- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00733603
Fizjoterapia u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego (IC03)
Randomizowane wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i trwałość manipulacji tkanką mięśniowo-powięziową u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego
Istnieje wiele różnych metod leczenia, które lekarze zalecają pacjentom z IC/PBS. Przeprowadzono tylko kilka badań naukowych w celu oceny leczenia stosowanego u pacjentów. Możliwości leczenia mogą być dwojakiego rodzaju: terapia lekowa i terapia nielekowa. Dwie terapie stosowane w tym badaniu będą typu terapii nielekowej. Jednym z zabiegów stosowanych w tym badaniu jest manipulacja tkanką mięśniowo-powięziową. Jest to rodzaj fizjoterapii, który ma na celu pracę na określonych mięśniach i warstwach tkanek w określonej części ciała. W tym badaniu leczenie to skupi się na obszarach wokół miednicy i dna miednicy. Zabieg będzie polegał na użyciu przez fizjoterapeutę rąk i palców w celu celowania w określone mięśnie i tkanki zlokalizowane w miednicy, odbytnicy i / lub pochwie (dno miednicy), a także mięśnie i warstwy tkanki w jamie brzusznej i nogach. Innym zabiegiem stosowanym w tym badaniu jest Globalny Masaż Terapeutyczny. Zabieg ten polega na zastosowaniu przez fizjoterapeutę klasycznych zachodnich technik masażu ciała na mięśniach ramion, nóg, dłoni, szyi, ramion, pleców, brzucha, pośladków i stóp w celu uzyskania ogólnego dobrego samopoczucia.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy fizjoterapia miednicy jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu objawów u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego w porównaniu z masażem leczniczym całego ciała. Badanie to będzie również mierzyć trwałe efekty leczenia do 3 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu miednicy urologicznej (UPPS) charakteryzuje się bólem miednicy z towarzyszącymi objawami ze strony układu moczowego. Ogólnie rzecz biorąc, UPPS obejmuje śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) u mężczyzn i kobiet oraz przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) u mężczyzn, chociaż ten protokół koncentruje się wyłącznie na kobietach z IC/PBS .
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC) jest wyniszczającym zaburzeniem pęcherza charakteryzującym się parciem naglącym, częstym oddawaniem moczu i bólem. Prezentacja objawów może być dość zróżnicowana wśród pacjentów, co sugeruje, że IC jest zespołem wieloczynnikowym z kilkoma proponowanymi etiologiami, z których niektóre mogą być ze sobą powiązane.1 Zespół bolesnego pęcherza (PBS), zgodnie z definicją International Continence Society, to „skarga na ból w okolicy łonowej związany z napełnianiem pęcherza, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak zwiększona częstotliwość występowania w ciągu dnia i nocy, przy braku potwierdzonej infekcji dróg moczowych lub inna oczywista patologia. 2" PBS jest klinicznym opisem choroby opartym na objawach pacjenta i nie zależy od wyników badań urodynamicznych ani cystoskopii. Objawy te mogą być związane ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego, chociaż wciąż brakuje kryteriów diagnostycznych dla tej jednostki, a związek między PBS a śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego nie jest jasny. Dla jasności i zgodności z obecną nomenklaturą, w niniejszym protokole będzie używany termin IC/PBS.
Podobnie jak w przypadku wielu przewlekłych zespołów bólowych, IC/PBS jest słabo poznany, słabo scharakteryzowany, a leczenie jest w większości empiryczne i niezadowalające. Kilka proponowanych teorii etiologicznych obejmuje (1) zwiększoną przepuszczalność nabłonka pęcherza moczowego, (2) aktywację komórek tucznych pęcherza moczowego, (3) procesy alergiczne lub autoimmunologiczne, (4) substancje toksyczne w moczu, (5) okultystyczną infekcję, (6 ) zmiany neuropatyczne i (7) zapalenie neurogenne. Jednak żaden z tych mechanizmów nie został jednoznacznie uznany za odpowiedzialny za IC / PBS. Szacunki dotyczące częstości występowania zespołów są bardzo zróżnicowane. W 1990 roku uważano, że śródmiąższowe zapalenie pęcherza (IC) dotyka aż 500 000 obywateli USA, z czego 25% pacjentów w wieku poniżej 25,3 Ostatnio jednak przy użyciu rozszerzonych definicji PBS przekracza obecnie 10 milionów.4 Jakość życia z IC/PBS może być gorsza niż schyłkowa niewydolność nerek.5 Niedawne pilotażowe badanie manualnych terapii fizycznych bólu miednicy urologicznej wykazało wykonalność rekrutacji i obiecujące korzyści z manipulacji tkanką mięśniowo-powięziową (MTM) (ref manuskrypt nr 1). W tym badaniu pilotażowym 47 uczestników zostało zrekrutowanych do sześciu ośrodków posiadających wcześniejsze doświadczenie w MTM. Spośród 47 uczestników 24 to kobiety z IC/PBS, a 23 to mężczyźni – 2 z IC/PBS i 21 z CP/CPPS. Zmotywowany obiecującymi wynikami tego badania pilotażowego, niniejszy protokół ma na celu zbadanie, czy te wstępne wyniki można uogólnić w rozszerzonym badaniu klinicznym fazy 3, w którym włączymy innych terapeutów z innych ośrodków. Jednak ze względu na specyficzne dla płci wyniki badania pilotażowego i ograniczone dostępne zasoby, niniejszy protokół koncentruje się na powtórzeniu wstępnego badania pilotażowego wyłącznie u kobiet z IC/PBS.
Chociaż ból IC/PBS jest słabo poznany, prawie wszyscy klinicyści zgadzają się, że prawie zawsze występuje chroniczne napięcie i tkliwość mięśni dna miednicy u pacjentek z UPPS,8-10 i jest możliwe, że te nieprawidłowości mięśniowo-powięziowe znacząco przyczyniają się do ból IC/PBS. Na przykład Hetrick i wsp. 11 porównali powierzchniowe sygnały EMG pochodzące od mężczyzn z CPPS z sygnałami pochodzącymi od mężczyzn bez przewlekłego bólu i stwierdzili, że u mężczyzn z CPPS występowała większa niestabilność EMG, wraz ze zwiększonym napięciem wyjściowym i niestabilnością z obniżoną dobrowolną amplitudą skurczu wytrzymałościowego .
Nie wiadomo, czy te nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe ściany brzucha i mięśni dna miednicy występujące u osób cierpiących na IC/PBS reprezentują zjawiska pierwotne czy wtórne. Możliwe, że ból trzewny miednicy prowadzi do przewlekłych skurczów regionalnych mięśni szkieletowych, co prowadzi do urazów przeciążeniowych i bólu. Możliwe jest również, że pierwotne problemy mięśniowo-powięziowe miednicy prowadzą do bolesnych i osłabionych mięśni dna miednicy, które również słabo działają, hamując parcia naglące związane z napełnianiem pęcherza.
Nasze wcześniejsze badanie fizjoterapii manualnej sugerowało przewagę MTM nad GTM. Przełożenie tych praktyk biurowych na środowisko badawcze najwyraźniej powiodło się w ośrodkach, które wzięły udział w pierwszej próbie. Proponujemy rozszerzenie liczby terapeutów leczących do 11 ośrodków badawczych, w celu ustalenia, czy wyniki pierwszej próby można uogólnić, przynajmniej w warunkach badawczych. Jednak ze względu na ustalenia dotyczące płci, to rozszerzone badanie replikacji skupi się wyłącznie na kobietach z IC/PBS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Univeristy of California San Diego
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
- Uczestniczka ma ukończone 18 lat.
- Obecnie stosuje zatwierdzoną metodę antykoncepcji lub jest sterylna chirurgicznie lub jest w wieku rozrodczym i nie miała miesiączki przez ostatni rok.
- Uczestnik ma w opinii badacza kliniczne rozpoznanie IC/PBS.
- Uczestnik z IC/PBS zgłosił ból/dyskomfort w pęcherzu na poziomie 3 lub wyższym w skali Likerta 0-10 w ciągu ostatnich czterech tygodni. To kryterium bólu/dyskomfortu w pęcherzu musi być spełnione podczas każdej z dwóch podstawowych wizyt przesiewowych zgłoszonych przez uczestnika.
- Uczestnik z IC/PBS zgłosił objawy nieprawidłowej częstości oddawania moczu 3 lub więcej w skali Likerta 0-10 w ciągu ostatnich czterech tygodni. To kryterium częstotliwości musi być spełnione podczas każdej z dwóch podstawowych wizyt przesiewowych, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika.
- Uczestnik miał objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy miednicy przez co najmniej trzy (3) miesiące w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
- Obecne objawy występują od mniej niż 3 lat. Jeśli podobne objawy występowały w przeszłości, musiały one całkowicie ustąpić na co najmniej rok przed wystąpieniem obecnych objawów.
- Uczestnik przeszedł wcześniej co najmniej jeden kurs terapii (inny niż fizjoterapia) z powodu swoich objawów.
- Obecność tkliwości/bólu palpacyjnego stwierdzona przez lekarza w jednej z domen mięśni dna miednicy podczas pierwszej wyjściowej wizyty przesiewowej w badaniu przedmiotowym, potwierdzona przez fizjoterapeutę podczas wizyty przesiewowej 2. Obecność tkliwości/bólu definiowana jest jako łagodny, umiarkowane lub ciężkie stwierdzenie lekarza podczas pierwszej wizyty i fizjoterapeuty podczas drugiej wizyty. Domeny mięśni dna miednicy definiuje się jako: mięśnie dźwigacze przednie lub tylne, mięśnie zasłonowe wewnętrzne i przeponę moczowo-płciową (opuszkowo-gąbczastą, poprzeczną powierzchowną krocza, kulszowo-jamistą, ścięgno środkowe/ ciało krocza). Ocena tkliwości/bólu podczas Wizyt 1 i 2 nie musi być identyczna pod względem nasilenia lub lokalizacji, aby uczestnik mógł się zakwalifikować.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma istotne, bolesne blizny na dolnej ścianie brzucha, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub fizjoterapeuty prawdopodobnie nie zareagują na fizjoterapię bez terapii uzupełniającej, takiej jak zastrzyki/igłowanie.
- Dodatni wynik posiewu moczu (zdefiniowany jako >100 000 CFU/ml) wyklucza. Dopuszczalny jest ujemny wynik posiewu moczu w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
- Uczestnik nie jest w stanie tolerować włożenia jednego lub dwóch palców do badania pochwy (np. allodynia sromu) lub jeden palec do badania per rectum.
- Uczestnik przeszedł wcześniej kurs fizjoterapii, który obejmował terapię manualną z manipulacją tkanki łącznej przez fizjoterapeutę w przypadku tych samych objawów. Wcześniejsze leczenie przez terapeutę biofeedbackiem, stymulacją elektryczną lub ćwiczeniami dna miednicy nie wyklucza.
- W opinii badacza uczestnik ma istotne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na funkcje pęcherza i/lub nerwowo-mięśniowe.
- Uczestnik ma czynną kamicę cewki moczowej lub moczowodu, uchyłek cewki moczowej.
- Uczestnik ma historię radioterapii miednicy, gruźliczego zapalenia pęcherza moczowego, raka pęcherza moczowego, raka in situ lub raka cewki moczowej.
- Uczestnik ma/zgłasza jakiekolwiek poważne, wyniszczające lub pilne współistniejące schorzenia.
- Uczestnik ma potencjalnie istotną patologię miednicy mniejszej lub nieprawidłowości w badaniu lub wcześniejszym badaniu obrazowym, w tym wypadnięcie poza pierścień błony dziewiczej, masę miednicy itp., które mogą powodować lub przyczyniać się do objawów klinicznych lub wymagać leczenia.
- Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania ze względu na niekontrolowany stan medyczny lub psychologiczny, w tym problemy neurologiczne, psychologiczne lub problemy z mową/językiem, które będą kolidować z jej zdolnością do ukończenia badania.
- Uczestnik ma nieuchronną zmianę miejsca zamieszkania lub inne czynniki społeczne, które mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu.
- Ciąża lub odmowa medycznie zatwierdzonej/niezawodnej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
- U uczestniczki występują objawy bólu, częstości, parcia naglącego występujące tylko podczas miesiączki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Globalny Masaż Terapeutyczny (GTM)
Niespecyficzny zabieg somatyczny z masażem westernowym całego ciała.
|
Niespecyficzny zabieg somatyczny z masażem westernowym całego ciała.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Manipulacja tkanką mięśniowo-powięziową (MTM)
Ukierunkowana wewnętrzna i zewnętrzna manipulacja tkanką łączną skupiająca się na mięśniach i tkance łącznej dna miednicy, obręczy biodrowej i brzucha.
|
Ukierunkowana wewnętrzna i zewnętrzna manipulacja tkanką łączną skupiająca się na mięśniach i tkance łącznej dna miednicy, obręczy biodrowej i brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących umiarkowanie lub wyraźnie poprawił się w 7-punktowej skali globalnej oceny odpowiedzi (GRA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GRA zapytał: „W porównaniu z momentem rozpoczęcia obecnego badania, jak oceniasz teraz swoje ogólne objawy?” 7 wariantów odpowiedzi było wyraźnie gorszych, umiarkowanie gorszych, nieco gorszych, takich samych, nieznacznie się poprawiło, umiarkowanie poprawiło się i wyraźnie się poprawiło
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w skali Likerta 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku pilności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w skali parcia na mocz od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę parcia na mocz
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w skali częstości oddawania moczu 0-10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą częstość
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Krzesło do nauki: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Główny śledczy: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Główny śledczy: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Główny śledczy: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Główny śledczy: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Krzesło do nauki: Harris Foster, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .