- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00733603
Fisioterapia em mulheres com cistite intersticial (IC03)
Um estudo multicêntrico randomizado simples-cego para avaliar a eficácia e a durabilidade da manipulação do tecido miofascial em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
Existem muitos tratamentos diferentes que os médicos recomendam para pacientes com IC/PBS. Apenas alguns estudos de pesquisa foram feitos para avaliar os tratamentos administrados aos pacientes. As opções de tratamento podem ser de dois tipos: terapia medicamentosa e terapia não medicamentosa. Os dois tratamentos utilizados neste estudo serão do tipo não medicamentoso. Um dos tratamentos usados neste estudo é chamado de Manipulação de Tecido Miofascial. Este é um tipo de fisioterapia projetada para trabalhar músculos e camadas de tecidos específicos em uma parte específica do corpo. Neste estudo, este tratamento se concentrará nas áreas ao redor da pelve e do assoalho pélvico. O tratamento envolverá o uso das mãos e dedos do fisioterapeuta para atingir músculos e tecidos específicos localizados na pelve, reto e/ou vagina (assoalho pélvico), bem como músculos e camadas de tecido no abdômen e nas pernas. O outro tratamento utilizado neste estudo é a Massagem Terapêutica Global. Este tratamento envolve o uso pelo fisioterapeuta de técnicas clássicas de massagem corporal ocidental nos músculos de seus braços, pernas, mãos, pescoço, ombros, costas, estômago, nádegas e pés para criar uma sensação geral de bem-estar.
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se a Fisioterapia Pélvica é segura e eficaz no tratamento de sintomas em mulheres com cistite intersticial em comparação com uma massagem terapêutica de corpo inteiro. Este estudo também medirá os efeitos duradouros do tratamento até 3 meses após o último tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Síndromes de Dor Pélvica Urológica (UPPS) são caracterizadas por dor pélvica com sintomas urinários concomitantes. De forma ampla, as UPPS compreendem Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa (IC/PBS) em homens e mulheres, e Prostatite Crônica/Síndrome de Dor Pélvica Crônica (CP/CPPS) em homens, embora o foco deste protocolo seja exclusivamente mulheres com IC/PBS .
A cistite intersticial (CI) é um distúrbio debilitante da bexiga caracterizado por urgência urinária, frequência e dor. A apresentação dos sintomas pode ser bastante variável entre os pacientes, sugerindo que a CI é uma síndrome multifatorial com várias etiologias propostas, algumas das quais podem estar inter-relacionadas.1 A Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS), conforme definida pela International Continence Society, é "a queixa de dor suprapúbica relacionada ao enchimento da bexiga, acompanhada de outros sintomas, como aumento da frequência diurna e noturna, na ausência de infecção urinária comprovada ou outra patologia óbvia. 2" PBS é uma descrição clínica da doença com base nos sintomas do paciente e não depende de achados urodinâmicos ou cistoscópicos. Esses sintomas podem estar relacionados à cistite intersticial, embora ainda faltem critérios diagnósticos para essa entidade, e a relação entre PBS e cistite intersticial não seja clara. Para maior clareza e conformidade com a nomenclatura atual, este protocolo usará o termo IC/PBS.
Tal como acontece com muitos distúrbios de dor crônica, o IC/PBS é mal compreendido, mal caracterizado e o tratamento é principalmente empírico e insatisfatório. Várias teorias etiológicas propostas incluem (1) aumento da permeabilidade epitelial da bexiga, (2) ativação de mastócitos da bexiga, (3) processos alérgicos ou autoimunes, (4) substância(s) tóxica(s) na urina, (5) infecção oculta, (6 ) alterações neuropáticas e (7) inflamação neurogênica. No entanto, nenhum desses mecanismos foi conclusivamente demonstrado como responsável por IC/PBS. As estimativas de prevalência das síndromes variam amplamente. Em 1990, acreditava-se que a cistite intersticial (CI) afetava até 500.000 cidadãos dos EUA, com 25% dos pacientes com menos de 25 anos. Mais recentemente, no entanto, o uso de definições expandidas de PBS agora excede 10 milhões.4 A qualidade de vida com IC/PBS pode ser pior do que a doença renal terminal.5 O recente estudo piloto de terapias físicas manuais para dor pélvica urológica demonstrou viabilidade de recrutamento e benefício promissor da manipulação de tecido miofascial (MTM) (manuscrito ref # 1). Nesse estudo piloto, 47 participantes foram recrutados para seis centros com experiência prévia em MTM. Dos 47 participantes, 24 eram mulheres com IC/PBS e 23 eram homens -- 2 com IC/PBS e 21 com CP/CPPS. Motivado pelos resultados promissores desse estudo piloto, este protocolo visa investigar se esses resultados iniciais são generalizáveis em um ensaio clínico de fase 3 expandido, no qual incluímos outros terapeutas de outros centros. No entanto, devido aos achados específicos de gênero do estudo piloto e aos recursos limitados disponíveis, este protocolo está focado em replicar o estudo piloto inicial exclusivamente em mulheres com IC/PBS.
Embora a dor de IC/PBS seja mal compreendida, quase todos os médicos concordam que quase sempre há alguma tensão crônica e sensibilidade da musculatura do assoalho pélvico presente em pacientes com UPPS,8-10 e é possível que essas anormalidades miofasciais contribuam significativamente para o dor de IC/PBS. Por exemplo, Hetrick et al11 compararam os sinais EMG de superfície de homens com CPPS com aqueles de homens sem dor crônica e descobriram que havia maior instabilidade EMG em homens com CPPS, juntamente com aumento da tonicidade basal e instabilidade com menor amplitude de contração de resistência voluntária .
Ainda não se sabe se essas anormalidades musculoesqueléticas da parede abdominal e da musculatura do assoalho pélvico encontradas em pacientes com CI/PBS representam fenômenos primários ou secundários. É possível que a dor visceral pélvica leve à contração crônica da musculatura esquelética regional, levando a lesão por uso excessivo e dor. Também é possível que problemas miofasciais pélvicos primários levem a uma musculatura dolorosa e enfraquecida do assoalho pélvico, que também funciona mal para inibir a urgência associada ao enchimento da bexiga.
Nosso estudo anterior de fisioterapia manual sugeriu benefício de MTM sobre GTM. A tradução dessas práticas de escritório para o ambiente de pesquisa foi aparentemente bem-sucedida nos centros que participaram do primeiro teste. Propomos expandir o número de terapeutas de tratamento para incluir 11 centros de estudo, a fim de determinar se os resultados da primeira tentativa podem ser generalizados, pelo menos no ambiente de pesquisa. No entanto, devido às descobertas específicas de gênero, este estudo de replicação expandido se concentrará exclusivamente em mulheres com IC/PBS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Queen's University
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Univeristy of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
- A participante do sexo feminino tem ≥ 18 anos de idade.
- Atualmente usando um método anticoncepcional aprovado, ou cirurgicamente estéril, ou em idade não fértil sem período menstrual no último ano.
- O participante tem um diagnóstico clínico de IC/PBS na opinião do investigador.
- O participante com IC/PBS relatou uma pontuação de dor/desconforto na bexiga de 3 ou mais em uma escala de Likert de 0 a 10 nas últimas quatro semanas. Este critério de dor/desconforto na bexiga deve ser atendido em cada uma das duas consultas de triagem inicial, conforme relatado pelo participante.
- O participante com IC/PBS relatou uma pontuação de sintomas de frequência urinária anormal de 3 ou mais em uma escala de Likert de 0 a 10 nas últimas quatro semanas. Este critério de frequência deve ser atendido em cada uma das duas visitas de triagem de linha de base, conforme relatado pelo participante.
- O participante apresentou sintomas de desconforto ou dor na região pélvica por pelo menos três (3) meses nos últimos seis (6) meses.
- Os sintomas atuais estão presentes há menos de 3 anos. Se sintomas semelhantes estiveram presentes no passado, eles devem ter sido completamente resolvidos por pelo menos um ano antes do início dos sintomas atuais.
- A participante já passou por pelo menos um curso de terapia (além da fisioterapia) para seus sintomas.
- Presença de sensibilidade/dor à palpação detectada pelo médico em um dos domínios da musculatura do assoalho pélvico durante o exame físico da primeira visita de triagem inicial, que é confirmada pelo fisioterapeuta na visita de triagem 2. A presença de sensibilidade/dor é definida como leve, achado moderado ou grave pelo médico na visita 1 e fisioterapeuta na visita 2. Os domínios da musculatura do assoalho pélvico são definidos como: músculos elevadores anterior ou posterior, músculos obturadores internos e diafragma urogenital (bulboesponjoso, transverso superficial do períneo, isquiocavernoso, tendão central/ corpo perineal). A avaliação de sensibilidade/dor nas Visitas 1 e 2 não precisa ser idêntica em gravidade ou localização para que o participante seja elegível.
Critério de exclusão:
- O participante tem cicatrizes dolorosas relevantes na parede abdominal inferior que, na opinião do médico ou fisioterapeuta do estudo, é improvável que respondam à fisioterapia sem terapia adjuvante, como injeção/agulhamento.
- Uma urocultura positiva (definida como >100.000 UFC/ml) é excludente. Uma cultura de urina negativa dentro de 1 mês após a inscrição no estudo é aceitável.
- O participante é incapaz de tolerar a inserção de um ou dois dedos de exame vaginal (por exemplo, alodinia vulvar) ou um dedo de exame retal.
- O participante teve curso anterior de fisioterapia que incluiu terapia manual com manipulação de tecido conjuntivo por fisioterapeuta para os mesmos sintomas. O tratamento prévio por terapeuta com biofeedback, estimulação elétrica ou exercícios do assoalho pélvico não é excludente.
- O participante tem um distúrbio neurológico relevante que afeta a bexiga e/ou a função neuromuscular na opinião do investigador.
- O participante tem cálculos uretrais ou uretrais ativos, divertículo uretral.
- O participante tem um histórico de radioterapia pélvica, cistite tuberculosa, câncer de bexiga, carcinoma in situ ou câncer uretral.
- O participante tem/relata qualquer condição médica concomitante grave debilitante ou urgente.
- O participante tem uma patologia pélvica potencialmente significativa ou anormalidades no exame ou imagem anterior, incluindo prolapso além do anel himenal, massa pélvica, etc. que podem causar ou contribuir para os sintomas clínicos ou exigir tratamento.
- É improvável que a participante seja complacente devido a uma condição médica ou psicológica não gerenciada, incluindo problemas neurológicos, psicológicos ou de fala/linguagem que irão interferir em sua capacidade de concluir o estudo.
- O participante tem uma mudança iminente de residência ou outros fatores sociais que possam comprometer o cumprimento do protocolo.
- Gravidez ou recusa de controle de natalidade medicamente aprovado/confiável em mulheres com potencial para engravidar.
- A participante apresenta sintomas de dor, frequência e urgência presentes apenas durante a menstruação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Massagem Terapêutica Global (GTM)
Tratamento somático não específico com massagem ocidental de corpo inteiro.
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Tratamento somático não específico com massagem ocidental de corpo inteiro.
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ACTIVE_COMPARATOR: Manipulação de Tecido Miofascial (MTM)
Manipulação direcionada do tecido conjuntivo interno e externo com foco nos músculos e tecidos conjuntivos do assoalho pélvico, cintura pélvica e abdômen.
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Manipulação direcionada do tecido conjuntivo interno e externo com foco nos músculos e tecidos conjuntivos do assoalho pélvico, cintura pélvica e abdômen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de respondedores melhorou moderada ou acentuadamente em uma escala de avaliação de resposta global (GRA) de 7 pontos
Prazo: 12 semanas
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O GRA perguntou: "Em comparação com quando você iniciou o estudo atual, como você classificaria seus sintomas gerais agora?" as 7 opções de resposta foram marcadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, igual, ligeiramente melhorada, moderadamente melhorada e marcadamente melhorada
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de dor
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para 12 semanas em uma escala de Likert de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam pior dor
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pontuação de urgência
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança desde o início até 12 semanas em uma escala de urgência urinária de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam mais urgência
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pontuação de frequência
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alteração desde o início até 12 semanas em uma escala de frequência urinária de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior frequência
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Cadeira de estudo: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Investigador principal: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Investigador principal: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Investigador principal: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Investigador principal: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Cadeira de estudo: Harris Foster, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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