The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Ревизионное колено в ревизионной эндопротезировании коленного сустава (TC3)
21 января 2015 г. обновлено: DePuy International
Проспективное несравнительное исследование для оценки эффективности DePuy P.F.C. Коленный протез с вращающейся платформой Sigma TC3 при ревизионной артропластике коленного сустава.
Целью данного исследования является оценка долгосрочных клинических и функциональных характеристик префронтальной коры. Коленная система Sigma Rotating Platform TC3 в ревизионной хирургии коленного сустава и для определения того, приводит ли конструкция имплантата к более долговечной замене коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный результат: выживаемость имплантата через 5 лет. Вторичные результаты: данные о клиническом и функциональном результате, определяемые по шкале Общества коленного сустава, боль в передней части коленного сустава (по шкале надколенника).
Доказательства качества жизни, связанного со здоровьем, определяемого индексом WOMAC OA.
Удовлетворенность пациентов через 1 и 5 лет.
Рентгенографический анализ в соответствии с рекомендациями общества коленного сустава.
Приживаемость имплантата ежегодно до 15 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
-
Lindenlohe, Германия
- Asklepios Klinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
-
Oswestry, Соединенное Королевство, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Geneva University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола старше 21 года (со зрелым скелетом).
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, первичный диагноз которых включает невоспалительное или воспалительное дегенеративное заболевание суставов.
- Субъекты, которым требуется ревизия любого предыдущего эндопротезирования коленного сустава.
- Субъекты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения с помощью исследуемого устройства в соответствии с показаниями, указанными в листке-вкладыше.
- Субъекты, которым требуется ревизия бедренного и/или большеберцового компонентов. (Оба компонента должны быть заменены в рамках исследования.)
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании (включая злокачественные новообразования, тяжелый остеопороз или инвалидизирующие проблемы с опорно-двигательным аппаратом).
- Беременные женщины.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 60 дней (исключая любое первичное исследование по замене коленного сустава).
- Субъекты, которые в настоящее время вовлечены в какие-либо судебные иски о травмах.
- Субъекты с общей нестабильностью, недостаточностью разгибательного механизма или выраженной потерей костной массы (например. вследствие перелома или резекции опухоли).
- Субъекты, у которых было заменено контралатеральное колено в течение предыдущего 6-месячного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревизионная коленная система PFC Sigma RP TC3
Ревизионная хирургия коленного сустава с помощью системы ревизионного колена PFC Sigma RP TC3 (подвижная опора).
|
Система ортопедических имплантатов для ревизионной тотальной замены коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический/функциональный результат (оценки общества коленного сустава и надколенника). Качество жизни, связанное со здоровьем (WOMAC OA Index). Удовлетворенность пациентов через 1 и 5 лет (2 вопроса пациента). Рентгенографический анализ (рекомендации Общества коленного сустава). Ежегодная приживаемость имплантатов до 15 лет.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 10 и 15 лет
|
6 месяцев, 1, 2, 3, 5, 10 и 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 02/14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .