아시아 환자의 슬관절 전치환술 결과 연구 (DRAGON)
2025년 2월 27일 업데이트: DePuy International
LCS(Low Contact Stress) Classic 및 Universal Mobile-bearing Total Knee System의 임상 평가. 아시아 LCS 사용자 그룹 - 'The Dragon Knee Study'
LCS 모바일 베어링 무릎 시스템이 아시아 인구 내에서 어떻게 작동하는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 평가의 목적은 아시아 인구 내에서 정상적인 임상 실습에서 LCS Mobile 지지 슬관절 시스템의 성능 프로필을 작성하는 것입니다. 성능은 특정 외과 의사 및 환자 기반 결과 점수를 사용하여 평가됩니다.
등록된 총 피험자 505명; 6명의 피험자는 장치를 받지 못했습니다. 총 피험자는 장치 499개를 받았습니다.
장치를 받은 사람들 중 편측 391명, 양측 108명, 따라서 연구에서 총 607개의 슬관절
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관리 - 환자가 평가를 이해할 수 있고 동의할 수 있으며 수술 후 후속 조치를 준수할 것입니다.
- 진단 - 특발성 골관절염, 류마티스성 관절염, 외상 후 관절염 또는 임상 연구자의 의견으로는 일차 슬관절 전치환술이 필요한 기타 병리.
- 임플란트 적합성 - 임상 조사관의 의견에 따라 모바일 베어링 무릎 시스템(LCS Classic 또는 Universal)을 사용한 치료에 적합하다고 간주되는 환자.
- 양측성 환자 - 동시 양측성 환자가 포함됩니다. 단계적 양측성 환자는 1년 모집 기간 내에 2차 시술을 시행하는 경우 포함된다. 1년 모집 기간 외에 두 번째 절차가 수행되는 단계적 양측성 환자는 1년 모집 기간 종료 후 6개월 이내에 두 번째 절차가 수행되는 경우에만 포함됩니다.
- 연령 - 상한 연령 제한은 75세로 설정되며 5년 연구 기간 동안 생존할 것으로 예상됩니다.vi. 민족적 기원 - 환자는 민족적 기원이 아시아인이어야 합니다.
- Unicondylar / High Tibial Osteotomy (HTO) 전환 - 전환 이유가 다른 condyle에 영향을 미치는 질병 과정의 진행 때문인 경우 단일 과두 / HTO 절차에서 전환되는 환자가 포함됩니다. 변환되고 감염/무균 풀림/골 스톡 손실의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있는 환자.
- 재수술이 필요한 환자
- 심한 인대 기능 부전 환자.
- 심한 외반 변형(15도 이상) 환자
- 심한 내반 변형(20도 이상) 환자
- 고정 굴곡 구축(30도 이상) 환자
- 75세 이상의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LCS® Complete™ 모바일 베어링 무릎 시스템
모바일 베어링 슬관절을 이용한 1차 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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모바일 베어링 슬관절을 이용한 1차 슬관절 전치환술용 정형외과용 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Knee Score의 변화
기간: 5 년
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Oxford Knee Score는 수술 전과 각 후속 수술 후 후속 조치에서 요약됩니다.
수술 전 평가에서 최종 수술 후 5년 평가까지의 변화를 도출하여 분석 변수로 사용한다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전에서 수술 후 5년까지의 삶의 질 점수(SF-36), 무릎 학회 점수, 전방 통증 및 방사선 사진/방사선 세부 사항의 변화.
기간: 5 년
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5 년
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부작용
기간: 5 년
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모든 수술 중 및 수술 후 부작용/합병증 및 무릎과의 관계가 수집됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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