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Physiothérapie chez les femmes atteintes de cystite interstitielle (IC03)

Un essai multicentrique randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et la durabilité de la manipulation du tissu myofascial chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse

Il existe de nombreux traitements différents que les médecins recommandent pour les patients atteints d'IC/PBS. Seules quelques études de recherche ont été menées pour évaluer les traitements administrés aux patients. Les choix de traitement peuvent être de deux types : la thérapie médicamenteuse et la thérapie non médicamenteuse. Les deux traitements utilisés dans cette étude seront de type thérapeutique non médicamenteuse. L'un des traitements utilisés dans cette étude s'appelle la manipulation des tissus myofasciaux. Il s'agit d'une sorte de thérapie physique conçue pour travailler sur des muscles et des couches de tissus spécifiques dans une partie particulière du corps. Dans cette étude, ce traitement se concentrera sur les zones autour du bassin et du plancher pelvien. Le traitement impliquera l'utilisation des mains et des doigts par le physiothérapeute pour cibler des muscles et des tissus spécifiques situés dans votre bassin, votre rectum et/ou votre vagin (le plancher pelvien) ainsi que des muscles et des couches de tissus dans votre abdomen et vos jambes. L'autre traitement utilisé dans cette étude est le massage thérapeutique global. Ce traitement implique l'utilisation par le kinésithérapeute de techniques de massage corporel occidentales classiques sur les muscles des bras, des jambes, des mains, du cou, des épaules, du dos, du ventre, des fesses et des pieds pour créer une sensation générale de bien-être.

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si la physiothérapie pelvienne est sûre et efficace pour traiter les symptômes chez les femmes atteintes de cystite interstitielle par rapport à un massage thérapeutique complet du corps. Cette étude mesurera également les effets durables du traitement jusqu'à 3 mois après votre dernier traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les syndromes urologiques de la douleur pelvienne (UPPS) sont caractérisés par des douleurs pelviennes accompagnées de symptômes urinaires concomitants. De manière générale, l'UPPS comprend la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS) chez les hommes et les femmes, et la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) chez les hommes, bien que ce protocole se concentre exclusivement sur les femmes atteintes d'IC/PBS .

La cystite interstitielle (CI) est un trouble débilitant de la vessie caractérisé par une urgence, une fréquence et une douleur urinaires. La présentation des symptômes peut être assez variable selon les patients, ce qui suggère que la CI est un syndrome multifactoriel avec plusieurs étiologies proposées, dont certaines peuvent être interdépendantes.1 Le syndrome de la vessie douloureuse (PBS), tel que défini par l'International Continence Society, est "la plainte de douleur sus-pubienne liée au remplissage de la vessie, accompagnée d'autres symptômes, tels qu'une augmentation de la fréquence diurne et nocturne, en l'absence d'infection urinaire avérée ou autre pathologie évidente. 2" Le PBS est une description clinique de la maladie basée sur les symptômes du patient et ne dépend pas des résultats urodynamiques ou cystoscopiques. Ces symptômes peuvent être liés à la cystite interstitielle, bien que les critères diagnostiques manquent encore pour cette entité, et la relation entre le PBS et la cystite interstitielle n'est pas claire. Pour plus de clarté et de conformité avec la nomenclature actuelle, ce protocole utilisera le terme IC/PBS.

Comme pour de nombreux troubles de la douleur chronique, IC/PBS est mal compris, mal caractérisé, et le traitement est principalement empirique et insatisfaisant. Plusieurs théories étiologiques proposées incluent (1) l'augmentation de la perméabilité épithéliale de la vessie, (2) l'activation des mastocytes de la vessie, (3) les processus allergiques ou auto-immuns, (4) la ou les substances toxiques dans l'urine, (5) l'infection occulte, (6 ) modifications neuropathiques et (7) inflammation neurogène. Cependant, aucun de ces mécanismes n'a été démontré de manière concluante comme étant responsable de l'IC/PBS. Les estimations de la prévalence des syndromes varient considérablement. En 1990, on pensait que la cystite interstitielle (CI) affectait jusqu'à 500 000 citoyens américains, dont 25 % des patients avaient moins de 25 ans.3 Plus récemment, cependant, les définitions élargies du PBS dépassent maintenant les 10 millions.4 La qualité de vie avec IC/PBS peut être pire qu'une insuffisance rénale terminale.5 La récente étude pilote sur les thérapies physiques manuelles pour la douleur pelvienne urologique a démontré la faisabilité du recrutement et les avantages prometteurs de la manipulation des tissus myofasciaux (MTM) (ref manuscrit n ° 1). Dans cette étude pilote, 47 participants ont été recrutés dans six centres ayant une expertise préalable en MTM. Sur les 47 participants, 24 étaient des femmes avec IC/PBS, et 23 étaient des hommes - 2 avec IC/PBS et 21 avec CP/CPPS. Motivé par les résultats prometteurs de cette étude pilote, ce protocole vise à déterminer si ces premiers résultats sont généralisables dans un essai clinique de phase 3 élargi, dans lequel nous incluons d'autres thérapeutes d'autres centres. Cependant, en raison des résultats sexospécifiques de l'étude pilote et des ressources limitées disponibles, ce protocole se concentre sur la reproduction de l'étude pilote initiale exclusivement chez les femmes atteintes d'IC/PBS.

Bien que la douleur de l'IC/PBS soit mal comprise, presque tous les cliniciens s'accordent à dire qu'il existe presque toujours une tension et une sensibilité chroniques de la musculature du plancher pelvien chez les patients UPPS,8-10 et il est possible que ces anomalies myofasciales contribuent de manière significative à la douleur d'IC/PBS. Par exemple, Hetrick et al11 ont comparé les signaux EMG de surface des hommes atteints de CPPS à ceux d'hommes sans douleur chronique, et ont constaté qu'il y avait une plus grande instabilité EMG chez les hommes atteints de CPPS, ainsi qu'une tonicité de base accrue et une instabilité avec une amplitude de contraction d'endurance volontaire réduite. .

On ne sait pas si ces anomalies musculo-squelettiques de la paroi abdominale et de la musculature du plancher pelvien trouvées chez les personnes souffrant d'IC/PBS représentent des phénomènes primaires ou secondaires. Il est possible que la douleur viscérale pelvienne entraîne une contraction chronique de la musculature squelettique régionale, entraînant des blessures et des douleurs de surutilisation. Il est également possible que les problèmes myofasciaux pelviens primaires entraînent une musculature du plancher pelvien douloureuse et affaiblie, qui fonctionne également mal pour inhiber l'urgence associée au remplissage de la vessie.

Notre étude antérieure sur la thérapie physique manuelle a suggéré un avantage du MTM par rapport au GTM. La traduction de ces pratiques de bureau dans le cadre de la recherche a apparemment réussi dans les centres qui ont participé au premier essai. Nous proposons d'élargir le nombre de thérapeutes traitants pour inclure 11 centres d'étude, afin de déterminer si les résultats du premier essai peuvent être généralisés, au moins dans le cadre de la recherche. Cependant, en raison des résultats spécifiques au sexe, cette étude de réplication élargie se concentrera exclusivement sur les femmes atteintes d'IC/PBS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a signé et daté le document de consentement éclairé approprié.
  • La participante a ≥ 18 ans.
  • Utilise actuellement une méthode de contraception approuvée, ou est stérile chirurgicalement, ou n'est pas en âge de procréer et n'a pas eu de règles au cours de l'année écoulée.
  • Le participant a un diagnostic clinique d'IC ​​/ PBS de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant avec IC/PBS a signalé un score de douleur/d'inconfort de la vessie de 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10 au cours des quatre semaines précédentes. Ce critère de douleur/d'inconfort de la vessie doit être satisfait à chacune des deux visites de dépistage de base, comme indiqué par le participant.
  • Le participant avec IC/PBS a signalé un score de symptômes de fréquence urinaire anormale de 3 ou plus sur une échelle de Likert de 0 à 10 au cours des quatre semaines précédentes. Ce critère de fréquence doit être satisfait à chacune des deux visites de dépistage de base, tel que rapporté par le participant.
  • Le participant a eu des symptômes d'inconfort ou de douleur dans la région pelvienne pendant au moins une période de trois (3) mois au cours des six (6) derniers mois.
  • Les symptômes actuels sont présents depuis moins de 3 ans. Si des symptômes similaires étaient présents dans le passé, ils doivent avoir été complètement résolus depuis au moins un an avant l'apparition des symptômes actuels.
  • La participante a déjà suivi au moins un traitement (autre que la physiothérapie) pour ses symptômes.
  • Présence de sensibilité/douleur à la palpation découverte par le médecin dans l'un des domaines de la musculature du plancher pelvien lors de l'examen physique de la première visite de dépistage de base, confirmée par le physiothérapeute lors de la visite de dépistage 2. La présence de sensibilité/douleur est définie comme une légère, découverte modérée ou sévère par le médecin lors de la visite 1 et le kinésithérapeute lors de la visite 2. Les domaines de la musculature du plancher pelvien sont définis comme : les muscles releveurs antérieurs ou postérieurs, les muscles obturateurs internes et le diaphragme urogénital (bulbospongieux, périnée transverse superficiel, ischiocavernosus, tendon central/ corps périnéal). L'évaluation de la sensibilité/douleur aux visites 1 et 2 n'a pas besoin d'être identique en gravité ou en localisation pour que le participant soit éligible.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des cicatrices pertinentes et douloureuses sur la paroi abdominale inférieure qui, de l'avis du médecin de l'étude ou du physiothérapeute, sont peu susceptibles de répondre à la physiothérapie sans thérapie adjuvante telle que l'injection / l'aiguilletage.
  • Une culture d'urine positive (définie comme > 100 000 UFC/ml) est exclusive. Une culture d'urine négative dans le mois suivant l'inscription à l'étude est acceptable.
  • La participante est incapable de tolérer l'insertion d'un ou deux doigts d'examen vaginal (par ex. allodynie vulvaire), ou un doigt d'examen rectal.
  • Le participant avait déjà suivi un cours de physiothérapie qui comprenait une thérapie manuelle avec manipulation du tissu conjonctif par un physiothérapeute pour les mêmes symptômes. Un traitement préalable par un thérapeute avec biofeedback, stimulation électrique ou exercices du plancher pelvien n'est pas exclusif.
  • Le participant a un trouble neurologique pertinent qui affecte la fonction vésicale et/ou neuromusculaire de l'avis de l'investigateur.
  • Le participant a des calculs urétraux ou urétéraux actifs, un diverticule urétral.
  • Le participant a des antécédents de radiothérapie pelvienne, de cystite tuberculeuse, de cancer de la vessie, de carcinome in situ ou de cancer de l'urètre.
  • Le participant a/signale une condition médicale concomitante grave débilitante ou urgente.
  • Le participant a une pathologie ou des anomalies pelviennes potentiellement importantes lors d'un examen ou d'une imagerie antérieure, y compris un prolapsus au-delà de l'anneau hyménal, une masse pelvienne, etc. qui pourrait causer ou contribuer aux symptômes cliniques ou nécessiter un traitement.
  • Il est peu probable que la participante soit conforme en raison d'un état médical ou psychologique non géré, y compris des problèmes neurologiques, psychologiques ou d'élocution/langage qui interféreront avec sa capacité à terminer l'étude.
  • Le participant a un changement imminent de résidence ou d'autres facteurs sociaux qui pourraient compromettre le respect du protocole.
  • Grossesse ou refus d'un contraceptif médicalement approuvé/fiable chez les femmes en âge de procréer.
  • Le participant a des symptômes de douleur, de fréquence et d'urgence présents uniquement pendant les règles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Massage Thérapeutique Global (GTM)
Soin somatique non spécifique avec massage occidental intégral.
Soin somatique non spécifique avec massage occidental intégral.
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulation des tissus myofasciaux (MTM)
Manipulation ciblée du tissu conjonctif interne et externe axée sur les muscles et les tissus conjonctifs du plancher pelvien, de la ceinture de hanche et de l'abdomen.
Manipulation ciblée du tissu conjonctif interne et externe axée sur les muscles et les tissus conjonctifs du plancher pelvien, de la ceinture de hanche et de l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondeurs modérément ou nettement améliorés sur une échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) en 7 points
Délai: 12 semaines
Le GRA a demandé: "Par rapport au moment où vous avez commencé l'étude actuelle, comment évalueriez-vous vos symptômes globaux maintenant?" les 7 options de réponse étaient nettement pires, modérément pires, légèrement pires, les mêmes, légèrement améliorées, modérément améliorées et nettement améliorées
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à 12 semaines sur une échelle de Likert de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
Base de référence et 12 semaines
Changement du score d'urgence
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à 12 semaines sur une échelle d'urgence urinaire de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent une plus grande urgence
Base de référence et 12 semaines
Changement du score de fréquence
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement de la ligne de base à 12 semaines sur une échelle de fréquence urinaire de 0 à 10 où des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
  • Chaise d'étude: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
  • Chercheur principal: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Robert Mayer, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • Chercheur principal: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
  • Chercheur principal: Christopher Payne, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Karl Kreder, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
  • Chercheur principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
  • Chaise d'étude: Harris Foster, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICCRN RCT3 - PT
  • U01DK065209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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