The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Rodilla de revisión en Artroplastia de rodilla de revisión (TC3)
21 de enero de 2015 actualizado por: DePuy International
Un estudio prospectivo no comparativo para evaluar el desempeño de DePuy P.F.C. Prótesis de Rodilla Sigma Rotating Platform TC3 en Artroplastia de Rodilla de Revisión.
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico y funcional a largo plazo del P.F.C. Sistema de rodilla Sigma Rotating Platform TC3 en cirugía de revisión de rodilla y para determinar si el diseño del implante da como resultado un reemplazo de rodilla más duradero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario: supervivencia del implante a los 5 años. Resultados secundarios: evidencia del resultado clínico y funcional determinado por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla, dolor en la parte anterior de la rodilla (puntuación rotuliana).
Evidencia de calidad de vida relacionada con la salud determinada por el índice WOMAC OA.
Satisfacción del paciente a 1 y 5 años.
Análisis radiográfico según las directrices de la sociedad de la rodilla.
Supervivencia del implante anual a 15 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
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Lindenlohe, Alemania
- Asklepios Klinik
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Amiens, Francia
- CHU
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
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Oswestry, Reino Unido, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
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Geneva, Suiza
- Geneva University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 21 años (y esqueléticamente maduros).
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos.
- Sujetos cuyo diagnóstico primario incluye enfermedad articular degenerativa inflamatoria o no inflamatoria.
- Sujetos que requieran revisión de alguna artroplastia de rodilla previa.
- Sujetos que, en opinión del Investigador Clínico, se consideren aptos para el tratamiento con el dispositivo de investigación, según las indicaciones especificadas en el prospecto.
- Sujetos que requieran revisión de los componentes femorales y/o tibiales. (Ambos componentes deben reemplazarse como parte del estudio).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan una afección existente que comprometería su participación y seguimiento en este estudio (incluidas neoplasias malignas, osteoporosis grave o problemas musculoesqueléticos incapacitantes).
- Mujeres que están embarazadas.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 60 días (excluyendo cualquier estudio de reemplazo primario de rodilla).
- Sujetos que actualmente están involucrados en cualquier reclamo de litigio por lesiones.
- Sujetos con inestabilidad global, mecanismo extensor deficiente o pérdida ósea severa (p. por fractura o resección tumoral).
- Sujetos a los que se les reemplazó la rodilla contralateral en el período anterior de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de rodilla de revisión PFC Sigma RP TC3
Cirugía de revisión de rodilla con el sistema de revisión de rodilla PFC Sigma RP TC3 (cojinete móvil).
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Sistema de implante ortopédico para reemplazo total de rodilla de revisión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico/funcional (Knee Society & Patellar Scores). CV relacionada con la salud (Índice WOMAC OA). Satisfacción del paciente a 1 y 5 años (2 preguntas de pacientes). Análisis radiográfico (directrices de la Sociedad de la Rodilla). Supervivencia anual del implante a 15 años.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3, 5, 10 y 15 años
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6 meses, 1, 2, 3, 5, 10 y 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 02/14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .