- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00733603
Fisioterapia en mujeres con cistitis intersticial (IC03)
Un ensayo multicéntrico aleatorio simple ciego para evaluar la eficacia y la durabilidad de la manipulación del tejido miofascial en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Existen muchos tratamientos diferentes que los médicos recomiendan para los pacientes con IC/PBS. Solo se han realizado unos pocos estudios de investigación para evaluar los tratamientos administrados a los pacientes. Las opciones de tratamiento pueden ser de dos tipos: terapia con medicamentos y terapia sin medicamentos. Los dos tratamientos utilizados en este estudio serán del tipo de terapia no farmacológica. Uno de los tratamientos que se utilizan en este estudio se denomina manipulación del tejido miofascial. Este es un tipo de fisioterapia que está diseñado para trabajar en músculos específicos y capas de tejido en una parte particular del cuerpo. En este estudio, este tratamiento se centrará en las áreas alrededor de la pelvis y el suelo pélvico. El tratamiento implicará el uso de manos y dedos por parte del fisioterapeuta para trabajar músculos y tejidos específicos ubicados dentro de la pelvis, el recto y/o la vagina (el suelo pélvico), así como los músculos y las capas de tejido del abdomen y las piernas. El otro tratamiento que se utiliza en este estudio es el Masaje Terapéutico Global. Este tratamiento implica el uso por parte del fisioterapeuta de técnicas clásicas de masaje corporal occidental en los músculos de los brazos, las piernas, las manos, el cuello, los hombros, la espalda, el estómago, los glúteos y los pies para crear una sensación general de bienestar.
El propósito de este estudio de investigación es averiguar si la fisioterapia pélvica es segura y eficaz para tratar los síntomas en mujeres con cistitis intersticial en comparación con un masaje terapéutico de cuerpo completo. Este estudio también medirá los efectos duraderos del tratamiento hasta 3 meses después de su último tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síndromes de dolor pélvico urológico (UPPS) se caracterizan por dolor pélvico con síntomas urinarios concurrentes. En términos generales, los UPPS comprenden la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) en hombres y mujeres, y la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS) en hombres, aunque el enfoque de este protocolo es exclusivamente mujeres con IC/PBS. .
La cistitis intersticial (CI) es un trastorno debilitante de la vejiga caracterizado por urgencia urinaria, polaquiuria y dolor. La presentación de los síntomas puede ser bastante variable entre los pacientes, lo que sugiere que la CI es un síndrome multifactorial con varias etiologías propuestas, algunas de las cuales pueden estar interrelacionadas.1 El Síndrome de Vejiga Dolorosa (PBS, por sus siglas en inglés), tal como lo define la Sociedad Internacional de Continencia, es "la queja de dolor suprapúbico relacionado con el llenado de la vejiga, acompañado de otros síntomas, como aumento de la frecuencia diurna y nocturna, en ausencia de infección urinaria comprobada o otra patología evidente. 2" PBS es una descripción clínica de la enfermedad basada en los síntomas del paciente y no depende de los hallazgos urodinámicos o cistoscópicos. Estos síntomas pueden estar relacionados con la cistitis intersticial, aunque todavía faltan criterios diagnósticos para esta entidad, y la relación entre el SVP y la cistitis intersticial no está clara. Para mayor claridad y cumplimiento con la nomenclatura actual, este protocolo utilizará el término IC/PBS.
Al igual que con muchos trastornos de dolor crónico, IC/PBS es poco conocido, mal caracterizado y el tratamiento es en su mayoría empírico e insatisfactorio. Varias teorías etiológicas propuestas incluyen (1) aumento de la permeabilidad epitelial de la vejiga, (2) activación de los mastocitos de la vejiga, (3) procesos alérgicos o autoinmunitarios, (4) sustancia(s) tóxica(s) en la orina, (5) infección oculta, (6) ) cambios neuropáticos, y (7) inflamación neurogénica. Sin embargo, ninguno de estos mecanismos ha demostrado de manera concluyente que sea responsable de IC/PBS. Las estimaciones de la prevalencia de los síndromes varían ampliamente. En 1990, se pensaba que la cistitis intersticial (CI) afectaba a unos 500 000 ciudadanos estadounidenses, con un 25 % de pacientes menores de 25 años.3 Sin embargo, más recientemente, el uso de definiciones ampliadas de PBS ahora supera los 10 millones.4 La calidad de vida con IC/PBS puede ser peor que la enfermedad renal en etapa terminal.5 El estudio piloto reciente de terapias físicas manuales para el dolor pélvico urológico demostró la viabilidad del reclutamiento y el beneficio prometedor de la manipulación del tejido miofascial (MTM) (manuscrito de referencia n.º 1). En ese estudio piloto, 47 participantes fueron reclutados en seis centros con experiencia previa en MTM. De los 47 participantes, 24 eran mujeres con IC/PBS y 23 eran hombres, 2 con IC/PBS y 21 con CP/CPPS. Motivado por los hallazgos prometedores en ese estudio piloto, este protocolo tiene como objetivo investigar si esos resultados iniciales son generalizables en un ensayo clínico de fase 3 ampliado, en el que incluimos a otros terapeutas de otros centros. Sin embargo, debido a los hallazgos específicos de género del estudio piloto y los recursos limitados disponibles, este protocolo se centra en replicar el estudio piloto inicial exclusivamente en mujeres con IC/PBS.
Aunque el dolor de IC/PBS no se conoce bien, casi todos los médicos están de acuerdo en que casi siempre hay algo de tensión crónica y sensibilidad en la musculatura del piso pélvico presente en pacientes con UPPS,8-10 y es posible que estas anomalías miofasciales contribuyan significativamente a la dolor de IC/PBS. Por ejemplo, Hetrick et al11 compararon las señales EMG de superficie de hombres con CPPS con aquellas de hombres sin dolor crónico, y encontraron que había una mayor inestabilidad EMG en hombres con CPPS, junto con una mayor tonicidad inicial e inestabilidad con una menor amplitud de contracción de resistencia voluntaria. .
Aún se desconoce si estas anomalías musculoesqueléticas de la pared abdominal y la musculatura del suelo pélvico que se encuentran en pacientes con IC/PBS representan fenómenos primarios o secundarios. Es posible que el dolor visceral pélvico provoque una contracción crónica de la musculatura esquelética regional, lo que provoca lesiones y dolor por uso excesivo. También es posible que los problemas miofasciales pélvicos primarios den lugar a una musculatura del suelo pélvico dolorosa y debilitada, que también funciona mal para inhibir la urgencia asociada con el llenado de la vejiga.
Nuestro estudio previo de fisioterapia manual sugirió el beneficio de MTM sobre GTM. La traducción de esas prácticas de oficina al entorno de la investigación aparentemente tuvo éxito en los centros que participaron en el primer ensayo. Proponemos ampliar el número de terapeutas tratantes para incluir 11 centros de estudio, a fin de determinar si los resultados del primer ensayo se pueden generalizar, al menos en el entorno de la investigación. Sin embargo, debido a los hallazgos específicos de género, este estudio de replicación ampliado se centrará exclusivamente en mujeres con IC/PBS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
- Queen's University
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Univeristy of California San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado y fechado el correspondiente documento de consentimiento informado.
- La participante femenina tiene ≥ 18 años de edad.
- Actualmente usa un método anticonceptivo aprobado, o quirúrgicamente estéril, o no está en edad fértil y no tiene período menstrual durante el último año.
- El participante tiene un diagnóstico clínico de IC/PBS según la opinión del investigador.
- El participante con IC/PBS ha informado una puntuación de dolor/malestar vesical de 3 o más en una escala de Likert de 0 a 10 durante las cuatro semanas anteriores. Este criterio de dolor/malestar vesical debe cumplirse en cada una de las dos visitas de selección iniciales según lo informado por el participante.
- El participante con IC/PBS ha informado una puntuación de síntomas de frecuencia urinaria anormal de 3 o más en una escala de Likert de 0 a 10 durante las cuatro semanas anteriores. Este criterio de frecuencia debe cumplirse en cada una de las dos visitas de evaluación inicial, según lo informado por el participante.
- El participante ha tenido síntomas de incomodidad o dolor en la región pélvica durante al menos un período de tres (3) meses en los últimos seis (6) meses.
- Los síntomas actuales han estado presentes por menos de 3 años. Si hubo síntomas similares en el pasado, deben haberse resuelto por completo durante al menos un año antes del inicio de los síntomas actuales.
- La participante se ha sometido previamente al menos a un curso de terapia (que no sea fisioterapia) para sus síntomas.
- Presencia de sensibilidad/dolor a la palpación detectada por el médico en uno de los dominios de la musculatura del suelo pélvico durante el primer examen físico de la visita de selección inicial, que el fisioterapeuta confirma en la visita de selección 2. La presencia de sensibilidad/dolor se define como un dolor leve, hallazgo moderado o grave por parte del médico en la visita 1 y del fisioterapeuta en la visita 2. Los dominios de la musculatura del suelo pélvico se definen como: músculos elevadores anterior o posterior, músculos obturadores internos y diafragma urogenital (bulboesponjoso, perineo transverso superficial, isquiocavernoso, tendón central/ cuerpo perineal). La evaluación de la sensibilidad/dolor en las Visitas 1 y 2 no necesita ser idéntica en gravedad o ubicación para que el participante sea elegible.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cicatrices dolorosas relevantes en la pared abdominal inferior que, en opinión del médico o fisioterapeuta del estudio, es poco probable que respondan a la fisioterapia sin terapia adyuvante, como inyecciones/agujas.
- Un urocultivo positivo (definido como >100.000 UFC/ml) es excluyente. Se acepta un urocultivo negativo dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio.
- La participante no puede tolerar la inserción de uno o dos dedos de examen vaginal (p. alodinia vulvar), o un dedo de examen rectal.
- El participante tenía un curso previo de fisioterapia que incluía terapia manual con manipulación del tejido conectivo por parte de un fisioterapeuta para los mismos síntomas. El tratamiento previo por parte de un terapeuta con biorretroalimentación, estimulación eléctrica o ejercicios del piso pélvico no es excluyente.
- El participante tiene un trastorno neurológico relevante que afecta la vejiga y/o la función neuromuscular según la opinión del investigador.
- El participante tiene cálculos uretrales o uretrales activos, divertículo uretral.
- El participante tiene antecedentes de radioterapia pélvica, cistitis tuberculosa, cáncer de vejiga, carcinoma in situ o cáncer de uretra.
- El participante tiene/informa cualquier condición médica concurrente grave debilitante o urgente.
- El participante tiene una patología pélvica potencialmente significativa o anomalías en el examen o en imágenes anteriores, incluido el prolapso más allá del anillo himenal, masa pélvica, etc. que podría causar o contribuir a los síntomas clínicos o requerir tratamiento.
- Es poco probable que el participante cumpla debido a una condición médica o psicológica no controlada, incluidos problemas neurológicos, psicológicos o del habla/lenguaje que interferirán con su capacidad para completar el estudio.
- El participante tiene un cambio inminente de residencia u otros factores sociales que podrían comprometer el cumplimiento del protocolo.
- Embarazo o rechazo de un método anticonceptivo médicamente aprobado/confiable en mujeres en edad fértil.
- La participante tiene síntomas de dolor, polaquiuria y urgencia presentes solo durante la menstruación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Masaje Terapéutico Global (GTM)
Tratamiento somático no específico con masaje occidental de cuerpo completo.
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Tratamiento somático no específico con masaje occidental de cuerpo completo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Manipulación del tejido miofascial (MTM)
Manipulación específica del tejido conectivo interno y externo que se enfoca en los músculos y los tejidos conectivos del piso pélvico, la cintura escapular y el abdomen.
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Manipulación específica del tejido conectivo interno y externo que se enfoca en los músculos y los tejidos conectivos del piso pélvico, la cintura escapular y el abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de respondedores con una mejora moderada o marcada en una escala de evaluación de respuesta global (GRA) de 7 puntos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La GRA preguntó: "En comparación con cuando comenzó el estudio actual, ¿cómo calificaría sus síntomas generales ahora?" las 7 opciones de respuesta fueron marcadamente peor, moderadamente peor, levemente peor, igual, levemente mejorada, moderadamente mejorada y marcadamente mejorada
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en una escala de Likert de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican peor dolor
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de urgencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en una escala de urgencia urinaria de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican más urgencia
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de frecuencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas en una escala de frecuencia urinaria de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Silla de estudio: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Investigador principal: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Investigador principal: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Investigador principal: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Investigador principal: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Silla de estudio: Harris Foster, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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