- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00733603
Physiotherapie bei Frauen mit interstitieller Zystitis (IC03)
Eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der myofaszialen Gewebemanipulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
Es gibt viele verschiedene Behandlungen, die Ärzte Patienten mit IC/PBS empfehlen. Es wurden nur wenige Forschungsstudien durchgeführt, um die Behandlung von Patienten zu bewerten. Es gibt zwei Arten von Behandlungsmöglichkeiten: medikamentöse Therapie und nicht-medikamentöse Therapie. Die beiden in dieser Studie verwendeten Behandlungen werden vom Typ der nicht-medikamentösen Therapie sein. Eine der Behandlungen, die in dieser Studie verwendet wird, heißt Myofascial Tissue Manipulation. Dies ist eine Art Physiotherapie, die darauf abzielt, an bestimmten Muskeln und Gewebeschichten in einem bestimmten Teil des Körpers zu arbeiten. In dieser Studie konzentriert sich diese Behandlung auf die Bereiche um das Becken und den Beckenboden. Die Behandlung umfasst die Verwendung von Händen und Fingern des Physiotherapeuten, um auf bestimmte Muskeln und Gewebe in Ihrem Becken, Rektum und/oder Ihrer Vagina (dem Beckenboden) sowie auf Muskeln und Gewebeschichten in Ihrem Bauch und Ihren Beinen abzuzielen. Die andere Behandlung, die in dieser Studie verwendet wird, ist Global Therapeutic Massage. Bei dieser Behandlung wendet der Physiotherapeut klassische westliche Körpermassagetechniken auf die Muskeln Ihrer Arme, Beine, Hände, Nacken, Schultern, Rücken, Bauch, Gesäß und Füße an, um ein allgemeines Wohlbefinden zu erzeugen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Beckenbodentherapie bei der Behandlung von Symptomen bei Frauen mit interstitieller Zystitis im Vergleich zu einer therapeutischen Ganzkörpermassage sicher und wirksam ist. In dieser Studie werden auch die anhaltenden Wirkungen der Behandlung bis zu 3 Monate nach Ihrer letzten Studienbehandlung gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die urologischen Beckenschmerzsyndrome (UPPS) sind durch Beckenschmerzen mit gleichzeitigen Harnwegssymptomen gekennzeichnet. Im Großen und Ganzen umfassen die UPPS interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom (IC/PBS) bei Männern und Frauen und chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) bei Männern, obwohl der Schwerpunkt dieses Protokolls ausschließlich auf Frauen mit IC/PBS liegt .
Interstitielle Zystitis (IC) ist eine schwächende Blasenerkrankung, die durch Harndrang, Häufigkeit und Schmerzen gekennzeichnet ist. Die Präsentation der Symptome kann bei Patienten sehr unterschiedlich sein, was darauf hindeutet, dass IC ein multifaktorielles Syndrom mit mehreren vorgeschlagenen Ätiologien ist, von denen einige miteinander zusammenhängen können.1 Painful Bladder Syndrome (PBS), wie von der International Continence Society definiert, ist „die Beschwerde über suprapubische Schmerzen im Zusammenhang mit der Blasenfüllung, begleitet von anderen Symptomen, wie z andere offensichtliche Pathologie. 2" PBS ist eine klinische Beschreibung der Krankheit, die auf den Symptomen des Patienten basiert und nicht von urodynamischen oder zystoskopischen Befunden abhängt. Diese Symptome können mit interstitieller Zystitis zusammenhängen, obwohl diagnostische Kriterien für diese Entität noch fehlen und die Beziehung zwischen PBS und interstitieller Zystitis nicht klar ist. Aus Gründen der Klarheit und Einhaltung der aktuellen Nomenklatur verwendet dieses Protokoll den Begriff IC/PBS.
Wie bei vielen chronischen Schmerzerkrankungen ist IC/PBS kaum verstanden, schlecht charakterisiert und die Behandlung ist meist empirisch und unbefriedigend. Mehrere vorgeschlagene ätiologische Theorien umfassen (1) erhöhte Permeabilität des Blasenepithels, (2) Aktivierung von Blasenmastzellen, (3) allergische oder autoimmune Prozesse, (4) toxische Substanz(en) im Urin, (5) okkulte Infektion, (6 ) neuropathische Veränderungen und (7) neurogene Entzündung. Für keinen dieser Mechanismen wurde jedoch schlüssig gezeigt, dass er für IC/PBS verantwortlich ist. Schätzungen zur Prävalenz der Syndrome gehen weit auseinander. 1990 wurde angenommen, dass bis zu 500.000 US-Bürger von interstitieller Zystitis (IC) betroffen waren, wobei 25 % der Patienten unter 25,3 Jahre alt waren In jüngerer Zeit jedoch, wenn erweiterte Definitionen von PBS verwendet werden, überschreiten sie nun 10 Millionen.4 Die Lebensqualität mit IC/PBS kann schlechter sein als bei einer Nierenerkrankung im Endstadium.5 Die jüngste Pilotstudie zu manuellen physikalischen Therapien bei urologischen Beckenschmerzen zeigte die Machbarkeit der Rekrutierung und den vielversprechenden Nutzen der myofaszialen Gewebemanipulation (MTM) (Ref Manuskript Nr. 1). In dieser Pilotstudie wurden 47 Teilnehmer mit vorheriger Erfahrung in MTM in sechs Zentren rekrutiert. Von den 47 Teilnehmern waren 24 Frauen mit IC/PBS und 23 Männer – 2 mit IC/PBS und 21 mit CP/CPPS. Motiviert durch die vielversprechenden Ergebnisse dieser Pilotstudie zielt dieses Protokoll darauf ab, zu untersuchen, ob diese ersten Ergebnisse in einer erweiterten klinischen Phase-3-Studie verallgemeinerbar sind, in die wir andere Therapeuten aus anderen Zentren einbeziehen. Aufgrund der geschlechtsspezifischen Ergebnisse der Pilotstudie und der begrenzten verfügbaren Ressourcen konzentriert sich dieses Protokoll jedoch darauf, die anfängliche Pilotstudie ausschließlich bei Frauen mit IC/PBS zu replizieren.
Obwohl der Schmerz von IC/PBS kaum verstanden wird, stimmen fast alle Kliniker darin überein, dass bei UPPS-Patienten fast immer eine gewisse chronische Spannung und Empfindlichkeit der Beckenbodenmuskulatur vorhanden ist,8-10 und es möglich ist, dass diese myofaszialen Anomalien wesentlich zu den Schmerzen beitragen Schmerz von IC/PBS. Zum Beispiel verglichen Hetrick et al.11 die Oberflächen-EMG-Signale von Männern mit CPPS mit denen von Männern ohne chronische Schmerzen und stellten fest, dass es bei Männern mit CPPS eine größere EMG-Instabilität gab, zusammen mit einem erhöhten Ausgangstonus und einer Instabilität mit verringerter freiwilliger Ausdauerkontraktionsamplitude .
Ob diese muskuloskelettalen Anomalien der Bauchwand- und Beckenbodenmuskulatur, die bei IC/PBS-Betroffenen gefunden werden, primäre oder sekundäre Phänomene darstellen, bleibt unbekannt. Es ist möglich, dass viszerale Beckenschmerzen zu einer chronischen Kontraktion der regionalen Skelettmuskulatur führen, was zu Überbeanspruchung und Schmerzen führt. Es ist auch möglich, dass primäre myofasziale Probleme des Beckens zu schmerzhafter und geschwächter Beckenbodenmuskulatur führen, die auch schlecht funktioniert, um den mit der Blasenfüllung verbundenen Drang zu hemmen.
Unsere frühere Studie zur manuellen Physiotherapie deutete auf einen Vorteil von MTM gegenüber GTM hin. Die Übertragung dieser Büropraktiken in die Forschungsumgebung war offenbar in Zentren, die an der ersten Studie teilnahmen, erfolgreich. Wir schlagen vor, die Zahl der behandelnden Therapeuten auf 11 Studienzentren zu erweitern, um festzustellen, ob die Ergebnisse der ersten Studie zumindest im Forschungssetting verallgemeinert werden können. Aufgrund der geschlechtsspezifischen Befunde konzentriert sich diese erweiterte Replikationsstudie jedoch ausschließlich auf Frauen mit IC/PBS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Queen's University
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Univeristy of California San Diego
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
- Weibliche Teilnehmerin ist ≥ 18 Jahre alt.
- Derzeit eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden oder chirurgisch steril sein oder im nicht gebärfähigen Alter ohne Menstruation im letzten Jahr sein.
- Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinische Diagnose von IC/PBS.
- Der Teilnehmer mit IC/PBS hat in den letzten vier Wochen einen Wert für Blasenschmerzen/-beschwerden von 3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 0-10 gemeldet. Dieses Kriterium für Blasenschmerzen/-beschwerden muss bei jedem der beiden Baseline-Screening-Besuche erfüllt werden, wie vom Teilnehmer angegeben.
- Der Teilnehmer mit IC/PBS hat in den letzten vier Wochen einen Symptom-Score von abnormaler Harnfrequenz von 3 oder mehr auf einer Likert-Skala von 0-10 gemeldet. Dieses Häufigkeitskriterium muss bei jedem der beiden Baseline-Screening-Besuche erfüllt werden, wie vom Teilnehmer angegeben.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb der letzten sechs (6) Monate mindestens drei (3) Monate lang Symptome von Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich.
- Aktuelle Symptome bestehen seit weniger als 3 Jahren. Wenn ähnliche Symptome in der Vergangenheit vorhanden waren, müssen sie mindestens ein Jahr vor dem Auftreten der aktuellen Symptome vollständig verschwunden sein.
- Die Teilnehmerin hat sich zuvor mindestens einer Therapie (außer Physiotherapie) wegen ihrer Symptome unterzogen.
- Vorhandensein von Empfindlichkeit/Schmerzen bei Palpation, die vom Arzt in einem der Bereiche der Beckenbodenmuskulatur während der ersten körperlichen Untersuchung zu Beginn des Screenings festgestellt wurden, die vom Physiotherapeuten beim Screening-Besuch 2 bestätigt wurden. Vorhandensein von Empfindlichkeit/Schmerz ist definiert als leichte, mittelschwerer oder schwerer Befund durch den Arzt bei Visite 1 und den Physiotherapeuten bei Visite 2. Die Bereiche der Beckenbodenmuskulatur sind definiert als: vordere oder hintere Levatormuskeln, Mm. Dammkörper). Die Beurteilung von Druckempfindlichkeit/Schmerz bei Visite 1 und 2 muss hinsichtlich Schweregrad oder Ort nicht identisch sein, damit der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat relevante, schmerzhafte Narben an der unteren Bauchdecke, die nach Ansicht des Studienarztes oder Physiotherapeuten ohne eine adjuvante Therapie wie Injektionen/Nadeln wahrscheinlich nicht auf eine Physiotherapie ansprechen.
- Eine positive Urinkultur (definiert als >100.000 KBE/ml) ist ausschließend. Eine negative Urinkultur innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie ist akzeptabel.
- Die Teilnehmerin toleriert das Einführen von einem oder zwei vaginalen Untersuchungsfingern (z. Vulva-Allodynie) oder einem rektalen Untersuchungsfinger.
- Der Teilnehmer hatte zuvor eine physikalische Therapie absolviert, die eine manuelle Therapie mit Bindegewebsmanipulation durch einen Physiotherapeuten für dieselben Symptome beinhaltete. Eine vorherige Behandlung durch den Therapeuten mit Biofeedback, Elektrostimulation oder Beckenbodengymnastik ist nicht ausschließend.
- Der Teilnehmer hat nach Meinung des Prüfarztes eine relevante neurologische Störung, die die Blasen- und/oder neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt.
- Der Teilnehmer hat aktive Harnröhren- oder Harnleitersteine, Harnröhrendivertikel.
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Becken-Strahlentherapie, tuberkulöser Zystitis, Blasenkrebs, Carcinoma in situ oder Harnröhrenkrebs.
- Der Teilnehmer hat/berichtet von einer schwerwiegenden schwächenden oder dringenden Begleiterkrankung.
- Der Teilnehmer hat eine potenziell signifikante Beckenpathologie oder Anomalien bei der Untersuchung oder früheren Bildgebung, einschließlich Prolaps über den Hymenalring hinaus, Beckenmasse usw., die die klinischen Symptome verursachen oder dazu beitragen könnten oder eine Behandlung erfordern.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Teilnehmerin aufgrund eines nicht behandelten medizinischen oder psychologischen Zustands, einschließlich neurologischer, psychologischer oder Sprach-/Sprachprobleme, die ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen wird, konform ist.
- Der Teilnehmer hat einen bevorstehenden Wohnsitzwechsel oder andere soziale Faktoren, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft oder Verweigerung einer medizinisch zugelassenen/zuverlässigen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Die Teilnehmerin hat Schmerzen, Häufigkeit, Dringlichkeitssymptome, die nur während der Menstruation vorhanden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Globale therapeutische Massage (GTM)
Unspezifische somatische Behandlung mit westlicher Ganzkörpermassage.
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Unspezifische somatische Behandlung mit westlicher Ganzkörpermassage.
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ACTIVE_COMPARATOR: Myofasziale Gewebemanipulation (MTM)
Gezielte innere und äußere Bindegewebsmanipulation mit Fokus auf Muskeln und Bindegewebe von Beckenboden, Hüftgürtel und Bauch.
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Gezielte innere und äußere Bindegewebsmanipulation mit Fokus auf Muskeln und Bindegewebe von Beckenboden, Hüftgürtel und Bauch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Responder, die sich auf einer 7-Punkte-Skala zur Bewertung des globalen Ansprechens (GRA) mäßig oder deutlich verbesserten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die GRA fragte: „Wie würden Sie Ihre Gesamtsymptome jetzt im Vergleich zu Beginn der aktuellen Studie bewerten?“ die 7 Antwortmöglichkeiten waren deutlich schlechter, mäßig schlechter, etwas schlechter, gleich, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der Dringlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen in einer Skala von 0-10 Harndrang, wobei höhere Werte eine größere Dringlichkeit anzeigen
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung des Frequenz-Scores
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen in einer Skala von 0–10 mit der Harnhäufigkeit, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit anzeigen
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: LeRoy M Nyberg, MD, PhD, NIDDK/NIH
- Studienstuhl: Mary P Fitzgerald, MD, Loyola University
- Hauptermittler: Richard Landis, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hauptermittler: Robert Mayer, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospital, Royal Oak, MI
- Hauptermittler: Toby Chai, MD, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Christopher Payne, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Phillip Hanno, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Hauptermittler: Karl Kreder, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: David Burks, MD, Henry Ford Hospital, Detroit
- Hauptermittler: Curtis Nickel, MD, Queen's University, Ontario, Canada
- Studienstuhl: Harris Foster, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- FitzGerald MP, Payne CK, Lukacz ES, Yang CC, Peters KM, Chai TC, Nickel JC, Hanno PM, Kreder KJ, Burks DA, Mayer R, Kotarinos R, Fortman C, Allen TM, Fraser L, Mason-Cover M, Furey C, Odabachian L, Sanfield A, Chu J, Huestis K, Tata GE, Dugan N, Sheth H, Bewyer K, Anaeme A, Newton K, Featherstone W, Halle-Podell R, Cen L, Landis JR, Propert KJ, Foster HE Jr, Kusek JW, Nyberg LM; Interstitial Cystitis Collaborative Research Network. Randomized multicenter clinical trial of myofascial physical therapy in women with interstitial cystitis/painful bladder syndrome and pelvic floor tenderness. J Urol. 2012 Jun;187(6):2113-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.123. Epub 2012 Apr 12.
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICCRN RCT3 - PT
- U01DK065209 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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