflamação neurogênica. No entanto, nenhum desses mecanismos foi conclusivamente demonstrado como responsável por IC/PBS. As estimativas de prevalência das síndromes variam amplamente. Em 1990, acreditava-se que a cistite intersticial (CI) afetava até 500.000 cidadãos dos EUA, com 25% dos pacientes com menos de 25 anos. Mais recentemente, no entanto, o uso de definições expandidas de PBS agora excede 10 milhões.4 A qualidade de vida com IC/PBS pode ser pior do que a doença renal terminal.5 O recente estudo piloto de terapias físicas manuais para dor pélvica urológica demonstrou viabilidade de recrutamento e benefício promissor da manipulação de tecido miofascial (MTM) (manuscrito ref # 1). Nesse estudo piloto, 47 participantes foram recrutados para seis centros com experiência prévia em MTM. Dos 47 participantes, 24 eram mulheres com IC/PBS e 23 eram homens -- 2 com IC/PBS e 21 com CP/CPPS. Motivado pelos resultados promissores desse estudo piloto, este protocolo visa investigar se esses resultados iniciais são generalizáveis ​​em um ensaio clínico de fase 3 expandido, no qual incluímos outros terapeutas de outros centros. No entanto, devido aos achados específicos de gênero do estudo piloto e aos recursos limitados disponíveis, este protocolo está focado em replicar o estudo piloto inicial exclusivamente em mulheres com IC/PBS.

Embora a dor de IC/PBS seja mal compreendida, quase todos os médicos concordam que quase sempre há alguma tensão crônica e sensibilidade da musculatura do assoalho pélvico presente em pacientes com UPPS,8-10 e é possível que essas anormalidades miofasciais contribuam significativamente para o dor de IC/PBS. Por exemplo, Hetrick et al11 compararam os sinais EMG de superfície de homens com CPPS com aqueles de homens sem dor crônica e descobriram que havia maior instabilidade EMG em homens com CPPS, juntamente com aumento da tonicidade basal e instabilidade com menor amplitude de contração de resistência voluntária .

Ainda não se sabe se essas anormalidades musculoesqueléticas da parede abdominal e da musculatura do assoalho pélvico encontradas em pacientes com CI/PBS representam fenômenos primários ou secundários. É possível que a dor visceral pélvica leve à contração crônica da musculatura esquelética regional, levando a lesão por uso excessivo e dor. Também é possível que problemas miofasciais pélvicos primários levem a uma musculatura dolorosa e enfraquecida do assoalho pélvico, que também funciona mal para inibir a urgência associada ao enchimento da bexiga.

Nosso estudo anterior de fisioterapia manual sugeriu benefício de MTM sobre GTM. A tradução dessas práticas de escritório para o ambiente de pesquisa foi aparentemente bem-sucedida nos centros que participaram do primeiro teste. Propomos expandir o número de terapeutas de tratamento para incluir 11 centros de estudo, a fim de determinar se os resultados da primeira tentativa podem ser generalizados, pelo menos no ambiente de pesquisa. No entanto, devido às descobertas específicas de gênero, este estudo de replicação expandido se concentrará exclusivamente em mulheres com IC/PBS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
  • A participante do sexo feminino tem ≥ 18 anos de idade.
  • Atualmente usando um método anticoncepcional aprovado, ou cirurgicamente estéril, ou em idade não fértil sem período menstrual no último ano.
  • O participante tem um diagnóstico clínico de IC/PBS na opinião do investigador.
  • O participante com IC/PBS relatou uma pontuação de dor/desconforto na bexiga de 3 ou mais em uma escala de Likert de 0 a 10 nas últimas quatro semanas. Este critério de dor/desconforto na bexiga deve ser atendido em cada uma das duas consultas de triagem inicial, conforme relatado pelo participante.
  • O participante com IC/PBS relatou uma pontuação de sintomas de frequência urinária anormal de 3 ou mais em uma escala de Likert de 0 a 10 nas últimas quatro semanas. Este critério de frequência deve ser atendido em cada uma das duas visitas de triagem de linha de base, conforme relatado pelo participante.
  • O participante apresentou sintomas de desconforto ou dor na região pélvica por pelo menos três (3) meses nos últimos seis (6) meses.
  • Os sintomas atuais estão presentes há menos de 3 anos. Se sintomas semelhantes estiveram presentes no passado, eles devem ter sido completamente resolvidos por pelo menos um ano antes do início dos sintomas atuais.
  • A participante já passou por pelo menos um curso de terapia (além da fisioterapia) para seus sintomas.
  • Presença de sensibilidade/dor à palpação detectada pelo médico em um dos domínios da musculatura do assoalho pélvico durante o exame físico da primeira visita de triagem inicial, que é confirmada pelo fisioterapeuta na visita de triagem 2. A presença de sensibilidade/dor é definida como leve, achado moderado ou grave pelo médico na visita 1 e fisioterapeuta na visita 2. Os domínios da musculatura do assoalho pélvico são definidos como: músculos elevadores anterior ou posterior, músculos obturadores internos e diafragma urogenital (bulboesponjoso, transverso superficial do períneo, isquiocavernoso, tendão central/ corpo perineal). A avaliação de sensibilidade/dor nas Visitas 1 e 2 não precisa ser idêntica em gravidade ou localização para que o participante seja elegível.

Critério de exclusão:

  • O participante tem cicatrizes dolorosas relevantes na parede abdominal inferior que, na opinião do médico ou fisioterapeuta do estudo, é improvável que respondam à fisioterapia sem terapia adjuvante, como injeção/agulhamento.
  • Uma urocultura positiva (definida como >100.000 UFC/ml) é excludente. Uma cultura de urina negativa dentro de 1 mês após a inscrição no estudo é aceitável.
  • O participante é incapaz de tolerar a inserção de um ou dois dedos de exame vaginal (por exemplo, alodinia vulvar) ou um dedo de exame retal.
  • O participante teve curso anterior de fisioterapia que incluiu terapia manual com manipulação de tecido conjuntivo por fisioterapeuta para os mesmos sintomas. O tratamento prévio por terapeuta com biofeedback, estimulação elétrica ou exercícios do assoalho pélvico não é excludente.
  • O participante tem um distúrbio neurológico relevante que afeta a bexiga e/ou a função neuromuscular na opinião do investigador.
  • O participante tem cálculos uretrais ou uretrais ativos, divertículo uretral.
  • O participante tem um histórico de radioterapia pélvica, cistite tuberculosa, câncer de bexiga, carcinoma in situ ou câncer uretral.
  • O participante tem/relata qualquer condição médica concomitante grave debilitante ou urgente.
  • O participante tem uma patologia pélvica potencialmente significativa ou anormalidades no exame ou imagem anterior, incluindo prolapso além do anel himenal, massa pélvica, etc. que podem causar ou contribuir para os sintomas clínicos ou exigir tratamento.
  • É improvável que a participante seja complacente devido a uma condição médica ou psicológica não gerenciada, incluindo problemas neurológicos, psicológicos ou de fala/linguagem que irão interferir em sua capacidade de concluir o estudo.
  • O participante tem uma mudança iminente de residência ou outros fatores sociais que possam comprometer o cumprimento do protocolo.
  • Gravidez ou recusa de controle de natalidade medicamente aprovado/confiável em mulheres com potencial para engravidar.
  • A participante apresenta sintomas de dor, frequência e urgência presentes apenas durante a menstruação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Massagem Terapêutica Global (GTM)
Tratamento somático não específico com massagem ocidental de corpo inteiro.
Tratamento somático não específico com massagem ocidental de corpo inteiro.
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulação de Tecido Miofascial (MTM)
Manipulação direcionada do tecido conjuntivo interno e externo com foco nos músculos e tecidos conjuntivos do assoalho pélvico, cintura pélvica e abdômen.
Manipulação direcionada do tecido conjuntivo interno e externo com foco nos músculos e tecidos conjuntivos do assoalho pélvico, cintura pélvica e abdômen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de respondedores melhorou moderada ou acentuadamente em uma escala de avaliação de resposta global (GRA) de 7 pontos
Prazo: 12 semanas
O GRA perguntou: "Em comparação com quando você iniciou o estudo atual, como você classificaria seus sintomas gerais agora?" as 7 opções de resposta foram marcadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhorada, moderadamente melhorada e marcadamente melhorada
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para 12 semanas em uma escala de Likert de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior dor
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pontuação de urgência
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança desde o início até 12 semanas em uma escala de urgência urinária de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam mais urgência
Linha de base e 12 semanas
Mudança na pontuação de frequência
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração desde o início até 12 semanas em uma escala de frequência urinária de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior frequência
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
  • Cadeira de estudo: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
  • Investigador principal: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Robert Mayer, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • Investigador principal: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
  • Investigador principal: Christopher Payne, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Karl Kreder, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
  • Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
  • Cadeira de estudo: Harris Foster, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICCRN RCT3 - PT
  • U01DK065209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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