アジア人患者における人工膝関節全置換術のアウトカム研究 (DRAGON)
2025年2月27日 更新者：DePuy International
低接触ストレス (LCS) クラシックおよびユニバーサル モバイル ベアリング トータル ニー システムの臨床評価。 The Asian LCS User Group - 「The Dragon Knee Study」
LCS モバイル ベアリング膝システムがアジア人集団内でどのように機能するかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
この臨床評価の目的は、アジア人集団内の通常の臨床診療における LCS Mobile ベアリング トータル ニー システムのパフォーマンスのプロファイルをまとめることです。 パフォーマンスは、特定の外科医および患者に基づく結果スコアを使用して評価されます。
登録された被験者の総数は505です。 6 人の被験者はデバイスを受け取らなかった。 被験者の総数は 499 のデバイスを受け取りました。
デバイスを受け取った被験者のうち、391 人の被験者が片側で、108 人の被験者が両側であったため、この研究では合計 607 の膝がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 管理 - 患者は評価を理解することができ、同意を与えることができ、術後のフォローアップ体制を順守します。
- 診断 - 特発性変形性関節症、リウマチ性関節炎、外傷後関節炎、または臨床研究者の意見では、一次人工膝関節全置換術が必要であるその他の病状。
- インプラントの適合性 - 治験責任医師の意見で、モバイル ベアリング膝関節システム (LCS クラシックまたはユニバーサル) による治療に適していると見なされる患者。
- 両側患者 - 同時両側患者が含まれます。 2 番目の手順が 1 年間の募集期間内に実行された場合、ステージングされた両側患者が含まれます。 2 番目の手順が 1 年間の募集期間外に行われるステージングされた両側性患者は、2 番目の手順が 1 年間の募集期間の終了後 6 か月以内に行われる場合にのみ含まれます。
- 年齢 - 年齢の上限は 75 歳に設定されており、5 年間の学習期間を生きられると予想されます。vi. 民族的出身 - 患者の民族的出身はアジア人でなければなりません
- 単顆/高脛骨骨切り術 (HTO) 変換 - 変換の理由が他の顆に影響を与える疾患プロセスの進行によるものである場合、単顆/HTO 手順から変換される患者が含まれます。 変換され、感染/無菌のゆるみ/骨ストックの喪失の証拠がある患者は除外されます。
除外基準:
- -治療に対するコンプライアンスが不十分であることがわかっている患者。
- 再手術が必要な患者
- 総靭帯不全の患者。
- 重度の外反変形（15度以上）の患者
- 重度の内反変形（20度以上）のある患者
- 固定屈曲拘縮（30度以上）のある患者
- 75歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：LCS® Complete™ モバイル ベアリング ニー システム
モバイルベアリング膝による一次人工膝関節全置換術用の整形外科用インプラント
|
モバイルベアリング膝による一次人工膝関節全置換術用の整形外科用インプラント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オックスフォード膝スコアの変化
時間枠：5年
|
オックスフォード膝スコアは、手術前およびその後の手術後の各フォローアップで要約されます。
術前評価から術後最終評価までの 5 年後の変化を導出し、分析変数として使用します。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質のスコア (SF-36)、膝社会スコア、前部痛、手術前から手術後 5 年間のフォローアップまでの X 線写真/放射線透過性の詳細の変化。
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
有害事象
時間枠：5年
|
すべての術中および術後の有害事象/合併症およびそれらの膝との関係が収集されます
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (推定)
2008年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。