Rotační platforma Sigma (RP) Press Fit Condylar (P.F.C.) TC3 Revizní koleno u revizní artroplastiky kolena (TC3)
21. ledna 2015 aktualizováno: DePuy International
Prospektivní, nesrovnávací studie k vyhodnocení výkonu DePuy P.F.C. Kolenní protéza Sigma Rotating Platform TC3 při revizní artroplastice kolena.
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou klinickou a funkční výkonnost P.F.C. Kolenní systém Sigma Rotating Platform TC3 při revizní operaci kolene a ke zjištění, zda konstrukce implantátu vede k dlouhodobější náhradě kolena.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výsledek: Přežití implantátu po 5 letech Sekundární výsledky: Důkaz o klinickém a funkčním výsledku stanoveném skórem Knee Society, bolest v přední části kolena (Patellar Score).
Důkaz kvality života související se zdravím stanovený indexem WOMAC OA.
Spokojenost pacientů v 1 a 5 letech.
Rentgenová analýza podle pokynů společnosti Knee Society.
Přežití implantátů ročně až 15 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
-
Lindenlohe, Německo
- Asklepios Klinik
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
-
Oswestry, Spojené království, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku nad 21 let (a skeletálně zralé).
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice na všechna potřebná pooperační sledování.
- Subjekty, jejichž primární diagnóza zahrnuje nezánětlivé nebo zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů.
- Subjekty, které vyžadují revizi jakékoli předchozí endoprotézy kolena.
- Subjekty, které jsou podle názoru klinického výzkumníka považovány za vhodné pro léčbu vyšetřovacím zařízením, podle indikací uvedených v příbalové informaci.
- Subjekty, které vyžadují revizi femorálních a/nebo tibiálních komponent. (Obě součásti musí být vyměněny jako součást studie.)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii (včetně malignity, závažné osteoporózy nebo invalidizujících muskuloskeletálních problémů).
- Ženy, které jsou těhotné.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 60 dnech (s výjimkou jakékoli studie primární náhrady kolenního kloubu).
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
- Subjekty s globální nestabilitou, nedostatečným extenzorovým mechanismem nebo závažným úbytkem kostní hmoty (např. v důsledku zlomeniny nebo resekce nádoru).
- Subjekty, kterým bylo v předchozích 6 měsících vyměněno kontralaterální koleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Revizní kolenní systém PFC Sigma RP TC3
Revizní operace kolena pomocí revizního kolenního systému PFC Sigma RP TC3 (mobilní ložisko).
|
Ortopedický implantační systém pro revizní totální náhradu kolenního kloubu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinický/funkční výsledek (Knee Society & Patellar Scores). QoL související se zdravím (WOMAC OA Index). Spokojenost pacientů po 1 a 5 letech (2 otázky pacientů). Radiografická analýza (směrnice Knee Society). Roční přežití implantátu do 15 let.
Časové okno: 6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 10 a 15 let
|
6 měsíců, 1, 2, 3, 5, 10 a 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 02/14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .