Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revisie Knie in Revisie Knieartroplastiek (TC3)

21 januari 2015 bijgewerkt door: DePuy International

Een prospectieve, niet-vergelijkende studie om de prestaties van de DePuy P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3 knieprothese in revisie knieartroplastiek.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en functionele prestaties op lange termijn van de P.F.C. Sigma Rotating Platform TC3-kniesysteem bij revisie-kniechirurgie en om te bepalen of het implantaatontwerp resulteert in een duurzamere knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat: Implantaatoverleving na 5 jaar. Secundaire uitkomstmaat: Bewijs van klinische en functionele uitkomst bepaald door de Knee Society Score, anterieure kniepijn (Patellar Score). Bewijs van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bepaald door WOMAC OA-index. Patiënttevredenheid na 1 en 5 jaar. Radiografische analyse volgens de richtlijnen van Knee Society. Implantaatoverleving jaarlijks tot 15 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69118
        • Orthopaedische Universitaetsklinik
      • Lindenlohe, Duitsland
        • Asklepios Klinik
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Leicester General Infirmary
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk, WY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Geneva University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar (en met een volgroeid skelet).
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en van wie toestemming is verkregen.
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
  • Proefpersonen bij wie de primaire diagnose niet-inflammatoire of inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoeningen omvat.
  • Proefpersonen die revisie van een eerdere knieartroplastiek nodig hebben.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de Klinisch Onderzoeker geschikt worden geacht voor behandeling met het onderzoekshulpmiddel, volgens de indicaties vermeld in de bijsluiter.
  • Proefpersonen die revisie van de femorale en/of tibiale componenten nodig hebben. (Beide componenten moeten worden vervangen als onderdeel van het onderzoek.)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een bestaande aandoening hebben die hun deelname aan en follow-up aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (waaronder maligniteit, ernstige osteoporose of invaliderende musculoskeletale problemen).
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (met uitzondering van onderzoeken naar primaire knievervanging).
  • Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij letselschadeclaims.
  • Proefpersonen met globale instabiliteit, gebrekkig extensormechanisme of ernstig botverlies (bijv. door breuk of tumorresectie).
  • Proefpersonen bij wie de contralaterale knie in de voorgaande periode van 6 maanden is vervangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PFC Sigma RP TC3 Revisie Kniesysteem
Revisie knieoperatie met het PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System (mobiel lager).
Apparaat: PFC Sigma RP TC3 Revisie kniesysteem
Orthopedisch implantaatsysteem voor revisie totale knievervanging
Andere namen:
  • Sigma RP TC3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische/functionele uitkomst (Knee Society & Patella Scores). Gezondheidsgerelateerde KvL (WOMAC OA Index). Patiënttevredenheid na 1 en 5 jaar (2 vragen van patiënten). Radiografische analyse (richtlijnen van de Knee Society). Jaarlijkse implantaatoverleving tot 15 jaar.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 5, 10 en 15 jaar
6 maanden, 1, 2, 3, 5, 10 en 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 02/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren