Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knee in Revision Knee Arthroplasty (TC3)
2015年1月21日 更新者：DePuy International
DePuy P.F.C. のパフォーマンスを評価するための前向きの非比較研究シグマ回転プラットフォーム TC3 人工膝関節置換術における人工膝関節。
この研究の目的は、PFC の長期的な臨床的および機能的パフォーマンスを評価することです。修正膝手術におけるSigma Rotating Platform TC3膝システムと、インプラント設計がより長持ちする膝置換につながるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
一次結果: インプラントの 5 年間の生存率 二次結果: Knee Society Score、前膝痛 (Patellar Score) によって決定される臨床的および機能的結果の証拠。
WOMAC OA インデックスによって決定される健康関連の生活の質の証拠。
1 年と 5 年の患者満足度。
膝学会ガイドラインに従ったX線分析。
インプラントの生存期間は毎年～15 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
- Western Infirmary
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
-
Oswestry、イギリス、WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Essex
-
Harlow、Essex、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Geneva、スイス
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
-
Lindenlohe、ドイツ
- Asklepios Klinik
-
-
-
-
-
Amiens、フランス
- CHU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -21歳以上の（および骨格的に成熟した）男性または女性の被験者。
- -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
- -調査官の意見では、この調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。
- -一次診断に非炎症性または炎症性変性関節疾患が含まれる被験者。
- -以前の膝関節形成術の修正が必要な被験者。
- -治験責任医師の意見で、添付文書に指定された適応症に従って、調査装置による治療に適していると見なされる被験者。
- -大腿骨および/または脛骨コンポーネントの修正が必要な被験者。 (研究の一環として、両方のコンポーネントを交換する必要があります。)
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを損なう既存の状態を持っている被験者（悪性腫瘍、重度の骨粗鬆症、または筋骨格系の問題を無効にすることを含む）。
- 妊娠中の女性。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- -過去60日間に治験薬の臨床研究に参加した被験者（主要な膝関節置換研究を除く）。
- -現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。
- 全体的な不安定性、伸展機構の欠損、または重度の骨量減少（例： 骨折または腫瘍切除による）。
- -過去6か月以内に反対側の膝を交換した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PFC シグマ RP TC3 リビジョン ニー システム
PFC Sigma RP TC3 リビジョン ニー システム (モバイル ベアリング) を使用した膝のリビジョン手術。
|
人工膝関節置換術用整形外科インプラント システム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インプラントの生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的/機能的転帰（膝関節および膝蓋骨スコア）。健康に関するQoL（WOMAC OA指標）。 1 年と 5 年の患者満足度 (2 つの患者の質問)。 X 線分析 (Knee Society ガイドライン)。 15年までの年間インプラント生存。
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年、15年
|
6ヶ月、1年、2年、3年、5年、10年、15年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter J James, FRCS、City Hospital, Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月21日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。