Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия у женщин с интерстициальным циститом (IC03)

Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки эффективности и долговечности манипуляций с миофасциальными тканями у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря

Существует множество различных методов лечения, которые врачи рекомендуют пациентам с IC/PBS. Было проведено всего несколько исследований для оценки лечения, назначаемого пациентам. Выбор лечения может быть двух типов: медикаментозная терапия и немедикаментозная терапия. Два метода лечения, используемые в этом исследовании, относятся к типу немедикаментозной терапии. Один из методов лечения, используемых в этом исследовании, называется «Миофасциальные манипуляции с тканями». Это вид физиотерапии, который предназначен для работы с определенными мышцами и слоями тканей в определенной части тела. В этом исследовании это лечение будет сосредоточено на областях вокруг таза и тазового дна. Лечение будет включать в себя использование рук и пальцев физиотерапевтом для воздействия на определенные мышцы и ткани, расположенные в области таза, прямой кишки и/или влагалища (тазового дна), а также мышцы и слои тканей в области живота и ног. Другое лечение, используемое в этом исследовании, — это глобальный терапевтический массаж. Эта процедура включает в себя использование физиотерапевтом классических западных техник массажа тела мышц ваших рук, ног, кистей, шеи, плеч, спины, живота, ягодиц и ступней, чтобы создать общее ощущение благополучия.

Целью данного исследования является выяснить, является ли физиотерапия таза безопасной и эффективной для лечения симптомов у женщин с интерстициальным циститом по сравнению с лечебным массажем всего тела. В этом исследовании также будут оцениваться продолжительные эффекты лечения в течение 3 месяцев после последнего исследуемого лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Урологические синдромы тазовой боли (UPPS) характеризуются тазовой болью с одновременными симптомами мочеиспускания. В целом, UPPS включает интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS) у мужчин и женщин и хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (CP/CPPS) у мужчин, хотя основное внимание в этом протоколе уделяется исключительно женщинам с IC/PBS. .

Интерстициальный цистит (ИЦ) представляет собой изнурительное заболевание мочевого пузыря, характеризующееся неотложными позывами к мочеиспусканию, учащенным мочеиспусканием и болью. Проявление симптомов у разных пациентов может сильно различаться, что позволяет предположить, что интерстициальный цистит является многофакторным синдромом с несколькими предполагаемыми этиологиями, некоторые из которых могут быть взаимосвязаны.1 Синдром болезненного мочевого пузыря (СБМП), согласно определению Международного общества воздержания, представляет собой «жалобу на боль в надлобковой области, связанную с наполнением мочевого пузыря, в сочетании с другими симптомами, такими как увеличение дневной и ночной частоты, при отсутствии доказанной мочевой инфекции или другая явная патология. 2" PBS представляет собой клиническое описание заболевания, основанное на симптомах пациента и не зависящее от результатов уродинамики или цистоскопии. Эти симптомы могут быть связаны с интерстициальным циститом, хотя диагностические критерии для этого состояния до сих пор отсутствуют, а взаимосвязь между PBS и интерстициальным циститом не ясна. Для ясности и соответствия текущей номенклатуре в этом протоколе будет использоваться термин IC/PBS.

Как и многие хронические болевые расстройства, IC/PBS плохо изучены, плохо охарактеризованы, а лечение в основном эмпирическое и неудовлетворительное. Несколько предложенных этиологических теорий включают (1) повышенную проницаемость эпителия мочевого пузыря, (2) активацию тучных клеток мочевого пузыря, (3) аллергические или аутоиммунные процессы, (4) токсические вещества в моче, (5) скрытую инфекцию, (6) ) невропатические изменения и (7) нейрогенное воспаление. Однако ни один из этих механизмов не был окончательно показан как ответственный за IC/PBS. Оценки распространенности синдромов сильно различаются. В 1990 г. считалось, что интерстициальный цистит (ИЦ) поражает до 500 000 граждан США, из них 25% пациентов моложе 25 лет.3 Однако в последнее время использование расширенных определений PBS превышает 10 миллионов.4 Качество жизни при IC/PBS может быть хуже, чем при терминальной стадии почечной недостаточности.5 Недавнее пилотное исследование мануальной физиотерапии при урологической тазовой боли продемонстрировало осуществимость привлечения и многообещающие преимущества манипуляций с миофасциальными тканями (MTM) (см. рукопись № 1). В этом пилотном исследовании 47 участников были набраны в шести центрах с предшествующим опытом в области МТМ. Из 47 участников 24 женщины были с ИЦ/СББ, а 23 мужчины — 2 с ИЦ/СББ и 21 с ХП/СХТБ. Мотивированный многообещающими результатами этого пилотного исследования, этот протокол направлен на изучение того, можно ли обобщить эти первоначальные результаты в расширенном клиническом испытании фазы 3, в которое мы включаем других терапевтов из других центров. Однако из-за гендерно-специфических результатов пилотного исследования и ограниченных доступных ресурсов этот протокол ориентирован на повторение исходного пилотного исследования исключительно у женщин с ИЦ/СБМП.

Хотя боль при IC/PBS плохо изучена, почти все клиницисты согласны с тем, что у пациентов с UPPS почти всегда имеется некоторое хроническое напряжение и болезненность мышц тазового дна,8-10 и возможно, что эти миофасциальные аномалии вносят значительный вклад в боль IC/PBS. Например, Hetrick и соавт. [11] сравнили поверхностные ЭМГ-сигналы мужчин с СХТБ с сигналами мужчин без хронической боли и обнаружили, что у мужчин с СХТБ наблюдается большая нестабильность ЭМГ наряду с повышенным исходным тонусом и нестабильностью со сниженной амплитудой произвольных выносливых сокращений. .

Остается неизвестным, представляют ли эти мышечно-скелетные аномалии брюшной стенки и мускулатуры тазового дна первичные или вторичные явления, обнаруживаемые у пациентов с IC/PBS. Возможно, что тазовая висцеральная боль приводит к хроническому сокращению регионарной скелетной мускулатуры, что приводит к чрезмерному травматизму и боли. Также возможно, что первичные тазовые миофасциальные проблемы приводят к болезненности и ослаблению мышц тазового дна, которые также плохо функционируют, подавляя императивные позывы, связанные с наполнением мочевого пузыря.

Наше предыдущее исследование мануальной физиотерапии показало преимущество МТМ над ГТМ. Перевод этих офисных практик в исследовательскую среду, по-видимому, был успешным в центрах, участвовавших в первом испытании. Мы предлагаем расширить число лечащих терапевтов, включив в него 11 исследовательских центров, чтобы определить, можно ли обобщать результаты первого испытания, по крайней мере, в условиях исследования. Однако из-за результатов, специфичных для пола, это расширенное повторное исследование будет сосредоточено исключительно на женщинах с IC/PBS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участник подписал и датировал соответствующий документ об информированном согласии.
  • Возраст участницы ≥ 18 лет.
  • В настоящее время используется утвержденный метод контроля над рождаемостью, или хирургически стерильна, или недетородного возраста без менструального цикла в течение последнего года.
  • По мнению исследователя, у участника клинический диагноз IC/PBS.
  • Участник с IC / PBS сообщил о боли / дискомфорте в мочевом пузыре 3 или выше по шкале Лайкерта от 0 до 10 в течение предыдущих четырех недель. Этот критерий боли/дискомфорта в мочевом пузыре должен соблюдаться при каждом из двух исходных скрининговых посещений, как сообщил участник.
  • Участник с IC / PBS сообщил о симптомах аномальной частоты мочеиспускания 3 или выше по шкале Лайкерта от 0 до 10 за предыдущие четыре недели. Этот критерий частоты должен соблюдаться при каждом из двух визитов для базового скрининга, как сообщил участник.
  • У участника были симптомы дискомфорта или боли в области таза в течение как минимум трех (3) месяцев в течение последних шести (6) месяцев.
  • Текущие симптомы присутствуют менее 3 лет. Если подобные симптомы присутствовали в прошлом, они должны были полностью исчезнуть как минимум за год до появления текущих симптомов.
  • Участник ранее прошел по крайней мере один курс терапии (кроме физиотерапии) по поводу ее симптомов.
  • Наличие болезненности/болезненности при пальпации, обнаруженной врачом в одной из мышечных областей тазового дна во время первого базового скринингового визита, которые подтверждены физиотерапевтом на скрининговом визите 2. Наличие болезненности/боли определяется как легкая, умеренная или тяжелая оценка, сделанная врачом при первом посещении и физиотерапевтом при втором посещении. Области мускулатуры тазового дна определяются как: передняя или задняя поднимающая мышца, внутренняя запирательная мышца и мочеполовая диафрагма (луковично-губчатая мышца, поверхностная поперечная промежность, седалищно-кавернозная мышца, центральное сухожилие/ промежностное тело). Оценка болезненности/боли при посещениях 1 и 2 не обязательно должна быть идентичной по тяжести или местоположению, чтобы участник соответствовал критериям.

Критерий исключения:

  • У участника есть соответствующие болезненные рубцы на нижней брюшной стенке, которые, по мнению врача-исследователя или физиотерапевта, вряд ли поддаются физиотерапии без адъювантной терапии, такой как инъекции / иглы.
  • Положительный посев мочи (определяемый как >100 000 КОЕ/мл) является исключением. Отрицательный посев мочи в течение 1 месяца после включения в исследование является приемлемым.
  • Участница не может терпеть введение одного или двух пальцев для осмотра влагалища (например, вульварная аллодиния) или один палец для ректального исследования.
  • Участник ранее прошел курс физиотерапии, который включал мануальную терапию с манипуляциями с соединительной тканью физиотерапевтом при тех же симптомах. Предварительное лечение терапевтом с помощью биологической обратной связи, электростимуляции или упражнений для мышц тазового дна не является исключением.
  • По мнению исследователя, у участника имеется соответствующее неврологическое расстройство, которое влияет на мочевой пузырь и/или нервно-мышечную функцию.
  • У участника активные конкременты уретры или мочеточника, дивертикул уретры.
  • У участника в анамнезе была лучевая терапия органов малого таза, туберкулезный цистит, рак мочевого пузыря, карцинома in situ или рак уретры.
  • Участник имеет/сообщает о любом тяжелом изнурительном или неотложном сопутствующем заболевании.
  • У участника есть потенциально значимая патология или аномалии таза при осмотре или предшествующей визуализации, включая пролапс за пределы девственной плевы, объемное образование в тазу и т. д., которые могут вызвать или способствовать клиническим симптомам или потребовать лечения.
  • Маловероятно, что участница будет соблюдать требования из-за неуправляемого медицинского или психологического состояния, включая неврологические, психологические или речевые/языковые проблемы, которые помешают ей завершить исследование.
  • У участника есть неизбежная смена места жительства или другие социальные факторы, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
  • Беременность или отказ от одобренных с медицинской точки зрения/надежных противозачаточных средств у женщин детородного возраста.
  • У участницы есть боль, частота, императивные симптомы, присутствующие только во время менструации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Глобальный терапевтический массаж (GTM)
Неспецифическое соматическое лечение с западным массажем всего тела.
Неспецифическое соматическое лечение с западным массажем всего тела.
ACTIVE_COMPARATOR: Манипуляция миофасциальными тканями (MTM)
Целенаправленные внутренние и внешние манипуляции с соединительной тканью с акцентом на мышцы и соединительные ткани тазового дна, тазобедренного пояса и живота.
Целенаправленные внутренние и внешние манипуляции с соединительной тканью с акцентом на мышцы и соединительные ткани тазового дна, тазобедренного пояса и живота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля респондентов, у которых наблюдается умеренное или заметное улучшение по 7-балльной шкале глобальной оценки ответа (GRA)
Временное ограничение: 12 недель
GRA спросил: «По сравнению с тем, когда вы начали текущее исследование, как бы вы сейчас оценили свои общие симптомы?» 7 вариантов ответов были заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, то же самое, немного улучшилось, умеренно улучшилось и заметно улучшилось
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель по шкале Лайкерта от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на усиление боли
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателя срочности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель по шкале неотложных позывов к мочеиспусканию от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую неотложность
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателя частоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12 недель по шкале частоты мочеиспускания от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую частоту
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
  • Учебный стул: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
  • Главный следователь: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Robert Mayer, MD, University of Rochester
  • Главный следователь: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • Главный следователь: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
  • Главный следователь: Christopher Payne, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Karl Kreder, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
  • Главный следователь: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
  • Учебный стул: Harris Foster, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться