Studio dei risultati dell'artroplastica totale del ginocchio in pazienti asiatici (DRAGON)
17 dicembre 2015 aggiornato da: DePuy International
Valutazione clinica del sistema di ginocchio totale a cuscinetto mobile classico e universale a basso stress da contatto (LCS). The Asian LCS User Group - "The Dragon Knee Study"
Per determinare come funziona il sistema di ginocchio a cuscinetto mobile LCS all'interno della popolazione asiatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa valutazione clinica è compilare un profilo delle prestazioni del sistema di ginocchio totale con cuscinetto mobile LCS nella normale pratica clinica all'interno della popolazione asiatica. Le prestazioni saranno valutate utilizzando punteggi di esito specifici del chirurgo e del paziente.
Totale soggetti iscritti 505; 6 soggetti non hanno ricevuto il dispositivo. I soggetti totali hanno ricevuto il dispositivo 499.
Tra coloro che hanno ricevuto dispositivi, 391 soggetti unilaterali e 108 bilaterali, quindi, totali 607 ginocchia nello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
607
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Orthopaedic Surgery University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amministrativo: il paziente è in grado di comprendere la valutazione, è in grado di dare il consenso e rispetterà il regime di follow-up postoperatorio.
- Diagnosi - artrosi idiopatica, artrite reumatoide, artrite post traumatica o qualsiasi altra patologia che, a parere dello sperimentatore clinico, richieda un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
- Idoneità dell'impianto - pazienti che, a giudizio dello sperimentatore clinico, sono considerati idonei per il trattamento con un sistema di ginocchio a cuscinetto mobile (LCS Classic o Universal).
- Pazienti bilaterali - sono inclusi i pazienti bilaterali simultanei. I pazienti bilaterali stadiati sono inclusi se la seconda procedura viene eseguita entro il periodo di reclutamento di un anno. I pazienti bilaterali in stadio in cui la seconda procedura viene eseguita al di fuori del periodo di reclutamento di un anno saranno inclusi solo se la seconda procedura viene eseguita entro 6 mesi dalla fine del periodo di reclutamento di un anno.
- Età - il limite massimo di età è fissato a 75 anni e si prevede di vivere il periodo di studio di 5 anni.vi. Origine etnica: i pazienti devono essere di origine etnica asiatica
- Conversione di osteotomia unicondilare/tibiale alta (HTO): i pazienti che vengono convertiti da una procedura unicondilare/HTO sono inclusi a condizione che il motivo della conversione sia dovuto alla progressione del processo patologico che interessa l'altro condilo. Sono esclusi i pazienti che sono convertiti e hanno evidenza di infezione/mobilizzazione asettica/perdita di stock osseo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di revisione
- Pazienti con grave insufficienza legamentosa.
- Pazienti con una grave deformità in valgo (15 gradi o superiore)
- Pazienti con una grave deformità in varo (20 gradi o superiore)
- Pazienti con contrattura in flessione fissa (30 gradi o superiore)
- Pazienti di età superiore ai 75 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sistemi di ginocchio a cuscinetto mobile LCS® Complete™
Un impianto ortopedico per la sostituzione primaria totale del ginocchio con un ginocchio a cuscinetto mobile
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Un impianto ortopedico per la sostituzione primaria totale del ginocchio con un ginocchio a cuscinetto mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio Oxford Knee
Lasso di tempo: 5 anni
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L'Oxford Knee Score sarà riassunto prima dell'intervento e ad ogni successivo follow-up postoperatorio.
Il passaggio dalla valutazione preoperatoria a quella postoperatoria finale a 5 anni sarà derivato e utilizzato come variabile di analisi.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della qualità della vita (SF-36), punteggio della società del ginocchio, dolore anteriore e dettagli radiografici/radiotrasparenti dal follow-up pre-operatorio a 5 anni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno raccolte tutte le incidenze/complicanze avverse intraoperatorie e postoperatorie e la loro relazione con il ginocchio
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT 99/33
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