Koko polven artroplastian lopputulos aasialaispotilailla (DRAGON)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: DePuy International
Matala kontaktirasituksen (LCS) kliininen arviointi Classic ja Universal Mobile-bearing Total Knee System. Aasian LCS-käyttäjäryhmä - "The Dragon Knee Study"
Selvittää, kuinka LCS-mobiililaakeripolvijärjestelmä toimii Aasian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen arvioinnin tavoitteena on koota profiili LCS Mobilen kantavan polvijärjestelmän suorituskyvystä normaalissa kliinisessä käytännössä Aasian väestössä. Suorituskykyä arvioidaan käyttämällä erityisiä kirurgi- ja potilasperusteisia tulospisteitä.
Ilmoittautuneita yhteensä 505; 6 koehenkilöä ei saanut laitetta. Koehenkilöt saivat laitteen yhteensä 499.
Laitteita saaneiden joukossa 391 koehenkilöä yksipuolisesti ja 108 molemminpuolista, eli yhteensä 607 polvea tutkimuksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallinnollinen – potilas ymmärtää arvioinnin, pystyy antamaan suostumuksensa ja noudattaa leikkauksen jälkeistä seurantaohjelmaa.
- Diagnoosi - idiopaattinen nivelrikko, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu patologia, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan vaatii ensisijaisen polven kokonaisartroplastian.
- Implanttien soveltuvuus - potilaat, jotka kliinisen tutkijan mielestä sopivat hoidettavaksi liikkuvalla laakeroidulla polvijärjestelmällä (LCS Classic tai Universal).
- Kahdenväliset potilaat – samanaikaiset kahdenväliset potilaat ovat mukana. Vaiheittaiset kahdenväliset potilaat otetaan mukaan, jos toinen toimenpide suoritetaan yhden vuoden rekrytointijakson sisällä. Vaiheittaiset kahdenväliset potilaat, joissa toinen toimenpide suoritetaan vuoden mittaisen rekrytointijakson ulkopuolella, otetaan mukaan vain, jos toinen toimenpide suoritetaan 6 kuukauden sisällä yhden vuoden rekrytointijakson päättymisestä.
- Ikä - yläikäraja on 75 vuotta ja sen odotetaan elävän 5 vuoden opiskelujakson ajan.vi. Etninen alkuperä – potilaiden on oltava etnisesti aasialaisia
- Unicondylar / High Tibial Osteotomy (HTO) -muutos - potilaat, jotka ovat muunneltavissa yksikondylaarisesta / HTO-toimenpiteestä, ovat mukana edellyttäen, että muutoksen syy johtuu sairausprosessin etenemisestä, joka vaikuttaa toiseen niveleen. Potilaat, jotka ovat muuttuneet ja joilla on merkkejä infektiosta / aseptisesta löystymisestä / luuston katoamisesta, eivät kuulu tähän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen
- Potilaat, joilla on vakava nivelsiteiden vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vakava valgusepämuodostuma (15 astetta tai enemmän)
- Potilaat, joilla on vakava varus-epämuodostuma (20 astetta tai enemmän)
- Potilaat, joilla on kiinteä taivutuskontraktuuri (30 astetta tai enemmän)
- Yli 75-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: LCS® Complete™ Mobile Bearing Knee Systems
Ortopedinen implantti ensisijaiseen täydelliseen polven korvaamiseen liikkuvalla laakeroidulla polvella
|
Ortopedinen implantti ensisijaiseen täydelliseen polven korvaamiseen liikkuvalla laakeroidulla polvella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oxfordin polvipisteissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Oxford Knee Score tehdään yhteenveto ennen leikkausta ja jokaisessa seuraavassa postoperatiivisessa seurannassa.
Muutos ennen leikkausta lopulliseen postoperatiiviseen arviointiin 5 vuoden kohdalla johdetaan ja sitä käytetään analyysimuuttujana.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatupisteissä (SF-36), Knee Society Score, anterior Pain ja radiografiset/radiokuvat yksityiskohdat ennen leikkausta 5 vuoden jälkeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki intraoperatiiviset ja postoperatiiviset haittatapahtumat/komplikaatiot ja niiden suhde polveen kerätään
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 99/33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .