- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00733603
Terapia fisica nelle donne con cistite interstiziale (IC03)
Uno studio multicentrico randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia e la durata della manipolazione del tessuto miofasciale nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
Ci sono molti trattamenti diversi che i medici raccomandano per i pazienti con IC/PBS. Sono stati condotti solo pochi studi di ricerca per valutare i trattamenti somministrati ai pazienti. Le scelte terapeutiche possono essere di due tipi: terapia farmacologica e terapia non farmacologica. I due trattamenti utilizzati in questo studio saranno del tipo di terapia non farmacologica. Uno dei trattamenti utilizzati in questo studio si chiama manipolazione del tessuto miofasciale. Questo è un tipo di terapia fisica progettata per lavorare su specifici muscoli e strati di tessuto in una particolare parte del corpo. In questo studio, questo trattamento si concentrerà sulle aree intorno al bacino e al pavimento pelvico. Il trattamento comporterà l'uso da parte del fisioterapista delle mani e delle dita per colpire muscoli e tessuti specifici situati all'interno del bacino, del retto e/o della vagina (il pavimento pelvico), nonché muscoli e strati di tessuto nell'addome e nelle gambe. L'altro trattamento utilizzato in questo studio è il massaggio terapeutico globale. Questo trattamento prevede l'uso da parte del fisioterapista delle classiche tecniche di massaggio del corpo occidentali sui muscoli di braccia, gambe, mani, collo, spalle, schiena, stomaco, glutei e piedi per creare una sensazione generale di benessere.
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire se la terapia fisica pelvica è sicura ed efficace nel trattamento dei sintomi nelle donne con cistite interstiziale rispetto a un massaggio terapeutico completo. Questo studio misurerà anche gli effetti duraturi del trattamento fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sindromi dolorose pelviche urologiche (UPPS) sono caratterizzate da dolore pelvico con concomitanti sintomi urinari. In linea di massima, l'UPPS comprende la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) negli uomini e nelle donne e la prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS) negli uomini, sebbene l'obiettivo di questo protocollo siano esclusivamente le donne con IC/PBS .
La cistite interstiziale (IC) è un disturbo debilitante della vescica caratterizzato da urgenza urinaria, frequenza e dolore. La presentazione dei sintomi può essere abbastanza variabile tra i pazienti, suggerendo che la IC è una sindrome multifattoriale con diverse eziologie proposte, alcune delle quali possono essere correlate.1 La Painful Bladder Syndrome (PBS), come definita dall'International Continence Society, è "la denuncia di dolore sovrapubico correlato al riempimento della vescica, accompagnato da altri sintomi, come aumento della frequenza diurna e notturna, in assenza di provata infezione urinaria o altra evidente patologia. 2" PBS è una descrizione clinica della malattia basata sui sintomi del paziente e non dipende da reperti urodinamici o cistoscopici. Questi sintomi possono essere correlati alla cistite interstiziale, sebbene manchino ancora criteri diagnostici per questa entità e la relazione tra PBS e cistite interstiziale non sia chiara. Per chiarezza e conformità con la nomenclatura attuale, questo protocollo utilizzerà il termine IC/PBS.
Come per molti disturbi del dolore cronico, l'IC/PBS è poco compreso, scarsamente caratterizzato e il trattamento è per lo più empirico e insoddisfacente. Diverse teorie eziologiche proposte includono (1) aumento della permeabilità epiteliale della vescica, (2) attivazione dei mastociti della vescica, (3) processi allergici o autoimmuni, (4) sostanze tossiche nelle urine, (5) infezione occulta, (6 ) alterazioni neuropatiche e (7) infiammazione neurogena. Tuttavia, nessuno di questi meccanismi è stato definitivamente dimostrato essere responsabile di IC/PBS. Le stime della prevalenza delle sindromi variano ampiamente. Nel 1990 si pensava che la cistite interstiziale (IC) colpisse fino a 500.000 cittadini statunitensi, con il 25% dei pazienti di età inferiore ai 25,3 Più di recente, tuttavia, l'utilizzo di definizioni ampliate di PBS ora supera i 10 milioni.4 La qualità della vita con IC/PBS può essere peggiore della malattia renale allo stadio terminale.5 Il recente studio pilota sulle terapie fisiche manuali per il dolore pelvico urologico ha dimostrato la fattibilità del reclutamento e il promettente beneficio della manipolazione del tessuto miofasciale (MTM) (rif manoscritto n. 1). In quello studio pilota, 47 partecipanti sono stati reclutati in sei centri con precedente esperienza in MTM. Dei 47 partecipanti, 24 erano donne con IC/PBS e 23 erano maschi, 2 con IC/PBS e 21 con CP/CPPS. Motivato dai risultati promettenti di quello studio pilota, questo protocollo mira a indagare se quei risultati iniziali siano generalizzabili in uno studio clinico di fase 3 ampliato, in cui includiamo altri terapisti di altri centri. Tuttavia, a causa dei risultati specifici di genere dello studio pilota e delle limitate risorse disponibili, questo protocollo si concentra sulla replica dello studio pilota iniziale esclusivamente nelle donne con IC/PBS.
Sebbene il dolore della IC/PBS sia poco compreso, quasi tutti i medici concordano sul fatto che nei pazienti con UPPS è quasi sempre presente tensione cronica e dolorabilità della muscolatura del pavimento pelvico,8-10 ed è possibile che queste anomalie miofasciali contribuiscano in modo significativo alla dolore di IC/PBS. Ad esempio, Hetrick et al.11 hanno confrontato i segnali EMG di superficie di uomini con CPPS con quelli di uomini senza dolore cronico e hanno scoperto che vi era una maggiore instabilità EMG negli uomini con CPPS, insieme a una maggiore tonicità basale e instabilità con ridotta ampiezza di contrazione della resistenza volontaria. .
Non è noto se queste anomalie muscoloscheletriche della parete addominale e della muscolatura del pavimento pelvico riscontrate nei pazienti affetti da IC/PBS rappresentino fenomeni primari o secondari. È possibile che il dolore viscerale pelvico porti alla contrazione cronica della muscolatura scheletrica regionale, portando a lesioni e dolore da uso eccessivo. È anche possibile che i problemi miofasciali pelvici primari portino a muscolatura dolorosa e indebolita del pavimento pelvico, che funziona anche male per inibire l'urgenza associata al riempimento della vescica.
Il nostro precedente studio sulla terapia fisica manuale ha suggerito il vantaggio di MTM rispetto a GTM. La traduzione di quelle pratiche d'ufficio nel contesto della ricerca ha apparentemente avuto successo nei centri che hanno partecipato al primo esperimento. Proponiamo di ampliare il numero dei terapisti curanti fino a includere 11 centri di studio, al fine di determinare se i risultati della prima sperimentazione possano essere generalizzati, almeno nell'ambito della ricerca. Tuttavia, a causa dei risultati specifici per genere, questo studio di replica ampliato si concentrerà esclusivamente sulle donne con IC/PBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Queen's University
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Univeristy of California San Diego
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- La partecipante donna ha ≥ 18 anni di età.
- Attualmente utilizzando un metodo di controllo delle nascite approvato, o chirurgicamente sterile, o di età non fertile senza periodo mestruale nell'ultimo anno.
- - Il partecipante ha una diagnosi clinica di IC/PBS secondo il parere dello sperimentatore.
- Il partecipante con IC/PBS ha riportato un punteggio di dolore/disagio alla vescica di 3 o superiore su una scala Likert 0-10 nelle quattro settimane precedenti. Questo criterio di dolore/disagio alla vescica deve essere soddisfatto in ciascuna delle due visite di screening di base come riportato dal partecipante.
- Il partecipante con IC/PBS ha riportato un punteggio dei sintomi di frequenza urinaria anormale di 3 o superiore su una scala Likert 0-10 nelle quattro settimane precedenti. Questo criterio di frequenza deve essere soddisfatto in ciascuna delle due visite di screening di base, come riportato dal partecipante.
- Il partecipante ha avuto sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica per almeno un periodo di tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi.
- I sintomi attuali sono presenti da meno di 3 anni. Se sintomi simili erano presenti in passato, devono essere stati completamente risolti per almeno un anno prima della comparsa dei sintomi attuali.
- Il partecipante ha precedentemente subito almeno un ciclo di terapia (diverso dalla terapia fisica) per i suoi sintomi.
- Presenza di indolenzimento/dolore alla palpazione rilevata dal medico in uno dei domini della muscolatura del pavimento pelvico durante la prima visita di screening di base dell'esame fisico, confermata dal fisioterapista alla visita di screening 2. La presenza di indolenzimento/dolore è definita come lieve, riscontro moderato o grave da parte del medico alla visita 1 e del fisioterapista alla visita 2. I domini della muscolatura del pavimento pelvico sono definiti come: muscoli elevatori anteriori o posteriori, muscoli otturatori interni e diaframma urogenitale (bulbospongioso, perineo trasverso superficiale, ischiocavernoso, tendine centrale/ corpo perineale). La valutazione della dolorabilità/dolore alle Visite 1 e 2 non deve essere identica per gravità o posizione affinché il partecipante sia idoneo.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha cicatrici rilevanti e dolorose sulla parete addominale inferiore che, secondo il medico dello studio o il fisioterapista, è improbabile che rispondano alla terapia fisica senza terapia adiuvante come iniezione/needling.
- Un'urinocoltura positiva (definita come >100.000 CFU/ml) è esclusa. Un'urinocoltura negativa entro 1 mese dall'arruolamento nello studio è accettabile.
- La partecipante non è in grado di tollerare l'inserimento di una o due dita per l'esame vaginale (ad es. allodinia vulvare), o un dito che esamina il retto.
- Il partecipante ha avuto un precedente corso di terapia fisica che includeva terapia manuale con manipolazione del tessuto connettivo da parte di un fisioterapista per gli stessi sintomi. Il precedente trattamento da parte del terapista con biofeedback, stimolazione elettrica o esercizi per il pavimento pelvico non è escluso.
- - Il partecipante ha un disturbo neurologico rilevante che colpisce la vescica e / o la funzione neuromuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il partecipante ha calcoli uretrali o ureterali attivi, diverticolo uretrale.
- - Il partecipante ha una storia di radioterapia pelvica, cistite tubercolare, cancro alla vescica, carcinoma in situ o cancro uretrale.
- Il partecipante ha/segnala qualsiasi condizione medica concomitante grave debilitante o urgente.
- - Il partecipante ha una patologia o anomalie pelviche potenzialmente significative all'esame o all'imaging precedente, incluso prolasso oltre l'anello imenale, massa pelvica, ecc. che potrebbe causare o contribuire ai sintomi clinici o richiedere un trattamento.
- È improbabile che il partecipante sia conforme a causa di condizioni mediche o psicologiche non gestite, inclusi problemi neurologici, psicologici o di linguaggio / linguaggio che interferiranno con la sua capacità di completare lo studio.
- Il partecipante ha un imminente cambio di residenza o altri fattori sociali che potrebbero compromettere il rispetto del protocollo.
- Gravidanza o rifiuto del controllo delle nascite approvato/affidabile dal punto di vista medico nelle donne in età fertile.
- Il partecipante ha dolore, frequenza, sintomi di urgenza presenti solo durante le mestruazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Massaggio Terapeutico Globale (GTM)
Trattamento somatico aspecifico con massaggio occidentale a tutto il corpo.
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Trattamento somatico aspecifico con massaggio occidentale a tutto il corpo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Manipolazione del tessuto miofasciale (MTM)
Manipolazione mirata del tessuto connettivo interno ed esterno concentrandosi sui muscoli e sui tessuti connettivi del pavimento pelvico, della cintura dell'anca e dell'addome.
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Manipolazione mirata del tessuto connettivo interno ed esterno concentrandosi sui muscoli e sui tessuti connettivi del pavimento pelvico, della cintura dell'anca e dell'addome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di responder moderatamente o marcatamente migliorata su una scala di valutazione della risposta globale (GRA) a 7 punti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il GRA ha chiesto: "Rispetto a quando hai iniziato lo studio attuale, come valuteresti i tuoi sintomi complessivi ora?" le 7 opzioni di risposta erano nettamente peggiori, moderatamente peggiori, leggermente peggiori, uguali, leggermente migliorate, moderatamente migliorate e notevolmente migliorate
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Passare dal basale a 12 settimane in una scala Likert 0-10 dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore
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Basale e 12 settimane
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Modifica del punteggio di urgenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane in una scala di urgenza urinaria da 0 a 10 dove punteggi più alti indicano maggiore urgenza
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Basale e 12 settimane
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Variazione del punteggio di frequenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane in una scala di frequenza urinaria da 0 a 10 dove punteggi più alti indicano una frequenza maggiore
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Cattedra di studio: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Investigatore principale: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Investigatore principale: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Investigatore principale: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Investigatore principale: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Cattedra di studio: Harris Foster, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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