Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knæ i Revision Knæarthroplastik (TC3)

21. januar 2015 opdateret af: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​DePuy P.F.C. Sigma Roterende Platform TC3 Knæprotese i Revision Knæarthroplasty.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede kliniske og funktionelle ydeevne af P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 knæsystem ved revision af knækirurgi og til at afgøre, om implantatdesignet resulterer i en længerevarende knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat: Implantatoverlevelse efter 5 år Sekundære resultater: Bevis på klinisk og funktionelt resultat bestemt af Knee Society Score, anterior knæsmerter (Patellar Score). Evidens for sundhedsrelateret livskvalitet bestemt af WOMAC OA-indeks. Patienttilfredshed efter 1 og 5 år. Radiografisk analyse i henhold til Knæsamfundets retningslinjer. Implantat overlevelse årligt til 15 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Leicester General Infirmary
      • Oswestry, Det Forenede Kongerige, WY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Geneva University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69118
        • Orthopaedische Universitaetsklinik
      • Lindenlohe, Tyskland
        • Asklepios Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år (og skeletmodne).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som der er indhentet samtykke fra.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til hospitalet for alle nødvendige postoperative opfølgninger.
  • Forsøgspersoner, hvis primære diagnose omfatter ikke-inflammatorisk eller inflammatorisk degenerativ ledsygdom.
  • Forsøgspersoner, der kræver revision af tidligere knæarthroplastik.
  • Forsøgspersoner, som efter den kliniske investigators vurdering anses for at være egnede til behandling med undersøgelsesudstyret i henhold til indikationerne angivet i indlægssedlen.
  • Forsøgspersoner, der kræver revision af lårbens- og/eller tibiale komponenter. (Begge komponenter skal udskiftes som en del af undersøgelsen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening har en eksisterende tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne undersøgelse (herunder malignitet, svær osteoporose eller invaliderende muskuloskeletale problemer).
  • Kvinder, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage (eksklusive enhver primær knæproteseundersøgelse).
  • Emner, der i øjeblikket er involveret i eventuelle skadessager.
  • Personer med global ustabilitet, mangelfuld ekstensormekanisme eller alvorligt knogletab (f. på grund af brud eller tumorresektion).
  • Forsøgspersoner, der har fået udskiftet deres kontralaterale knæ inden for den foregående 6-måneders periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PFC Sigma RP TC3 Revisionsknæsystem
Revision knækirurgi med PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System (mobilleje).
Enhed: PFC Sigma RP TC3 Revision knæsystem
Ortopædisk implantatsystem til revision af total knæudskiftning
Andre navne:
  • Sigma RP TC3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk/funktionelt resultat (Knee Society & Patellar Scores). Sundhedsrelateret QoL (WOMAC OA Index). Patienttilfredshed efter 1 & 5 år (2 patientspørgsmål). Radiografisk analyse (Knæforeningens retningslinjer). Årlig implantatoverlevelse til 15 år.
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 og 15 år
6 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 og 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 02/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner