Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knee Revision Knee Arthroplastyssa (TC3)
keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: DePuy International
Tuleva, ei-vertaileva tutkimus DePuy P.F.C.:n suorituskyvyn arvioimiseksi. Sigma Rotating Platform TC3 -polviproteesi korjauspolven artroplastiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida P.F.C.:n kliinistä ja toiminnallista suorituskykyä pitkällä aikavälillä. Sigma Rotating Platform TC3 -polvijärjestelmä korjauspolvileikkauksessa ja sen määrittämiseksi, johtaako implanttirakenne pidempään kestävään polviproteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos: Implanttien eloonjääminen 5 vuoden iässä Toissijaiset tulokset: Todisteet kliinisestä ja toiminnallisesta lopputuloksesta, joka on määritetty Knee Society Score -pistemäärällä, polven etuosan kipu (Patellar Score).
Näyttö terveyteen liittyvästä elämänlaadusta WOMAC OA -indeksin perusteella.
Potilastyytyväisyys 1 ja 5 vuoden iässä.
Röntgentutkimus Polviyhdistyksen ohjeiden mukaan.
Implanttien eloonjäämisikä vuosittain 15 vuoteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
-
Lindenlohe, Saksa
- Asklepios Klinik
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Geneva University Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
-
Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka ovat yli 21-vuotiaita (ja luustoltaan kypsiä).
- Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtävät tämän tutkimuksen, tekevät yhteistyötä tutkimustoimenpiteissä ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Potilaat, joiden ensisijainen diagnoosi sisältää ei-inflammatorisen tai tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden.
- Potilaat, jotka tarvitsevat aiemman polven nivelleikkauksen tarkistamista.
- Koehenkilöt, jotka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan ovat soveltuvia hoitoon tutkimuslaitteella pakkausselosteen ohjeiden mukaan.
- Potilaat, jotka vaativat reisiluun ja/tai sääriluun osien tarkistamista. (Molemmat komponentit on vaihdettava osana tutkimusta.)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen ja seurantaan (mukaan lukien pahanlaatuisuus, vaikea osteoporoosi tai vammauttavat tuki- ja liikuntaelinongelmat).
- Raskaana olevat naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 60 päivän aikana (pois lukien kaikki primaarinen polven korvaustutkimus).
- Aiheet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vammautumista koskevissa kanteissa.
- Potilaat, joilla on globaali epävakaus, ojentajamekanismin puute tai vakava luukado (esim. murtuman tai kasvaimen resektion vuoksi).
- Koehenkilöt, joiden vastapuolinen polvi on vaihdettu edellisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System
Revision polvileikkaus PFC Sigma RP TC3 Revision Knee Systemillä (liikkuva laakeri).
|
Ortopedinen implanttijärjestelmä polven kokonaiskorvauksen tarkistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen/toiminnallinen tulos (Knee Society & Patellar Scores). Terveyteen liittyvä QoL (WOMAC OA -indeksi). Potilastyytyväisyys 1 ja 5 vuoden iässä (2 potilaskysymystä). Radiografinen analyysi (Knee Society -ohjeet). Vuotuinen implanttien elinikä 15 vuoteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 10 ja 15 vuotta
|
6 kuukautta, 1, 2, 3, 5, 10 ja 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 02/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .