Das Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knee in Revision Knee Arthroplasty (TC3)
21. Januar 2015 aktualisiert von: DePuy International
Eine prospektive, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Leistung des DePuy P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 Knieprothese in der Revisions-Knieendoprothetik.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische und funktionelle Langzeitleistung des P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 Kniesystem in der Knierevisionschirurgie und um festzustellen, ob das Implantatdesign zu einem länger anhaltenden Kniegelenkersatz führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt: Überleben des Implantats nach 5 Jahren. Sekundäre Endpunkte: Nachweis des klinischen und funktionellen Ergebnisses, bestimmt durch den Knee Society Score, vorderer Knieschmerz (Patella-Score).
Nachweis der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bestimmt durch WOMAC OA-Index.
Patientenzufriedenheit nach 1 und 5 Jahren.
Röntgenanalyse nach den Richtlinien der Knee Society.
Implantatüberlebensdauer jährlich bis 15 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
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Lindenlohe, Deutschland
- Asklepios Klinik
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Amiens, Frankreich
- CHU
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Geneva, Schweiz
- Geneva University Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Western Infirmary
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
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Oswestry, Vereinigtes Königreich, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre (und skelettreif).
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
- Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
- Patienten, deren Hauptdiagnose nicht entzündliche oder entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen umfasst.
- Patienten, die eine Revision einer früheren Knieendoprothetik benötigen.
- Probanden, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes gemäß den in der Packungsbeilage angegebenen Indikationen für die Behandlung mit dem Prüfgerät geeignet sind.
- Patienten, die eine Revision der femoralen und/oder tibialen Komponenten benötigen. (Beide Komponenten müssen im Rahmen der Studie ausgetauscht werden.)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung leiden, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde (einschließlich Malignität, schwerer Osteoporose oder behindernden muskuloskelettalen Problemen).
- Frauen, die schwanger sind.
- Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
- Probanden, die in den letzten 60 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben (ausgenommen Studien zum primären Kniegelenkersatz).
- Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
- Patienten mit globaler Instabilität, mangelhaftem Streckmechanismus oder schwerem Knochenverlust (z. aufgrund einer Fraktur oder Tumorresektion).
- Probanden, deren kontralaterales Knie innerhalb der letzten 6 Monate ersetzt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PFC Sigma RP TC3 Revision Kniesystem
Revisions-Kniechirurgie mit dem PFC Sigma RP TC3 Revisions-Kniesystem (bewegliches Lager).
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Orthopädisches Implantatsystem für Revisions-Totalendoprothetik des Knies
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisches/funktionelles Ergebnis (Knee Society & Patella Scores). Gesundheitsbezogene QoL (WOMAC OA Index). Patientenzufriedenheit nach 1 & 5 Jahren (2 Patientenfragen). Röntgenanalyse (Knee Society-Richtlinien). Jährliches Implantatüberleben bis 15 Jahre.
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 5, 10 und 15 Jahre
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6 Monate, 1, 2, 3, 5, 10 und 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT 02/14
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