Исследование результатов тотального эндопротезирования коленного сустава у азиатских пациентов (DRAGON)
27 февраля 2025 г. обновлено: DePuy International
Клиническая оценка классической и универсальной системы полного коленного сустава с низким контактным напряжением (LCS). Азиатская группа пользователей LCS — «Исследование колена дракона»
Определить, как коленная система LCS с подвижной опорой работает у азиатского населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этой клинической оценки является составление профиля эффективности полной опорной системы колена LCS Mobile в обычной клинической практике среди азиатского населения. Эффективность будет оцениваться с использованием оценок исходов, основанных на конкретном хирурге и пациенте.
Всего зачислено 505 субъектов; 6 испытуемых не получили устройство. Всего испытуемые получили устройство 499.
Среди тех, кто получил устройства, 391 субъект был односторонним и 108 двусторонним, таким образом, всего в исследовании было 607 коленных суставов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Административное - пациент способен понять оценку, может дать согласие и будет соблюдать режим послеоперационного наблюдения.
- Диагноз - идиопатический остеоартроз, ревматоидный артрит, посттравматический артрит или любая другая патология, которая, по мнению клинициста, требует первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Пригодность имплантата - пациенты, которые, по мнению клинического исследователя, считаются подходящими для лечения коленной системой с подвижной опорой (LCS Classic или Universal).
- Двусторонние пациенты - включены одновременные двусторонние пациенты. Стадиированные двусторонние пациенты включаются, если вторая процедура выполняется в течение одного года набора. Стадиированные двусторонние пациенты, у которых вторая процедура выполняется вне годичного периода набора, будут включены только в том случае, если вторая процедура будет выполнена в течение 6 месяцев после окончания годичного периода набора.
- Возраст - верхний возрастной предел установлен на уровне 75 лет, и ожидается, что он проживет в течение 5-летнего периода обучения.vi. Этническое происхождение — пациенты должны быть азиатами по этническому происхождению.
- Конверсия одномыщелковой/высокой большеберцовой остеотомии (HTO) – включаются пациенты, которых переводят с процедуры одномыщелковой/HTO, при условии, что причиной конверсии является прогрессирование патологического процесса, поражающего другой мыщелок. Пациенты с конверсией и наличием признаков инфекции/асептического расшатывания/утраты костной массы исключаются.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
- Пациенты, которым требуется повторная операция
- Пациенты с грубой связочной недостаточностью.
- Пациенты с выраженной вальгусной деформацией (15 градусов и более)
- Пациенты с выраженной варусной деформацией (20 градусов и более)
- Пациенты с фиксированной сгибательной контрактурой (30 градусов и более)
- Пациенты в возрасте старше 75 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коленные системы LCS® Complete™ с подвижным подшипником
Ортопедический имплантат для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с подвижным опорным коленом.
|
Ортопедический имплантат для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с подвижным опорным коленом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки коленного сустава по Оксфорду
Временное ограничение: 5 лет
|
Оксфордская оценка коленного сустава будет суммироваться до операции и при каждом последующем послеоперационном наблюдении.
Переход от предоперационной к окончательной послеоперационной оценке через 5 лет будет получен и использован в качестве переменной анализа.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни (SF-36), оценки Общества коленного сустава, боли в передней части и рентгенографических/рентгенологических данных от дооперационного до 5-летнего послеоперационного наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Будут собраны все интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления/осложнения и их связь с коленом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT 99/33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .