Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomststudie van totale knieartroplastiek bij Aziatische patiënten (DRAGON)

17 december 2015 bijgewerkt door: DePuy International

Klinische evaluatie van het Low Contact Stress (LCS) Classic en Universal Mobile-bearing Total Knee System. De Aziatische LCS-gebruikersgroep - 'The Dragon Knee Study'

Om te bepalen hoe het LCS mobiele lagerkniesysteem werkt binnen de Aziatische bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische evaluatie is om een ​​profiel samen te stellen van de prestaties van het LCS Mobile-draagsysteem voor de totale knie in de normale klinische praktijk binnen de Aziatische bevolking. Prestaties worden beoordeeld met behulp van specifieke chirurg- en patiëntgebaseerde uitkomstscores.

Totaal ingeschreven proefpersoon 505; 6 proefpersonen kregen geen apparaat. Totaal aantal proefpersonen ontving apparaat 499.

Onder degenen die apparaten ontvingen, waren 391 proefpersonen unilateraal en 108 bilateraal, dus in totaal 607 knieën in het onderzoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Administratief - de patiënt kan de evaluatie begrijpen, kan toestemming geven en zal zich houden aan het postoperatieve follow-upregime.
  • Diagnose - idiopathische osteoartritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis of enige andere pathologie die naar de mening van de klinisch onderzoeker een primaire totale knieartroplastiek vereist.
  • Geschiktheid implantaat - patiënten die naar het oordeel van de Clinical Investigator geschikt worden geacht voor behandeling met een mobiel dragend kniesysteem (de LCS Classic of Universal).
  • Bilaterale patiënten - gelijktijdige bilaterale patiënten zijn inbegrepen. Geënsceneerde bilaterale patiënten worden opgenomen als de tweede procedure wordt uitgevoerd binnen de rekruteringsperiode van een jaar. Geënsceneerde bilaterale patiënten bij wie de tweede procedure wordt uitgevoerd buiten de rekruteringsperiode van één jaar, worden alleen opgenomen als de tweede procedure wordt uitgevoerd binnen 6 maanden na het einde van de rekruteringsperiode van één jaar.
  • Leeftijd - de bovengrens van de leeftijd is vastgesteld op 75 jaar en zal naar verwachting de studieperiode van 5 jaar overleven.vi. Etnische afkomst - patiënten moeten van Aziatische afkomst zijn
  • Unicondylaire / hoge tibiale osteotomie (HTO) conversie - patiënten die worden geconverteerd van een unicondylaire / HTO-procedure worden opgenomen, op voorwaarde dat de reden voor conversie te wijten is aan progressie van het ziekteproces dat de andere condylus aantast. Patiënten die geconverteerd zijn en tekenen van infectie / aseptische loslating / verlies van botmassa hebben, worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
  • Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben
  • Patiënten met grove ligamenteuze insufficiëntie.
  • Patiënten met een ernstige valgusvervorming (15 graden of meer)
  • Patiënten met een ernstige varusdeformiteit (20 graden of meer)
  • Patiënten met een vaste flexiecontractuur (30 graden of meer)
  • Patiënten ouder dan 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LCS® Complete™ mobiele lagerkniesystemen
Een orthopedisch implantaat voor primaire totale knievervanging met een mobiele dragende knie
Apparaat: LCS® Complete™ mobiele lagerkniesystemen
Een orthopedisch implantaat voor primaire totale knievervanging met een mobiele dragende knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 5 jaar
De Oxford Knee Score wordt preoperatief en bij elke volgende postoperatieve follow-up samengevat. De verandering van preoperatieve tot definitieve postoperatieve beoordeling na 5 jaar zal worden afgeleid en gebruikt als de analysevariabele.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Quality of Life Score (SF-36), Knee Society Score, Anterior Pain en radiografische/radiolucente details van preoperatieve tot 5 jaar postoperatieve follow-up.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen/complicaties en hun relatie tot de knie worden verzameld
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 99/33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op LCS® Complete™ mobiele lagerkniesystemen

  • Lawson Health Research Institute
    MicroPort Orthopedics Inc.
    Werving
    NitrX totale knieartroplastiek RSA
    Artrose van de knie | Totale knieartroplastiek | Radiostereometrische analyse
    Canada

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren