Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knee in Revision Knee Arthroplasty (TC3)

21 stycznia 2015 zaktualizowane przez: DePuy International

Prospektywne, nieporównawcze badanie oceniające działanie DePuy P.F.C. Platforma obrotowa Sigma TC3 Proteza kolana w rewizyjnej alloplastyce stawu kolanowego.

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności klinicznej i funkcjonalnej P.F.C. System kolanowy Sigma Rotating Platform TC3 w rewizyjnej chirurgii stawu kolanowego oraz w celu ustalenia, czy konstrukcja implantu zapewnia trwalszą wymianę stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy: przeżycie implantu po 5 latach Wyniki drugorzędne: dowód na kliniczny i funkcjonalny wynik określony przez Knee Society Score, ból przedniej części kolana (Patellar Score). Dowody jakości życia związanej ze zdrowiem określane za pomocą wskaźnika WOMAC OA. Zadowolenie pacjentów w wieku 1 i 5 lat. Analiza radiograficzna zgodnie z wytycznymi społeczeństwa kolanowego. Przeżycie implantu rocznie do 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69118
        • Orthopaedische Universitaetsklinik
      • Lindenlohe, Niemcy
        • Asklepios Klinik
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Geneva University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Leicester General Infirmary
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo, WY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 21 lat (o dojrzałym układzie kostnym).
  • Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
  • Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
  • Pacjenci, u których podstawowa diagnoza obejmuje niezapalną lub zapalną zwyrodnieniową chorobę stawów.
  • Pacjenci, którzy wymagają rewizji jakiejkolwiek wcześniejszej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Osoby, które w opinii badacza klinicznego zostaną uznane za odpowiednie do leczenia badanym urządzeniem, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania.
  • Pacjenci, którzy wymagają rewizji komponentów kości udowej i/lub piszczelowej. (Oba komponenty muszą zostać wymienione w ramach badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza cierpią na istniejącą chorobę, która mogłaby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu (w tym choroba nowotworowa, ciężka osteoporoza lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym powodujące niepełnosprawność).
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 60 dni brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu (z wyłączeniem wszelkich badań nad pierwotną protezą stawu kolanowego).
  • Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
  • Osoby z ogólną niestabilnością, niedoborem mechanizmu prostownika lub poważną utratą masy kostnej (np. z powodu złamania lub resekcji guza).
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano wymianę stawu kolanowego po przeciwnej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System
Rewizyjna operacja stawu kolanowego z systemem PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System (łożysko ruchome).
Urządzenie: System kolanowy PFC Sigma RP TC3 Revision
Ortopedyczny system implantów do rewizyjnej całkowitej wymiany stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • Sigmę RP TC3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kliniczny/funkcjonalny (wyniki dla społeczeństwa kolanowego i rzepki). Jakość życia związana ze zdrowiem (wskaźnik WOMAC OA). Zadowolenie pacjenta w wieku 1 i 5 lat (2 pytania pacjenta). Analiza radiograficzna (wytyczne Towarzystwa Kolana). Roczne przeżycie implantu do 15 lat.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 10 i 15 lat
6 miesięcy, 1, 2, 3, 5, 10 i 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy International

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 02/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj