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Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Revision Knee in Revision Knee Arthroplasty (TC3)

21 gennaio 2015 aggiornato da: DePuy International

Uno studio prospettico e non comparativo per valutare le prestazioni del DePuy P.F.C. Protesi di ginocchio Sigma Rotating Platform TC3 nell'artroplastica di revisione del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche e funzionali a lungo termine del P.F.C. Sistema di ginocchio Sigma Rotating Platform TC3 nella chirurgia di revisione del ginocchio e per determinare se il design dell'impianto si traduce in una sostituzione del ginocchio più duratura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario: sopravvivenza dell'impianto a 5 anni Esiti secondari: evidenza dell'esito clinico e funzionale determinato dal punteggio della Knee Society, dolore anteriore al ginocchio (punteggio rotuleo). Evidenza della qualità della vita correlata alla salute determinata dall'indice WOMAC OA. Soddisfazione del paziente a 1 e 5 anni. Analisi radiografica secondo le linee guida della Knee Society. Sopravvivenza dell'impianto ogni anno fino a 15 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69118
        • Orthopaedische Universitaetsklinik
      • Lindenlohe, Germania
        • Asklepios Klinik
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Leicester General Infirmary
      • Oswestry, Regno Unito, WY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Essex
      • Harlow, Essex, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital NHS Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Geneva University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età superiore ai 21 anni (e scheletricamente maturi).
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • Soggetti la cui diagnosi primaria include malattia articolare degenerativa non infiammatoria o infiammatoria.
  • Soggetti che richiedono la revisione di qualsiasi precedente artroplastica del ginocchio.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore Clinico, sono ritenuti idonei al trattamento con il dispositivo di indagine, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.
  • Soggetti che richiedono la revisione dei componenti femorali e/o tibiali. (Entrambi i componenti devono essere sostituiti come parte dello studio.)

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio (inclusi tumori maligni, osteoporosi grave o problemi muscoloscheletrici invalidanti).
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 60 giorni (esclusi eventuali studi primari sulla sostituzione del ginocchio).
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
  • Soggetti con instabilità globale, meccanismo estensore carente o grave perdita ossea (es. a causa di frattura o resezione del tumore).
  • Soggetti a cui è stato sostituito il ginocchio controlaterale nel precedente periodo di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System
Chirurgia di revisione del ginocchio con il sistema di revisione del ginocchio PFC Sigma RP TC3 (cuscinetto mobile).
Dispositivo: PFC Sigma RP TC3 Sistema di revisione del ginocchio
Sistema implantare ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio di revisione
Altri nomi:
  • SigmaRPTC3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato clinico/funzionale (Knee Society & Patellar Scores). QoL relativo alla salute (Indice WOMAC OA). Soddisfazione del paziente a 1 e 5 anni (2 domande del paziente). Analisi radiografica (linee guida Knee Society). Sopravvivenza annuale dell'impianto fino a 15 anni.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 5, 10 e 15 anni
6 mesi, 1, 2, 3, 5, 10 e 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT 02/14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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