Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi hos kvinner med interstitiell cystitt (IC03)

En enkeltblindet randomisert multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og holdbarheten til myofascial vevsmanipulasjon hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Det er mange forskjellige behandlinger som leger anbefaler for pasienter med IC/PBS. Bare noen få forskningsstudier er gjort for å evaluere behandlinger gitt til pasienter. Behandlingsvalg kan være av to typer: medikamentell terapi og ikke-medikamentell terapi. De to behandlingene som brukes i denne studien vil være av typen ikke-medikamentell behandling. En av behandlingene som brukes i denne studien kalles Myofascial Tissue Manipulation. Dette er en slags fysioterapi som er utviklet for å jobbe på spesifikke muskler og vevslag i en bestemt del av kroppen. I denne studien vil denne behandlingen fokusere på områdene rundt bekkenet og bekkenbunnen. Behandlingen vil involvere fysioterapeutens bruk av hender og fingre for å målrette spesifikke muskler og vev i bekkenet, endetarmen og/eller skjeden (bekkenbunnen), samt muskler og lag med vev i magen og bena. Den andre behandlingen som brukes i denne studien er Global Therapeutic Massage. Denne behandlingen involverer fysioterapeutens bruk av klassiske vestlige kroppsmassasjeteknikker på musklene i armer, ben, hender, nakke, skuldre, rygg, mage, rumpa og føtter for å skape en generell følelse av velvære.

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om bekkenfysioterapi er trygt og effektivt for å behandle symptomer hos kvinner med interstitiell blærebetennelse sammenlignet med en helkroppsterapeutisk massasje. Denne studien vil også måle de varige effektene av behandlingen inntil 3 måneder etter din siste studiebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urologiske bekkensmertesyndromer (UPPS) er preget av bekkensmerter med samtidige urinveissymptomer. Stort sett omfatter UPPS interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom (IC/PBS) hos menn og kvinner, og kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) hos menn, selv om fokuset i denne protokollen utelukkende er kvinner med IC/PBS .

Interstitiell blærebetennelse (IC) er en svekkende blærelidelse preget av urintrang, hyppighet og smerte. Presentasjonen av symptomer kan være ganske varierende blant pasienter, noe som tyder på at IC er et multifaktorielt syndrom med flere foreslåtte etiologier, hvorav noen kan henge sammen.1 Painful Bladder Syndrome (PBS), som definert av International Continence Society, er "klagen over suprapubisk smerte relatert til blærefylling, ledsaget av andre symptomer, som økt dag- og nattfrekvens, i fravær av påvist urinveisinfeksjon eller annen åpenbar patologi. 2" PBS er en klinisk beskrivelse av sykdom basert på pasientens symptomer og er ikke avhengig av urodynamiske eller cystoskopiske funn. Disse symptomene kan være relatert til interstitiell cystitt, selv om diagnostiske kriterier fortsatt mangler for denne enheten, og forholdet mellom PBS og interstitiell cystitt er ikke klart. For klarhet og samsvar med gjeldende nomenklatur vil denne protokollen bruke begrepet IC/PBS.

Som med mange kroniske smertelidelser, er IC/PBS dårlig forstått, dårlig karakterisert, og behandlingen er stort sett empirisk og utilfredsstillende. Flere foreslåtte etiologiske teorier inkluderer (1) økt blæreepitelpermeabilitet, (2) aktivering av blæremastceller, (3) allergiske eller autoimmune prosesser, (4) giftig(e) substans(er) i urinen, (5) okkult infeksjon, (6) ) nevropatiske endringer og (7) nevrogen betennelse. Imidlertid har ingen av disse mekanismene vist seg å være ansvarlige for IC/PBS. Estimater av prevalens av syndromene varierer mye. I 1990 ble interstitiell cystitt (IC) antatt å påvirke så mange som 500 000 amerikanske borgere, med 25 % av pasientene under 25,3 år. Nylig har imidlertid bruk av utvidede definisjoner av PBS nå overstige 10 millioner.4 Livskvalitet med IC/PBS kan være verre enn nyresykdom i sluttstadiet.5 Den nylige pilotstudien av manuelle fysioterapier for urologiske bekkensmerter demonstrerte gjennomførbarhet av rekruttering, og lovende fordeler med myofascial vevsmanipulasjon (MTM) (ref manuskript #1). I den pilotstudien ble 47 deltakere rekruttert til seks sentre med tidligere ekspertise innen MTM. Av de 47 deltakerne var 24 kvinner med IC/PBS, og 23 var menn - 2 med IC/PBS og 21 med CP/CPPS. Motivert av de lovende funnene i den pilotstudien, tar denne protokollen sikte på å undersøke om disse første resultatene er generaliserbare i en utvidet fase 3 klinisk studie, der vi inkluderer andre terapeuter fra andre sentre. Men på grunn av de kjønnsspesifikke funnene fra pilotstudien og de begrensede ressursene som er tilgjengelige, er denne protokollen fokusert på å replikere den første pilotstudien utelukkende hos kvinner med IC/PBS.

Selv om smerten ved IC/PBS er dårlig forstått, er nesten alle klinikere enige om at det nesten alltid er noen kroniske spenninger og ømhet i bekkenbunnsmuskulaturen hos UPPS-pasienter,8-10, og det er mulig at disse myofasciale abnormitetene bidrar betydelig til smerte av IC/PBS. For eksempel sammenlignet Hetrick et al11 overflate-EMG-signalene fra menn med CPPS med de fra menn uten kroniske smerter, og fant at det var større EMG-ustabilitet hos menn med CPPS, sammen med økt baseline-tonicitet og ustabilitet med redusert amplitude av frivillig utholdenhetskontraksjon. .

Hvorvidt disse muskel- og skjelettavvikene i bukveggen og bekkenbunnsmuskulaturen funnet hos IC/PBS-lider representerer primære eller sekundære fenomener er fortsatt ukjent. Det er mulig at bekkenvisceral smerte fører til kronisk sammentrekning av regional skjelettmuskulatur, noe som fører til overbelastningsskade og smerte. Det er også mulig at primære bekkenmyofasciale problemer fører til smertefull og svekket bekkenbunnsmuskulatur, som også fungerer dårlig for å hemme hastingen forbundet med blærefylling.

Vår tidligere studie av manuell fysioterapi antydet fordelen med MTM fremfor GTM. Oversettelse av disse kontorpraksisene til forskningsmiljøet var tilsynelatende vellykket i sentre som deltok i den første prøven. Vi foreslår å utvide antallet behandlende terapeuter til å omfatte 11 studiesentre, for å avgjøre om resultatene fra den første studien kan generaliseres, i det minste i forskningsmiljøet. På grunn av de kjønnsspesifikke funnene vil imidlertid denne utvidede replikasjonsstudien utelukkende fokusere på kvinner med IC/PBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
        • Queen's University
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Univeristy of California San Diego
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
  • Kvinnelig deltaker er ≥ 18 år.
  • Bruker for tiden en godkjent prevensjonsmetode, eller kirurgisk steril, eller av ikke-fertil alder uten menstruasjon det siste året.
  • Deltakeren har en klinisk diagnose av IC/PBS etter utrederens oppfatning.
  • Deltaker med IC/PBS har rapportert en blæresmerter/ubehagsscore på 3 eller høyere på en 0-10 Likert-skala i løpet av de siste fire ukene. Dette kriteriet for blæresmerter/ubehag må oppfylles ved hvert av de to baseline screeningbesøkene som rapportert av deltakeren.
  • Deltaker med IC/PBS har rapportert en symptomscore på unormal urinfrekvens på 3 eller høyere på en 0-10 Likert-skala i løpet av de siste fire ukene. Dette frekvenskriteriet må oppfylles ved hvert av de to baseline screeningbesøkene, som rapportert av deltakeren.
  • Deltakeren har hatt symptomer på ubehag eller smerte i bekkenregionen i minst en tre (3) måneders periode i løpet av de siste seks (6) månedene.
  • Nåværende symptomer har vært til stede i mindre enn 3 år. Hvis lignende symptomer var tilstede tidligere, må de ha vært fullstendig forsvunnet i minst ett år før debut av nåværende symptomer.
  • Deltakeren har tidligere gjennomgått minst ett terapikurs (annet enn fysioterapi) for symptomene hennes.
  • Tilstedeværelse av ømhet/smerte ved palpasjon funnet av legen i et av bekkenbunnsmuskulaturdomenene under første baseline screeningbesøk fysisk undersøkelse som bekreftes av fysioterapeut ved screeningbesøk 2. Tilstedeværelse av ømhet/smerte er definert som en mild, moderat eller alvorlig funn av legen ved besøk 1 og fysioterapeut ved besøk 2. Bekkenbunnsmuskulaturdomenene er definert som: fremre eller bakre levatormuskulatur, obturator internusmuskler og urogenital diafragma (bulbospongiosus, overfladisk transversus perinei, ischiocavernosus, sentral tene/senermuskel). perineal kropp). Vurderingen av ømhet/smerte ved besøk 1 og 2 trenger ikke være identisk i alvorlighetsgrad eller plassering for at deltakeren skal være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har relevante, smertefulle arr på nedre bukvegg som etter studielegen eller fysioterapeuten neppe vil respondere på fysioterapi uten adjuvant terapi som injeksjon/needling.
  • En positiv urinkultur (definert som >100 000 CFU/ml) er ekskluderende. En negativ urinkultur innen 1 måned etter studieregistrering er akseptabelt.
  • Deltakeren er ikke i stand til å tolerere innsetting av en eller to vaginale undersøkende fingre (f.eks. vulvar allodyni), eller en rektal undersøkelsesfinger.
  • Deltakeren hadde tidligere fysioterapikurs som inkluderte manuell terapi med bindevevsmanipulasjon av fysioterapeut for samme symptomer. Tidligere behandling av terapeut med biofeedback, elektrisk stimulering eller bekkenbunnsøvelser er ikke utelukkende.
  • Deltakeren har relevant nevrologisk lidelse som påvirker blære og/eller nevromuskulær funksjon etter utrederens oppfatning.
  • Deltaker har aktiv urethral eller ureteral calculi, urethral diverticulum.
  • Deltakeren har en historie med bekkenstrålebehandling, tuberkuløs blærebetennelse, blærekreft, karsinom in situ eller kreft i urinrøret.
  • Deltaker har/rapporterer enhver alvorlig svekkende eller akutt samtidig medisinsk tilstand.
  • Deltakeren har en potensielt signifikant bekkenpatologi eller abnormiteter ved undersøkelse eller tidligere bildediagnostikk, inkludert prolaps utover hymenalringen, bekkenmasse osv. som kan forårsake eller bidra til de kliniske symptomene eller kreve behandling.
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil være kompatibel på grunn av uhåndtert medisinsk eller psykologisk tilstand, inkludert nevrologiske, psykologiske eller tale/språklige problemer som vil forstyrre hennes evne til å fullføre studien.
  • Deltakeren har en forestående endring i bosted eller andre sosiale faktorer som kan kompromittere overholdelse av protokollen.
  • Graviditet eller avslag på medisinsk godkjent/pålitelig prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • Deltakeren har smerte, hyppighet, hastesymptomer kun tilstede under menstruasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Global Terapeutisk Massasje (GTM)
Uspesifikk somatisk behandling med vestlig massasje for hele kroppen.
Uspesifikk somatisk behandling med vestlig massasje for hele kroppen.
ACTIVE_COMPARATOR: Myofascial Tissue Manipulation (MTM)
Målrettet intern og ekstern bindevevsmanipulasjon med fokus på muskler og bindevev i bekkenbunnen, hoftebeltet og magen.
Målrettet intern og ekstern bindevevsmanipulasjon med fokus på muskler og bindevev i bekkenbunnen, hoftebeltet og magen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av respondere ble moderat eller markert forbedret på en 7-punkts global responsvurdering (GRA) skala
Tidsramme: 12 uker
GRA spurte: "I forhold til da du startet den nåværende studien, hvordan ville du vurdert dine generelle symptomer nå?" de 7 svaralternativene var markant dårligere, moderat dårligere, litt dårligere, det samme, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i en 0-10 Likert-skala der høyere skårer indikerer verre smerte
Baseline og 12 uker
Endring i hastepoengsum
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i en 0-10 urintrangskala der høyere score indikerer mer haster
Baseline og 12 uker
Endring i frekvenspoeng
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline til 12 uker i en 0-10 urinfrekvensskala der høyere skårer indikerer høyere frekvens
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
  • Studiestol: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
  • Hovedetterforsker: Richard Landis, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Robert Mayer, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
  • Hovedetterforsker: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
  • Hovedetterforsker: Christopher Payne, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Phillip Hanno, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Karl Kreder, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
  • Hovedetterforsker: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
  • Studiestol: Harris Foster, MD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på Globale terapeutiske massasjer (GTM)

  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    University of Pennsylvania
    Fullført
    Interstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom | Kronisk prostatitt | Kronisk bekkensmertesyndrom
    Forente stater
3
Abonnere