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La plateforme rotative Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma (RP) TC3 Revision Knee in Revision Knee Arthroplasty (TC3)

21 janvier 2015 mis à jour par: DePuy International

Une étude prospective non comparative pour évaluer la performance du DePuy P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 Prothèse de genou en révision Arthroplastie du genou.

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques et fonctionnelles à long terme du P.F.C. Système de genou Sigma Rotating Platform TC3 dans la chirurgie de révision du genou et pour déterminer si la conception de l'implant entraîne une arthroplastie du genou plus durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critère principal : survie de l'implant à 5 ans Critères d'évaluation secondaires : preuve du résultat clinique et fonctionnel déterminé par le score de la Knee Society, douleur antérieure du genou (score rotulien). Preuve de la qualité de vie liée à la santé déterminée par l'indice WOMAC OA. Satisfaction des patients à 1 et 5 ans. Analyse radiographique selon les directives de la société Knee. Survie des implants annuellement jusqu'à 15 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69118
        • Orthopaedische Universitaetsklinik
      • Lindenlohe, Allemagne
        • Asklepios Klinik
  • France
      • Amiens, France
        • CHU
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Leicester General Infirmary
      • Oswestry, Royaume-Uni, WY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Geneva University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 21 ans (et ayant atteint la maturité squelettique).
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête et dont le consentement a été obtenu.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
  • Sujets dont le diagnostic principal comprend une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire ou inflammatoire.
  • Sujets qui nécessitent une révision d'une arthroplastie du genou antérieure.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur clinique, sont considérés comme aptes au traitement avec le dispositif d'investigation, selon les indications précisées dans la notice.
  • Sujets nécessitant une révision des composants fémoraux et/ou tibiaux. (Les deux composants doivent être remplacés dans le cadre de l'étude.)

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude (y compris une tumeur maligne, une ostéoporose sévère ou des problèmes musculo-squelettiques invalidants).
  • Les femmes enceintes.
  • Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 60 derniers jours (à l'exclusion de toute étude primaire sur l'arthroplastie du genou).
  • Les sujets qui sont actuellement impliqués dans des réclamations pour blessures.
  • Les sujets présentant une instabilité globale, un mécanisme extenseur déficient ou une perte osseuse sévère (par ex. en raison d'une fracture ou d'une résection tumorale).
  • Sujets dont le genou controlatéral a été remplacé au cours de la période de 6 mois précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de genou de révision PFC Sigma RP TC3
Chirurgie de révision du genou avec le système de révision du genou PFC Sigma RP TC3 (palier mobile).
Dispositif: Système de genou PFC Sigma RP TC3 Revision
Système d'implant orthopédique pour la révision du remplacement total du genou
Autres noms:
  • Sigma RP TC3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie implantaire
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat clinique/fonctionnel (Knee Society & Patellar Scores). Qualité de vie liée à la santé (WOMAC OA Index). Satisfaction des patients à 1 et 5 ans (2 questions de patients). Analyse radiographique (directives de la société du genou). Survie annuelle des implants à 15 ans.
Délai: 6 mois, 1, 2, 3, 5, 10 et 15 ans
6 mois, 1, 2, 3, 5, 10 et 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DePuy International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 02/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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