- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00733603
Fysioterapia naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti (IC03)
Yksisokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus myofaskiaalisen kudoksen manipulaation tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
Lääkärit suosittelevat monia erilaisia hoitoja potilaille, joilla on IC/PBS. Potilaille annettujen hoitojen arvioimiseksi on tehty vain muutamia tutkimustutkimuksia. Hoitovaihtoehtoja voi olla kahta tyyppiä: lääkehoitoa ja ei-lääkehoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetyt kaksi hoitomuotoa ovat ei-lääkehoitoa. Yksi tässä tutkimuksessa käytetyistä hoidoista on nimeltään myofascial Tissue Manipulation. Tämä on eräänlainen fysioterapia, joka on suunniteltu työskentelemään tietyissä lihaksissa ja kudoskerroksissa tietyssä kehon osassa. Tässä tutkimuksessa tämä hoito keskittyy lantion ja lantionpohjan ympärillä oleviin alueisiin. Hoito sisältää fysioterapeutin käsien ja sormien kohdistamisen tiettyihin lihaksiin ja kudoksiin, jotka sijaitsevat lantiossasi, peräsuolessa ja/tai emättimessä (lantionpohjassa) sekä vatsan ja jalkojen lihaksissa ja kudoskerroksissa. Toinen tässä tutkimuksessa käytetty hoitomuoto on Global Therapeutic Massage. Tässä hoidossa fysioterapeutti käyttää klassisia länsimaisia vartalohierontatekniikoita käsivarsien, jalkojen, käsien, kaulan, hartioiden, selän, vatsan, pakaroiden ja jalkojen lihaksissa yleisen hyvänolon tunteen luomiseksi.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lantion fysioterapia turvallista ja tehokasta interstitiaalista kystiittiä sairastavien naisten oireiden hoidossa verrattuna koko kehon terapeuttiseen hierontaan. Tässä tutkimuksessa mitataan myös hoidon kestäviä vaikutuksia 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Urologisille lantiokipuoireyhtymille (UPPS) on ominaista lantion kipu, johon liittyy samanaikaisia virtsaamisoireita. Yleisesti ottaen UPPS sisältää interstitiaalisen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymän (IC/PBS) miehillä ja naisilla ja kroonisen eturauhastulehduksen/kroonisen lantiokipuoireyhtymän (CP/CPPS) miehillä, vaikka tämän protokollan painopiste on yksinomaan naisilla, joilla on IC/PBS. .
Interstitiaalinen kystiitti (IC) on heikentävä virtsarakon sairaus, jolle on tunnusomaista virtsaamisen pakko, tiheys ja kipu. Oireiden esiintyminen voi vaihdella potilaiden välillä, mikä viittaa siihen, että IC on monitekijäinen oireyhtymä, jolla on useita ehdotettuja etiologioita, joista osa voi olla yhteydessä toisiinsa.1 Kivulias virtsarakon oireyhtymä (PBS), kuten International Continence Society on määritellyt, on "valitus suprapubisesta virtsarakon täyttymiseen liittyvästä kivusta, johon liittyy muita oireita, kuten lisääntynyt päivä- ja yöaikaan, ilman todistettua virtsatietulehdusta tai muu ilmeinen patologia. 2" PBS on kliininen kuvaus sairaudesta, joka perustuu potilaan oireisiin, eikä se ole riippuvainen urodynaamisista tai kystoskooppisista löydöksistä. Nämä oireet voivat liittyä interstitiaaliseen kystiittiin, vaikka diagnostiset kriteerit puuttuvat edelleen tälle kokonaisuudelle, ja PBS:n ja interstitiaalisen kystiitin välinen suhde ei ole selvä. Selvyyden ja nykyisen nimikkeistön noudattamisen vuoksi tässä protokollassa käytetään termiä IC/PBS.
Kuten monet krooniset kipuhäiriöt, IC/PBS on huonosti ymmärretty, huonosti karakterisoitu ja hoito on enimmäkseen empiiristä ja epätyydyttävää. Useita ehdotettuja etiologisia teorioita ovat (1) lisääntynyt virtsarakon epiteelin läpäisevyys, (2) virtsarakon syöttösolujen aktivaatio, (3) allergiset tai autoimmuuniprosessit, (4) myrkylliset aineet virtsassa, (5) okkulttinen infektio, (6) ) neuropaattiset muutokset ja (7) neurogeeninen tulehdus. Kuitenkaan minkään näistä mekanismeista ei ole lopullisesti osoitettu olevan vastuussa IC/PBS:stä. Arviot oireyhtymien esiintyvyydestä vaihtelevat suuresti. Vuonna 1990 interstitiaalisen kystiitin (IC) uskottiin vaikuttavan jopa 500 000 Yhdysvaltain kansalaiseen, joista 25 % potilaista oli alle 25,3-vuotiaita. Viime aikoina PBS:n laajennettuja määritelmiä käyttäen kuitenkin ylittää 10 miljoonaa.4 Elämänlaatu IC/PBS:llä voi olla huonompi kuin loppuvaiheen munuaissairaus.5 Äskettäinen pilottitutkimus urologisen lantion kivun manuaalisista fysioterapioista osoitti rekrytoinnin toteutettavuuden ja myofaskiaalisen kudosmanipulaation (MTM) lupaavan hyödyn (viite käsikirjoitus nro 1). Pilottitutkimuksessa 47 osallistujaa rekrytoitiin kuuteen keskukseen, joilla oli aiempaa kokemusta MTM:stä. 47 osallistujasta 24 oli naisia, joilla oli IC/PBS, ja 23 oli miehiä - 2 IC/PBS:ää ja 21 CP/CPPS:ää. Pilottitutkimuksen lupaavien tulosten motivoimana tämän protokollan tarkoituksena on tutkia, ovatko alkuperäiset tulokset yleistettävissä laajennetussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon sisällytetään muita terapeutteja muista keskuksista. Pilottitutkimuksen sukupuolikohtaisten havaintojen ja käytettävissä olevien rajallisten resurssien vuoksi tämä protokolla keskittyy kuitenkin alkuperäisen pilottitutkimuksen toistamiseen yksinomaan naisilla, joilla on IC/PBS.
Vaikka IC/PBS:n aiheuttamaa kipua ymmärretään huonosti, lähes kaikki lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että UPPS-potilailla on lähes aina jonkin verran kroonista jännitystä ja arkuutta lantionpohjan lihaksistossa8-10, ja on mahdollista, että nämä myofaskiaaliset poikkeavuudet vaikuttavat merkittävästi IC/PBS-kipu. Esimerkiksi Hetrick et al11 vertasivat CPPS-potilaiden miesten pinnan EMG-signaaleja sellaisten miesten signaaleihin, joilla ei ollut kroonista kipua, ja havaitsivat, että CPPS:ää sairastavilla miehillä oli suurempi EMG-epävakaus sekä lisääntynyt toonisuus lähtötilanteessa ja epävakaus alentuneen vapaaehtoisen kestävyyden supistuksen amplitudin kanssa. .
Vielä ei tiedetä, ovatko nämä IC/PBS-potilailla havaitut vatsan ja lantionpohjan lihasten tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet primaarisia vai toissijaisia ilmiöitä. On mahdollista, että lantion sisäelinten kipu johtaa alueellisen luuston lihaksiston krooniseen supistumiseen, mikä johtaa liikakäyttövammaan ja kipuun. On myös mahdollista, että primaariset lantion myofaskiaaliset ongelmat johtavat kivuliaan ja heikentyneeseen lantionpohjan lihaksistoon, joka myös toimii huonosti estämään virtsarakon täyttöön liittyvää kiireellisyyttä.
Aikaisempi tutkimuksemme manuaalisesta fysioterapiasta ehdotti MTM:n etua GTM:ään verrattuna. Näiden toimistokäytäntöjen kääntäminen tutkimusympäristöön ilmeisesti onnistui keskuksissa, jotka osallistuivat ensimmäiseen kokeeseen. Ehdotamme hoitavien terapeuttien määrän laajentamista 11 opintokeskukseen, jotta voidaan selvittää, voidaanko ensimmäisen kokeen tuloksia yleistää ainakin tutkimusympäristössä. Sukupuolikohtaisten löydösten vuoksi tämä laajennettu replikaatiotutkimus keskittyy kuitenkin yksinomaan naisiin, joilla on IC/PBS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Univeristy of California San Diego
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Nainen osallistuja on ≥ 18-vuotias.
- Tällä hetkellä käytetään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai kirurgisesti steriiliä tai ei-hedelmöitysikäistä ilman kuukautisia viimeisen vuoden aikana.
- Tutkijan mielestä osallistujalla on kliininen IC/PBS-diagnoosi.
- Osallistuja, jolla on IC/PBS, on raportoinut virtsarakon kivun/epämukavuuden arvosanaksi 3 tai enemmän 0-10 Likert-asteikolla viimeisten neljän viikon aikana. Tämän virtsarakon kivun/epämukavuuden kriteerin on täytyttävä kullakin kahdella osallistujan ilmoittamalla perusseulontakäynnillä.
- Osallistuja, jolla on IC/PBS, on raportoinut epänormaalin virtsaamistiheyden oireista 3 tai enemmän 0-10 Likert-asteikolla viimeisten neljän viikon aikana. Tämä taajuuskriteeri on täytettävä kummallakin kahdella perusseulontakäynnillä, kuten osallistuja on ilmoittanut.
- Osallistujalla on ollut epämukavuuden tai kivun oireita lantion alueella vähintään kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Nykyiset oireet ovat olleet alle 3 vuotta. Jos samanlaisia oireita on esiintynyt aiemmin, niiden on täytynyt olla täysin hävinnyt vähintään vuoden ajan ennen nykyisten oireiden ilmaantumista.
- Osallistuja on käynyt aiemmin vähintään yhden terapiajakson (muu kuin fysioterapia) oireidensa vuoksi.
- Arkuutta/kipua, jonka lääkäri havaitsi yhdessä lantionpohjan lihaksistoalueesta ensimmäisen perusseulontakäynnin fyysisen tarkastuksen aikana ja jonka fysioterapeutti vahvistaa seulontakäynnillä 2. Arkuuden/kivun esiintyminen määritellään lieväksi, kohtalainen tai vaikea löydös lääkärin käynnillä 1 ja fysioterapeutin käynnillä 2. Lantionpohjan lihaskudosalueet määritellään: etu- tai takalihakset, obturator internus -lihakset ja urogenitaalinen pallea (bulbospongiosus, pinnallinen poikittaisperinei, ischiocavernosus, keskijänne/ perineaalinen vartalo). Arkuuden/kivun arvioinnin käynneillä 1 ja 2 ei tarvitse olla samanlainen vakavuuden tai sijainnin osalta, jotta osallistuja olisi kelvollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on relevantteja, kivuliaita arpia alavatsan seinämässä, jotka tutkimuslääkärin tai fysioterapeutin mielestä eivät todennäköisesti reagoi fysioterapiaan ilman lisähoitoa, kuten injektiota/neulausta.
- Positiivinen virtsaviljelmä (määritelty >100 000 CFU/ml) on poissulkeva. Negatiivinen virtsaviljelmä kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta on hyväksyttävä.
- Osallistuja ei voi sietää yhden tai kahden emättimen tutkivan sormen (esim. vulvar allodynia) tai yksi peräsuolen tutkiva sormi.
- Osallistujalla oli aiempi fysioterapiakurssi, joka sisälsi manuaalisen terapian ja sidekudoksen manipuloinnin fysioterapeutin toimesta samojen oireiden vuoksi. Terapeutin aikaisempi hoito biofeedbackilla, sähköstimulaatiolla tai lantionpohjan harjoitteilla ei ole poissulkevaa.
- Osallistujalla on tutkijan mielestä relevantti neurologinen häiriö, joka vaikuttaa virtsarakon ja/tai hermolihaksen toimintaan.
- Osallistujalla on aktiivinen virtsaputken tai virtsaputken kivi, virtsaputken divertikulaari.
- Osallistujalla on ollut lantion sädehoitoa, tuberkuloosikystiittiä, virtsarakkosyöpää, karsinoomaa in situ tai virtsaputken syöpää.
- Osallistujalla on/ilmoittaa mikä tahansa vakava heikentävä tai kiireellinen samanaikainen sairaus.
- Osallistujalla on mahdollisesti merkittävä lantion patologia tai poikkeavuuksia tutkimuksessa tai aiemmassa kuvantamisessa, mukaan lukien prolapsi kalvonrenkaan ulkopuolelle, lantion massa jne., jotka voivat aiheuttaa kliinisiä oireita tai edistää niitä tai vaatia hoitoa.
- Osallistuja ei todennäköisesti täytä vaatimuksia hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykologisen tilan vuoksi, mukaan lukien neurologiset, psykologiset tai puhe-/kieliongelmat, jotka häiritsevät hänen kykyään suorittaa tutkimus.
- Osallistujalla on välitön asuinpaikan muutos tai muut sosiaaliset tekijät, jotka voivat vaarantaa pöytäkirjan noudattamisen.
- Raskaus tai lääketieteellisesti hyväksytyn/luotettavan ehkäisyn kieltäminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Osallistujalla on kipua, esiintymistiheyttä ja kiireellisiä oireita vain kuukautisten aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Global Therapeutic Massage (GTM)
Epäspesifinen somaattinen hoito länsimaisella kokovartalohieronnalla.
|
Epäspesifinen somaattinen hoito länsimaisella kokovartalohieronnalla.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial Tissue Manipulation (MTM)
Kohdennettu sisäinen ja ulkoinen sidekudosmanipulaatio keskittyen lantionpohjan, lantiovyön ja vatsan lihaksiin ja sidekudoksiin.
|
Kohdennettu sisäinen ja ulkoinen sidekudosmanipulaatio keskittyen lantionpohjan, lantiovyön ja vatsan lihaksiin ja sidekudoksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaajien osuus parani kohtalaisesti tai selvästi 7-pisteen globaalilla vastausarvioinnin (GRA) asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GRA kysyi: "Verrattuna nykyisen tutkimuksen aloittamiseen, kuinka arvioisit yleisoireesi nyt?" 7 vastausvaihtoehtoa olivat selvästi huonompia, kohtalaisen huonompia, hieman huonompia, samat, hieman parantuneet, kohtalaisesti parantuneet ja huomattavasti parantuneet
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon 0-10 Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos kiireellisyyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon 0-10 virtsaamistarpeen asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat kiireellisyyttä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos frekvenssipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon virtsaamistiheysasteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat useampaa virtsaamistiheyttä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Opintojen puheenjohtaja: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Päätutkija: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Päätutkija: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Päätutkija: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Päätutkija: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Päätutkija: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Opintojen puheenjohtaja: Harris Foster, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset Global Therapeutic Massages (GTM)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaValmisInterstitiaalinen kystiitti | Kivulias virtsarakon oireyhtymä | Krooninen eturauhastulehdus | Krooninen lantion kivun oireyhtymäYhdysvallat