Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi hos kvinder med interstitiel blærebetændelse (IC03)

Et enkeltblindet randomiseret multicenterforsøg for at evaluere effektiviteten og holdbarheden af ​​myofascial vævsmanipulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom

Der er mange forskellige behandlinger, som læger anbefaler til patienter med IC/PBS. Kun få forskningsundersøgelser er blevet udført for at evaluere behandlinger givet til patienter. Behandlingsvalg kan være af to typer: medikamentel terapi og ikke-medicinsk terapi. De to behandlinger, der anvendes i denne undersøgelse, vil være af typen ikke-lægemiddelterapi. En af de behandlinger, der anvendes i denne undersøgelse, kaldes Myofascial Tissue Manipulation. Dette er en slags fysioterapi, der er designet til at arbejde på specifikke muskler og vævslag i en bestemt del af kroppen. I denne undersøgelse vil denne behandling fokusere på områderne omkring bækkenet og bækkenbunden. Behandlingen vil involvere fysioterapeutens brug af hænder og fingre til at målrette specifikke muskler og væv i dit bækken, endetarm og/eller skeden (bækkenbunden) samt muskler og lag af væv i din mave og dine ben. Den anden behandling, der anvendes i denne undersøgelse, er Global Terapeutisk Massage. Denne behandling involverer fysioterapeutens brug af klassiske vestlige kropsmassageteknikker på musklerne i dine arme, ben, hænder, nakke, skuldre, ryg, mave, balder og fødder for at skabe en generel følelse af velvære.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om bækkenfysioterapi er sikker og effektiv til behandling af symptomer hos kvinder med interstitiel blærebetændelse sammenlignet med en helkropsterapeutisk massage. Denne undersøgelse vil også måle de varige virkninger af behandlingen op til 3 måneder efter din sidste undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urologisk bækkensmertesyndrom (UPPS) er karakteriseret ved bækkensmerter med samtidige urinvejssymptomer. Generelt omfatter UPPS interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom (IC/PBS) hos mænd og kvinder og kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) hos mænd, selvom fokus i denne protokol udelukkende er kvinder med IC/PBS .

Interstitiel blærebetændelse (IC) er en invaliderende blærelidelse karakteriseret ved urinering, hyppighed og smerte. Præsentationen af ​​symptomer kan være ret varierende blandt patienter, hvilket tyder på, at IC er et multifaktorielt syndrom med flere foreslåede ætiologier, hvoraf nogle kan være indbyrdes forbundne.1 Painful Bladder Syndrome (PBS), som defineret af International Continence Society, er "klagen over suprapubisk smerte relateret til blærefyldning, ledsaget af andre symptomer, såsom øget dag- og natfrekvens, i fravær af påvist urinvejsinfektion eller anden åbenlys patologi. 2" PBS er en klinisk beskrivelse af sygdom baseret på patientens symptomer og afhænger ikke af urodynamiske eller cystoskopiske fund. Disse symptomer kan være relateret til interstitiel blærebetændelse, selvom diagnostiske kriterier stadig mangler for denne enhed, og forholdet mellem PBS og interstitiel blærebetændelse er ikke klart. For klarhed og overholdelse af gældende nomenklatur vil denne protokol bruge udtrykket IC/PBS.

Som med mange kroniske smertelidelser er IC/PBS dårligt forstået, dårligt karakteriseret, og behandlingen er for det meste empirisk og utilfredsstillende. Adskillige foreslåede ætiologiske teorier omfatter (1) øget blæreepitelpermeabilitet, (2) aktivering af blærens mastceller, (3) allergiske eller autoimmune processer, (4) toksiske stoffer i urinen, (5) okkult infektion, (6) ) neuropatiske ændringer og (7) neurogen inflammation. Ingen af ​​disse mekanismer har dog endeligt vist sig at være ansvarlige for IC/PBS. Skøn over forekomsten af ​​syndromerne varierer meget. I 1990 mentes interstitiel blærebetændelse (IC) at påvirke så mange som 500.000 amerikanske borgere, med 25 % af patienterne under 25,3 år. For nylig overstiger brugen af ​​udvidede definitioner af PBS nu 10 mio.4 Livskvalitet med IC/PBS kan være værre end nyresygdom i slutstadiet.5 Den nylige pilotundersøgelse af manuelle fysiske terapier for urologisk bækkensmerter viste gennemførlighed af rekruttering og lovende fordel ved myofascial vævsmanipulation (MTM) (ref manuskript #1). I den pilotundersøgelse blev 47 deltagere rekrutteret til seks centre med tidligere ekspertise i MTM. Af de 47 deltagere var 24 kvinder med IC/PBS, og 23 var mænd - 2 med IC/PBS og 21 med CP/CPPS. Motiveret af de lovende resultater i det pilotstudie, sigter denne protokol på at undersøge, om disse indledende resultater er generaliserbare i et udvidet fase 3 klinisk forsøg, hvor vi inkluderer andre terapeuter fra andre centre. Men på grund af de kønsspecifikke resultater af pilotundersøgelsen og de begrænsede ressourcer til rådighed, er denne protokol fokuseret på at replikere den indledende pilotundersøgelse udelukkende hos kvinder med IC/PBS.

Selvom smerten ved IC/PBS er dårligt forstået, er næsten alle klinikere enige om, at der næsten altid er nogle kroniske spændinger og ømhed i bækkenbundsmuskulaturen til stede hos UPPS-patienter,8-10, og det er muligt, at disse myofasciale abnormiteter bidrager væsentligt til smerte af IC/PBS. For eksempel sammenlignede Hetrick et al11 overflade-EMG-signalerne fra mænd med CPPS med dem fra mænd uden kroniske smerter og fandt ud af, at der var større EMG-ustabilitet hos mænd med CPPS, sammen med øget baseline-tonicitet og ustabilitet med nedsat frivillig udholdenhedskontraktionsamplitude .

Hvorvidt disse muskuloskeletale abnormiteter i bugvæggen og bækkenbundsmuskulaturen fundet hos IC/PBS-patienter repræsenterer primære eller sekundære fænomener, er stadig ukendt. Det er muligt, at bækkenvisceral smerte fører til kronisk sammentrækning af regional skeletmuskulatur, hvilket fører til overbelastningsskader og smerte. Det er også muligt, at primære bækkenmyofasciale problemer fører til smertefuld og svækket bækkenbundsmuskulatur, som også fungerer dårligt til at hæmme den trang, der er forbundet med blærefyldning.

Vores tidligere undersøgelse af manuel fysioterapi antydede fordelen ved MTM frem for GTM. Oversættelse af disse kontorpraksis til forskningsmiljøet var tilsyneladende vellykket i centre, der deltog i det første forsøg. Vi foreslår at udvide antallet af behandlende terapeuter til at omfatte 11 studiecentre for at afgøre, om resultaterne af det første forsøg kan generaliseres, i det mindste i forskningsmiljøet. Men på grund af de kønsspecifikke resultater vil denne udvidede replikationsundersøgelse udelukkende fokusere på kvinder med IC/PBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  • Kvindelig deltager er ≥ 18 år.
  • Bruger i øjeblikket en godkendt præventionsmetode, eller kirurgisk steril, eller af ikke-fertil alder uden menstruation i det seneste år.
  • Deltageren har efter investigator en klinisk diagnose IC/PBS.
  • Deltager med IC/PBS har rapporteret en blæresmerter/ubehag-score på 3 eller højere på en 0-10 Likert-skala over de foregående fire uger. Dette kriterium for blæresmerter/ubehag skal opfyldes ved hvert af de to baseline-screeningsbesøg som rapporteret af deltageren.
  • Deltager med IC/PBS har rapporteret en symptomscore på unormal vandladningsfrekvens på 3 eller højere på en 0-10 Likert-skala over de foregående fire uger. Dette frekvenskriterium skal være opfyldt ved hvert af de to baseline screeningbesøg, som rapporteret af deltageren.
  • Deltageren har haft symptomer på ubehag eller smerter i bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder.
  • De nuværende symptomer har været til stede i mindre end 3 år. Hvis lignende symptomer var til stede i fortiden, skal de have været fuldstændig forsvundet i mindst et år før de nuværende symptomer.
  • Deltageren har tidligere gennemgået mindst ét ​​terapiforløb (ud over fysioterapi) for sine symptomer.
  • Tilstedeværelse af ømhed/smerte ved palpation fundet af lægen i et af bækkenbundsmuskulaturdomænerne under det første baseline screeningbesøg fysisk undersøgelse, som bekræftes af fysioterapeuten ved screeningsbesøg 2. Tilstedeværelse af ømhed/smerte er defineret som en mild, moderat eller alvorligt fund af lægen ved besøg 1 og fysioterapeut ved besøg 2. Bækkenbundsmuskulaturdomænerne er defineret som: anterior eller posterior levator muskler, obturator internus muskler og urogenital diaphragma (bulbospongiosus, overfladisk transversal perinei, ischiocavernosus, central tene/muskel perineal krop). Vurderingen af ​​ømhed/smerte ved besøg 1 og 2 behøver ikke at være identisk i sværhedsgrad eller placering, for at deltageren er berettiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har relevante, smertefulde ar på den nedre bugvæg, som efter undersøgelseslægens eller fysioterapeutens vurdering er usandsynligt, at de vil reagere på fysioterapi uden adjuverende terapi såsom injektion/needling.
  • En positiv urinkultur (defineret som >100.000 CFU/ml) er ekskluderende. En negativ urinkultur inden for 1 måned efter tilmelding til studiet er acceptabel.
  • Deltageren er ikke i stand til at tolerere indsættelse af en eller to vaginale undersøgelsesfingre (f.eks. vulvar allodyni), eller en finger, der undersøger endetarmen.
  • Deltageren havde forudgående fysioterapiforløb, der omfattede manuel terapi med bindevævsmanipulation af fysioterapeut for de samme symptomer. Forudgående behandling af terapeut med biofeedback, elektrisk stimulation eller bækkenbundsøvelser er ikke udelukkende.
  • Deltageren har relevant neurologisk lidelse, der påvirker blære og/eller neuromuskulær funktion efter investigator.
  • Deltageren har aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral divertikel.
  • Deltageren har en historie med bækkenstrålebehandling, tuberkuløs blærebetændelse, blærekræft, carcinoma in situ eller urinrørskræft.
  • Deltageren har/rapporterer enhver alvorlig invaliderende eller akut samtidig medicinsk tilstand.
  • Deltageren har en potentielt signifikant bækkenpatologi eller abnormiteter ved undersøgelse eller forudgående billeddannelse, herunder prolaps ud over hymenalringen, bækkenmasse osv., der kan forårsage eller bidrage til de kliniske symptomer eller kræve behandling.
  • Det er usandsynligt, at deltageren overholder kravene på grund af uhåndteret medicinsk eller psykologisk tilstand, herunder neurologiske, psykologiske eller tale-/sprogproblemer, der vil forstyrre hendes evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Deltageren har en forestående ændring i bopæl eller andre sociale faktorer, der kan kompromittere overholdelse af protokollen.
  • Graviditet eller afvisning af medicinsk godkendt/pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Deltageren har smerte, hyppighed, hastende symptomer kun til stede under menstruation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Global Terapeutisk Massage (GTM)
Uspecifik somatisk behandling med vestlig helkropsmassage.
Uspecifik somatisk behandling med vestlig helkropsmassage.
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial vævsmanipulation (MTM)
Målrettet intern og ekstern bindevævsmanipulation med fokus på muskler og bindevæv i bækkenbunden, hoftebæltet og maven.
Målrettet intern og ekstern bindevævsmanipulation med fokus på muskler og bindevæv i bækkenbunden, hoftebæltet og maven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter moderat eller markant forbedret på en 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala
Tidsramme: 12 uger
GRA spurgte: "I forhold til da du startede den nuværende undersøgelse, hvordan ville du vurdere dine generelle symptomer nu?" de 7 svarmuligheder var markant dårligere, moderat dårligere, lidt dårligere, ens, lidt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i en 0-10 Likert-skala, hvor højere score indikerer værre smerte
Baseline og 12 uger
Ændring i urgency-score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i en 0-10 urintrangskala, hvor højere score indikerer mere hastende
Baseline og 12 uger
Ændring i frekvensscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger i en 0-10 urinfrekvensskala, hvor højere score indikerer større frekvens
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
  • Studiestol: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
  • Ledende efterforsker: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Robert Mayer, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • Ledende efterforsker: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
  • Ledende efterforsker: Christopher Payne, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Karl Kreder, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
  • Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
  • Studiestol: Harris Foster, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (SKØN)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Global Terapeutic Massages (GTM)

  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    University of Pennsylvania
    Afsluttet
    Interstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndrom | Kronisk prostatitis | Kronisk bækkensmerter syndrom
    Forenede Stater
3
Abonner