- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00733603
Fysiotherapie bij vrouwen met interstitiële cystitis (IC03)
Een enkelblind gerandomiseerd multicenter onderzoek om de werkzaamheid en duurzaamheid van myofasciale weefselmanipulatie te evalueren bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom
Er zijn veel verschillende behandelingen die artsen aanbevelen voor patiënten met IC/PBS. Er zijn slechts enkele onderzoeken gedaan om behandelingen die aan patiënten worden gegeven te evalueren. Behandelingskeuzes kunnen van twee soorten zijn: medicamenteuze therapie en niet-medicamenteuze therapie. De twee behandelingen die in deze studie worden gebruikt, zullen van het niet-medicamenteuze type zijn. Een van de behandelingen die in deze studie wordt gebruikt, wordt myofasciale weefselmanipulatie genoemd. Dit is een soort fysiotherapie die is ontworpen om te werken aan specifieke spieren en weefsellagen in een bepaald deel van het lichaam. In dit onderzoek zal deze behandeling zich richten op de gebieden rond het bekken en de bekkenbodem. De behandeling omvat het gebruik van handen en vingers door de fysiotherapeut om zich te richten op specifieke spieren en weefsels in uw bekken, rectum en/of vagina (de bekkenbodem), evenals op spieren en weefsellagen in uw buik en benen. De andere behandeling die in deze studie wordt gebruikt, is Global Therapeutic Massage. Bij deze behandeling gebruikt de fysiotherapeut klassieke westerse lichaamsmassagetechnieken op de spieren van uw armen, benen, handen, nek, schouders, rug, buik, billen en voeten om een algeheel gevoel van welzijn te creëren.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of bekkenfysiotherapie veilig en effectief is bij de behandeling van symptomen bij vrouwen met interstitiële cystitis in vergelijking met een therapeutische massage van het hele lichaam. In dit onderzoek worden ook de blijvende effecten van de behandeling gemeten tot 3 maanden na uw laatste studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De urologische bekkenpijnsyndromen (UPPS) worden gekenmerkt door bekkenpijn met gelijktijdige urinaire symptomen. In grote lijnen omvatten de UPPS interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS) bij mannen en vrouwen, en chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS) bij mannen, hoewel de focus van dit protocol uitsluitend op vrouwen met IC/PBS ligt. .
Interstitiële cystitis (IC) is een slopende blaasaandoening die wordt gekenmerkt door urinaire urgentie, frequentie en pijn. De presentatie van symptomen kan bij patiënten nogal variëren, wat suggereert dat IC een multifactorieel syndroom is met verschillende voorgestelde etiologieën, waarvan sommige met elkaar verband kunnen houden.1 Pijnlijk Blaas Syndroom (PBS), zoals gedefinieerd door de International Continence Society, is "de klacht van suprapubische pijn gerelateerd aan het vullen van de blaas, vergezeld van andere symptomen, zoals verhoogde dag- en nachtfrequentie, bij afwezigheid van bewezen urineweginfectie of andere voor de hand liggende pathologie. 2" PBS is een klinische beschrijving van de ziekte op basis van de symptomen van de patiënt en is niet afhankelijk van urodynamische of cystoscopische bevindingen. Deze symptomen kunnen verband houden met interstitiële cystitis, hoewel diagnostische criteria voor deze entiteit nog ontbreken en de relatie tussen PBS en interstitiële cystitis niet duidelijk is. Voor de duidelijkheid en conformiteit met de huidige nomenclatuur zal in dit protocol de term IC/PBS worden gebruikt.
Zoals met veel chronische pijnstoornissen, wordt IC/PBS slecht begrepen, slecht gekarakteriseerd en is de behandeling meestal empirisch en onbevredigend. Verschillende voorgestelde etiologische theorieën omvatten (1) verhoogde blaasepitheelpermeabiliteit, (2) activering van blaasmestcellen, (3) allergische of auto-immuunprocessen, (4) toxische substantie(s) in de urine, (5) occulte infectie, (6 ) neuropathische veranderingen en (7) neurogene ontsteking. Van geen van deze mechanismen is echter onomstotelijk aangetoond dat ze verantwoordelijk zijn voor IC/PBS. Schattingen van de prevalentie van de syndromen lopen sterk uiteen. In 1990 werd aangenomen dat interstitiële cystitis (IC) maar liefst 500.000 Amerikaanse burgers treft, waarvan 25% van de patiënten jonger dan 25,3 jaar. Meer recent echter, gebruiken uitgebreide definities van PBS nu meer dan 10 miljoen.4 De kwaliteit van leven met IC/PBS kan slechter zijn dan nierziekte in het eindstadium.5 De recente pilotstudie van manuele fysiotherapieën voor urologische bekkenpijn toonde de haalbaarheid van rekrutering en veelbelovende voordelen van myofasciale weefselmanipulatie (MTM) aan (ref manuscript #1). In die pilootstudie werden 47 deelnemers geworven in zes centra met eerdere expertise in MTM. Van de 47 deelnemers waren er 24 vrouwen met IC/PBS en 23 mannen - 2 met IC/PBS en 21 met CP/CPPS. Gemotiveerd door de veelbelovende bevindingen in die pilootstudie, wil dit protocol onderzoeken of die eerste resultaten generaliseerbaar zijn in een uitgebreide fase 3 klinische studie, waarin we andere therapeuten uit andere centra betrekken. Vanwege de genderspecifieke bevindingen van de pilotstudie en de beperkte beschikbare middelen is dit protocol echter gericht op het repliceren van de initiële pilotstudie uitsluitend bij vrouwen met IC/PBS.
Hoewel de pijn van IC/PBS slecht wordt begrepen, zijn bijna alle clinici het erover eens dat er bijna altijd enige chronische spanning en gevoeligheid van de bekkenbodemmusculatuur aanwezig is bij UPPS-patiënten,8-10 en het is mogelijk dat deze myofasciale afwijkingen aanzienlijk bijdragen aan de pijn van IC/PBS. Hetrick et al. (11) vergeleken bijvoorbeeld de oppervlakte-EMG-signalen van mannen met CPPS met die van mannen zonder chronische pijn, en ontdekten dat er een grotere EMG-instabiliteit was bij mannen met CPPS, samen met een verhoogde toniciteit bij aanvang, en instabiliteit met een verlaagde vrijwillige duurcontractie-amplitude. .
Of deze musculoskeletale afwijkingen van de buikwand en bekkenbodemmusculatuur die worden aangetroffen bij IC/PBS-patiënten primaire of secundaire fenomenen zijn, blijft onbekend. Het is mogelijk dat bekken-viscerale pijn leidt tot chronische samentrekking van regionale skeletmusculatuur, wat leidt tot overbelastingsletsel en pijn. Het is ook mogelijk dat primaire bekkenmyofasciale problemen leiden tot pijnlijke en verzwakte bekkenbodemmusculatuur, die ook slecht functioneert om de urgentie die gepaard gaat met het vullen van de blaas te remmen.
Onze eerdere studie van manuele fysiotherapie suggereerde het voordeel van MTM ten opzichte van GTM. De vertaling van die kantoorpraktijken naar de onderzoekssetting was blijkbaar succesvol in de centra die deelnamen aan de eerste proef. We stellen voor om het aantal behandelende therapeuten uit te breiden tot 11 studiecentra, om te bepalen of de resultaten van de eerste trial generaliseerbaar zijn, althans in de onderzoekssetting. Vanwege de genderspecifieke bevindingen zal deze uitgebreide replicatiestudie zich echter uitsluitend richten op vrouwen met IC/PBS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Univeristy of California San Diego
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft het juiste Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
- Vrouwelijke deelnemer is ≥ 18 jaar.
- Gebruikt momenteel een goedgekeurde methode van anticonceptie, of chirurgisch steriel, of van niet-vruchtbare leeftijd zonder menstruatie in het afgelopen jaar.
- Deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinische diagnose van IC/PBS.
- Deelnemer met IC/PBS heeft de afgelopen vier weken een blaaspijn/ongemakscore van 3 of hoger op een 0-10 Likert-schaal gerapporteerd. Aan dit criterium voor blaaspijn/-ongemak moet worden voldaan bij elk van de twee basisscreeningsbezoeken zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Deelnemer met IC/PBS heeft de afgelopen vier weken een symptoomscore van abnormale urinaire frequentie van 3 of hoger op een 0-10 Likert-schaal gerapporteerd. Aan dit frequentiecriterium moet worden voldaan bij elk van de twee basisscreeningsbezoeken, zoals gerapporteerd door de deelnemer.
- Deelnemer heeft in de afgelopen zes (6) maanden gedurende ten minste drie (3) maanden symptomen van ongemak of pijn in het bekkengebied gehad.
- De huidige symptomen zijn minder dan 3 jaar aanwezig. Als soortgelijke symptomen in het verleden aanwezig waren, moeten deze ten minste één jaar vóór het begin van de huidige symptomen volledig zijn verdwenen.
- Deelneemster heeft eerder minimaal één therapiekuur (anders dan fysiotherapie) ondergaan voor haar klachten.
- Aanwezigheid van gevoeligheid/pijn bij palpatie, geconstateerd door de arts in een van de gebieden van de bekkenbodemmusculatuur tijdens het eerste baselinescreeningsbezoek lichamelijk onderzoek, die door de fysiotherapeut worden bevestigd tijdens het screeningsbezoek 2. Aanwezigheid van gevoeligheid/pijn wordt gedefinieerd als een milde, matige of ernstige bevinding door de arts bij bezoek 1 en fysiotherapeut bij bezoek 2. De bekkenbodemmusculatuurdomeinen worden gedefinieerd als: anterieure of posterieure levatorspieren, obturator internusspieren en urogenitaal diafragma (bulbospongiosus, oppervlakkige transversale perinei, ischiocavernosus, centrale pees/ perineum). De beoordeling van gevoeligheid/pijn bij Bezoeken 1 en 2 hoeft niet identiek te zijn in ernst of locatie om in aanmerking te komen voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft relevante, pijnlijke littekens op de onderbuikwand die, naar de mening van de onderzoeksarts of fysiotherapeut, waarschijnlijk niet zal reageren op fysiotherapie zonder adjuvante therapie zoals injectie/needling.
- Een positieve urinekweek (gedefinieerd als >100.000 CFU/ml) is uitsluitend. Een negatieve urinekweek binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek is acceptabel.
- Deelnemer kan het inbrengen van één of twee vaginale onderzoeksvingers (bijv. vulvaire allodynie), of één rectale onderzoeksvinger.
- De deelnemer had voor dezelfde symptomen een eerdere fysiotherapiecursus gevolgd, waaronder manuele therapie met bindweefselmanipulatie door een fysiotherapeut. Voorafgaande behandeling door de therapeut met biofeedback, elektrische stimulatie of bekkenbodemoefeningen sluit niet uit.
- Deelnemer heeft een relevante neurologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de blaas- en/of neuromusculaire functie aantast.
- Deelnemer heeft actieve urethrale of ureterstenen, urethraal divertikel.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bekkenbestraling, tuberculeuze cystitis, blaaskanker, carcinoma in situ of urethrakanker.
- Deelnemer heeft/meldt een ernstige slopende of dringende gelijktijdige medische aandoening.
- Deelnemer heeft mogelijk significante bekkenpathologie of afwijkingen bij onderzoek of eerdere beeldvorming, inclusief verzakking voorbij de hymenale ring, bekkenmassa, etc. die de klinische symptomen kunnen veroorzaken of daartoe kunnen bijdragen of behandeling vereisen.
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer hieraan voldoet vanwege een onbeheerde medische of psychologische aandoening, waaronder neurologische, psychologische of spraak-/taalproblemen die haar vermogen om de studie af te ronden zullen belemmeren.
- Deelnemer heeft een op handen zijnde verandering van woonplaats of andere sociale factoren die de naleving van het protocol in gevaar kunnen brengen.
- Zwangerschap of weigering van medisch goedgekeurde/betrouwbare anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Deelnemer heeft pijn, frequentie, urgentiesymptomen die alleen aanwezig zijn tijdens de menstruatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Wereldwijde therapeutische massage (GTM)
Niet-specifieke somatische behandeling met westerse massage van het hele lichaam.
|
Niet-specifieke somatische behandeling met westerse massage van het hele lichaam.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myofasciale weefselmanipulatie (MTM)
Gerichte interne en externe bindweefselmanipulatie gericht op de spieren en bindweefsels van de bekkenbodem, heupgordel en buik.
|
Gerichte interne en externe bindweefselmanipulatie gericht op de spieren en bindweefsels van de bekkenbodem, heupgordel en buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders matig of aanzienlijk verbeterd op een 7-punts Global Response Assessment (GRA)-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De GRA vroeg: "In vergelijking met toen u met de huidige studie begon, hoe zou u nu uw algehele symptomen beoordelen?" de 7 antwoordmogelijkheden waren aanmerkelijk slechter, matig slechter, iets slechter, gelijk, licht verbeterd, matig verbeterd en duidelijk verbeterd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken op een Likert-schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in urgentiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering van baseline naar 12 weken in een 0-10 urinaire urgentieschaal waarbij hogere scores meer urgentie aangeven
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in frequentiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verander van baseline naar 12 weken in een 0-10 urinaire frequentieschaal waarbij hogere scores een grotere frequentie aangeven
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Studie stoel: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Hoofdonderzoeker: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Hoofdonderzoeker: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Hoofdonderzoeker: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Hoofdonderzoeker: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Studie stoel: Harris Foster, MD, Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .