The Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma Rotating Platform (RP) TC3 Joelho de Revisão em Artroplastia de Joelho de Revisão (TC3)
21 de janeiro de 2015 atualizado por: DePuy International
Um estudo prospectivo e não comparativo para avaliar o desempenho do DePuy P.F.C. Prótese de Joelho Plataforma Rotativa TC3 Sigma em Artroplastia de Joelho de Revisão.
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico e funcional a longo prazo do P.F.C. Sistema de joelho Sigma Rotating Platform TC3 em cirurgia de revisão do joelho e para determinar se o design do implante resulta em uma substituição de joelho mais duradoura.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário: Sobrevida do implante em 5 anos Resultados secundários: Evidência de resultado clínico e funcional determinado pelo Knee Society Score, dor anterior no joelho (Patelar Score).
Evidência de qualidade de vida relacionada à saúde determinada pelo índice WOMAC OA.
Satisfação do paciente em 1 e 5 anos.
Análise radiográfica de acordo com as diretrizes da Knee Society.
Sobrevida do implante anualmente até 15 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, D-69118
- Orthopaedische Universitaetsklinik
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Lindenlohe, Alemanha
- Asklepios Klinik
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Amiens, França
- CHU
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Leicester General Infirmary
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Oswestry, Reino Unido, WY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Essex
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Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital NHS Site
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
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Geneva, Suíça
- Geneva University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior a 21 anos (e esqueleticamente maduros).
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos cujo diagnóstico primário inclui doença articular degenerativa inflamatória ou não inflamatória.
- Indivíduos que necessitam de revisão de qualquer artroplastia anterior do joelho.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador Clínico, sejam considerados aptos para tratamento com o dispositivo de investigação, de acordo com as indicações especificadas na bula.
- Indivíduos que necessitam de revisão dos componentes femorais e/ou tibiais. (Ambos os componentes devem ser substituídos como parte do estudo.)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo (incluindo malignidade, osteoporose grave ou problemas musculoesqueléticos incapacitantes).
- Mulheres que estão grávidas.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 60 dias (excluindo qualquer estudo primário de substituição do joelho).
- Indivíduos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.
- Indivíduos com instabilidade global, mecanismo extensor deficiente ou perda óssea grave (ex. devido a fratura ou ressecção tumoral).
- Indivíduos que tiveram o joelho contralateral substituído nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Joelho de Revisão PFC Sigma RP TC3
Cirurgia de revisão do joelho com o PFC Sigma RP TC3 Revision Knee System (rolamento móvel).
|
Sistema de implante ortopédico para substituição total do joelho de revisão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resultado clínico/funcional (Knee Society & Patellar Scores). QV relacionada à saúde (Índice WOMAC OA). Satisfação do paciente em 1 e 5 anos (2 perguntas do paciente). Análise radiográfica (diretrizes da Knee Society). Sobrevida anual do implante até 15 anos.
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 5, 10 e 15 anos
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6 meses, 1, 2, 3, 5, 10 e 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J James, FRCS, City Hospital, Nottingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT 02/14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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