Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revisjon Knee i Revisjon Knearthroplasty (TC3)

21. januar 2015 oppdatert av: DePuy International

En prospektiv, ikke-komparativ studie for å evaluere ytelsen til DePuy P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 Kneprotese ved revisjon av kneartroplastikk.

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige kliniske og funksjonelle ytelsen til P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 knesystem ved revisjon av knekirurgi og for å avgjøre om implantatdesignet resulterer i en langvarig kneprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært utfall: Implantatoverlevelse ved 5 år Sekundære utfall: Bevis på klinisk og funksjonelt utfall bestemt av Knee Society Score, fremre knesmerter (Patellar Score). Bevis på helserelatert livskvalitet bestemt av WOMAC OA-indeksen. Pasienttilfredshet ved 1 og 5 år. Radiografisk analyse i henhold til retningslinjer for knesamfunnet. Implantat overlevelse årlig til 15 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Leicester General Infirmary
      • Oswestry, Storbritannia, WY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69118
        • Orthopaedische Universitaetsklinik
      • Lindenlohe, Tyskland
        • Asklepios Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år (og skjelettmodne).
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
  • Personer hvis primærdiagnose inkluderer ikke-inflammatorisk eller inflammatorisk degenerativ leddsykdom.
  • Personer som trenger revisjon av tidligere kneproteser.
  • Forsøkspersoner som etter den kliniske utrederens oppfatning anses å være egnet for behandling med undersøkelsesapparatet, i henhold til indikasjonene spesifisert i pakningsvedlegget.
  • Personer som trenger revisjon av lår- og/eller tibiale komponenter. (Begge komponenter må byttes ut som en del av studien.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien (inkludert malignitet, alvorlig osteoporose eller funksjonshemmende muskel- og skjelettproblemer).
  • Kvinner som er gravide.
  • Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Personer som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 60 dagene (ekskludert eventuelle primære kneprotesestudier).
  • Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
  • Personer med global ustabilitet, mangelfull ekstensormekanisme eller alvorlig bentap (f. på grunn av brudd eller tumorreseksjon).
  • Pasienter som har fått byttet kontralaterale kne i løpet av forrige 6-måneders periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFC Sigma RP TC3 revisjonsknesystem
Revisjon av knekirurgi med PFC Sigma RP TC3 Revisjonsknesystem (mobilt lager).
Enhet: PFC Sigma RP TC3 Revisjon knesystem
Ortopedisk implantatsystem for revisjon av total kneprotese
Andre navn:
  • Sigma RP TC3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk/funksjonelt utfall (Knee Society & Patellar Scores). Helserelatert QoL (WOMAC OA Index). Pasienttilfredshet etter 1 og 5 år (2 pasientspørsmål). Radiografisk analyse (Knee Society retningslinjer). Årlig implantatoverlevelse til 15 år.
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 og 15 år
6 måneder, 1, 2, 3, 5, 10 og 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DePuy International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT 02/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere