Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knee in Revision Knee Arthroplasty (TC3)
2015년 1월 21일 업데이트: DePuy International
DePuy P.F.C.의 성능을 평가하기 위한 전향적 비비교 연구. Revision Knee Arthroplasty에서 Sigma Rotating Platform TC3 무릎 보철물.
이 연구의 목적은 P.F.C.의 장기 임상 및 기능적 성능을 평가하는 것입니다. 무릎 교정 수술에서 시그마 회전 플랫폼 TC3 무릎 시스템을 사용하고 임플란트 디자인이 더 오래 지속되는 무릎 교체를 초래하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 결과: 5년에서 임플란트 생존 2차 결과: Knee Society Score, 전방 무릎 통증(Patellar Score)에 의해 결정되는 임상 및 기능적 결과의 증거.
WOMAC OA 지수에 의해 결정된 건강 관련 삶의 질의 증거.
1년 및 5년차 환자 만족도.
무릎 학회 지침에 따른 방사선 분석.
매년 15년까지 임플란트 생존.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
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Lindenlohe, 독일
- Asklepios Klinik
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Geneva, 스위스
- Geneva University Hospital
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
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Oswestry, 영국, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- City Hospital
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Amiens, 프랑스
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 남성 또는 여성 피험자(및 골격적으로 성숙함).
- 이 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고, 조사 절차에 협조하고 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 1차 진단이 비염증성 또는 염증성 퇴행성 관절 질환을 포함하는 피험자.
- 이전 무릎 인공관절 재치환술이 필요한 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 패키지 삽입 전단지에 명시된 표시에 따라 조사 장치로 치료하기에 적합하다고 간주되는 피험자.
- 대퇴골 및/또는 경골 구성요소의 교정이 필요한 피험자. (두 구성 요소는 연구의 일부로 교체해야 합니다.)
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 하는 기존 상태(악성 종양, 중증 골다공증 또는 근골격계 문제 포함)가 있는 피험자.
- 임신한 여성.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 지난 60일 동안 조사 제품으로 임상 연구에 참여한 피험자(일차 무릎 교체 연구는 제외).
- 현재 상해 소송 청구에 관련된 피험자.
- 전반적인 불안정성, 신근 기전의 결함 또는 심각한 뼈 손실(예: 골절 또는 종양 절제로 인해).
- 지난 6개월 이내에 반대쪽 무릎을 교체한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PFC Sigma RP TC3 수정 무릎 시스템
PFC Sigma RP TC3 무릎 교정 시스템(모바일 베어링)을 사용한 무릎 교정 수술.
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슬관절 재치환술을 위한 정형외과적 임플란트 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상/기능적 결과(Knee Society & Patellar Scores). 건강 관련 QoL(WOMAC OA 지수). 1세 및 5세의 환자 만족도(2가지 환자 질문). 방사선 분석(무릎 학회 지침). 연간 임플란트 생존 기간은 15년입니다.
기간: 6개월, 1, 2, 3, 5, 10, 15년
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6개월, 1, 2, 3, 5, 10, 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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